- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06944262
Beoordeling van kankergerelateerde post-traumatische stress bij patiënten en zorgverleners in het jaar na diagnose, en identificatie van hun verwachtingen van gepersonaliseerde ondersteuning-snaar (CANDYSTRESS)
ÉValuation de la dérimresse post-traumatique relatief au kanker dans l'année suivant le diagnostische chez les patiënten et les aidants et identificatie de leurs Attens envers unbegeleiding personalisé
De impact van kanker op het leven van patiënten en hun verzorgers valt niet te ontkennen. Naast de potentieel traumatische aspecten (d.w.z. het creëren van een zeer gewelddadige emotionele schok) gekoppeld aan de aankondiging van de ziekte en de verschillende stadia van de zorgpad (effecten van behandeling, aankondiging van een herhaling van kanker), zelfs vóór het begin van de ziekte, patiënten en hun zorgverleners kunnen direct of indirect worden geconfronteerd met traumatogene gebeurtenissen (bijv., Bladde dood). Ze kunnen daarom eerder een stressgerelateerde psychische stoornis in hun leven ontwikkelen. De kwestie van de accumulatie van traumatische gebeurtenissen, de identificatie van groepen mensen die het risico lopen symptomen van nood te ontwikkelen en het beheer van deze symptomen is daarom cruciaal. Bovendien zijn de wederzijdse invloed binnen de dyade van de patiëntverzorger in termen van emotionele aanpassing en de evolutie ervan in het hele kankerzorgroute, belangrijke elementen waarmee in deze kwesties in overweging worden genomen.
Het Project Candienst is gebaseerd op een partnerschap met patiënten, hun verzorgers en verzorgers om de behoeften van dyades voor patiëntenverzorging te identificeren met een risico op kankergerelateerde post-traumatische stressstoornis (Ca-PT's). Longitudinale screening op Ca-PT's in het jaar na de diagnose van kanker zal worden uitgevoerd om de kenmerken van risicovolle dyades te identificeren die kunnen profiteren van langdurige ondersteuning. Het doel van dit project is om de mogelijke behoefte aan gerichte ondersteuning en het gewenste formaat van deze ondersteuning te identificeren. Dit is een voorlopige stap in het identificeren van behoeften en de context die bevorderlijk is voor de implementatie van gepersonaliseerde ondersteuning, maar op geen enkele manier een evaluatie van de effectiviteit van een interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Contact:
- Christelle Duprez, PhD
- Telefoonnummer: 03 20 41 72 12
- E-mail: christelle.duprez@univ-lille.fr
-
Lille, Nord, Frankrijk, 5900
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Contact:
- Christelle Duprez, PhD
- Telefoonnummer: 03 20 41 72 12
- E-mail: christelle.duprez@univ-lille.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas PENEL, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel 1. Diagnose van Ca-PT's
Criteria voor de inclusie van de patiënt:
- Mannelijk of vrouwelijk, 18 jaar of ouder,
- Onlangs (<4 maanden) gediagnosticeerd met borst-, gynaecologische, testiculaire of spijsverteringskanker ten tijde van het aankondigingsbezoek (d.w.z. de aankondiging aan de patiënt van het behandelplan na de initiële multidisciplinaire consultatiebijeenkomst in het kankercentrum - in overeenstemming met het kankerplan),
- met kanker die oncologische behandeling vereist,
- Beginnend met oncologische behandeling in het Oscar Lambret Center,
- zonder metastasen van het centrale zenuwstelsel (CNS),
- Met een pronopall -score ≤3 (gunstige prognosegroep, Bourgeois et al., 2017) of verwachte overleving groter dan 6 maanden,
- die ondertekende toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en worden gedekt door de Franse sociale zekerheid,
- in staat om een verzorger te identificeren (d.w.z. een familielid, vriend of andere persoon die sinds de diagnose voor hen heeft geholpen).
- Uitgerust met een computer of tablet uitgerust met een webcam en een internetverbinding, voor de online vragenlijst - de webcam is alleen nodig als de deelnemer wil dat de IgE aanwezig is via video op de computer, als ze de voorkeur geven aan de video die telefonisch wordt gemaakt, in welk geval ze ook moeten worden uitgerust met een smartphone die video -oproepen inschakelt.
Inclusiecriteria voor zorgverleners:
- Mannelijk of vrouwelijk, 18 jaar of ouder,
- door de patiënt aangeduid als hun primaire verzorger (d.w.z. "Een familielid, vriend of andere persoon die sinds de diagnose voor u heeft geholpen"),
- hebben hun ondertekende toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Uitgerust met een computer of tablet uitgerust met een webcam en een internetverbinding, voor de online vragenlijst - de webcam is alleen nodig als de deelnemer wil dat de IgE aanwezig is via video op de computer, als hij/zij de voorkeur geeft aan de video die telefonisch wordt gemaakt, in welk geval het ook nodig is om gelijk te worden met een smartphone die video -oproepen inschakelt.
Deel 2. Het verzamelen van verwachtingen voor gepersonaliseerde steun en de componenten ervan.
Bovendien zullen 3 soorten focusgroepen op afstand worden opgezet:
Focusgroepen met patiënten van lokale associaties, evenals patiëntenpartners van het Oscar Lambret Center en patiënten uit deel 1 als ze geïnteresseerd zijn.
Inclusiecriteria voor focusgroepen van de patiënt:
- Mannen of vrouwen van de wettelijke leeftijd die kanker hebben of hebben gehad,
- Leden van een lokale patiëntvereniging of van de "Patient Partners" -commissie van het Oscar Lambret Center,
- Of hebben deelgenomen aan deel 1 (Ca-PTS-screening, zodra de 3 stappen zijn voltooid),
- Uitgerust met een computer of tablet met camera- en internetverbinding,
- Hebben hun toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Focusgroep met zorgverleners van lokale verenigingen en "partnerzorgers" van het Oscar Lambret Center en zorgverleners uit deel 1 als ze geïnteresseerd zijn.
Inclusiecriteria voor 'verzorger' -focusgroepen:
- Mannen of vrouwen van de volledige leeftijd die zorgverleners zijn of zijn geweest van een kankerpatiënt,
- Leden van een lokale verzorgersvereniging,
- of hebben deelgenomen aan deel 1 (Ca-PTS-screening, zodra de 3 stappen zijn voltooid),
- Uitgerust met een computer of tablet met camera- en internetverbinding,
- Hun toestemming gegeven om deel te nemen aan de studie.
Focusgroepen met medisch en paramedisch personeel van ziekenhuizen en niet-ziekenhuiszorg die betrokken zijn bij de medische en psychologische follow-up van patiënten.
Inclusiecriteria voor focusgroepen van zorgverleners:
- Lid van het medische en paramedische staf van het Oscar Lambret Center
- Of niet-ziekenhuispersoneel dat betrokken is bij de medische of psychologische zorg voor patiënten,
- Professionals die niet betrokken zijn bij de huidige studie,
- Uitgerust met een computer of tablet met camera en internetverbinding
- Hun toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Deel 1. Diagnose van Ca-PT's
Niet -inclusiecriteria voor patiënten:
- Patiënten met meningeale of cerebrale metastasen,
- Patiënten met herhaling van kanker,
- Patiënten die lijden aan een psychiatrische of neurologische aandoening die waarschijnlijk hun vermogen om te redeneren of te oordelen (in het bijzonder psychotische stoornis, autismespectrumstoornis, intellectuele handicap) te belemmeren),
- Patiënten met een psychologische of fysieke arbeidsongeschiktheid om vragenlijsten te beantwoorden, gecertificeerd door medisch personeel,
- Patiënten onderworpen aan een voogdij, voogdij of bescherming van kwetsbare volwassenen,
- Aanwezigheid van CNS -metastasen (risico op cognitieve stoornissen die het invullen van vragenlijsten voorkomen).
Niet-inclusiecriteria voor zorgverleners:
- Zorgverleners die lijden aan een psychiatrische of neurologische aandoening die waarschijnlijk hun vermogen om te redeneren of uit te oefenen om een oordeel te redeneren of uit te oefenen (in het bijzonder psychotische stoornis, autismespectrumstoornis intellectuele handicap), of voor wie er een vermoeden is (niet er is een vermoeden (er is geen vermoeden (er is geen aanvullend onderzoek voorgeschreven om dit criterium te bevestigen, dat zelfverklarend blijft).
- Zorgverleners met een psychologisch of fysiek onvermogen om vragenlijsten te beantwoorden, of voor wie er een vermoeden is (er zijn geen verdere tests vereist om dit criterium te bevestigen dat zelf wordt gerapporteerd).
- Zorgverleners onderworpen aan een voogdij, voogdij of bescherming van de bescherming of bescherming van kwetsbare volwassenen.
Deel 2. Verzameling van verwachtingen voor gepersonaliseerde ondersteuning en de componenten ervan.
Niet-inclusiecriteria voor patiënten en zorgverleners die hebben deelgenomen aan het screeninggedeelte van de CA-PT's:
- Het niet voltooien van alle meettijden (T0, T1, T2)
Niet-opnamecriteria voor focusgroepen (patiënten, zorgverleners): geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deel 1 - Patiëntengroepen
(n = 150) = mannelijk of vrouwelijk, 18 jaar oud of ouder, recent (<4 maanden) gediagnosticeerd met borst-, gynaecologische, testiculaire of spijsverteringskanker ten tijde van het aankondigingsbezoek (d.w.z. de aankondiging aan de patiënt van het behandelplan na de eerste multidisciplinaire consultatie in het kankercentrum)
|
|
Deel 1 - zorgverlenersgroep
(n = 150) = mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder, door de patiënt aangeduid als hun primaire verzorger (d.w.z.
"Een familielid, vriend of andere persoon die sinds uw diagnose voor u heeft geholpen")
|
|
Deel 2 - Patiënten
Mannen of vrouwen van de wettelijke leeftijd die kanker hebben of hebben gehad, leden van een lokale patiëntvereniging of van de "Patient Partners" -commissie van het Oscar Lambret Center. Voor elk type deelnemer (patiënten, zorgverleners, gezondheidszorgprofessionals) zullen 3 focusgroepen worden opgezet om een voldoende hoeveelheid gegevens te verzamelen om gegevensverzadiging te bereiken (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). In totaal zullen er 9 focusgroepen worden opgezet. Elke groep heeft tussen de 4 en 8 deelnemers. |
|
Deel 2 - zorgverleners
Mannen of vrouwen van de juridische leeftijd die zorgverleners zijn of zijn geweest voor een kankerpatiënt, leden van een lokale verzorgersvereniging. Voor elk type deelnemer (patiënten, zorgverleners, gezondheidszorgprofessionals) zullen 3 focusgroepen worden opgezet om een voldoende hoeveelheid gegevens te verzamelen om gegevensverzadiging te bereiken (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). In totaal zullen er 9 focusgroepen worden opgezet. Elke groep heeft tussen de 4 en 8 deelnemers. |
|
Deel 2 - Professionals in de gezondheidszorg
Medisch en paramedisch personeel van het Oscar Lambret Center of niet-ziekenhuispersoneel dat betrokken is bij de medische of psychologische zorg voor patiënten, professionals die niet betrokken zijn bij de huidige studie. Voor elk type deelnemer (patiënten, zorgverleners, gezondheidszorgprofessionals) zullen 3 focusgroepen worden opgezet om een voldoende hoeveelheid gegevens te verzamelen om gegevensverzadiging te bereiken (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). In totaal zullen er 9 focusgroepen worden opgezet. Elke groep heeft tussen de 4 en 8 deelnemers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL5)
Tijdsspanne: gemeten in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling, vervolgens 6 maanden en 12 maanden later - bij patiënten en hun verzorger
|
De totale score (0-80) weerspiegelt de ernst van de symptomen van de posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Een scoredrempel> 32 is gevalideerd als weerspiegeling van waarschijnlijke PTSS
|
gemeten in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling, vervolgens 6 maanden en 12 maanden later - bij patiënten en hun verzorger
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf gerapporteerde algemene fysieke conditie
Tijdsspanne: Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
Antwoord op het item "Hoe voel je je op dit moment fysiek gehandicapt?"
(Likert -schaal van 0: "helemaal niet" tot 10: "Absoluut")
|
Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
|
perceptie van de algemene fysieke toestand in het andere dyade -lid
Tijdsspanne: Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
Antwoord op het item :: "In hoeverre denk je dat je geliefde zich op dit moment fysiek verminderd voelt?
"(Likert -schaal van 0:" helemaal niet "tot 10:" Absoluut ")
|
Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
|
Zelf gemeld nood
Tijdsspanne: Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
Antwoord op het item "In hoeverre voel je je op dit moment psychologisch bedroefd?
"(Likert -schaal van 0:" helemaal niet "tot 10:" Absoluut ")
|
Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
|
perceptie van het nood in het andere dyade -lid
Tijdsspanne: Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
Antwoord op het item: "In hoeverre denkt u dat uw geliefde zich op dit moment psychologisch bedroefd voelt?
"(Likert -schaal van 0:" helemaal niet "tot 10:" Absoluut ")
|
Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
|
Zelf gemeld fysieke pijn (alleen bij patiënten)
Tijdsspanne: Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
Antwoord op het item "In hoeverre ervaart u momenteel fysieke pijn?" (Likert -schaal van 0: "helemaal niet" tot 10: "Absoluut")
|
Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
|
Blootstelling aan mogelijk traumatische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
Zelf gerapporteerde life event checklist voor DSM-5 (LEC-5).
De totale score is 0 tot 48.
Hoe hoger de score, hoe meer de deelnemer traumatische gebeurtenissen rapporteert.
|
Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
|
Post Traumatic Stress Disorder (PTSS)
Tijdsspanne: Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
PTSS-checklist voor DSM 5 (PCL-5).
De totale score (0-80) weerspiegelt de ernst van de PSTD-symptomen en een afsluiting van 32 A mogelijke PTSS.
|
Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
|
Angstsymptomen
Tijdsspanne: : uit de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD7).
De algehele score varieert van 0 tot 21. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen drempels voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst
|
: uit de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
|
depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ9).
De totale score varieert van 0 tot 27, met een score van 10 of meer wat een matige depressie aangeeft.
|
Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
Sociale ondersteuningsvragenlijst SSQ6.
Hogere SSQ6 -scores weerspiegelen een grotere tevredenheid over het niveau van sociale ondersteuning.
|
Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatie
Tijdsspanne: Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal Korte vorm (DERS SF).
Hoe hoger de score, hoe groter de moeilijkheid van emotionele regulering.
|
Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
|
weerstand
Tijdsspanne: Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
Resilience Resources Scale (RSS).
De totale score varieert van 12 tot 60. Hogere scores weerspiegelen een grotere veerkracht
|
Van de basislijn (in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) tot 6 maanden en 12 maanden later
|
|
Vragen over potentiële gepersonaliseerde ondersteuning
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Deelnemers zullen worden gevraagd of ze persoonlijk de behoefte aan psychologische ondersteuning voelen om hun symptomen te beheren en of ze bereid zouden zijn om dergelijke ondersteuning te doen.
Als dat zo is, wordt ze gevraagd om aan te geven wanneer ze denken dat deze ondersteuning moet worden aangeboden, en in welke vorm worden deze antwoorden verzameld met behulp van open vragen.
|
uitsteeksel
|
|
Sociaal-demografische factoren
Tijdsspanne: bij opname (d.w.z. in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) - voor patiënten en zorgverleners
|
Leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, sociaal-professionele categorie, opleidingsniveau
|
bij opname (d.w.z. in de maand na de aankondiging van de kankerbehandeling) - voor patiënten en zorgverleners
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2023-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .