- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06944262
Vurdering af kræftrelateret posttraumatisk stress hos patienter og plejere i året efter diagnose og identifikation af deres forventninger til personlig støtte-Candystress (CANDYSTRESS)
Évaluation de la Détresse Post-Traumatique Relativ AU Cancer Dans L'Anée Suivant le Diagnostic Chez Les Patienter et les Aidants et Identifikation De Leurs Attent ENVENSER FN
Kræftens indvirkning på patienternes liv og deres plejere er ubestridelig. Ud over de potentielt traumatiske aspekter (dvs. at skabe et meget voldeligt følelsesmæssigt chok) knyttet til meddelelsen om sygdommen og de forskellige stadier af plejevejen (effekter af behandling, meddelelse om en kræft tilbagefald), allerede før begyndelsen af sygdommen, patienterne og deres plejepersonale) kan have været direkte eller indirekte konfronteret med traumatogene begivenheder (f.eks. Misbrug af børn, pludselig død). Det kan derfor være mere sandsynligt, at de udvikler en stressrelateret mental lidelse i deres levetid. Spørgsmålet om akkumulering af traumatiske begivenheder, identifikation af grupper af mennesker, der risikerer at udvikle symptomer på nød, og håndteringen af disse symptomer er derfor afgørende. Derudover er den gensidige indflydelse inden for patient-plejeren dyad med hensyn til følelsesmæssig tilpasning og dens udvikling gennem hele kræftplejevejen nøgleelementer, der skal overvejes i disse spørgsmål.
Candystress-projektet er baseret på et partnerskab med patienter, deres plejere og plejere for at identificere behovene hos patientplejer-dyader i fare for kræftrelateret post-traumatisk stresslidelse (CA-PTS). Langsgående screening for CA-PT'er i året efter kræftdiagnose vil blive udført for at identificere egenskaberne ved udsatte dyader, der kunne drage fordel af langvarig støtte. Formålet med dette projekt er at identificere det potentielle behov for målrettet support og det ønskede format for denne support. Dette er et foreløbigt skridt i at identificere behov og konteksten, der er befordrende for implementeringen af personlig støtte, men på ingen måde en evaluering af effektiviteten af en intervention.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Christelle Duprez, PhD
- Telefonnummer: 03 20 41 72 12
- E-mail: christelle.duprez@univ-lille.fr
-
Lille, Nord, Frankrig, 5900
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Nicolas PENEL, MD, PhD
-
Kontakt:
- Christelle Duprez, PhD
- Telefonnummer: 03 20 41 72 12
- E-mail: christelle.duprez@univ-lille.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Del 1. Diagnose af CA-PT'er
Kriterier for indeslutning af patient:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre,
- For nylig (<4 måneder), der er diagnosticeret med bryst, gynækologisk, testikel eller fordøjelseskræft på tidspunktet for meddelelsesbesøget (dvs. meddelelsen til patienten om behandlingsplanen efter det indledende multidisciplinære konsultationsmøde i Cancer Center - i overensstemmelse med kræftplanen),
- med kræft, der kræver onkologisk behandling,
- Starter onkologibehandling på Oscar Lambret Center,
- uden centralnervesystem (CNS) metastaser,
- Med en Pronopall -score ≤3 (gunstig prognosegruppe, Bourgeois et al., 2017) eller forventet overlevelse over 6 måneder,
- der har givet underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen og er dækket af fransk social sikring,
- i stand til at identificere en plejeperson (dvs. et familiemedlem, en ven eller anden person, der har hjulpet med at pleje dem siden diagnosen).
- Udstyret med en computer eller tablet udstyret med et webcam og en internetforbindelse til online -spørgeskemaet - webcam er kun nødvendigt, hvis deltageren ønsker, at IgE skal være til stede via video på computeren, hvis de foretrækker, at videoen skal foretages frem for telefonen, i hvilket tilfælde de også skal være udstyret med en smartphone, der aktiverer videoopkald.
Inkluderingskriterier for plejere:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre,
- udpeget af patienten som deres primære plejer (dvs. "Et familiemedlem, en ven eller anden person, der har hjulpet med at pleje dig siden diagnosen"),
- har givet deres underskrevne samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Udstyret med en computer eller tablet udstyret med et webcam og en internetforbindelse til online spørgeskemaet - webcam er kun nødvendigt, hvis deltageren ønsker, at IgE skal være til stede via video på computeren, hvis han/hun foretrækker, at videoen skal foretages frem for telefonen, i hvilket tilfælde det også er nødvendigt at være udstyret med en smartphone, der muliggør videoopkald.
Del 2. indsamler forventninger til personlig support og dens komponenter.
Derudover vil 3 typer fokusgrupper blive oprettet fjerntliggende:
Fokusgrupper med patienter fra lokale foreninger såvel som patientpartnere i Oscar Lambret Center og patienter fra del 1, hvis de er interesseret.
Inkluderingskriterier for patientfokusgrupper:
- Mænd eller kvinder i lovlig alder, der har eller har haft kræft,
- Medlemmer af en lokal patientforening eller Oscar Lambret Center's "Patient Partners" -udvalg,
- Eller har deltaget i del 1 (CA-PTS-screening, når de 3 trin er afsluttet),
- Udstyret med en computer eller tablet med kamera og internetforbindelse,
- Har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Fokusgruppe med plejere fra lokale foreninger samt "partnerplejere" fra Oscar Lambret Center og plejere fra del 1, hvis de er interesseret.
Inkluderingskriterier for "plejer" -fokusgrupper:
- Mænd eller kvinder i fuld alder, der er eller har været plejere for en kræftpatient,
- Medlemmer af en lokal plejepersoners forening,
- eller efter at have deltaget i del 1 (CA-PTS-screening, når de 3 trin er afsluttet),
- Udstyret med en computer eller tablet med kamera og internetforbindelse,
- Efter at have givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Fokusgrupper med hospitalets medicinske og paramedicinske personale samt ikke-hospitaliske plejere involveret i den medicinske i den medicinske og psykologiske opfølgning af patienter.
Inkluderingskriterier for plejepersoners fokusgrupper:
- Medlem af det medicinske og paramedicinske personale i Oscar Lambret Center
- Eller ikke-hospitalets personale involveret i den medicinske eller psykologiske pleje af patienter,
- Fagfolk ikke involveret i den nuværende undersøgelse,
- Udstyret med en computer eller tablet med kamera og internetforbindelse
- Efter at have givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Del 1. Diagnose af CA-PT'er
Kriterier for ikke -inkludering for patienter:
- Patienter med meningeal eller cerebrale metastaser,
- Patienter med kræft tilbagefald,
- Patienter, der lider af en psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der sandsynligvis forringer deres evne til at resonnere eller dømme (især psykotisk lidelse, autismespektrumforstyrrelse, intellektuel handicap),
- Patienter med en psykologisk eller fysisk manglende evne til at besvare spørgeskemaer, certificeret af medicinsk personale,
- Patienter, der er underlagt en forældremyndighed, værgemål eller beskyttelse af sårbare voksne,
- Tilstedeværelse af CNS -metastaser (risiko for kognitiv svækkelse, der forhindrer gennemførelse af spørgeskemaer).
Kriterier for ikke-inkludering for plejere:
- Omsorgspersoner, der lider af en psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der sandsynligvis forringer deres evne til at resonnere eller udøve dom af dom (især psykotisk lidelse, autismespektrumforstyrrelse intellektuel handicap), eller for hvem der er en mistanke (ikke der er en mistanke (ingen yderligere undersøgelse er foreskrevet for at bekræfte dette kriterium, som forbliver selvudstyr).
- Omsorgspersoner med en psykologisk eller fysisk manglende evne til at besvare spørgeskemaer, eller for hvem der er mistanke om mistanke om (ingen yderligere test er påkrævet for at bekræfte dette kriterium, der forbliver selvrapporteret).
- Omsorgspersoner, der er underlagt en forældremyndighed, værgemål eller beskyttelsesgarv eller beskyttelse af sårbare voksne.
Del 2. Samling af forventninger til personlig support og dens komponenter.
Kriterier for ikke-inkludering for patienter og plejere, der deltog i screeningsdelen af CA-PTS:
- Manglende gennemførelse af alle måletider (T0, T1, T2)
Kriterier for ikke-inkludering for fokusgrupper (patienter, plejere): Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Del 1 - Patientgrupper
(n = 150) = mand eller kvinde, 18 år eller ældre, for nylig (<4 måneder) diagnosticeret med bryst, gynækologisk, testikel eller fordøjelseskræft på tidspunktet for meddelelsesbesøget (dvs. meddelelsen til patienten i behandlingsplanen efter det indledende multidisciplinære konsultationsmøde i kræftcentret)
|
|
Del 1 - PEAGIVERS GRUPPE
(n = 150) = mænd eller kvinder i alderen 18 år eller derover, udpeget af patienten som deres primære plejeperson (dvs.
"Et familiemedlem, en ven eller anden person, der har hjulpet med at pleje dig siden din diagnose")
|
|
Del 2 - Patienter
Mænd eller kvinder i lovlig alder, der har eller har haft kræft, medlemmer af en lokal patientforening eller Oscar Lambret Center's "patientpartnere" -udvalg. For hver type deltager (patienter, plejere, sundhedspersonale) vil 3 fokusgrupper blive oprettet til at indsamle en tilstrækkelig mængde data til at nå datamætning (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). I alt vil 9 fokusgrupper blive oprettet. Hver gruppe har mellem 4 og 8 deltagere. |
|
Del 2 - Omsorgspersoner
Mænd eller kvinder i lovlig alder, der er eller har været plejere for en kræftpatient, medlemmer af en lokal plejepersoners forening. For hver type deltager (patienter, plejere, sundhedspersonale) vil 3 fokusgrupper blive oprettet til at indsamle en tilstrækkelig mængde data til at nå datamætning (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). I alt vil 9 fokusgrupper blive oprettet. Hver gruppe har mellem 4 og 8 deltagere. |
|
Del 2 - Sundhedspersonale
Medicinsk og paramedicinsk personale ved Oscar Lambret Center eller ikke-hospital-personale involveret i den medicinske eller psykologiske pleje af patienter, fagfolk, der ikke er involveret i den nuværende undersøgelse. For hver type deltager (patienter, plejere, sundhedspersonale) vil 3 fokusgrupper blive oprettet til at indsamle en tilstrækkelig mængde data til at nå datamætning (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). I alt vil 9 fokusgrupper blive oprettet. Hver gruppe har mellem 4 og 8 deltagere. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL5)
Tidsramme: målt i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen, derefter 6 måneder og 12 måneder senere - hos patienter og deres plejeperson
|
Total score (0-80) afspejler sværhedsgraden af symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
En scoretærskel> 32 er valideret som reflekterende sandsynlig PTSD
|
målt i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen, derefter 6 måneder og 12 måneder senere - hos patienter og deres plejeperson
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selv rapporteret generel fysisk tilstand
Tidsramme: fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Svar på varen "Hvordan føler du dig fysisk nedsat i øjeblikket?"
(Likert skala fra 0: "slet ikke" til 10: "Absolut")
|
fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Opfattelse af den generelle fysiske tilstand i det andet Dyad -medlem
Tidsramme: fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Svar på varen :: "I hvilket omfang tror du, at din elskede føles fysisk formindsket i øjeblikket?
"(Likert skala fra 0:" slet ikke "til 10:" Absolut ")
|
fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Selv rapporterede nød
Tidsramme: fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Svar på varen "I hvilket omfang føler du dig psykologisk nødlidende i øjeblikket?
"((Likert skala fra 0:" slet ikke "til 10:" Absolut ")
|
fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Opfattelse af nød i det andet Dyad -medlem
Tidsramme: fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Svar på varen: "I hvilket omfang synes du, at din elskede føles psykologisk nødlidende i øjeblikket?
"(Likert skala fra 0:" slet ikke "til 10:" Absolut ")
|
fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Selv rapporteret fysisk smerte (kun hos patienter)
Tidsramme: fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Svar på varen "I hvilket omfang oplever du i øjeblikket fysisk smerte?" (Likert skala fra 0: "slet ikke" til 10: "Absolut")
|
fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
eksponering for potentielt traumatiske begivenheder
Tidsramme: fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Selvrapporteret Life Event-tjekliste for DSM-5 (LEC-5).
Den samlede score er 0 til 48.
Jo højere score, jo mere rapporterer deltageren traumatiske begivenheder.
|
fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
PTSD-tjekliste til DSM 5 (PCL-5).
Den samlede score (0-80) afspejler sværhedsgraden af PSTD-symptomerne og en afskåret af 32 en mulig PTSD.
|
fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
angstsymptomer
Tidsramme: : fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Generaliseret angstlidelse (GAD7).
Den samlede score varierer fra 0 til 21. score på 5, 10 og 15 repræsenterer tærskler for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst
|
: fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
depressive symptomer
Tidsramme: fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ9).
Den samlede score varierer fra 0 til 27 med en score på 10 eller flere indikerer moderat depression.
|
fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Social støtte
Tidsramme: fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Social support spørgeskema SSQ6.
Højere SSQ6 -scoringer afspejler større tilfredshed med niveauet for social støtte.
|
fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Vanskeligheder i følelsesregulering
Tidsramme: fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Vanskeligheder i Fotion Regulation Scale Short Form (DERS SF).
Jo højere score, jo større er vanskeligheden ved følelsesmæssig regulering.
|
fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Resilience
Tidsramme: fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Resilience Resources Scale (RSS).
Den samlede score varierer fra 12 til 60. Højere score afspejler større modstandsdygtighed
|
fra baseline (i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Spørgsmål om potentiel personlig support
Tidsramme: baseline
|
Deltagerne bliver spurgt, om de personligt føler behov for psykologisk støtte til at håndtere deres symptomer, og om de ville være villige til at engagere sig i sådan støtte.
I så fald bliver de bedt om at specificere, hvornår de mener, at denne støtte skal tilbydes, og i hvilken form disse svar vil blive indsamlet ved hjælp af åbne spørgsmål.
|
baseline
|
|
Socio-demografiske faktorer
Tidsramme: ved inkludering (dvs. i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) - for patienter og plejere
|
Alder, køn, ægteskabelig status, socio-professionel kategori, uddannelsesniveau
|
ved inkludering (dvs. i måneden efter meddelelsen om kræftbehandlingen) - for patienter og plejere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D2023-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .