Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibice YAP1 na chirurgické rány.

17. dubna 2025 aktualizováno: Jöri Pünchera

Role YAP1 ve fibróze zkoumala jeho lokální inhibici s vertePorfinem v chirurgických ranách: randomizovaná kontrolovaná, prospektivní, oslepená studie o konceptu.

Když se zraníme, naše tělo se přirozeně snaží uzdravit. U dospělých toto hojení často vede k jizkám - silnou tuhou tkáň známou jako fibrotická tkáň. Na rozdíl od normální tkáně fibrotická tkáň nefunguje správně a může způsobit vážné zdravotní problémy v závislosti na postiženém orgánu. Jakmile se vytvoří, fibróza je obvykle trvalá.

Dobrým příkladem procesu fibrózy je hojení naší kůže: po řezu nebo chirurgickém zákroku je výslednou jizvou typem fibrózy. V tomto procesu jsou klíčovými hráči speciální buňky zvané fibroblasty.

Naše studie se zaměřuje na lék nazývaný vertetorfin, který je již schválen v Evropě i v USA předchozí výzkum myší a lidských buněk naznačuje, že může snížit nebo dokonce zabránit fibróze.

Nyní testujeme klinicky histologicky a pomocí ScRNA-seq, ať už vstřikující vertetorfin do kůže během hojení ran, konkrétně po chirurgických zákrokuch, může zabránit tvorbě silných a přísných jizev. Vzhledem k tomu, že kůže je snadno pozorovatelná a vzorku, nabízí skvělý model pro studium.

Bude mít VertiPorfin dopad na to, jak se chirurgické rány hojí? To je to, co se snažíme zjistit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jöri Pünchera, M.D.
  • Telefonní číslo: +41223729450
  • E-mail: jpuc@hug.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Mühlstädt, M.D.
  • Telefonní číslo: +41223729450
  • E-mail: mmuh@hug.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas, jak je dokumentován podpisem
  • Věk je>/= 18 let a <56 let (odlišně řekl: od 18. narozenin do dokončení jejich 55 let)
  • Indikace pro excizi bezpečnostního okraje (laterálně 5 mm) v důsledku melanomu in situ nebo závažného dysplastického Neviho dříve zcela vyříznutého
  • Délka počáteční jizvy od 15 mm do 50 mm
  • Počáteční léze byla vyříznuta na zádech (aby se zajistilo, že všichni pacienti podstoupí excizi jejich bezpečnostního rozpětí v mezinárodním přijímaném časovém rámci, přijmeme také pacienty vyžadující postup na jiném anatomickém místě, pokud konkrétní dávka nelze vyplnit do 4 týdnů od zápisu prvního pacienta)

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinická adenopatie (cervikální, axillar, inguinální) definovaná jako lymfatický uzel o průměru více než 1 cm
  • Melanom in situ lentigo maligna nebo akrální lentiginózní typ
  • Místo hlavy a krku
  • Průměr počáteční léze nad nebo rovný 3 cm
  • Známá a zdokumentovaná hypersenzitivita na verteporfin nebo na některý z jeho pomocných látek: monohydrát laktózy, vaječný fosfatidylglycerol (abychom zjednodušili, vyloučíme pacienty se známým a zdokumentovaným alergií na vaječný protein), dimirystoyl fosfatidylcholin, askorbyl palmate, askorbyl palmat, askorbyl palmat, ascorbyl palmate, ascorbyl palmatet)
  • Porphyria
  • Mírná jaterní dysfunkce označovaná jako kterákoli z následujících: AST> 1,2x horní normální rozsah, alt> 1,2x horní normální rozsah, snížená hladina albuminu, prodloužení PT
  • Biliární obstrukce označovaná jako kterákoli z následujících: ALP> 1,2x horní normální rozsah, GGT> 1,2x horní normální rozsah, úroveň anormálního bilirubinu
  • Těhotenství označované jako: Pozitivní beta-hcg krevní test
  • Kojení
  • Plánované těhotenství v příštích 6 měsících
  • History of either one of the following: keloids, scleroderma, morphea, lupus erythematosus, nephrogenic systemic fibrosis, graft-versus-host disease, lichen sclerosus, eosinophilic fasciitis, Ehlers-Danlos syndrome, cutis laxa, Marfan syndrome, or pseudoxanthoma elasticum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Lék: NaCl (placebo)
Během excize bezpečnostního okraje bude před šití vstřikováno placebo (NaCl) do rány.
Experimentální: Studijní rameno (Vertetorfin)
Lék: Injekce vertePorfin
Během excize bezpečnostního okraje bude před šití injikován studijní lék (vertetorfin) do rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace subpopulace profibrotického mezenchymálního fibroblastů ve studijní skupině ve srovnání se skupinou placeba.
Časové okno: Mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 je 90 +/- 10 dní.
Pro srovnání skupin budou mezi pacienty obou skupin porovnány vzorky kožní tkáně odebrané při návštěvě 4 (90 +/- 10).
Mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 je 90 +/- 10 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny subpopulací fibroblastů, shluků a jejich různých interakcí buněčných buněk v obou skupinách před a po intervenci studie.
Časové okno: Mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 je 90 +/- 10 dní.
Pro srovnání v průběhu času v obou skupinách budou vzorky kůže opravené tkáně odebrané při návštěvě 4 (den 90 +/- 10) porovnány se vzorkem jizvy návštěvy 1 (den 0) u všech pacientů obou skupin.
Mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 je 90 +/- 10 dní.
Kvantifikace pilosebaceových jednotek a profibrotické aktivity (množství kolagenu I a III a jeho poměr, fibronektin, a-SMA, jaderná lokalizace zbarvení YAP1 a EN1) a jeho změna v čase
Časové okno: Mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 je 90 +/- 10 dní.
Pro srovnání v průběhu času v obou skupinách budou vzorky kůže opravené tkáně odebrané při návštěvě 4 (den 90 +/- 10) porovnány se vzorkem jizvy návštěvy 1 (den 0) u všech pacientů obou skupin.
Mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 je 90 +/- 10 dní.
Kvantifikace různých fibroblastových subpopulací u neotevřených a zdravé pokožky.
Časové okno: Počáteční excize se bude konat 21 až 54 dní před V1.
U všech pacientů budou analyzovány 2 řezy počátečních vzorků kůže FFPE.
Počáteční excize se bude konat 21 až 54 dní před V1.
Změny různých subpopulací fibroblastů procházejících z neotesalé kůže na zjizvenou na opravenou pokožku.
Časové okno: Mezi odstraněním ital krtek a návštěvou 4 je maximálně 56 dní + 90 +/- 10 dní.
Analýza počátečních vzorků kůže FFPE ve srovnání s analýzou v den 0 a den 90 (+/- 10).
Mezi odstraněním ital krtek a návštěvou 4 je maximálně 56 dní + 90 +/- 10 dní.
Porovnání klinických výsledků jizev v obou skupinách.
Časové okno: Mezi návštěvou 3 a návštěva 5 je minimálně 154 a maximálně 178 dní.
Klinické výsledky budou vyhodnoceny bodováním VSS na návštěvě 3 (14. den +/- 2), navštivte 4 (den 90 +/- 10) a navštíví 5 (den 180 +/- 10).
Mezi návštěvou 3 a návštěva 5 je minimálně 154 a maximálně 178 dní.
Porovnání PROM
Časové okno: Mezi návštěvou 3 a návštěva 5 je minimálně 154 a maximálně 178 dní.
Proms budou hodnoceny v obou skupinách skóre Scar-Q ve 14. den (+/- 2), 90 (+/- 10) a den 180 (+/- 10).
Mezi návštěvou 3 a návštěva 5 je minimálně 154 a maximálně 178 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jöri Pünchera

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
University of Geneva, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jöri Pünchera, M.D., University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCER_Etude 2024- 00419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální údaje o účastnících (IPD), na nichž je základem hodnocení primárních a sekundárních výsledků, budou sdíleny v kódovaném anonymovaném formátu prostřednictvím zabezpečeného úložiště v souladu s principy spravedlivých dat a otevřenými pokyny pro výzkum. Údaje budou k dispozici kvalifikovaným vědcům na základě přiměřené žádosti po zveřejnění. Přístup může podléhat smlouvě o využití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tvorba jizev

Klinické studie na Injekce vertePorfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit