- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06944262
Bewertung von krebsbedingten posttraumatischen Stress bei Patienten und Pflegepersonen im Jahr nach der Diagnose und der Identifizierung ihrer Erwartungen an personalisierte Unterstützung-CandyNess (CANDYSTRESS)
Évaluation de la Déessene Post-Traumatique Relative au Cancer Dans L'Année Suivant Le Diagnostic Chez Les Patienten et Les Hilfsmittel und Identifizierung de Leurs achten Envers unbekennungsbedingt Personnalisé
Die Auswirkungen von Krebs auf das Leben von Patienten und ihren Pflegepersonen sind unbestreitbar. Zusätzlich zu den potenziell traumatischen Aspekten (d. H. Erzeugt ein sehr gewalttätiger emotionaler Schock), der mit der Ankündigung der Krankheit und den verschiedenen Stadien des Pflegehaltwegs (Auswirkungen der Behandlung, Ankündigung eines Krebsrezidivs) vorhanden ist, waren Patienten und ihre Pflegepersonen möglicherweise direkt oder indirekt konfrontiert mit taumatogenen Ereignissen (z. Sie können daher in ihrem Leben eher eine stressbedingte psychische Störung entwickeln. Die Frage der Anhäufung traumatischer Ereignisse, der Identifizierung von Gruppen von Menschen, die das Risiko für die Entwicklung von Symptomen von Belastungen und die Behandlung dieser Symptome ausgesetzt sind, ist daher von entscheidender Bedeutung. Darüber hinaus sind der gegenseitige Einfluss innerhalb der Dyade der Patientenversorgung in Bezug auf die emotionale Anpassung und seine Entwicklung im gesamten Krebspflege wichtige Elemente, die in diesen Themen berücksichtigt werden müssen.
Das Project für CandyRess-Projekt basiert auf einer Partnerschaft mit Patienten, ihren Pflegepersonen und Pflegepersonen, um die Bedürfnisse von Dyaden, die bei Patienten mit Patienten mit Patienten mit Krebs zu erkennen, eine posttraumatische Belastungsstörung (CA-PTs) zu ermitteln. Das Längscreening auf CA-PTs im Jahr nach der Krebsdiagnose wird durchgeführt, um die Merkmale gefährdeter Dyaden zu identifizieren, die von langfristiger Unterstützung profitieren könnten. Ziel dieses Projekts ist es, den potenziellen Bedarf an gezielter Unterstützung und das gewünschte Format dieser Unterstützung zu ermitteln. Dies ist ein vorläufiger Schritt bei der Ermittlung von Bedürfnissen und dem Kontext, der der Umsetzung personalisierter Unterstützung förderlich ist, aber in keiner Weise eine Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Nord
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Lille, Nord, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- Centre Oscar Lambret
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Kontakt:
- Christelle Duprez, PhD
- Telefonnummer: 03 20 41 72 12
- E-Mail: christelle.duprez@univ-lille.fr
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Lille, Nord, Frankreich, 5900
- Rekrutierung
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Nicolas PENEL, MD, PhD
-
Kontakt:
- Christelle Duprez, PhD
- Telefonnummer: 03 20 41 72 12
- E-Mail: christelle.duprez@univ-lille.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil 1. Diagnose von Ca-PTs
Kriterien für Patienteneinschluss:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter,
- Kürzlich (<4 Monate) mit Brust-, Gynäkologisch-, Hoden- oder Verdauungskrebs zum Zeitpunkt des Ankündigungsbesuchs (d. H. Die Ankündigung an den Patienten des Behandlungsplans nach dem ersten multidisziplinären Konsultationstreffen im Krebszentrum - gemäß dem Krebsplan),), gemäß dem Krebsplan),),
- mit Krebs, die eine onkologische Behandlung erfordert,
- Onkologiebehandlung im Oscar Lambret Center,
- ohne Zentralnervensystem (ZNS) Metastasen,
- Mit einem Pronopall -Score ≤3 (günstige Prognosegruppe, Bourgeois et al., 2017) oder erwartete Überleben von mehr als 6 Monaten,
- die eine unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben und von der französischen sozialen Sicherheit abgedeckt werden.
- in der Lage, eine Pflegekraft zu identifizieren (d. H. Ein Familienmitglied, ein Freund oder eine andere Person, die sich seit der Diagnose um sie kümmert).
- Ausgestattet mit einem Computer oder Tablet, der mit einer Webcam und einer Internetverbindung ausgestattet ist, für den Online -Fragebogen ist die Webcam nur erforderlich, wenn der Teilnehmer möchte, dass die IGE über Video auf dem Computer vorhanden ist. Wenn sie das Video vorziehen, das telefonisch gemacht werden kann, müssen sie auch mit einem Smartphone -Aktivieren von Videoanrufen ausgestattet werden.
Einschlusskriterien für Betreuer:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter,
- vom Patienten als primäre Pflegekraft bezeichnet (d.h. "Ein Familienmitglied, ein Freund oder eine andere Person, die seit der Diagnose für Sie geholfen hat"),)
- haben ihre unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeräumt.
- Ausgestattet mit einem Computer oder Tablet, der mit einer Webcam und einer Internetverbindung ausgestattet ist, für den Online -Fragebogen ist die Webcam nur erforderlich, wenn der Teilnehmer die IGE über Video auf dem Computer anwesend ist. Wenn er das Video vorzieht, das telefonisch erfolgt.
Teil 2. Erfassen Sie die Erwartungen für personalisierte Unterstützung und ihre Komponenten.
Darüber hinaus werden 3 Arten von Fokusgruppen eingerichtet: Remote:
Fokusgruppen mit Patienten aus lokalen Assoziationen sowie Patientenpartner des Oscar Lambret Center und Patienten von Teil 1, wenn sie interessiert sind.
Einschlusskriterien für Patientenfokusgruppen:
- Männer oder Frauen im juristischen Alter, die Krebs haben oder haben,
- Mitglieder einer örtlichen Patientenvereinigung oder des "Patientenpartner" -Komitees des Oscar Lambret Centers,
- Oder haben an Teil 1 teilgenommen (CA-PTS-Screening, sobald die drei Schritte abgeschlossen sind),
- Ausgestattet mit einem Computer oder Tablet mit Kamera und Internetverbindung,
- Haben ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeräumt.
Fokusgruppe mit Betreuern aus lokalen Verbänden sowie "Partnerbetreuer" des Oscar Lambret Centers und der Betreuer von Teil 1 von Teil 1, wenn sie interessiert sind, aus dem Oscar Lambret Center.
Einschlusskriterien für "Pflegepersonen" -Fokusgruppen:
- Männer oder Frauen im Alter, die Pflegekräfte eines Krebspatienten sind oder gewesen sind.
- Mitglieder einer örtlichen Pflegevereinigung,
- oder an Teil 1 teilgenommen (CA-PTS-Screening, sobald die drei Schritte abgeschlossen sind),
- Ausgestattet mit einem Computer oder Tablet mit Kamera und Internetverbindung,
- Ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
Fokusgruppen mit medizinischen und paramedizinischen Personalpersonal im Krankenhaus sowie nicht im Krankenhauspersonal an der medizinischen und psychologischen Follow-up von Patienten beteiligten Pflegepersonen.
Einschlusskriterien für Fokusgruppen für die Pflegeperson:
- Mitglied des medizinischen und paramedizinischen Stabes des Oscar Lambret Center
- Oder Personal des nicht im Krankenhauss an der medizinischen oder psychologischen Versorgung von Patienten beteiligt,
- Profis, die nicht an der vorliegenden Studie beteiligt sind,
- Ausgestattet mit einem Computer oder Tablet mit Kamera und Internetverbindung
- Nachdem sie ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
Ausschlusskriterien:
Teil 1. Diagnose von Ca-PTs
Nichteinschlusskriterien für Patienten:
- Patienten mit meningealen oder zerebralen Metastasen,
- Patienten mit Krebsrezidiv,
- Patienten, die an einer psychiatrischen oder neurologischen Störung leiden, die wahrscheinlich ihre Fähigkeit zu argumentieren oder beurteilen (insbesondere psychotische Störungen, Autismus -Spektrum -Störung, geistige Behinderung), beeinträchtigen,
- Patienten mit psychischer oder körperlicher Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten, vom medizinischen Personal zertifiziert,
- Patienten unterliegen einer Haftstrafe, Vormundschaft oder dem Schutz schutzbedürftiger Erwachsener,
- Vorhandensein von ZNS -Metastasen (Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung, die den Ausfüllen von Fragebögen verhindert).
Nicht-Inklusionskriterien für Betreuer:
- Pflegekräfte, die an einer psychiatrischen oder neurologischen Störung leiden, beeinträchtigen ihre Fähigkeit, Urteilsvermögen (insbesondere psychotische Störungen, Autismus-Spektrum-Störungen in geistiger Behinderung) zu beeinträchtigen oder zu beurteilen, oder für den es einen Verdacht gibt (nicht der Verdacht besteht (nein zusätzliche Untersuchung, die diesen Kriterium bestätigt, der selbstverwöhnlich bleibt.
- Betreuer mit einer psychischen oder körperlichen Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten, oder für die ein Verdacht besteht (es sind keine weiteren Tests erforderlich, um dieses Kriterium zu bestätigen, das sich weiterhin selbst gemeldet hat).
- Pflegekräfte unterliegen einer Haftstrafe, Vormundschaft oder Schutzwache oder dem Schutz schutzbedürftiger Erwachsener.
Teil 2. Sammlung von Erwartungen an personalisierte Unterstützung und deren Komponenten.
Nicht-Inklusionskriterien für Patienten und Betreuer, die am Screening-Teil der CA-PTs teilnahmen:
- Versäumnis, alle Messzeiten abzuschließen (T0, T1, T2)
Nicht-Unklusionskriterien für Fokusgruppen (Patienten, Pflegekräfte): Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teil 1 - Patientengruppen
(n = 150) = männlicher oder weiblicher, älterer Jahre oder älter, kürzlich (<4 Monate) mit Brust-, Gynäkologisch-, Hoden- oder Faustivkrebskrebs zum Zeitpunkt des Ankündigungsbesuchs (d. H. Die Ankündigung an den Patienten des Behandlungsplans nach dem anfänglichen multidisziplinären Konsultationstreffen im Cancer Center)
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Teil 1 - Betreuergruppe
(n = 150) = Männer oder Frauen ab 18 Jahren, vom Patienten als primäre Pflegekraft bezeichnet (d. H.
"Ein Familienmitglied, ein Freund oder eine andere Person, die seit Ihrer Diagnose für Sie geholfen hat")
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Teil 2 - Patienten
Männer oder Frauen im juristischen Alter, die Krebs, Mitglieder einer örtlichen Patientenvereinigung oder des "Patientenpartner" -Komitees des Oscar Lambret Centers hatten. Für jede Art von Teilnehmer (Patienten, Betreuer, Angehörige der Gesundheitsberufe) werden 3 Fokusgruppen eingerichtet, um eine ausreichende Datenmenge zu sammeln, um die Datensättigung zu erreichen (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Insgesamt werden 9 Fokusgruppen eingerichtet. Jede Gruppe hat zwischen 4 und 8 Teilnehmer. |
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Teil 2 - Betreuer
Männer oder Frauen im juristischen Alter, die für einen Krebspatienten, Mitglieder einer örtlichen Pflegeverbände, Pflegekräfte sind oder waren. Für jede Art von Teilnehmer (Patienten, Betreuer, Angehörige der Gesundheitsberufe) werden 3 Fokusgruppen eingerichtet, um eine ausreichende Datenmenge zu sammeln, um die Datensättigung zu erreichen (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Insgesamt werden 9 Fokusgruppen eingerichtet. Jede Gruppe hat zwischen 4 und 8 Teilnehmer. |
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Teil 2 - Angehörige der Gesundheitsberufe
Medizinisches und paramedizinisches Personal im Oscar Lambret Center oder nicht im Krankenhaus in der medizinischen oder psychologischen Versorgung von Patienten, die an der vorliegenden Studie nicht beteiligt sind. Für jede Art von Teilnehmer (Patienten, Betreuer, Angehörige der Gesundheitsberufe) werden 3 Fokusgruppen eingerichtet, um eine ausreichende Datenmenge zu sammeln, um die Datensättigung zu erreichen (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Insgesamt werden 9 Fokusgruppen eingerichtet. Jede Gruppe hat zwischen 4 und 8 Teilnehmer. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL5)
Zeitfenster: gemessen im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung, dann 6 Monate und 12 Monate später - bei Patienten und ihrer Pflegekraft
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Die Gesamtpunktzahl (0-80) spiegelt die Schwere der posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) wider.
Ein Score -Schwellenwert> 32 wurde als reflektierter PTBS validiert
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gemessen im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung, dann 6 Monate und 12 Monate später - bei Patienten und ihrer Pflegekraft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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selbst gemeldete allgemeine körperliche Verfassung
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Antwort auf den Artikel "Wie fühlen Sie sich im Moment körperlich beeinträchtigt?"
(Likert -Skala von 0: "überhaupt nicht" bis 10: "absolut")
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Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Wahrnehmung der allgemeinen körperlichen Verfassung im anderen Dyadenmitglied
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Antwort auf den Artikel :: "Inwieweit fühlt sich Ihr geliebter Mensch im Moment körperlich vermindert?
"(Likert -Skala von 0:" überhaupt nicht "bis 10:" Absolut ")
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Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Selbst gemeldet
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Antwort auf den Gegenstand "Inwieweit fühlen Sie sich im Moment psychisch verzweifelt?
"((Likert -Skala von 0: überhaupt nicht" bis 10: "Absolut")
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Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Wahrnehmung der Not im anderen Dyadenmitglied
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Antwort auf den Artikel: "Inwieweit fühlt sich Ihr geliebter Mensch im Moment psychisch verzweifelt?
"(Likert -Skala von 0:" überhaupt nicht "bis 10:" Absolut ")
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Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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selbst gemeldete körperliche Schmerzen (nur bei Patienten)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Antwort auf den Artikel "Inwieweit haben Sie derzeit körperliche Schmerzen?" (Likert -Skala von 0: "überhaupt nicht" bis 10: "absolut")
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Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Exposition gegenüber potenziell traumatischen Ereignissen
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Selbstberichtete Lebensveranstaltungs-Checkliste für DSM-5 (LEC-5).
Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 48.
Je höher die Punktzahl, desto mehr meldet der Teilnehmer traumatische Ereignisse.
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Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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PTBS-Checkliste für DSM 5 (PCL-5).
Die Gesamtpunktzahl (0-80) spiegelt den Schweregrad der PSTD-Symptome und einen Abschnitt von 32 eine mögliche PTBS wider.
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Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Angstsymptome
Zeitfenster: : von der Basis (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Generalisierte Angststörung (GAD7).
Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 21. Die Werte von 5, 10 und 15 repräsentieren Schwellenwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände
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: von der Basis (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ9).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 mit einer Punktzahl von 10 oder mehr, was eine moderate Depression anzeigt.
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Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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soziale Unterstützung
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Fragebogen für soziale Unterstützung SSQ6.
Höhere SSQ6 -Werte spiegeln eine stärkere Zufriedenheit mit dem Grad der sozialen Unterstützung wider.
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Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Schwierigkeiten in der Emotionsregulierung
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala Kurzform (DERS SF).
Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Schwierigkeit der emotionalen Regulierung.
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Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Resilienzressourcenskala (RSS).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60. Höhere Punktzahlen spiegeln eine größere Belastbarkeit wider
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Von Ausgangswert (im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) bis 6 Monate und 12 Monate später
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Fragen zur potenziellen personalisierten Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie persönlich die Notwendigkeit einer psychologischen Unterstützung für die Behandlung ihrer Symptome verspüren und ob sie bereit wären, sich an einer solchen Unterstützung zu beteiligen.
In diesem Fall werden sie gebeten, festzulegen, wann sie der Meinung sind, dass diese Unterstützung angeboten werden sollte, und in welcher Form diese Antworten mit offenen Fragen gesammelt werden.
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Grundlinie
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Soziodemografische Faktoren
Zeitfenster: bei Inklusion (d. H. Im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) - für Patienten und Pflegekräfte
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Alter, Geschlecht, Familienstand, sozio-professionelle Kategorie, Bildungsniveau
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bei Inklusion (d. H. Im Monat nach der Ankündigung der Krebsbehandlung) - für Patienten und Pflegekräfte
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- D2023-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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