診断後の年の患者と介護者における心的外傷後ストレスの評価、およびパーソナライズされたサポートの期待の特定 - キャンディスター (CANDYSTRESS)
エバリュエーション・デ・ラ・デレスポスト・ラウマティック・リサイマティック・アウ・キャン・ダン・l'annéesuivant le診断chez les患者et les aidants et efisifination de leurs ardestes empriver
患者とその介護者の生活に対する癌の影響は否定できません。 病気の発表とケア経路のさまざまな段階（治療の影響、がんの再発の発表の影響）に関連する潜在的にトラウマ的な側面（すなわち、非常に暴力的な感情的ショックを作成する）に加えて、患者とその介護者は、外傷性イベント（例えば、子供の虐待の死を直接または間接的に直接または間接的に直接または間接的に）していた可能性があります。 したがって、彼らは彼らの生涯にストレス関連の精神障害を発症する可能性が高いかもしれません。 外傷性イベントの蓄積、苦痛の症状を発症するリスクがある人々のグループの特定、したがって、これらの症状の管理の問題は非常に重要です。 さらに、感情的な調整の観点から患者のキャレギーダイアド内の相互の影響、およびがん治療経路全体でのその進化は、これらの問題で考慮されるべき重要な要素です。
Candystressプロジェクトは、がん関連した心的外傷後ストレス障害（CA-PTS）のリスクがある患者の介護者のダイアドのニーズを特定するための患者、介護者、介護者とのパートナーシップに基づいています。 がん診断後の年のCA-PTSの縦断的スクリーニングは、長期的なサポートから利益を得ることができるリスクのあるダイアドの特性を特定するために実施されます。 このプロジェクトの目的は、ターゲットサポートの潜在的なニーズとこのサポートの望ましい形式を特定することです。 これは、ニーズを特定するための予備的なステップであり、パーソナライズされたサポートの実装を助長するコンテキストですが、介入の有効性の評価ではありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59000
- 募集
- Centre Oscar Lambret
-
コンタクト：
- Christelle Duprez, PhD
- 電話番号：03 20 41 72 12
- メール：christelle.duprez@univ-lille.fr
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Lille、Nord、フランス、5900
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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コンタクト：
- Christelle Duprez, PhD
- 電話番号：03 20 41 72 12
- メール：christelle.duprez@univ-lille.fr
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主任研究者：
- Nicolas PENEL, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
パート1。CA-PTSの診断
患者の選択基準：
- 男性または女性、18歳以上、
- 最近（<4か月<4か月）、発表訪問時に乳房、婦人科、精巣、または消化器癌と診断されました（つまり、がんセンターでの最初の学際的協議会議後の治療計画の患者への発表 - がん計画に従って）、
- 腫瘍学的治療を必要とする癌で、
- オスカーランブレットセンターで腫瘍学治療を開始し、
- 中枢神経系（CNS）転移がない場合、
- PRONOPALLスコア≤3（好ましい予後グループ、Bourgeois et al。、2017）または6か月を超える予想生存率、
- 研究に参加するために署名された同意を与え、フランスの社会保障の対象となっている人、
- 介護者（つまり、家族、友人、または診断以来彼らのケアを手伝ってくれた他の人）を特定することができます。
- オンラインアンケートのために、ウェブカメラとインターネット接続を備えたコンピューターまたはタブレットを装備しています - ウェブカメラは、参加者が電話でビデオを作成することを好む場合、コンピューター上のビデオを介してIGEを存在させたい場合にのみ必要です。
介護者のための包含基準：
- 男性または女性、18歳以上、
- 患者が主介護者として指定した（すなわち 「診断以来あなたの世話をしてくれた家族、友人、または他の人」）、
- 研究に参加するために彼らの署名された同意を与えました。
- オンラインアンケートのために、ウェブカメラとインターネット接続を備えたコンピューターまたはタブレットを装備しています。参加者がコンピューター上のビデオを介してIGEを存在させることを望んでいる場合にのみWebカメラが必要です。
パート2。パーソナライズされたサポートとそのコンポーネントに対する期待の収集。
さらに、3種類のフォーカスグループがリモートに設定されます。
地元の協会の患者と、オスカーランブレットセンターの患者パートナーと、興味があればパート1の患者とのフォーカスグループ。
患者フォーカスグループの包含基準：
- 癌を持っている、または癌を患っている法定年齢の男性または女性、
- 地元の患者協会またはオスカーランブレットセンターの「患者パートナー」委員会のメンバー、
- または、パート1に参加しました（3つのステップが完了したら、CA-PTSスクリーニング）、
- カメラとインターネット接続を備えたコンピューターまたはタブレットを装備し、
- 研究に参加することに同意しました。
地元の協会の介護者とのフォーカスグループと、オスカーランブレットセンターの「パートナー介護者」と、興味があればパート1の介護者。
「介護者」フォーカスグループの包含基準：
- がん患者の介護者である、または存在している全年齢の男性または女性、
- 地元の介護者協会のメンバー、
- または、パート1に参加しました（3つのステップが完了したら、CA-PTSスクリーニング）、
- カメラとインターネット接続を備えたコンピューターまたはタブレットを装備し、
- 研究に参加することに同意した。
病院の医療および救急隊員のスタッフと、患者の医療および心理的フォローアップにおける医療に関与している非病院の介護者とのフォーカスグループ。
介護者フォーカスグループの包含基準：
- オスカーランブレットセンターの医療および救急隊員のメンバー
- または患者の医療または心理的ケアに関与する非病院スタッフ、
- 本研究に関与していない専門家、
- カメラとインターネット接続を備えたコンピューターまたはタブレットを装備
- 研究に参加することに同意した
除外基準：
パート1。CA-PTSの診断
患者の非包含基準：
- 髄膜または脳転移の患者、
- がんの再発患者、
- 精神医学的または神経障害に苦しんでいる患者は、推論または判断の能力を損なう可能性が高い（特に精神病性障害、自閉症スペクトラム障害、知的障害）、
- 医療スタッフによって認定されたアンケートに回答する心理的または身体的不能な患者、
- 脆弱な成人の監護権、後見、または保護の対象となる患者、
- CNS転移の存在（アンケートの完了を妨げる認知障害のリスク）。
介護者のための非包括的な基準：
- 精神医学的または神経障害に苦しんでいる介護者は、判断判断の判断（特に精神病性障害、自閉症障害知的障害）を損なう能力を損なう可能性が高い、または疑いがある疑いがない（この基準を確認するために追加の検査が処方されない）。
- アンケートに答えることができない心理的または身体的能力のない介護者、または疑いの疑いがある人の介護者（自己報告のままであるこの基準を確認するには、これ以上のテストは必要ありません）。
- 介護者は、保護刑、後見、または保護の後見、または脆弱な成人の保護の対象となります。
パート2。パーソナライズされたサポートとそのコンポーネントに対する期待の収集。
CA-PTSのスクリーニング部分に参加した患者および介護者のための非包括的な基準：
- すべての測定時間を完了できなかった（T0、T1、T2）
フォーカスグループ（患者、介護者）の非組織基準：なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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パート1-患者グループ
（n = 150）=男性または女性、18歳以上、最近（4か月<4か月）、発表訪問時に乳房、婦人科、精巣、または消化器癌と診断された（すなわち、がんセンターでの学際的な協議会の後の治療計画の患者への発表）
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パート1-介護者グループ
（n = 150）= 18歳以上の男性または女性、患者が主介護者として指定した（すなわち
「あなたの診断以来あなたの世話をした家族、友人、または他の人」）
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パート2-患者
癌を持っている、または持っている法律年齢の男性または女性、地元の患者協会またはオスカー・ランブレット・センターの「患者パートナー」委員会のメンバー。 各タイプの参加者（患者、介護者、医療専門家）について、3つのフォーカスグループが設定され、データ飽和に到達するのに十分な量のデータを収集します（Guest et al。、2017; Wilkinson、2013）。 全体として、9つのフォーカスグループがセットアップされます。 各グループには4〜8人の参加者がいます。 |
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パート2-介護者
がん患者の介護者である、または地元の介護者協会のメンバーである、または介護者である法定年齢の男性または女性。 各タイプの参加者（患者、介護者、医療専門家）について、3つのフォーカスグループが設定され、データ飽和に到達するのに十分な量のデータを収集します（Guest et al。、2017; Wilkinson、2013）。 全体として、9つのフォーカスグループがセットアップされます。 各グループには4〜8人の参加者がいます。 |
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パート2-医療専門家
オスカーランブレットセンターの医療および救急隊員または患者の医療または心理的ケアに関与する非病院職員、本研究に関与していない専門家。 各タイプの参加者（患者、介護者、医療専門家）について、3つのフォーカスグループが設定され、データ飽和に到達するのに十分な量のデータを収集します（Guest et al。、2017; Wilkinson、2013）。 全体として、9つのフォーカスグループがセットアップされます。 各グループには4〜8人の参加者がいます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5のPTSDチェックリスト（PCL5）
時間枠：癌治療の発表の翌月に測定され、その後6か月後12か月後 - 患者とその介護者で
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合計スコア（0-80）は、外傷後ストレス障害（PTSD）症状の重症度を反映しています。
スコアのしきい値> 32が、可能性のあるPTSDを反映して検証されています
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癌治療の発表の翌月に測定され、その後6か月後12か月後 - 患者とその介護者で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告された一般的な身体的状態
時間枠：ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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「現時点でどのように身体的に障害があると感じていますか？」
（0から「まったくない」までのリッカートスケール：「絶対に」）
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ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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他のダイアドメンバーの一般的な体調の認識
時間枠：ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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アイテムへの回答::「あなたの愛する人は今、身体的に減少していると感じていると思いますか？
「（0から「まったくない」までのリッカートスケール：「絶対に」）
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ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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自己報告された苦痛
時間枠：ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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アイテムに答えてください。
「（（0から「まったくない」」までのリッカートスケール：「絶対に」）
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ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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他のダイアドメンバーの苦痛の認識
時間枠：ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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アイテムに答えてください：「あなたの愛する人は今、心理的に苦しんでいると感じていると思いますか？
「（0から「まったくない」までのリッカートスケール：「絶対に」）
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ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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自己報告された身体的痛み（患者のみ）
時間枠：ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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「あなたは現在どの程度肉体的な痛みを経験していますか？」というアイテムに答えます。 （0から「まったくない」までのリッカートスケール：「絶対に」）
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ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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潜在的に外傷性イベントへの暴露
時間枠：ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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DSM-5（LEC-5）の自己報告ライフイベントチェックリスト。
合計スコアは0〜48です。
スコアが高いほど、参加者は外傷性イベントを報告します。
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ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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外傷後ストレス障害（PTSD）
時間枠：ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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DSM 5のPTSDチェックリスト（PCL-5）。
合計スコア（0-80）は、PSTD症状の重症度を反映しており、32 Aの可能なPTSDのカットオフを反映しています。
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ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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不安症状
時間枠：：ベースラインから（癌治療の発表後の月）6ヶ月と12ヶ月後の
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全身性不安障害（GAD7）。
全体のスコアは0〜21の範囲です。5、10、および15のスコアは、それぞれ軽度、中程度、重度の不安のしきい値を表しています
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：ベースラインから（癌治療の発表後の月）6ヶ月と12ヶ月後の
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抑うつ症状
時間枠：ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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患者の健康アンケート（PHQ9）。
合計スコアの範囲は0〜27で、スコアは10以上のうつ病を示しています。
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ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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ソーシャルサポートアンケートSSQ6。
SSQ6スコアが高いほど、ソーシャルサポートのレベルに対する満足度が高まります。
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ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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感情調節の困難
時間枠：ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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感情規制の難しさは、短い形式（DERS SF）を拡張します。
スコアが高いほど、感情的な調節の難しさが大きくなります。
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ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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回復力
時間枠：ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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Resilience Resources Scale（RSS）。
合計スコアは12〜60の範囲です。スコアが高い
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ベースラインから（癌治療の発表の翌月）6ヶ月から12ヶ月後の
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潜在的なパーソナライズされたサポートに関する質問
時間枠：ベースライン
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参加者は、症状を管理するための心理的サポートの必要性を個人的に感じているかどうか、そしてそのようなサポートに従事する意思があるかどうかを尋ねられます。
もしそうなら、彼らはこのサポートが提供されるべきであると考える時期を指定するように求められます、そして、これらの回答は自由回答形式の質問を使用してどのような形で収集されます。
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ベースライン
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社会人口統計学的要因
時間枠：包含時（すなわち、がん治療の発表後の月） - 患者と介護者向け
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年齢、性別、婚status状況、社会的プロフェッショナルカテゴリー、教育レベル
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包含時（すなわち、がん治療の発表後の月） - 患者と介護者向け
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。