Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av YAP1-hemming i kirurgiske sår.

17. april 2025 oppdatert av: Jöri Pünchera

Rollen til YAP1 i fibrose utforsket gjennom dens lokale hemming med verteporfin i kirurgiske sår: en randomisert kontrollert, prospektiv, evaluatorblindet proof-of-concept-studie.

Når vi blir skadet, prøver kroppen vår naturlig å leges. Hos voksne fører denne helbredelsen ofte til arr - tykt, stivt vev kjent som fibrotisk vev. I motsetning til normalt vev, fungerer ikke fibrotisk vev ordentlig og kan forårsake alvorlige helseproblemer, avhengig av det berørte organet. Når det dannes, er fibrose vanligvis permanent.

Et godt eksempel på fibroseprosessen er helbredelse av huden vår: Etter et kutt eller kirurgi er det resulterende arret en type fibrose. Spesielle celler kalt fibroblaster er sentrale aktører i denne prosessen.

Studien vår ser på et medikament som heter Verteporfin, som allerede er godkjent både i Europa og USAs tidligere forskning på mus og humane celler, antyder at det kan redusere eller til og med forhindre fibrose.

Vi tester nå, klinisk, histologisk og av SCRNA-seq, enten vi injiserer verteporfin i huden under sårheling, spesielt etter kirurgiske inngrep, kan forhindre at tykke, stive arr dannes. Siden huden er lett å observere og prøve, tilbyr den en flott modell for å studere dette.

Vil Verteporfin ha innvirkning på hvordan kirurgiske sår leges? Det er det vi tar sikte på å finne ut av.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jöri Pünchera, M.D.
  • Telefonnummer: +41223729450
  • E-post: jpuc@hug.ch

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Michael Mühlstädt, M.D.
  • Telefonnummer: +41223729450
  • E-post: mmuh@hug.ch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke som dokumentert av signatur
  • Alder er>/= 18 år og <56 år (annerledes sagt: Fra 18 -årsdagen til fullføring av 55 år)
  • Indikasjon for en sikkerhetsmargineksisjon (5 mm lateralt) på grunn av melanom in situ eller alvorlig dysplastisk nevi tidligere utskåret fullstendig
  • Lengde på innledende arr fra 15 mm til 50 mm
  • Den innledende lesjonen ble skåret ut på baksiden (for å sikre at alle pasienter gjennomgår sin sikkerhetsmargineksisjon innen den internasjonalt aksepterte tidsrammen, vil vi også godta pasienter som krever prosedyre på et annet anatomisk sted hvis en bestemt batch ikke kan fylles innen 4 uker etter den første pasientens påmelding)

