Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibicji YAP1 w ranach chirurgicznych.

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jöri Pünchera

Rola YAP1 w zwłóknieniu badana poprzez lokalne hamowanie z verteporfiną w ranach chirurgicznych: randomizowane kontrolowane, prospektywne, zaślepione oceniającego badanie dowodowe koncepcji.

Kiedy odniesiemy kontuzję, nasze ciało naturalnie próbuje się wyleczyć. U dorosłych to gojenie często prowadzi do blizn - grubej, sztywnej tkanki zwanej tkanką zwłóknieniową. W przeciwieństwie do normalnej tkanki tkanka zwłóknienia nie działa prawidłowo i może powodować poważne problemy zdrowotne, w zależności od dotkniętego narządu. Po utworzeniu zwłóknienie jest zwykle trwałe.

Dobrym przykładem procesu zwłóknienia jest gojenie się naszej skóry: po cięciu lub operacji powstała blizna jest rodzajem zwłóknienia. Specjalne komórki zwane fibroblastami są kluczowymi graczami w tym procesie.

Nasze badanie analizuje lek o nazwie Verteporfin, który jest już zatwierdzony zarówno w Europie, jak i w USA Poprzednie badania myszy i komórek ludzkich sugerują, że może on zmniejszyć, a nawet zapobiegać zwłóknieniu.

Obecnie testujemy klinicznie, histologicznie i przez SCRNA-seq, czy wstrzyknęliśmy verteporfinę do skóry podczas gojenia się ran, szczególnie po zabiegach chirurgicznych, możemy zapobiec tworzeniu się grubych, sztywnych blizn. Ponieważ skóra jest łatwa do obserwowania i próbki, oferuje świetny model do badania tego.

Czy Verteporfin wpłynie na to, jak leczą się rany chirurgiczne? To właśnie chcemy się dowiedzieć.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jöri Pünchera, M.D.
  • Numer telefonu: +41223729450
  • E-mail: jpuc@hug.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Michael Mühlstädt, M.D.
  • Numer telefonu: +41223729450
  • E-mail: mmuh@hug.ch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chętne i zdolne do udzielania świadomej zgody, jak udokumentowano podpis
  • Wiek wynosi>/= 18 lat i <56 lat (inaczej powiedziano: od 18. urodzin do zakończenia 55 lat)
  • Wskazanie wycięcia marginesu bezpieczeństwa (5 mm bocznie) z powodu czerniaka in situ lub ciężkiego dysplastycznego nevi wcześniej całkowicie wycięte
  • Długość początkowej blizny od 15 mm do 50 mm
  • Początkowa zmiana została wycięta na plecach (aby zapewnić, że wszyscy pacjenci przejdą wycięcie marginesu bezpieczeństwa w ramach czasowych zaakceptowanych na arenie międzynarodowej, zaakceptujemy również pacjentów wymagających procedury w innym miejscu anatomicznym, jeśli określonej partii nie może zostać wypełnione w ciągu 4 tygodni od pierwszego zapisu pacjenta)

Kryteria wykluczenia:

  • Adenopatia kliniczna (szyjka macicy, pachowa, pachwinowa) zdefiniowana jako węzeł chłonny o średnicy większej niż 1 cm
  • Czerniak in situ lestigo maligna lub akrałowy typ lentiginous
  • Lokalizacja głowy i szyi
  • Średnica początkowej zmiany powyżej lub równa 3 cm
  • Znana i udokumentowana nadwrażliwość na verteporfinę lub do dowolnego z jej substancji: monohydrat laktozy, fosfatydyloglicerolu jaja (w celu uproszczenia będziemy wykluczyć pacjentów ze znaną i udokumentowaną alergią na białko jaja), fosfatydylocholinę dimyristoilo
  • Porfiria
  • Umiarkowana dysfunkcja wątroby określana jako dowolna z następujących: AST> 1,2x górny zakres normalny, Alt> 1,2x górny zakres normalny, obniżony poziom albuminy, przedłużenie PT
  • Niedrożność żółciowa określana jako dowolna z następujących: ALP> 1,2x górny zakres normalny, GGT> 1,2x górny zakres normalny, poziomy bilirubiny anormalny
  • Ciąża określana jako: pozytywne badanie krwi beta-HCG
  • Karmienie piersią
  • Planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Historia jednego z następujących: keloidy, twardzina, morphea, tocznia rumieniowato, nefrogenne zwłóknienie ogólnoustrojowe, choroba przeszczep-reversus-hosta, syndroma porostu lub pseudoksantomak, eozynofiliowe zapalenie powięzi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Lek: NaCl (placebo)
Podczas wycięcia marginesu bezpieczeństwa placebo (NaCl) zostanie wstrzyknięte do rany przed zszywaniem.
Eksperymentalny: Ramię badawcze (Verteporfin)
Lek: Wstrzyknięcie Verteporfin
Podczas wycięcia marginesu bezpieczeństwa badany lek (Verteporfin) zostanie wstrzyknięty do rany przed zszywaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ilościowa profibrotycznej subpopulacji fibroblastów mezenchymalnych w grupie badanej w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Między wizytą 1 a wizytą 4 jest 90 +/- 10 dni.
W porównaniu z grupami próbki skórnej naprawionej tkanki pobranej podczas wizyty 4 (dzień 90 +/- 10) zostaną porównane między pacjentami obu grup.
Między wizytą 1 a wizytą 4 jest 90 +/- 10 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany subpopulacji fibroblastów, klastrów i ich różnych interakcji komórkowych w obu grupach przed i po interwencji badań.
Ramy czasowe: Między wizytą 1 a wizytą 4 jest 90 +/- 10 dni.
Dla porównania w czasie w obu grupach próbki skóry naprawionej tkanki pobieranej podczas wizyty 4 (dzień 90 +/- 10) zostaną porównane z próbką blizny wizyty 1 (dzień 0) u wszystkich pacjentów obu grup.
Między wizytą 1 a wizytą 4 jest 90 +/- 10 dni.
Ocena ilościowa jednostek pilosebaceous i aktywność profibrotyczna (ilość kolagenu I i III oraz jego stosunek, fibronektyna, α-SMA, lokalizacja jądrowa YAP1 i EN1) oraz jej zmiana w czasie
Ramy czasowe: Między wizytą 1 a wizytą 4 jest 90 +/- 10 dni.
Dla porównania w czasie w obu grupach próbki skóry naprawionej tkanki pobieranej podczas wizyty 4 (dzień 90 +/- 10) zostaną porównane z próbką blizny wizyty 1 (dzień 0) u wszystkich pacjentów obu grup.
Między wizytą 1 a wizytą 4 jest 90 +/- 10 dni.
Ocena ilościowa różnych subpopulacji fibroblastów w nieuzasadnionej, zdrowej skórze.
Ramy czasowe: Początkowe wycięcie odbędzie się 21 do 54 dni przed V1.
U wszystkich pacjentów przeanalizowane zostaną 2 wycinki początkowych próbek skóry FFPE.
Początkowe wycięcie odbędzie się 21 do 54 dni przed V1.
Zmiany różnych subpopulacji fibroblastów przechodzących od niepohamowanej skóry do blizn, do naprawionej skóry.
Ramy czasowe: Istnieje maksymalnie 56 dni + 90 +/- 10 dni między usunięciem kreta intyonowego a wizytą 4.
Analiza początkowych próbek skóry FFPE w porównaniu z analizą w dniu 0 i dniu 90 (+/- 10).
Istnieje maksymalnie 56 dni + 90 +/- 10 dni między usunięciem kreta intyonowego a wizytą 4.
Porównanie wyników klinicznych blizn w obu grupach.
Ramy czasowe: Istnieje minimum 154 i maksymalnie 178 dni między wizytą 3 a wizytą 5.
Wyniki kliniczne zostaną ocenione za pomocą punktacji VSS podczas wizyty 3 (Dzień 14 +/- 2), odwiedź 4 (dzień 90 +/- 10) i odwiedź 5 (dzień 180 +/- 10).
Istnieje minimum 154 i maksymalnie 178 dni między wizytą 3 a wizytą 5.
Porównanie balów
Ramy czasowe: Istnieje minimum 154 i maksymalnie 178 dni między wizytą 3 a wizytą 5.
Promowanie zostaną ocenione w obu grupach za pomocą punktacji Scar-Q w dniu 14 (+/- 2), dniu 90 (+/- 10) i dniu 180 (+/- 10).
Istnieje minimum 154 i maksymalnie 178 dni między wizytą 3 a wizytą 5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jöri Pünchera

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
University of Geneva, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Jöri Pünchera, M.D., University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCER_Etude 2024- 00419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) leżące u podstaw oceny wyników pierwotnych i wtórnych będą udostępniane w kodowanym, anonimizowanym formacie za pomocą bezpiecznego repozytorium zgodnie z zasadami danych uczciwych i wytycznymi dotyczącymi danych badawczych. Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na rozsądne żądanie po publikacji. Dostęp może podlegać umowie o użyciu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tworzenie się blizn

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Verteporfin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj