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Effetto dell'inibizione YAP1 nelle ferite chirurgiche.

17 aprile 2025 aggiornato da: Jöri Pünchera

Il ruolo di YAP1 nella fibrosi ha esplorato attraverso la sua inibizione locale con verteporfina nelle ferite chirurgiche: uno studio di prova di concetto allegato controllato, prospettico randomizzato.

Quando ci infortiamo, il nostro corpo cerca naturalmente di guarire. Negli adulti, questa guarigione porta spesso a cicatrici: tessuto spesso e rigido noto come tessuto fibrotico. A differenza del normale tessuto, il tessuto fibrotico non funziona correttamente e può causare gravi problemi di salute, a seconda dell'organo interessato. Una volta che si forma, la fibrosi è generalmente permanente.

Un buon esempio del processo di fibrosi è la guarigione della nostra pelle: dopo un taglio o un intervento chirurgico, la cicatrice risultante è un tipo di fibrosi. Celle speciali chiamate fibroblasti sono attori chiave in questo processo.

Il nostro studio esamina un farmaco chiamato Verteporfin, che è già approvato sia in Europa che nelle ricerche precedenti degli Stati Uniti su topi e cellule umane suggerisce che può ridurre o addirittura prevenire la fibrosi.

Ora stiamo testando, clinicamente, istologicamente e mediante scrNA-seq, sia che l'iniezione di verteporfina nella pelle durante la guarigione delle ferite, in particolare dopo le procedure chirurgiche, può impedire la formazione di cicatrici spesse e rigide. Poiché la pelle è facile da osservare e campione, offre un ottimo modello per studiare questo.

Verteporfin avrà un impatto su come guariranno le ferite chirurgiche? Questo è ciò che miriamo a scoprirlo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jöri Pünchera, M.D.
  • Numero di telefono: +41223729450
  • Email: jpuc@hug.ch

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michael Mühlstädt, M.D.
  • Numero di telefono: +41223729450
  • Email: mmuh@hug.ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
  • L'età è>/= 18 anni e <56 anni (diversamente detto: a partire dal 18 ° compleanno al completamento dei loro 55 anni)
  • Indicazione per un'escissione del margine di sicurezza (5 mm lateralmente) a causa di melanoma in situ o nevi displastico grave precedentemente completamente eliminato
  • Lunghezza della cicatrice iniziale da 15 mm a 50 mm
  • La lesione iniziale è stata asportata sul retro (per garantire che tutti i pazienti sottopongono alla loro escissione del margine di sicurezza all'interno del periodo di tempo accettato a livello internazionale, accetteremo anche i pazienti che richiedono la procedura in un altro sito anatomico se un particolare lotto non può essere riempito entro 4 settimane dall'iscrizione del suo primo paziente)

Criteri di esclusione:

  • L'adenopatia clinica (cervicale, ascellare, inguinale) definita come un linfonodo di oltre 1 cm di diametro
  • Melanoma in situ di lentigo maligna o tipo lentiginoso acro
  • Posizione della testa e del collo
  • Diametro della lesione iniziale sopra o uguale a 3 cm
  • Ipersensibilità nota e documentata alla verteporfina o a uno dei suoi eccipienti: lattosio monoidrato, fosfatidilglicerolo delle uova (per semplificare, escluderemo i pazienti con allergia nota e documentata alla proteina delle uova), fosfatidilcolina dimiristoilico, fosfatidilcolina ascorbyl, ascroted, idrossitoluseo (e321)
  • Porfiria
  • Moderata disfunzione epatica denominata una delle seguenti: AST> 1,2x intervallo normale superiore, ALT> 1,2x intervallo normale superiore, riduzione del livello di albumina, prolungamento di PT
  • Ostruzione biliare indicata come una qualsiasi delle seguenti: ALP> 1,2x intervallo normale superiore, GGT> 1,2x intervallo normale superiore, livello di bilirubina anormali
  • Gravidanza denominata: esame del sangue beta-hcg positivo
  • All'allattamento al seno
  • Gravidanza pianificata nei prossimi 6 mesi
  • Storia di uno dei seguenti: cheloidi, scleroderma, morfea, lupus eritematoso, fibrosi sistemica nefrogenica, malattia da trapianto contro-host, lichene sclerosus, fasciite eosinofila, sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Ehlers-Danlos

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Droga: NaCl (placebo)
Durante l'escissione del margine di sicurezza, il placebo (NaCl) verrà iniettato nella ferita prima della sutura.
Sperimentale: ARM STUDIO (VERTEPORFIN)
Droga: Iniezione di Verteporfin
Durante l'escissione del margine di sicurezza, il farmaco di studio (Verteporfin) verrà iniettato nella ferita prima della sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della sottopopolazione di fibroblasti mesenchimali profibrotici nel gruppo di studio rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Ci sono 90 +/- 10 giorni tra la visita 1 e la visita 4.
Per il confronto tra i gruppi, i campioni di pelle del tessuto riparato prelevato alla visita 4 (giorno 90 +/- 10) saranno confrontati tra i pazienti di entrambi i gruppi.
Ci sono 90 +/- 10 giorni tra la visita 1 e la visita 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti delle sottopopolazioni di fibroblasti, dei cluster e delle loro diverse interazioni cellula-cellula in entrambi i gruppi prima e dopo l'intervento dello studio.
Lasso di tempo: Ci sono 90 +/- 10 giorni tra la visita 1 e la visita 4.
Per il confronto nel tempo in entrambi i gruppi, i campioni di pelle del tessuto riparato prelevato alla visita 4 (giorno 90 +/- 10) saranno confrontati con il campione CAR di Visit 1 (Day 0) in tutti i pazienti di entrambi i gruppi.
Ci sono 90 +/- 10 giorni tra la visita 1 e la visita 4.
Quantificazione di unità pilosebacee e attività profbrotica (quantità di collagene I e III e suo rapporto, fibronectina, α-SMA, localizzazione nucleare di YAP1 ed EN1-tintura) e il suo cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Ci sono 90 +/- 10 giorni tra la visita 1 e la visita 4.
Per il confronto nel tempo in entrambi i gruppi, i campioni di pelle del tessuto riparato prelevato alla visita 4 (giorno 90 +/- 10) saranno confrontati con il campione CAR di Visit 1 (Day 0) in tutti i pazienti di entrambi i gruppi.
Ci sono 90 +/- 10 giorni tra la visita 1 e la visita 4.
Quantificazione delle diverse sottopopolazioni di fibroblasti in una pelle sani e sana.
Lasso di tempo: L'escissione iniziale avverrà da 21 a 54 giorni prima di V1.
In tutti i pazienti verranno analizzati 2 fette dei campioni di pelle FFPE iniziali.
L'escissione iniziale avverrà da 21 a 54 giorni prima di V1.
I cambiamenti di diverse sottopopolazioni di fibroblasti passano dalla pelle non sotterranea a sfregiata, alla pelle riparata.
Lasso di tempo: Ci sono un massimo di 56 giorni + 90 +/- 10 giorni tra la rimozione della talpa inital e la visita 4.
Analisi dei campioni di pelle FFPE iniziali rispetto all'analisi del giorno 0 e del giorno 90 (+/- 10).
Ci sono un massimo di 56 giorni + 90 +/- 10 giorni tra la rimozione della talpa inital e la visita 4.
Confronto dei risultati clinici delle cicatrici in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Ci sono un minimo di 154 e un massimo di 178 giorni tra la visita 3 e la visita 5.
I risultati clinici saranno valutati dal punteggio VSS alla visita 3 (giorno 14 +/- 2), visitare il 4 (giorno 90 +/- 10) e visitare 5 (giorno 180 +/- 10).
Ci sono un minimo di 154 e un massimo di 178 giorni tra la visita 3 e la visita 5.
Il confronto dei balli
Lasso di tempo: Ci sono un minimo di 154 e un massimo di 178 giorni tra la visita 3 e la visita 5.
I balli saranno valutati in entrambi i gruppi dal punteggio Scar-Q al giorno 14 (+/- 2), giorno 90 (+/- 10) e giorno 180 (+/- 10).
Ci sono un minimo di 154 e un massimo di 178 giorni tra la visita 3 e la visita 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jöri Pünchera

Collaboratori

University Hospital, Geneva
University of Geneva, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jöri Pünchera, M.D., University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCER_Etude 2024- 00419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) alla base della valutazione dei risultati primari e secondari, saranno condivisi in un formato codificato e anonimo tramite un repository sicuro in conformità con i principi dei dati equi e le linee guida sui dati di ricerca aperti. I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori qualificati su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione. L'accesso può essere soggetto a un accordo di utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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