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk adenopati (livmorhalsen, aksillar, inguinal) definert som en lymfeknute med mer enn 1 cm diameter
  • Melanom in situ av Lentigo Maligna eller Acral Lentiginous Type
  • Hode- og nakkeplassering
  • Diameter på den første lesjonen over eller lik 3 cm
  • Kjent og dokumentert overfølsomhet for Verteporfin eller til noen av dets hjelpestoffer: laktosemonohydrat, eggfosfatidylglycerol (for å forenkle vi vil ekskludere pasienter med kjent og dokumentert allergi mot eggprotein), dimyristoylfosfatidylcholin, ascorbyylmitat, butylylcholcholin, ascorbyylmitat, butylthatidylcholin, ascorbyby).
  • Porphyria
  • Moderat leverdysfunksjon referert til som noe av følgende: AST> 1,2x øvre normalområde, alt> 1,2x øvre normalområde, redusert albuminnivå, forlengelse av PT
  • BILIARY -hindring referert til som noe av følgende: ALP> 1.2x øvre normalområde, GGT> 1.2x øvre normalområde, anormalt bilirubinnivå
  • Graviditet referert til som: positiv beta-hcg blodprøve
  • Amming
  • Planlagt graviditet i løpet av de neste 6 månedene
  • Historien om en av følgende: keloider, sklerodermi, morphea, lupus erythematosus, nefrogen systemisk fibrose, graft-versus-host sykdom, lichen scleranus, eosinofil fasciitis, ehlers-danlos-syndom, kuttelaxa, marfan-pussyndome-syndome elastom elastom, orosin, kuttom elastom, orosin, kuttom, ohlers, orosin, ehlers-danlos-syndrom, kuttet elastom, kuttom, kuttom, ehlers, orosum,.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Legemiddel: NaCl (placebo)
Under sikkerhetsmargineksisjonen vil placebo (NaCl) bli injisert i såret før suturering.
Eksperimentell: Study Arm (Verteporfin)
Legemiddel: Verteporfininjeksjon
Under sikkerhetsmargineksisjonen vil studiemedisinen (Verteporfin) bli injisert i såret før suturering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av den profibrotiske mesenkymale fibroblast -underpopulasjonen i studiegruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Det er 90 +/- 10 dager mellom besøk 1 og besøk 4.
Til sammenligning mellom grupper vil hudprøver av det reparerte vevet tatt på besøk 4 (dag 90 +/- 10) sammenlignes mellom pasientene i begge gruppene.
Det er 90 +/- 10 dager mellom besøk 1 og besøk 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene av fibroblast underpopulasjoner, klynger og deres forskjellige cellecelle-interaksjoner i begge grupper før og etter studieinngrepet.
Tidsramme: Det er 90 +/- 10 dager mellom besøk 1 og besøk 4.
Til sammenligning over tid i begge grupper, vil hudprøver av det reparerte vevet tatt på besøk 4 (dag 90 +/- 10) bli sammenlignet med arrprøven på besøk 1 (dag 0) i alle pasienter i begge grupper.
Det er 90 +/- 10 dager mellom besøk 1 og besøk 4.
Kvantifisering av pilosebaceous enheter og profibrotisk aktivitet (mengde kollagen I og III og dets forhold, fibronektin, α-SMA, kjernefysisk lokalisering av YAP1 og EN1-farging) og dens endring over tid
Tidsramme: Det er 90 +/- 10 dager mellom besøk 1 og besøk 4.
Til sammenligning over tid i begge grupper, vil hudprøver av det reparerte vevet tatt på besøk 4 (dag 90 +/- 10) bli sammenlignet med arrprøven på besøk 1 (dag 0) i alle pasienter i begge grupper.
Det er 90 +/- 10 dager mellom besøk 1 og besøk 4.
Kvantifisering av de forskjellige fibroblast -underpopulasjonene i avviklet, sunn hud.
Tidsramme: Den første eksisjonen vil finne sted 21 til 54 dager før V1.
Hos alle pasienter vil 2 skiver av de første FFPE -hudprøvene bli analysert.
Den første eksisjonen vil finne sted 21 til 54 dager før V1.
Endringene av forskjellige fibroblast -underpopulasjoner som går fra avviklet hud til arr, til reparert hud.
Tidsramme: Det er maksimalt 56 dager + 90 +/- 10 dager mellom fjerning av inital føflekk og besøk 4.
Analyse av de første FFPE-hudprøvene sammenlignet med analysen på dag 0 og dag 90 (+/- 10).
Det er maksimalt 56 dager + 90 +/- 10 dager mellom fjerning av inital føflekk og besøk 4.
Sammenligning av de kliniske resultatene av arrene i begge grupper.
Tidsramme: Det er minimum 154 og maksimalt 178 dager mellom besøk 3 og besøk 5.
De kliniske resultatene vil bli evaluert ved VSS-scoring på besøk 3 (dag 14 +/- 2), besøk 4 (dag 90 +/- 10) og besøk 5 (dag 180 +/- 10).
Det er minimum 154 og maksimalt 178 dager mellom besøk 3 og besøk 5.
Sammenligningen av proms
Tidsramme: Det er minimum 154 og maksimalt 178 dager mellom besøk 3 og besøk 5.
PROMS vil bli vurdert i begge grupper ved SCAR-Q-scoring på dag 14 (+/- 2), dag 90 (+/- 10) og dag 180 (+/- 10).
Det er minimum 154 og maksimalt 178 dager mellom besøk 3 og besøk 5.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jöri Pünchera

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva
University of Geneva, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jöri Pünchera, M.D., University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCER_Etude 2024- 00419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for vurderingen av primære og sekundære utfall, vil bli delt i et kodet, anonymisert format via et sikkert depot i samsvar med FAIR Data Principles og Open Research Data Guidelines. Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter rimelig forespørsel etter publisering. Tilgang kan være underlagt en databruksavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere