- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06944262
Vurdering av kreftrelatert posttraumatisk stress hos pasienter og omsorgspersoner i året etter diagnose, og identifisering av deres forventninger om personlig støtte-Candysspres (CANDYSTRESS)
Évaluation de la déresse Post-traumatique Relative au Cancer Dans l'Année Suivant Le Diagnostic chez les Pasienter et les Aidants et Identification de Leur
Kreftets innvirkning på pasientenes liv og deres omsorgspersoner er ubestridelig. I tillegg til de potensielt traumatiske aspektene (dvs. å skape et veldig voldelig emosjonelt sjokk) knyttet til kunngjøringen av sykdommen og de forskjellige stadiene i omsorgsveien (effekter av behandling, kunngjøring av en kreftopptak), selv før oppstart av sykdommen, pasienter og deres omsorgspersoner kan ha vært direkte eller indirekt. Det kan være mer sannsynlig at de utvikler en stressrelatert mental lidelse i løpet av livet. Spørsmålet om akkumulering av traumatiske hendelser, identifisering av grupper av mennesker som risikerer å utvikle symptomer på nød, og håndteringen av disse symptomene er derfor avgjørende. I tillegg er den gjensidige påvirkningen innenfor pasient-omsorgsdyaden når det gjelder emosjonell tilpasning, og dens utvikling gjennom kreftomsorgsveien, viktige elementer som må vurderes i disse problemene.
Candysress-prosjektet er basert på et partnerskap med pasienter, deres omsorgspersoner og omsorgspersoner for å identifisere behovene til pasientkaregiver-dyader med risiko for kreftrelatert post-traumatisk stresslidelse (CA-PTS). Longitudinal screening for CA-PTS i året etter kreftdiagnose vil bli utført for å identifisere egenskapene til dyre med risiko som kan dra nytte av langvarig støtte. Målet med dette prosjektet er å identifisere det potensielle behovet for målrettet støtte og ønsket format for denne støtten. Dette er et foreløpig skritt for å identifisere behov og konteksten som bidrar til implementering av personlig støtte, men på ingen måte en evaluering av effektiviteten av et inngrep.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Ta kontakt med:
- Christelle Duprez, PhD
- Telefonnummer: 03 20 41 72 12
- E-post: christelle.duprez@univ-lille.fr
-
Lille, Nord, Frankrike, 5900
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Ta kontakt med:
- Christelle Duprez, PhD
- Telefonnummer: 03 20 41 72 12
- E-post: christelle.duprez@univ-lille.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas PENEL, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Del 1. Diagnostisering av CA-PTS
Kriterier for inkludering av pasienter:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre,
- Nylig (<4 måneder) diagnostisert med bryst-, gynekologisk, testikkel- eller fordøyelseskreft på tidspunktet for kunngjøringsbesøket (dvs. kunngjøringen til pasienten i behandlingsplanen etter det første tverrfaglige konsultasjonsmøtet i kreftsenteret - i samsvar med kreftplanen),
- med kreft som krever onkologisk behandling,
- Starter onkologibehandling ved Oscar Lambret Center,
- uten sentralnervesystem (CNS) metastaser,
- Med en pronopall -score ≤3 (gunstig prognosegruppe, Bourgeois et al., 2017) eller forventet overlevelse større enn 6 måneder,
- som har gitt signert samtykke til å delta i studien og dekkes av fransk sosial trygghet,
- Kunne identifisere en omsorgsperson (dvs. et familiemedlem, venn eller annen person som har bidratt til å ta vare på dem siden diagnosen).
- Utstyrt med en datamaskin eller et nettbrett utstyrt med et webkamera og en internettforbindelse, for det elektroniske spørreskjemaet - er webkameraet bare nødvendig hvis deltakeren vil at IgE skal være til stede via video på datamaskinen, hvis de foretrekker at videoen skal gjøres over telefonen, i så fall må de også være utstyrt med en smarttelefon som skal til videosamtaler.
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre,
- Utpekt av pasienten som deres primære omsorgsperson (dvs. "Et familiemedlem, venn eller annen person som har hjulpet med å ta vare på deg siden diagnosen"),
- har gitt sitt signerte samtykke til å delta i studien.
- Utstyrt med en datamaskin eller et nettbrett utstyrt med et webkamera og en internettforbindelse, for det elektroniske spørreskjemaet - er webkameraet bare nødvendig hvis deltakeren ønsker at IgE skal være til stede via video på datamaskinen, hvis han/hun foretrekker at videoen blir laget over telefonen, i så fall er det også nødvendig å være utstyrt med en smarttelefon for å gjøre videoanrop.
Del 2. Samle forventninger til personlig støtte og dens komponenter.
I tillegg vil 3 typer fokusgrupper bli satt opp fjern:
Fokusgrupper med pasienter fra lokale assosiasjoner, så vel som pasientpartnere i Oscar Lambret Center og pasienter fra del 1 hvis de er interessert.
Inkluderingskriterier for pasientfokusgrupper:
- Menn eller kvinner i lovlig alder som har eller har hatt kreft,
- Medlemmer av en lokal pasientforening eller Oscar Lambret Centers "Patient Partners" -komité,
- Eller har deltatt i del 1 (CA-PTS-screening, når de tre trinnene er fullført),
- Utstyrt med en datamaskin eller et nettbrett med kamera og internettforbindelse,
- Har gitt sitt samtykke til å delta i studien.
Fokusgruppe med omsorgspersoner fra lokale foreninger så vel som "partnerpleiere" fra Oscar Lambret Center og omsorgspersoner fra del 1 hvis de er interessert.
Inkluderingskriterier for "omsorgsperson" fokusgrupper:
- Menn eller kvinner i full alder som er eller har vært omsorgspersoner for en kreftpasient,
- medlemmer av en lokal omsorgspersoners forening,
- eller etter å ha deltatt i del 1 (CA-PTS-screening, når de tre trinnene er fullført),
- Utstyrt med en datamaskin eller et nettbrett med kamera og internettforbindelse,
- Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien.
Fokusgrupper med sykehusmedisinsk og paramedisk personell samt ikke-sykehuspleiere som er involvert i det medisinske i medisinsk og psykologisk oppfølging av pasienter.
Inkluderingskriterier for omsorgspersoners fokusgrupper:
- Medlem av det medisinske og paramedikale staben ved Oscar Lambret Center
- Eller ikke-sykehuspersonell involvert i medisinsk eller psykologisk omsorg for pasienter,
- Fagpersoner som ikke er involvert i denne studien,
- Utstyrt med en datamaskin eller et nettbrett med kamera og internettforbindelse
- Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
Del 1. Diagnostisering av CA-PTS
Ikke inkluderingskriterier for pasienter:
- Pasienter med hjernehode- eller cerebrale metastaser,
- Pasienter med kreft tilbakefall,
- Pasienter som lider av en psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som sannsynligvis vil svekke deres evne til å resonnere eller dømme (spesielt psykotisk lidelse, autismespekterforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming),
- Pasienter med en psykologisk eller fysisk manglende evne til å svare på spørreskjemaer, sertifisert av medisinsk personell,
- Pasienter underlagt forvaringsstraff, vergemål eller beskyttelse av utsatte voksne,
- Tilstedeværelse av CNS -metastaser (risiko for kognitiv svikt som forhindrer utfylling av spørreskjemaer).
Ikke-inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Omsorgspersoner som lider av en psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som sannsynligvis vil svekke deres evne til å resonnere eller utøve skjønn (særlig psykotisk lidelse, autismespektrumforstyrrelse intellektuell funksjonshemming), eller som det er en mistanke om (ikke det er en mistanke (ingen tilleggsundersøkelse er foreskrevet for å bekrefte denne kritikken, som forblir selvdeskrivende).
- Omsorgspersoner med en psykologisk eller fysisk manglende evne til å svare på spørreskjemaer, eller som det er mistanke om mistanke om (ingen ytterligere tester er nødvendige for å bekrefte dette kriteriet som forblir selvrapportert).
- Omsorgspersoner underlagt forvaringsstraff, vergemål eller beskyttelsesverdi eller beskyttelse av utsatte voksne.
Del 2. Innsamling av forventninger til personlig støtte og dens komponenter.
Ikke-inkluderingskriterier for pasienter og omsorgspersoner som deltok i screeningdelen av CA-PTS:
- Unnlatelse av å fullføre alle måletidene (T0, T1, T2)
Ikke-inkluderingskriterier for fokusgrupper (pasienter, omsorgspersoner): Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Del 1 - Pasientergrupper
(n = 150) = mann eller kvinne, 18 år eller eldre, nylig (<4 måneder) diagnostisert med bryst, gynekologisk, testikkel eller fordøyelseskreft på tidspunktet for kunngjøringsbesøket (dvs. kunngjøringen til pasienten i behandlingsplanen etter den første flerfaglige konsultasjonsmøtet i kreftsenteret)
|
|
Del 1 - Omsorgspersoner
(n = 150) = menn eller kvinner over 18 år, utpekt av pasienten som deres primære omsorgsperson (dvs.
"Et familiemedlem, venn eller annen person som har hjulpet med å ta vare på deg siden diagnosen")
|
|
Del 2 - Pasienter
Menn eller kvinner i juridisk alder som har eller har hatt kreft, medlemmer av en lokal pasientforening eller av Oscar Lambret Centers "Patient Partners" -komité. For hver type deltaker (pasienter, omsorgspersoner, helsepersonell), vil 3 fokusgrupper bli satt opp for å samle en tilstrekkelig mengde data for å nå datametning (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). I alt vil det bli satt opp 9 fokusgrupper. Hver gruppe vil ha mellom 4 og 8 deltakere. |
|
Del 2 - omsorgspersoner
Menn eller kvinner i juridisk alder som er eller har vært omsorgspersoner for en kreftpasient, medlemmer av en lokal omsorgspersonforening. For hver type deltaker (pasienter, omsorgspersoner, helsepersonell), vil 3 fokusgrupper bli satt opp for å samle en tilstrekkelig mengde data for å nå datametning (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). I alt vil det bli satt opp 9 fokusgrupper. Hver gruppe vil ha mellom 4 og 8 deltakere. |
|
Del 2 - helsepersonell
Medisinsk og paramedisk personell ved Oscar Lambret Center eller ikke-sykehus personell involvert i medisinsk eller psykologisk pleie av pasienter, fagpersoner som ikke er involvert i denne studien. For hver type deltaker (pasienter, omsorgspersoner, helsepersonell), vil 3 fokusgrupper bli satt opp for å samle en tilstrekkelig mengde data for å nå datametning (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). I alt vil det bli satt opp 9 fokusgrupper. Hver gruppe vil ha mellom 4 og 8 deltakere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL5)
Tidsramme: målt i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen, deretter 6 måneder og 12 måneder senere - hos pasienter og deres omsorgsperson
|
Total poengsum (0-80) gjenspeiler alvorlighetsgraden av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
En score -terskel> 32 er validert som reflekterende sannsynlig PTSD
|
målt i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen, deretter 6 måneder og 12 måneder senere - hos pasienter og deres omsorgsperson
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selv rapportert generell fysisk tilstand
Tidsramme: Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Svar på varen "Hvordan føler du deg fysisk svekket for øyeblikket?"
(Likert skala fra 0: "Ikke i det hele tatt" til 10: "Absolutt")
|
Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Oppfatning av den generelle fysiske tilstanden i det andre Dyad -medlemmet
Tidsramme: Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Svar på elementet: "I hvilken grad tror du at din kjære føler seg fysisk redusert for øyeblikket?
"(Likert skala fra 0:" Ikke i det hele tatt "til 10:" Absolutt ")
|
Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Selv rapporterte nød
Tidsramme: Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Svar på varen "I hvilken grad føler du deg psykologisk bekymret for øyeblikket?
"((Likert skala fra 0:" Ikke i det hele tatt "til 10:" Absolutt ")
|
Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Oppfatning av nød hos det andre Dyad -medlemmet
Tidsramme: Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Svar på varen: "I hvilken grad tror du at din kjære føler seg psykologisk bekymret for øyeblikket?
"(Likert skala fra 0:" Ikke i det hele tatt "til 10:" Absolutt ")
|
Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Selvrapportert fysisk smerte (bare hos pasienter)
Tidsramme: Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Svar på varen "I hvilken grad opplever du for øyeblikket fysiske smerter?" (Likert skala fra 0: "Ikke i det hele tatt" til 10: "Absolutt")
|
Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Eksponering for potensielt traumatiske hendelser
Tidsramme: Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Self rapporterte Checklist for livshendelse for DSM-5 (LEC-5).
Den totale poengsummen er 0 til 48.
Jo høyere poengsum, jo mer rapporterer deltakeren traumatiske hendelser.
|
Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Tidsramme: Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
PTSD-sjekkliste for DSM 5 (PCL-5).
Den totale poengsummen (0-80) gjenspeiler alvorlighetsgraden av PSTD-symptomene, og en avskjæring på 32 en mulig PTSD.
|
Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
angstsymptomer
Tidsramme: : Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen av kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Generalisert angstlidelse (GAD7).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Poeng på henholdsvis 5, 10 og 15 representerer terskler for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst
|
: Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen av kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med en poengsum på 10 eller flere som indikerer moderat depresjon.
|
Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Social Support Questionnaire SSQ6.
Høyere SSQ6 -score gjenspeiler større tilfredshet med nivået av sosial støtte.
|
Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Vanskeligheter med følelsesregulering
Tidsramme: Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala kort form (DERS SF).
Jo høyere poengsum, jo større er vanskeligheten med emosjonell regulering.
|
Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Motstandskraft
Tidsramme: Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
Resilience Resources Scale (RSS).
Den totale poengsummen varierer fra 12 til 60. Høyere score gjenspeiler større spenst
|
Fra baseline (i måneden etter kunngjøringen om kreftbehandlingen) til 6 måneder og 12 måneder senere
|
|
Spørsmål om potensiell personlig støtte
Tidsramme: Baseline
|
Deltakerne vil bli spurt om de personlig føler behov for psykologisk støtte for å håndtere symptomene sine, og om de vil være villige til å delta i slik støtte.
I så fall vil de bli bedt om å spesifisere når de mener at denne støtten bør tilbys, og i hvilken form disse svarene vil bli samlet inn ved hjelp av åpne spørsmål.
|
Baseline
|
|
Sosiodemografiske faktorer
Tidsramme: ved inkludering (dvs. i måneden etter kunngjøringen av kreftbehandlingen) - for pasienter og omsorgspersoner
|
Alder, kjønn, sivilstand, sosio-profesjonell kategori, utdanningsnivå
|
ved inkludering (dvs. i måneden etter kunngjøringen av kreftbehandlingen) - for pasienter og omsorgspersoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2023-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .