此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

诊断后一年中与癌症相关的创伤后压力评估，并确定他们对个性化支持的期望 - 糖果分子 (CANDYSTRESS)

2026年9月8日 更新者：Lille University

典范的效率de la de traumatique相对au癌症danl'Annéel'AnnéeLe诊断Chez les患者et les aidant et Les Aidant et de leurs de leurs anterventes enters envers envers envers envers unavernever unafersnement persognementpersonalisénemnemé

癌症对患者及其护理人员生活的影响是不可否认的。 除了与疾病的宣布和护理途径的宣布以及疾病发作之前，患者及其护理人员及其护理人员可能直接或间接地遭到创伤性事件（E.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.G.， 因此，他们可能更有可能在其一生中发展与压力有关的精神障碍。 因此，创伤事件的积累，鉴定有遇到困扰症状的人群的识别以及这些症状的管理至关重要。 此外，就情感调整而言，患者保养者二元组的相互影响以及在整个癌症护理途径中的演变是在这些问题中要考虑的关键要素。

Candystress项目基于与患者，护理人员和护理人员的合作伙伴关系，以确定与癌症相关的创伤后应激障碍风险（CA-PTS）风险的患者保养生二元组的需求。 将在癌症诊断后的一年中对CA-PTS进行纵向筛查，以确定可以从长期支持中受益的高危二元组的特征。 该项目的目的是确定对目标支持的潜在需求以及此支持的所需格式。 这是确定需求和有利于实施个性化支持的上下文的初步步骤，但绝不会评估干预措施的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
      • Lille、Nord、法国、5900
        • 招聘中
        • Centre Oscar Lambret
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicolas PENEL, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

中心奥斯卡板

描述

纳入标准：

第1部分。诊断CA-PTS

患者纳入标准：

  • 男性或女性，18岁或以上，
  • 最近（<4个月）在公告访问时被诊断为乳房，妇科，睾丸或消化癌症（即，根据癌症计划的最初多学科咨询会议之后，宣布给治疗计划的患者的公告 - 根据癌症计划），
  • 癌症需要肿瘤治疗，
  • 在奥斯卡Lambret中心开始肿瘤治疗，
  • 没有中枢神经系统（CNS）转移，
  • Pronopall评分≤3（有利的预后组，Bourgeois等，2017）或预期生存率大于6个月，
  • 已经签署了同意参加这项研究的人，并受到法国社会保障的涵盖，
  • 能够识别护理人员（即自诊断以来一直帮助他们照顾他们的家人，朋友或其他人）。
  • 配备了配备网络摄像头和Internet连接的计算机或平板电脑，用于在线调查表 - 仅当参与者希望通过计算机上的视频出现IGE（如果他们希望通过手机制作视频），则必须使用网络摄像头，在这种情况下，还必须配备智能手机，以启用视频。

护理人员的纳入标准：

  • 男性或女性，18岁或以上，
  • 由患者指定为主要护理人员（即 “自诊断以来一直帮助您照顾您的家人，朋友或其他人”，）
  • 已经给予了他们签署的同意参加该研究。
  • 对于在线调查表来说，配备了配备了网络摄像头和Internet连接的计算机或平板电脑，只有在参与者希望通过计算机上的视频来介绍IGE的情况下，网络摄像头才有必要，如果他/她更喜欢通过手机制作的视频，在这种情况下，还必须配备智能手机，以启用智能手机。

第2部分。收集对个性化支持及其组成部分的期望。

此外，将远程设置3种焦点组类型：

如果有兴趣，则与当地协会的患者以及奥斯卡Lambret中心的患者伴侣以及1部分患者的患者伴侣。

患者焦点小组的纳入标准：

  • 患有癌症或患有癌症的法定年龄的男人或女人，
  • 当地患者协会或奥斯卡Lambret中心的“患者合作伙伴”委员会的成员，
  • 或参加第1部分（CA-PTS筛查，一旦完成了3个步骤），
  • 配备了计算机或平板电脑，配有相机和Internet连接，
  • 已经同意参加研究。

如果有兴趣，则与当地协会的护理人员以及来自奥斯卡Lambret中心的“合作伙伴护理人员”以及护理人员的“合作伙伴护理人员”的焦点小组。

“护理人员”焦点小组的纳入标准：

  • 全年的男人或女人，或曾经是癌症患者的照顾者
  • 当地护理人员协会的成员
  • 或参加第1部分（CA-PTS筛查，一旦完成了3个步骤），
  • 配备了计算机或平板电脑，配有相机和Internet连接，
  • 同意参加研究。

焦点小组与医院医疗和护理人员以及患者医学和心理随访的医疗的非医院护理人员。

护理人员焦点小组的纳入标准：

  • 奥斯卡Lambret中心的医疗和辅助人员
  • 或参与患者医学或心理护理的非医院人员，
  • 不参与本研究的专业人员，
  • 配备了计算机或平板电脑，配有相机和互联网连接
  • 同意参加研究

排除标准：

第1部分。诊断CA-PTS

患者的不包含标准：

  • 患有脑膜或脑转移的患者，
  • 癌症复发的患者
  • 患有精神病或神经系统疾病的患者可能会损害其推理或判断能力（特别是精神病，自闭症谱系障碍，智力障碍），
  • 患有心理或身体无能力回答问卷的患者，由医务人员认证，
  • 患者接受监禁，监护或保护弱势成年人
  • 中枢神经系统转移的存在（认知障碍的风险阻止了问卷的填写）。

护理人员的非包含标准：

  • 患有精神病或神经系统疾病的护理人员可能会损害其推理或行使判断力的能力（尤其是精神病，自闭症谱系障碍智力障碍），或者出于怀疑而引起怀疑（没有其他审查以确认此标准，这是自我差异的）。
  • 具有心理或身体上无法回答问卷的护理人员，或者对怀疑的怀疑（无需进一步的测试来确认仍然是自我报告的这一标准）。
  • 照顾者接受监护，监护或保护监护或保护弱势成年人的监护人。

第2部分。对个性化支持及其组件的期望收集。

参与CA-PTS筛查部分的患者和护理人员的非包含标准：

- 未能完成所有测量时间（T0，T1，T2）

焦点小组（患者，看护人）的非包含标准：无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
第1部分 - 患者组
（n = 150）=男性或女性，年龄18岁或以上，最近（<4个月）在公告访问时被诊断为乳腺癌，妇科，睾丸或消化癌症
第1部分 - 看护人小组
（n = 150）= 18岁或以上的男人或女性，由患者指定为主要照料者（即 “自诊断以来一直帮助您照顾您的家人，朋友或其他人”）
第2部分 - 患者

有癌症或患有癌症的法定年龄，当地患者协会的成员或奥斯卡Lambret中心的“患者合作伙伴”委员会的男人或女人。

对于每种类型的参与者（患者，护理人员，医疗保健专业人员），将设立3个焦点小组以收集足够数量的数据以达到数据饱和（Guest等，2017； Wilkinson，2013）。 总共将设置9个焦点小组。 每个小组将有4至8位参与者。
第2部分 - 照料者

当地护理人员协会的成员是癌症患者或曾经是法定年龄的男人或女性。

对于每种类型的参与者（患者，护理人员，医疗保健专业人员），将设立3个焦点小组以收集足够数量的数据以达到数据饱和（Guest等，2017； Wilkinson，2013）。 总共将设置9个焦点小组。 每个小组将有4至8位参与者。
第2部分 - 医疗保健专业人员

Oscar Lambret中心的医疗和辅助人员或参与患者的医学或心理护理的非医院人员，不参与本研究的专业人员。

对于每种类型的参与者（患者，护理人员，医疗保健专业人员），将设立3个焦点小组以收集足够数量的数据以达到数据饱和（Guest等，2017； Wilkinson，2013）。 总共将设置9个焦点小组。 每个小组将有4至8位参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5（PCL5）的PTSD清单
大体时间：在宣布癌症治疗后的一个月，然后在6个月零12个月后进行测量 - 患者及其护理人员
总分（0-80）反映了创伤后应激障碍（PTSD）症状的严重程度。 得分阈值> 32已被验证为反映可能的PTSD
在宣布癌症治疗后的一个月，然后在6个月零12个月后进行测量 - 患者及其护理人员

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的一般身体状况
大体时间：从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
回答“您目前对身体受损的感觉如何？” （Likert比例从0：“完全不”到10：“绝对”）
从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
对其他二元成员的一般身体状况的感知
大体时间：从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
回答物品::“您认为亲人在多大程度上感觉在多大程度上觉得自己在身体上的身体减弱？ ”（李克特量表从0：“完全不是”到10：“绝对”）
从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
自我报告的困扰
大体时间：从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
回答该项目“您目前在多大程度上感到心理困扰？ ”（（李克特量表从0：“完全不到10：“绝对”）
从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
对另一个二元成员的痛苦感知
大体时间：从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
对该项目的回答：“您认为您所爱的人目前在心理上感到沮丧？ ”（李克特量表从0：“完全不是”到10：“绝对”）
从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
自我报告的身体疼痛（仅在患者中）
大体时间：从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
回答“您目前在多大程度上遇到身体疼痛？” （Likert比例从0：“完全不”到10：“绝对”）
从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
暴露于潜在的创伤事件
大体时间：从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
DSM-5（LEC-5）的自我报告的生活事件清单。 总分为0到48。 分数越高，参与者报告创伤事件的越多。
从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
创伤后应激障碍（PTSD）
大体时间：从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
DSM 5（PCL-5）的PTSD清单。 总分（0-80）反映了PSTD症状的严重程度，并切断了32个可能的PTSD。
从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
焦虑症状
大体时间：：从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
广义焦虑症（GAD7）。 总分范围从0到21。分别为5、10和15的得分分别代表轻度，中和重度焦虑的阈值
：从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
抑郁症状
大体时间：从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
患者健康问卷（PHQ9）。 总分从0到27不等，得分为10或更多，表明中度抑郁症。
从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
社会支持
大体时间：从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
社会支持问卷SSQ6。 较高的SSQ6分数反映出对社会支持水平的满意度更高。
从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
情绪调节困难
大体时间：从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
情绪调节量表短形式（DERS SF）的困难。 分数越高，情绪调节的难度就越大。
从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
弹力
大体时间：从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
弹性资源量表（RSS）。 总分从12到60。得分较高反映了更大的弹性
从基线（宣布癌症治疗后的一个月）到6个月零12个月
有关潜在个性化支持的问题
大体时间：基线
将询问参与者是否个人是否需要心理支持来控制症状，以及他们是否愿意参与这种支持。 如果是这样，他们将被要求指定何时认为应该提供此支持，并以开放式问题的方式收集这些答案。
基线
社会人口统计学因素
大体时间：纳入癌症治疗后（即在宣布癌症治疗后的一个月） - 适用于患者和护理人员
年龄，性别，婚姻状况，社会专业类别，教育水平
纳入癌症治疗后（即在宣布癌症治疗后的一个月） - 适用于患者和护理人员

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lille University

合作者

Centre Oscar Lambret, Lille, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月2日

初级完成 (估计的)

2027年2月5日

研究完成 (估计的)

2028年2月2日

研究注册日期

首次提交

2025年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D2023-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