Posouzení posttraumatického stresu souvisejícího s rakovinou u pacientů a pečovatelů v roce po diagnóze a identifikace jejich očekávání personalizované podpory-Candressress (CANDYSTRESS)
Évaluation de la Déterse Post-traumatique Relativní au rakovina Dans l'Année Suivant le Diagnostic Chez Les Pacienti et les Aidants et identifikace de leurs
Dopad rakoviny na životy pacientů a jejich pečovatelů je nepopiratelný. Kromě potenciálně traumatických aspektů (tj. Vytváření velmi násilného emočního šoku) spojeného s oznámením onemocnění a různých fázích cesty péče (účinky léčby, oznámení o recidivě rakoviny), ještě před nástupem onemocnění, může být přímo nebo nepřímo konfrontován s traumatogenními událostmi (E.G., Childhodovou). Mohou proto s větší pravděpodobností vyvinout mentální poruchu související se stresem za svého života. Otázka akumulace traumatických událostí, identifikace skupin lidí ohrožených rizikem vzniku příznaků úzkosti a řízení těchto příznaků je proto zásadní. Kromě toho je klíčový prvky, které je třeba zvážit, vzájemný vliv v rámci dyadu pacientů s emocionálním přizpůsobením a jeho vývojem v celé cestě péče o rakovinu.
Projekt Candresstress je založen na partnerství s pacienty, jejich pečovateli a pečovateli s cílem identifikovat potřeby dyadů s pacienty s rizikem posttraumatické stresové poruchy související s rakovinou (CA-PTS). Dlouhodobé screening pro CA-PTS v roce po diagnóze rakoviny bude provedeno za účelem identifikace charakteristik ohrožených dyadů, které by mohly těžit z dlouhodobé podpory. Cílem tohoto projektu je identifikovat potenciální potřebu cílené podpory a požadovaného formátu této podpory. Jedná se o předběžný krok při identifikaci potřeb a kontextu, který přispívá k provádění personalizované podpory, ale v žádném případě hodnocení účinnosti intervence.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59000
- Nábor
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Christelle Duprez, PhD
- Telefonní číslo: 03 20 41 72 12
- E-mail: christelle.duprez@univ-lille.fr
-
Lille, Nord, Francie, 5900
- Nábor
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Nicolas PENEL, MD, PhD
-
Kontakt:
- Christelle Duprez, PhD
- Telefonní číslo: 03 20 41 72 12
- E-mail: christelle.duprez@univ-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1.. Diagnóza CA-PTS
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší,
- Nedávno (<4 měsíce) diagnostikované s rakovinou prsu, gynekologické, varlat nebo trávení v době návštěvy oznámení (tj. Oznámení pacientovi o léčebném plánu po počátečním multidisciplinárním konzultačním setkání v Cancer Center - v souladu s plánem rakoviny),,,,, když
- s rakovinou vyžadující onkologickou léčbu,
- Zahájení onkologické léčby v Oscar Lambret Center,
- bez metastáz centrálního nervového systému (CNS),
- S skóre pronopall ≤ 3 (příznivá skupina prognózy, Bourgeois et al., 2017) nebo očekávané přežití delší než 6 měsíců,
- kteří dali podepsaný souhlas s účastí na studii a jsou pokryty francouzským sociálním zabezpečením,
- schopen identifikovat pečovatele (tj. Člen rodiny, přítel nebo jiná osoba, která se o ně od diagnózy starala).
- Pro online dotazník vybavený počítačem nebo tabletem vybaveným webovou kamerou a připojením k internetu - webová kamera je nezbytná pouze tehdy, pokud účastník chce, aby IGE byl přítomen prostřednictvím videa v počítači, pokud dává přednost videu, které má být provedeno telefonicky, v tomto případě musí být také vybavena smartphonem, který umožňuje videohovory.
Kritéria pro inkluzi pro pečovatele:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší,
- označen pacientem jako jejich primární pečovatel (tj. „Člen rodiny, přítel nebo jiná osoba, která se o vás od diagnózy pomohla starat“),
- dali podepsaný souhlas s účastí na studii.
- Pro online dotazník, vybavený počítačem nebo tabletem vybaveným webovou kamerou a připojením k internetu - webová kamera je nezbytná pouze tehdy, pokud si účastník přeje, aby byl IGE přítomen prostřednictvím videa v počítači, pokud dává přednost videu, které má být provedeno přes telefon, v takovém případě je nutné být vybaven smartphonem, který umožňuje videohovory s chytrým telefonem.
Část 2.. Shromažďování očekávání pro personalizovanou podporu a její komponenty.
Kromě toho budou nastaveny 3 typy fokusních skupin:
Fokusní skupiny s pacienty z místních asociací, jakož i pacientskými partnery Oscar Lambret Center a pacienty z části 1, pokud mají zájem.
Kritéria pro zařazení pro skupiny zaměření pacienta:
- Muži nebo ženy v zákonném věku, kteří mají nebo měli rakovinu,
- Členové místní sdružení pacientů nebo výboru „Patient Partners“ Oscar Lambret Center,
- Nebo se zúčastnili části 1 (screening CA-PTS, jakmile budou 3 kroky dokončeny),
- Vybaveno počítačem nebo tabletem s připojením k fotoaparátu a internetu,
- Dali svůj souhlas s účastí na studii.
Zaměstná skupina s pečovateli z místních sdružení a „partnerské pečovatele“ z Oscar Lambret Center a pečovatelů z části 1, pokud mají zájem.
Kritéria pro zařazení pro fokusní skupiny „pečovatelů“:
- Muži nebo ženy plného věku, kteří jsou nebo byli pečovatelé pacienta s rakovinou,
- členové asociace místních pečovatelů,
- nebo se zúčastnil části 1 (screening CA-PTS, jakmile budou 3 kroky dokončeny),
- Vybaveno počítačem nebo tabletem s připojením k fotoaparátu a internetu,
- Poté, co se do studie zúčastnili souhlasu.
Fokusní skupiny s nemocničním lékařským a zdravotnickým personálem a nenemocnitelskými pečovateli zapojenými do lékaře při lékařském a psychologickém sledování pacientů.
Kritéria pro zařazení pro skupiny zaměření pečovatele:
- Člen lékařského a zdravotnického personálu centra Oscar Lambret
- Nebo nenemocňový personál zapojený do lékařské nebo psychologické péče o pacienty,
- Odborníci, kteří se do této studie nezúčastnili,
- Vybaveno počítačem nebo tabletem s připojením kamery a internetu
- Po jeho souhlasu s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
Část 1.. Diagnóza CA-PTS
Kritéria nekrytu pro pacienty:
- Pacienti s meningálními nebo mozkovými metastázami,
- Pacienti s recidivou rakoviny,
- Pacienti trpící psychiatrickou nebo neurologickou poruchou pravděpodobně naruší jejich schopnost uvažovat nebo soudit (zejména psychotická porucha, porucha autistického spektra, intelektuální postižení),
- Pacienti s psychologickou nebo fyzickou neschopností odpovědět na dotazníky, certifikované zdravotnickým personálem,
- Pacienti podléhající trestnímu odnětí svobody, opatrovnictví nebo ochrany zranitelných dospělých,
- Přítomnost metastáz CNS (riziko kognitivního poškození zabraňující vyplnění dotazníků).
Kritéria pro pečovatele:
- Pečovatelé trpící psychiatrickou nebo neurologickou poruchou, které pravděpodobně naruší jejich schopnost uvažovat nebo vykonávat úsudek (zejména psychotická porucha, autistická spektrální porucha duševního postižení), nebo pro kterého dochází k podezření (není podezření (neexistuje žádné další vyšetření, které potvrzuje toto kritérium, které zůstává samo-deklarátorem).
- Pečovatelé s psychologickou nebo fyzickou neschopností odpovědět na dotazníky nebo pro které existuje podezření podezření (k potvrzení tohoto kritéria, které zůstává samostatně hlášeno).
- Pečovatelé podléhají trestnímu odnětí svobody, opatrovnictví nebo ochrana před ochranou nebo ochranou zranitelných dospělých.
Část 2.. Shromažďování očekávání pro personalizovanou podporu a její komponenty.
Kritéria bez inkluze pro pacienty a pečovatele, kteří se účastnili screeningové části CA-PTS:
- Nepři dokončení všech dob měření (T0, T1, T2)
Kritéria bez inkluze pro fokusní skupiny (pacienti, pečovatelé): Žádné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Část 1 - Skupiny pacientů
(n = 150) = muž nebo žena, ve věku 18 let nebo starších, nedávno (<4 měsíce) diagnostikované s rakovinou prsu, gynekologické, varlat nebo trávicí rakovina v době návštěvy oznámení (tj. Oznámení pacienta o léčebném plánu po počátečním multidisciplinárním konzultačním setkání v rakovinovém centru))
|
|
Část 1 - skupina pečovatelů
(n = 150) = muži nebo ženy ve věku 18 a více let, určené pacientem jako jejich primární pečovatel (tj.
„Člen rodiny, přítel nebo jiná osoba, která se o vás od vaší diagnózy staral“)
|
|
Část 2 - pacienti
Muži nebo ženy v zákonném věku, kteří mají nebo měli rakovinu, členové místního sdružení pacientů nebo výboru „Patient Partners“ Oscar Lambret. Pro každý typ účastníka (pacienti, pečovatelé, zdravotničtí pracovníci) budou zřízeny 3 fokusní skupiny, aby shromáždily dostatečné množství dat pro dosažení nasycení dat (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Celkově bude nastaveno 9 fokusních skupin. Každá skupina bude mít mezi 4 a 8 účastníky. |
|
Část 2 - pečovatelé
Muži nebo ženy zákonného věku, kteří jsou nebo byli pečovateli pro pacienta s rakovinou, členové asociace místních pečovatelů. Pro každý typ účastníka (pacienti, pečovatelé, zdravotničtí pracovníci) budou zřízeny 3 fokusní skupiny, aby shromáždily dostatečné množství dat pro dosažení nasycení dat (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Celkově bude nastaveno 9 fokusních skupin. Každá skupina bude mít mezi 4 a 8 účastníky. |
|
Část 2 - zdravotnické pracovníci
Lékařský a zdravotnický personál v Oscaru Lambret Center nebo nenemocnitelní personál zapojený do lékařské nebo psychologické péče o pacienty, odborníci, kteří se do této studie nezúčastnili. Pro každý typ účastníka (pacienti, pečovatelé, zdravotničtí pracovníci) budou zřízeny 3 fokusní skupiny, aby shromáždily dostatečné množství dat pro dosažení nasycení dat (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Celkově bude nastaveno 9 fokusních skupin. Každá skupina bude mít mezi 4 a 8 účastníky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL5)
Časové okno: měřeno v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny, poté o 6 měsíců a 12 měsíců později - u pacientů a jejich pečovatele
|
Celkové skóre (0-80) odráží závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Prahová hodnota skóre> 32 byla ověřena jako odrážející pravděpodobný PTSD
|
měřeno v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny, poté o 6 měsíců a 12 měsíců později - u pacientů a jejich pečovatele
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self hlásil obecnou fyzickou podmínku
Časové okno: Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
Odpověď na položku „Jak se v tuto chvíli cítíte fyzicky narušeni?“
(Likertova stupnice od 0: „vůbec ne“ do 10: „absolutně“)
|
Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
|
vnímání obecné fyzické podmínky u ostatního člena dyad
Časové okno: Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
Odpověď na položku :: "Do jaké míry si myslíte, že se váš milovaný v tuto chvíli cítí fyzicky zmenšen?
"(Likertova stupnice od 0:„ vůbec ne “do 10:„ absolutně “)
|
Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
|
Self hlásil tísně
Časové okno: Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
Odpověď na položku „Do jaké míry se v tuto chvíli cítíte psychologicky zoufalý?
"((Likertova stupnice od 0:" vůbec ne "do 10:" absolutně ")
|
Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
|
vnímání nouze u druhého člena dyad
Časové okno: Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
Odpověď na položku: „Do jaké míry si myslíte, že se váš milovaný v tuto chvíli cítí psychologicky zoufalý?
"(Likertova stupnice od 0:„ vůbec ne “do 10:„ absolutně “)
|
Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
|
Self hlásil fyzickou bolest (pouze u pacientů)
Časové okno: Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
Odpověď na položku „Do jaké míry máte v současné době fyzickou bolest?“ (Likertova stupnice od 0: „vůbec ne“ do 10: „absolutně“)
|
Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
|
vystavení potenciálně traumatickým událostem
Časové okno: Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
Self Open Life Event Checklist pro DSM-5 (LEC-5).
Celkové skóre je 0 až 48.
Čím vyšší je skóre, tím více účastník hlásí traumatické události.
|
Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
|
Post traumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM 5 (PCL-5).
Celkové skóre (0-80) odráží závažnost příznaků PSTD a odříznutí z 32 A možného PTSD.
|
Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: : od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD7).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 let. Skóre 5, 10 a 15 představuje prahové hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost
|
: od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
|
depresivní příznaky
Časové okno: Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ9).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, se skóre 10 nebo více naznačující mírnou depresi.
|
Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
Dotazník sociální podpory SSQ6.
Vyšší skóre SSQ6 odráží větší spokojenost s úrovní sociální podpory.
|
Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
|
obtíže v regulaci emocí
Časové okno: Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
Problémy v regulaci emocí v měřítku krátké formy (DERS SF).
Čím vyšší je skóre, tím větší je obtížnost emoční regulace.
|
Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
|
odolnost
Časové okno: Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
Měřítko zdrojů odolnosti (RSS).
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60 let. Vyšší skóre odráží větší odolnost
|
Od základní linie (v měsíci po oznámení o léčbě rakoviny) do 6 měsíců a 12 měsíců později
|
|
Otázky o potenciální personalizované podpoře
Časové okno: základní linie
|
Účastníci budou dotázáni, zda osobně pociťují potřebu psychologické podpory pro zvládnutí jejich příznaků a zda by byli ochotni se zapojit do takové podpory.
Pokud ano, budou požádáni, aby určili, kdy si myslí, že by tato podpora měla být nabídnuta, a v jaké formě budou tyto odpovědi shromažďovány pomocí otevřených otázek.
|
základní linie
|
|
Socio-demografické faktory
Časové okno: při zařazení (tj. V měsíci po oznámení léčby rakoviny) - pro pacienty a pečovatele
|
Věk, pohlaví, rodinný stav, socio-profesionální kategorie, úroveň vzdělání
|
při zařazení (tj. V měsíci po oznámení léčby rakoviny) - pro pacienty a pečovatele
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D2023-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .