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Bewertung von krebsbedingten posttraumatischen Stress bei Patienten und Pflegepersonen im Jahr nach der Diagnose und der Identifizierung ihrer Erwartungen an personalisierte Unterstützung-CandyNess (CANDYSTRESS)

23. April 2025 aktualisiert von: Lille University

Évaluation de la Déessene Post-Traumatique Relative au Cancer Dans L'Année Suivant Le Diagnostic Chez Les Patienten et Les Hilfsmittel und Identifizierung de Leurs achten Envers unbekennungsbedingt Personnalisé

Die Auswirkungen von Krebs auf das Leben von Patienten und ihren Pflegepersonen sind unbestreitbar. Zusätzlich zu den potenziell traumatischen Aspekten (d. H. Erzeugt ein sehr gewalttätiger emotionaler Schock), der mit der Ankündigung der Krankheit und den verschiedenen Stadien des Pflegehaltwegs (Auswirkungen der Behandlung, Ankündigung eines Krebsrezidivs) vorhanden ist, waren Patienten und ihre Pflegepersonen möglicherweise direkt oder indirekt konfrontiert mit taumatogenen Ereignissen (z. Sie können daher in ihrem Leben eher eine stressbedingte psychische Störung entwickeln. Die Frage der Anhäufung traumatischer Ereignisse, der Identifizierung von Gruppen von Menschen, die das Risiko für die Entwicklung von Symptomen von Belastungen und die Behandlung dieser Symptome ausgesetzt sind, ist daher von entscheidender Bedeutung. Darüber hinaus sind der gegenseitige Einfluss innerhalb der Dyade der Patientenversorgung in Bezug auf die emotionale Anpassung und seine Entwicklung im gesamten Krebspflege wichtige Elemente, die in diesen Themen berücksichtigt werden müssen.

Das Project für CandyRess-Projekt basiert auf einer Partnerschaft mit Patienten, ihren Pflegepersonen und Pflegepersonen, um die Bedürfnisse von Dyaden, die bei Patienten mit Patienten mit Patienten mit Krebs zu erkennen, eine posttraumatische Belastungsstörung (CA-PTs) zu ermitteln. Das Längscreening auf CA-PTs im Jahr nach der Krebsdiagnose wird durchgeführt, um die Merkmale gefährdeter Dyaden zu identifizieren, die von langfristiger Unterstützung profitieren könnten. Ziel dieses Projekts ist es, den potenziellen Bedarf an gezielter Unterstützung und das gewünschte Format dieser Unterstützung zu ermitteln. Dies ist ein vorläufiger Schritt bei der Ermittlung von Bedürfnissen und dem Kontext, der der Umsetzung personalisierter Unterstützung förderlich ist, aber in keiner Weise eine Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
      • Lille, Nord, Frankreich, 5900
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Nicolas PENEL, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Center Oscar Lambret

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1. Diagnose von Ca-PTs

Kriterien für Patienteneinschluss:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter,
  • Kürzlich (<4 Monate) mit Brust-, Gynäkologisch-, Hoden- oder Verdauungskrebs zum Zeitpunkt des Ankündigungsbesuchs (d. H. Die Ankündigung an den Patienten des Behandlungsplans nach dem ersten multidisziplinären Konsultationstreffen im Krebszentrum - gemäß dem Krebsplan),), gemäß dem Krebsplan),),
  • mit Krebs, die eine onkologische Behandlung erfordert,
  • Onkologiebehandlung im Oscar Lambret Center,
  • ohne Zentralnervensystem (ZNS) Metastasen,
  • Mit einem Pronopall -Score ≤3 (günstige Prognosegruppe, Bourgeois et al., 2017) oder erwartete Überleben von mehr als 6 Monaten,
  • die eine unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben und von der französischen sozialen Sicherheit abgedeckt werden.
  • in der Lage, eine Pflegekraft zu identifizieren (d. H. Ein Familienmitglied, ein Freund oder eine andere Person, die sich seit der Diagnose um sie kümmert).
  • Ausgestattet mit einem Computer oder Tablet, der mit einer Webcam und einer Internetverbindung ausgestattet ist, für den Online -Fragebogen ist die Webcam nur erforderlich, wenn der Teilnehmer möchte, dass die IGE über Video auf dem Computer vorhanden ist. Wenn sie das Video vorziehen, das telefonisch gemacht werden kann, müssen sie auch mit einem Smartphone -Aktivieren von Videoanrufen ausgestattet werden.

Einschlusskriterien für Betreuer:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter,
  • vom Patienten als primäre Pflegekraft bezeichnet (d.h. "Ein Familienmitglied, ein Freund oder eine andere Person, die seit der Diagnose für Sie geholfen hat"),)
  • haben ihre unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeräumt.
  • Ausgestattet mit einem Computer oder Tablet, der mit einer Webcam und einer Internetverbindung ausgestattet ist, für den Online -Fragebogen ist die Webcam nur erforderlich, wenn der Teilnehmer die IGE über Video auf dem Computer anwesend ist. Wenn er das Video vorzieht, das telefonisch erfolgt.

Teil 2. Erfassen Sie die Erwartungen für personalisierte Unterstützung und ihre Komponenten.

Darüber hinaus werden 3 Arten von Fokusgruppen eingerichtet: Remote:

Fokusgruppen mit Patienten aus lokalen Assoziationen sowie Patientenpartner des Oscar Lambret Center und Patienten von Teil 1, wenn sie interessiert sind.

Einschlusskriterien für Patientenfokusgruppen:

  • Männer oder Frauen im juristischen Alter, die Krebs haben oder haben,
  • Mitglieder einer örtlichen Patientenvereinigung oder des "Patientenpartner" -Komitees des Oscar Lambret Centers,
  • Oder haben an Teil 1 teilgenommen (CA-PTS-Screening, sobald die drei Schritte abgeschlossen sind),
  • Ausgestattet mit einem Computer oder Tablet mit Kamera und Internetverbindung,
  • Haben ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeräumt.

Fokusgruppe mit Betreuern aus lokalen Verbänden sowie "Partnerbetreuer" des Oscar Lambret Centers und der Betreuer von Teil 1 von Teil 1, wenn sie interessiert sind, aus dem Oscar Lambret Center.

Einschlusskriterien für "Pflegepersonen" -Fokusgruppen:

  • Männer oder Frauen im Alter, die Pflegekräfte eines Krebspatienten sind oder gewesen sind.
  • Mitglieder einer örtlichen Pflegevereinigung,
  • oder an Teil 1 teilgenommen (CA-PTS-Screening, sobald die drei Schritte abgeschlossen sind),
  • Ausgestattet mit einem Computer oder Tablet mit Kamera und Internetverbindung,
  • Ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Fokusgruppen mit medizinischen und paramedizinischen Personalpersonal im Krankenhaus sowie nicht im Krankenhauspersonal an der medizinischen und psychologischen Follow-up von Patienten beteiligten Pflegepersonen.

Einschlusskriterien für Fokusgruppen für die Pflegeperson:

  • Mitglied des medizinischen und paramedizinischen Stabes des Oscar Lambret Center
  • Oder Personal des nicht im Krankenhauss an der medizinischen oder psychologischen Versorgung von Patienten beteiligt,
  • Profis, die nicht an der vorliegenden Studie beteiligt sind,
  • Ausgestattet mit einem Computer oder Tablet mit Kamera und Internetverbindung
  • Nachdem sie ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

Teil 1. Diagnose von Ca-PTs

Nichteinschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten mit meningealen oder zerebralen Metastasen,
  • Patienten mit Krebsrezidiv,
  • Patienten, die an einer psychiatrischen oder neurologischen Störung leiden, die wahrscheinlich ihre Fähigkeit zu argumentieren oder beurteilen (insbesondere psychotische Störungen, Autismus -Spektrum -Störung, geistige Behinderung), beeinträchtigen,
  • Patienten mit psychischer oder körperlicher Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten, vom medizinischen Personal zertifiziert,
  • Patienten unterliegen einer Haftstrafe, Vormundschaft oder dem Schutz schutzbedürftiger Erwachsener,
  • Vorhandensein von ZNS -Metastasen (Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung, die den Ausfüllen von Fragebögen verhindert).

Nicht-Inklusionskriterien für Betreuer:

  • Pflegekräfte, die an einer psychiatrischen oder neurologischen Störung leiden, beeinträchtigen ihre Fähigkeit, Urteilsvermögen (insbesondere psychotische Störungen, Autismus-Spektrum-Störungen in geistiger Behinderung) zu beeinträchtigen oder zu beurteilen, oder für den es einen Verdacht gibt (nicht der Verdacht besteht (nein zusätzliche Untersuchung, die diesen Kriterium bestätigt, der selbstverwöhnlich bleibt.
  • Betreuer mit einer psychischen oder körperlichen Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten, oder für die ein Verdacht besteht (es sind keine weiteren Tests erforderlich, um dieses Kriterium zu bestätigen, das sich weiterhin selbst gemeldet hat).
  • Pflegekräfte unterliegen einer Haftstrafe, Vormundschaft oder Schutzwache oder dem Schutz schutzbedürftiger Erwachsener.

Teil 2. Sammlung von Erwartungen an personalisierte Unterstützung und deren Komponenten.

Nicht-Inklusionskriterien für Patienten und Betreuer, die am Screening-Teil der CA-PTs teilnahmen:

- Versäumnis, alle Messzeiten abzuschließen (T0, T1, T2)

Nicht-Unklusionskriterien für Fokusgruppen (Patienten, Pflegekräfte): Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teil 1 - Patientengruppen
(n = 150) = männlicher oder weiblicher, älterer Jahre oder älter, kürzlich (<4 Monate) mit Brust-, Gynäkologisch-, Hoden- oder Faustivkrebskrebs zum Zeitpunkt des Ankündigungsbesuchs (d. H. Die Ankündigung an den Patienten des Behandlungsplans nach dem anfänglichen multidisziplinären Konsultationstreffen im Cancer Center)
Teil 1 - Betreuergruppe
(n = 150) = Männer oder Frauen ab 18 Jahren, vom Patienten als primäre Pflegekraft bezeichnet (d. H. "Ein Familienmitglied, ein Freund oder eine andere Person, die seit Ihrer Diagnose für Sie geholfen hat")
Teil 2 - Patienten

Männer oder Frauen im juristischen Alter, die Krebs, Mitglieder einer örtlichen Patientenvereinigung oder des "Patientenpartner" -Komitees des Oscar Lambret Centers hatten.

Für jede Art von Teilnehmer (Patienten, Betreuer, Angehörige der Gesundheitsberufe) werden 3 Fokusgruppen eingerichtet, um eine ausreichende Datenmenge zu sammeln, um die Datensättigung zu erreichen (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Insgesamt werden 9 Fokusgruppen eingerichtet. Jede Gruppe hat zwischen 4 und 8 Teilnehmer.

Teil 2 - Betreuer

Männer oder Frauen im juristischen Alter, die für einen Krebspatienten, Mitglieder einer örtlichen Pflegeverbände, Pflegekräfte sind oder waren.

Für jede Art von Teilnehmer (Patienten, Betreuer, Angehörige der Gesundheitsberufe) werden 3 Fokusgruppen eingerichtet, um eine ausreichende Datenmenge zu sammeln, um die Datensättigung zu erreichen (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Insgesamt werden 9 Fokusgruppen eingerichtet. Jede Gruppe hat zwischen 4 und 8 Teilnehmer.

Teil 2 - Angehörige der Gesundheitsberufe

Medizinisches und paramedizinisches Personal im Oscar Lambret Center oder nicht im Krankenhaus in der medizinischen oder psychologischen Versorgung von Patienten, die an der vorliegenden Studie nicht beteiligt sind.

Für jede Art von Teilnehmer (Patienten, Betreuer, Angehörige der Gesundheitsberufe) werden 3 Fokusgruppen eingerichtet, um eine ausreichende Datenmenge zu sammeln, um die Datensättigung zu erreichen (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Insgesamt werden 9 Fokusgruppen eingerichtet. Jede Gruppe hat zwischen 4 und 8 Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL5)
Zeitfenster: gemessen im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung, dann 6 Monate und 12 Monate später - bei Patienten und ihrer Pflegekraft
Die Gesamtpunktzahl (0-80) spiegelt die Schwere der posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) wider. Ein Score -Schwellenwert> 32 wurde als reflektierter PTBS validiert
gemessen im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung, dann 6 Monate und 12 Monate später - bei Patienten und ihrer Pflegekraft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
selbst gemeldete allgemeine körperliche Verfassung
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Antwort auf den Artikel "Wie fühlen Sie sich im Moment körperlich beeinträchtigt?" (Likert -Skala von 0: "überhaupt nicht" bis 10: "absolut")
Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Wahrnehmung der allgemeinen körperlichen Verfassung im anderen Dyadenmitglied
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Antwort auf den Artikel :: "Inwieweit fühlt sich Ihr geliebter Mensch im Moment körperlich vermindert? "(Likert -Skala von 0:" überhaupt nicht "bis 10:" Absolut ")
Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Selbst gemeldet
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Antwort auf den Gegenstand "Inwieweit fühlen Sie sich im Moment psychisch verzweifelt? "((Likert -Skala von 0: überhaupt nicht" bis 10: "Absolut")
Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Wahrnehmung der Not im anderen Dyadenmitglied
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Antwort auf den Artikel: "Inwieweit fühlt sich Ihr geliebter Mensch im Moment psychisch verzweifelt? "(Likert -Skala von 0:" überhaupt nicht "bis 10:" Absolut ")
Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
selbst gemeldete körperliche Schmerzen (nur bei Patienten)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Antwort auf den Artikel "Inwieweit haben Sie derzeit körperliche Schmerzen?" (Likert -Skala von 0: "überhaupt nicht" bis 10: "absolut")
Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Exposition gegenüber potenziell traumatischen Ereignissen
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Selbstberichtete Lebensveranstaltungs-Checkliste für DSM-5 (LEC-5). Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 48. Je höher die Punktzahl, desto mehr meldet der Teilnehmer traumatische Ereignisse.
Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
PTBS-Checkliste für DSM 5 (PCL-5). Die Gesamtpunktzahl (0-80) spiegelt den Schweregrad der PSTD-Symptome und einen Abschnitt von 32 eine mögliche PTBS wider.
Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Angstsymptome
Zeitfenster: : von der Basis (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Generalisierte Angststörung (GAD7). Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 21. Die Werte von 5, 10 und 15 repräsentieren Schwellenwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände
: von der Basis (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Depressive Symptome
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 mit einer Punktzahl von 10 oder mehr, was eine moderate Depression anzeigt.
Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
soziale Unterstützung
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Fragebogen für soziale Unterstützung SSQ6. Höhere SSQ6 -Werte spiegeln eine stärkere Zufriedenheit mit dem Grad der sozialen Unterstützung wider.
Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Schwierigkeiten in der Emotionsregulierung
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala Kurzform (DERS SF). Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Schwierigkeit der emotionalen Regulierung.
Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Resilienzressourcenskala (RSS). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60. Höhere Punktzahlen spiegeln eine größere Belastbarkeit wider
Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
Fragen zur potenziellen personalisierten Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie persönlich die Notwendigkeit einer psychologischen Unterstützung für die Behandlung ihrer Symptome verspüren und ob sie bereit wären, sich an einer solchen Unterstützung zu beteiligen. In diesem Fall werden sie gebeten, festzulegen, wann sie der Meinung sind, dass diese Unterstützung angeboten werden sollte, und in welcher Form diese Antworten mit offenen Fragen gesammelt werden.
Grundlinie
Soziodemografische Faktoren
Zeitfenster: bei Inklusion (d. H. Im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) - für Patienten und Pflegekräfte
Alter, Geschlecht, Familienstand, sozio-professionelle Kategorie, Bildungsniveau
bei Inklusion (d. H. Im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) - für Patienten und Pflegekräfte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2023-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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