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진단 후 환자와 간병인의 암 관련 외상 후 스트레스 평가 및 개인화 된 지원에 대한 기대치 확인 -Candystress (CANDYSTRESS)

2025년 4월 23일 업데이트: Lille University

Évaluation de la dérestes 이후 외계인 상대 AU 암 Dans L 'Année Suivant le 진단 체육 Les 환자 등의 Aidents et leurs envers unvers un excompagnement personalisé

암이 환자와 간병인의 삶에 미치는 영향은 부인할 수 없습니다. 질병의 발표 및 치료 경로의 다양한 단계 (치료 효과, 암 재발 발표)와 관련하여 잠재적으로 외상성 측면 (즉, 매우 폭력적인 감정적 충격을 일으키는) 외에도 질병의 발병 전에도 환자 및 간병인은 외상성 사건과 직접적으로 또는 간접적으로 직면했을 수 있습니다 (예 : 아동, 갑작스런 사망). 따라서 그들은 일생 동안 스트레스 관련 정신 장애를 일으킬 가능성이 높을 수 있습니다. 외상성 사건의 축적, 고통 증상이 발생할 위험이있는 사람들의 식별에 대한 문제와 이러한 증상의 관리가 중요합니다. 또한, 정서적 조정과 암 관리 경로 전체의 진화 측면에서 환자-관리자 Dyad 내의 상호 영향은 이러한 문제에서 고려되는 핵심 요소입니다.

Candystress Project는 암 관련 후 외상 후 스트레스 장애 (CA-PTS)의 위험에 처한 환자-관리자 다이어드의 요구를 식별하기 위해 환자, 간병인 및 간병인과의 파트너십을 기반으로합니다. 암 진단 후 CA-PT에 대한 종 방향 스크리닝은 장기적인 지원을받을 수있는 위험에 처한 다이아드의 특성을 식별하기 위해 수행 될 것입니다. 이 프로젝트의 목표는 목표 지원에 대한 잠재적 필요성 과이 지원의 원하는 형식을 식별하는 것입니다. 이것은 필요를 식별하는 예비 단계와 개인화 된 지원의 구현에 도움이되는 맥락이지만 개입의 효과를 평가하지는 않습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
      • Lille, Nord, 프랑스, 5900
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
          • Nicolas PENEL, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

센터 오스카 램 브렛

설명

포함 기준 :

1 부. CA-PT의 진단

환자 포함 기준 :

  • 남성 또는 여성, 18 세 이상,
  • 최근 (<4 개월) 발표 당시 유방, 부인과, 고환 또는 소화암 진단을받은 (즉, 암 센터에서의 초기 다 분야 상담 회의 후 암 계획에 따라 치료 계획의 환자에 대한 발표), 최근에 (즉.
  • 종양 치료가 필요한 암으로
  • Oscar Lambret Center에서 종양학 치료 시작,
  • 중추 신경계 (CNS) 전이가없고,
  • Pronopall 점수 ≤3 (유리한 예후 그룹, Bourgeois et al., 2017) 또는 6 개월 이상의 예상 생존,
  • 이 연구에 참여하기 위해 서명 동의를 받고 프랑스 사회 보장에 의해 다루어졌습니다.
  • 간병인을 식별 할 수 있습니다 (즉, 가족, 친구 또는 진단 이후 돌보는 데 도움을 준 다른 사람).
  • 온라인 설문지의 경우 웹캠과 인터넷 연결이 장착 된 컴퓨터 또는 태블릿이 장착되어 있습니다. 웹캠은 참가자가 컴퓨터의 비디오를 통해 IGE가 컴퓨터를 통해 IgE를 제공하기를 원하는 경우에만 필요합니다. 비디오가 전화기를 통해 만들어지는 것을 선호하는 경우에도 스마트 폰을 사용할 수있는 스마트 폰이 포함되어 있어야합니다.

간병인의 포함 기준 :

  • 남성 또는 여성, 18 세 이상,
  • 환자가 1 차 간병인으로 지정합니다 (즉, 즉 "진단 이후 당신을 돌보는 데 도움을 준 가족, 친구 또는 다른 사람"),
  • 연구에 참여하기 위해 서명 된 동의를 받았습니다.
  • 온라인 설문지의 경우 웹캠과 인터넷 연결이 장착 된 컴퓨터 또는 태블릿이 장착 된 - 웹캠은 참가자가 컴퓨터의 비디오를 통해 IGE가 전화를 통해 비디오를 작성하는 것을 선호하는 경우에만 반드시 비디오 통화를 가능하게하는 스마트 폰을 장착 해야하는 경우에만 필요합니다.

2 부. 개인화 된 지원 및 구성 요소에 대한 기대치 수집.

또한 3 가지 유형의 포커스 그룹이 원격으로 설정됩니다.

현지 협회의 환자와 오스카 램 브렛 센터의 환자 파트너와 관심이있는 경우 1 부의 환자와의 포커스 그룹.

환자 포커스 그룹의 포함 기준 :

  • 암에 걸리거나 암에 걸린 법적 연령의 남성 또는 여성,
  • 지역 환자 협회 또는 Oscar Lambret Center의 "환자 파트너"위원회 회원,
  • 또는 Part 1에 참여했습니다 (CA-PTS 스크리닝, 3 단계가 완료되면),
  • 카메라와 인터넷 연결이있는 컴퓨터 또는 태블릿이 장착되어 있습니다.
  • 연구에 참여하기로 동의했습니다.

오스카 램 브렛 센터 (Oscar Lambret Center)의 "파트너 간병인"뿐만 아니라 지역 협회의 간병인과 관심이 있다면 1 부의 간병인과 함께 포커스 그룹.

"간병인"포커스 그룹에 대한 포함 기준 :

  • 암 환자의 간병인이거나 나이가 많은 남성 또는 여성,
  • 지역 간병인 협회 회원,
  • 또는 Part 1에 참여한 (CA-PTS 스크리닝, 3 단계가 완료되면),
  • 카메라와 인터넷 연결이있는 컴퓨터 또는 태블릿이 장착되어 있습니다.
  • 연구에 참여하기로 동의했습니다.

환자의 의료 및 심리적 후속 조치에서 의료와 관련된 병원 의료 및 의료 직원이있는 포커스 그룹.

간병인 포커스 그룹의 포함 기준 :

  • Oscar Lambret Center의 의료 및 원인 직원 회원
  • 또는 환자의 의료 또는 심리적 치료에 관련된 비 병원 직원,
  • 본 연구에 참여하지 않은 전문가,
  • 카메라와 인터넷 연결이있는 컴퓨터 또는 태블릿이 장착
  • 연구에 참여하기로 동의했습니다

제외 기준 :

1 부. CA-PT의 진단

환자의 비 포함 기준 :

  • 수막 또는 뇌 전이가있는 환자,
  • 암 재발 환자,
  • 정신과 또는 신경 학적 장애로 고통받는 환자는 추론 또는 판사 (특히 정신병 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 지적 장애)를 재사용 할 수있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
  • 의료진이 인증 한 설문지에 답변하는 심리적 또는 신체적 무능력이있는 환자,
  • 환자는 양육권 선고, 보호자 또는 취약한 성인의 보호를받는 환자,
  • CNS 전이의 존재 (설문지의 완료를 예방하는인지 장애의 위험).

간병인을위한 비 침입 기준 :

  • 정신적 또는 신경 학적 장애로 고통받는 간병인은 판단 판단 (특히 심리적 장애, 자폐 스펙트럼 장애 지적 장애) 또는 의심이있는 사람 (의심이없는 사람)이있는 사람을 확인하기 위해 의심하지 않는 사람을 추론하는 능력을 손상시킬 가능성이 높습니다 (이 기준을 확인하기 위해 추가 검사는 처방되지 않음).
  • 심리적이거나 신체적이지 않은 설문지에 답변 할 수없는 간병인 또는 의심 의심이있는 간병인 (자체보고 된 상태로 남아있는이 기준을 확인하기 위해 더 이상 테스트가 필요하지 않음).
  • 간병인은 양육권 선고, 보호자 또는 보호 후 보호자 또는 취약한 성인의 보호를 받는다.

2 부. 개인화 된 지원 및 구성 요소에 대한 기대치 수집.

CA-PTS의 선별 부분에 참여한 환자 및 간병인에 대한 비 침입 기준 :

- 모든 측정 시간을 완료하지 못함 (T0, T1, T2)

포커스 그룹 (환자, 간병인)의 비 침입 기준 : 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1 부 - 환자 그룹
(n = 150) = 발표 당시 유방, 부인과, 고환 또는 소화 암으로 진단 된 남성 또는 여성, 18 세 이상 (<4 개월) (즉, 암 센터에서 최초의 여러 분야의 상담 회의 후 치료 계획의 발표).
1 부 - 간병인 그룹
(n = 150) = 18 세 이상 남성 또는 여성, 환자가 1 차 간병인으로 지정합니다 (즉, 즉 "진단 이후 당신을 돌보는 데 도움을 준 가족, 친구 또는 다른 사람")
2 부 - 환자

암, 암에 걸린 남성 또는 여성, 지역 환자 협회 회원 또는 Oscar Lambret Center의 "환자 파트너"위원회.

각 유형의 참가자 (환자, 간병인, 의료 전문가)에 대해 데이터 포화에 도달하기에 충분한 양의 데이터를 수집하기 위해 3 개의 포커스 그룹이 설정됩니다 (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). 모두 9 개의 포커스 그룹이 설정됩니다. 각 그룹의 참가자는 4 명에서 8 명 사이입니다.

2 부 - 간병인

암 환자를위한 간병인이거나 간병인이거나 지역 간병인 협회의 구성원 인 법적 연령의 남성 또는 여성.

각 유형의 참가자 (환자, 간병인, 의료 전문가)에 대해 데이터 포화에 도달하기에 충분한 양의 데이터를 수집하기 위해 3 개의 포커스 그룹이 설정됩니다 (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). 모두 9 개의 포커스 그룹이 설정됩니다. 각 그룹의 참가자는 4 명에서 8 명 사이입니다.

2 부 - 의료 전문가

오스카 램 브렛 센터 (Oscar Lambret Center) 또는 환자의 의료 또는 심리적 치료에 관여하는 비 병원 직원의 의료 및 성향 직원, 본 연구에 참여하지 않은 전문가.

각 유형의 참가자 (환자, 간병인, 의료 전문가)에 대해 데이터 포화에 도달하기에 충분한 양의 데이터를 수집하기 위해 3 개의 포커스 그룹이 설정됩니다 (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). 모두 9 개의 포커스 그룹이 설정됩니다. 각 그룹의 참가자는 4 명에서 8 명 사이입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트 (PCL5)
기간: 암 치료 발표 후 6 개월 및 12 개월 후에 환자와 간병인에서 측정
총 점수 (0-80)는 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 증상의 심각성을 반영합니다. 점수 임계 값> 32는 가능한 PTSD를 반영하는 것으로 검증되었습니다.
암 치료 발표 후 6 개월 및 12 개월 후에 환자와 간병인에서 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체보고 된 일반적인 신체 상태
기간: 기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
"현재 신체적으로 손상을 느끼는 기분은 어떻습니까?" (0부터의 리 커트 스케일 : "전혀 아님"으로 10 : "절대적으로")
기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
다른 Dyad 회원의 일반적인 신체 상태에 대한 인식
기간: 기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
항목에 대한 대답 :: "사랑하는 사람이 현재 어느 정도 육체적으로 줄어들고 있다고 생각하십니까? "(0에서 Likert Scale :"전혀 아님 "으로 10 :"절대적으로 ")
기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
자기보고 된 고통
기간: 기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
항목에 대한 대답 "현재 어느 정도 심리적으로 고민을 느끼십니까? "((0에서 Likert scale :"Not at Alode "~ 10 :"절대적으로 ")
기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
다른 Dyad 회원의 고통에 대한 인식
기간: 기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
항목에 대한 답변 : "사랑하는 사람이 현재 심리적으로 고민한다고 생각하십니까? "(0에서 Likert Scale :"전혀 아님 "으로 10 :"절대적으로 ")
기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
자체보고 된 신체적 통증 (환자에서만)
기간: 기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
항목에 대한 답변 "현재 어느 정도까지는 신체적 고통을 겪고 있습니까?" (0부터의 리 커트 스케일 : "전혀 아님"으로 10 : "절대적으로")
기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
잠재적으로 외상성 사건에 대한 노출
기간: 기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
DSM-5 (LEC-5)에 대한 자체보고 된 수명 이벤트 점검 목록. 총 점수는 0 ~ 48입니다. 점수가 높을수록 참가자는 외상성 사건을 더 많이보고합니다.
기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
외상성 스트레스 장애 (PTSD)
기간: 기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
DSM 5에 대한 PTSD 체크리스트 (PCL-5). 총 점수 (0-80)는 PSTD 증상의 심각성과 PTSD가 32로 줄어 듭니다.
기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
불안 증상
기간: : 기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
일반 불안 장애 (GAD7). 전체 점수는 0에서 21 사이입니다. 5, 10 및 15의 점수는 각각 경증, 중등도 및 심각한 불안에 대한 임계 값을 나타냅니다.
: 기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
우울 증상
기간: 기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
환자 건강 설문지 (PHQ9). 총 점수는 0에서 27 사이이며, 점수는 10 개 이상의 우울증을 나타냅니다.
기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
사회적 지원
기간: 기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
사회적 지원 설문지 SSQ6. SSQ6 점수가 높을수록 사회적 지원 수준에 대한 만족도가 높아집니다.
기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
감정 조절의 어려움
기간: 기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
감정 조절의 어려움은 짧은 형태 (DERS SF). 점수가 높을수록 정서적 규제의 어려움이 커집니다.
기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
회복력
기간: 기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
탄력성 자원 척도 (RSS). 총 점수는 12에서 60 사이입니다. 높은 점수는 더 큰 탄력성을 반영합니다.
기준선 (암 치료 발표 후)에서 6 개월 및 12 개월 후
잠재적 인 개인화 된 지원에 대한 질문
기간: 기준선
참가자들은 증상을 관리하기위한 심리적 지원의 필요성을 개인적으로 느끼고 그러한 지원에 기꺼이 참여할 것인지 묻습니다. 그렇다면이 지원이 제공되어야한다고 생각하는시기와 개방형 질문을 사용하여 이러한 답변을 수집 할 때를 지정하도록 요청받을 것입니다.
기준선
사회 인구 통계 학적 요인
기간: 포함시 (즉, 암 치료 발표 다음 달) - 환자 및 간병인의 경우
연령, 성별, 결혼 상태, 사회 전문 범주, 교육 수준
포함시 (즉, 암 치료 발표 다음 달) - 환자 및 간병인의 경우

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 5일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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