- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06944262
Avaliação do estresse pós-traumático relacionado ao câncer em pacientes e cuidadores no ano seguinte ao diagnóstico e identificação de suas expectativas de apoio personalizado-Candystress (CANDYSTRESS)
Évaluation de la Détera pós-traumatique relativa Au Cancer Dans L'Année Suivant le Diagnóstico Chez Les Paceders et les Andants et Identification de Leurs attes enver
O impacto do câncer na vida dos pacientes e de seus cuidadores é inegável. Além dos aspectos potencialmente traumáticos (isto é, criando um choque emocional muito violento) ligado ao anúncio da doença e aos vários estágios da via de assistência (efeitos do tratamento, anúncio de recorrência do câncer), mesmo antes do início da doença, os pacientes e seus cuidadores podem ter sido diretamente ou indiretamente confrontados, confrontados. Portanto, pode ter maior probabilidade de desenvolver um distúrbio mental relacionado ao estresse durante a vida. A questão do acúmulo de eventos traumáticos, a identificação de grupos de pessoas em risco de desenvolver sintomas de angústia e o tratamento desses sintomas é, portanto, crucial. Além disso, a influência mútua na díade de cuidador do paciente em termos de ajuste emocional e sua evolução em toda a via do cuidado do câncer são elementos-chave a serem considerados nessas questões.
O projeto Candystress é baseado em uma parceria com pacientes, seus cuidadores e cuidadores para identificar as necessidades das díades de cuidador de pacientes em risco de transtorno de estresse pós-traumático relacionado ao câncer (CA-PTS). A triagem longitudinal para CA-PTS no ano seguinte ao diagnóstico de câncer será realizada para identificar as características das díades em risco que poderiam se beneficiar do apoio a longo prazo. O objetivo deste projeto é identificar a necessidade potencial de suporte direcionado e o formato desejado desse suporte. Esta é uma etapa preliminar na identificação de necessidades e o contexto propício à implementação de suporte personalizado, mas de forma alguma uma avaliação da eficácia de uma intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nord
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Lille, Nord, França, 59000
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
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Contato:
- Christelle Duprez, PhD
- Número de telefone: 03 20 41 72 12
- E-mail: christelle.duprez@univ-lille.fr
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Lille, Nord, França, 5900
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
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Contato:
- Christelle Duprez, PhD
- Número de telefone: 03 20 41 72 12
- E-mail: christelle.duprez@univ-lille.fr
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Investigador principal:
- Nicolas PENEL, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Parte 1. Diagnóstico de CA-PTS
Critérios de inclusão do paciente:
- Masculino ou feminino, 18 anos de idade ou mais,
- Recentemente (<4 meses) diagnosticado com câncer de mama, ginecológico, testicular ou digestivo no momento da visita do anúncio (ou seja, o anúncio ao paciente do plano de tratamento após a reunião inicial de consulta multidisciplinar no Centro de Câncer - de acordo com o plano de câncer),
- com câncer que requer tratamento oncológico,
- Iniciando tratamento oncológico no Oscar Lambret Center,
- sem metástases do sistema nervoso central (SNC),
- Com uma pontuação pronova ≤3 (grupo de prognóstico favorável, Bourgeois et al., 2017) ou sobrevivência esperada superior a 6 meses,
- que deram consentimento assinado para participar do estudo e são cobertos pela seguridade social francesa,
- Capaz de identificar um cuidador (ou seja, um membro da família, amigo ou outra pessoa que ajudou a cuidar deles desde o diagnóstico).
- Equipado com um computador ou tablet equipado com uma webcam e uma conexão com a Internet, para o questionário on -line - a webcam é necessária apenas se o participante quiser que o IGE esteja presente via vídeo no computador, se preferir que o vídeo seja feito ao longo do telefone, nesse caso, eles também devem ser equipados com um smartphone que habilite as chamadas de vídeo.
Critérios de inclusão para cuidadores:
- Masculino ou feminino, 18 anos de idade ou mais,
- Designado pelo paciente como seu cuidador principal (ou seja, "Um membro da família, amigo ou outra pessoa que ajudou a cuidar de você desde o diagnóstico"),
- deram seu consentimento assinado para participar do estudo.
- Equipado com um computador ou tablet equipado com uma webcam e uma conexão com a Internet, para o questionário on -line - a webcam só é necessária se o participante desejar que o IgE esteja presente por vídeo no computador, se ele preferir a vídeo a ser feita pelo telefone, nesse caso, também é necessário equipar com um smartphone que habilite as chamadas de vídeo.
Parte 2. Reunindo expectativas de apoio personalizado e seus componentes.
Além disso, três tipos de grupos focais serão configurados remotos:
Grupos focais com pacientes de associações locais, bem como parceiros de pacientes do Centro de Lambret do Oscar e pacientes da Parte 1, se estiverem interessados.
Critérios de inclusão para grupos focais de pacientes:
- Homens ou mulheres em idade legal que têm ou tiveram câncer,
- Membros de uma associação local de pacientes ou do Comitê de "Parceiros dos Pacientes" do Oscar Lambret Center,
- Ou participaram da Parte 1 (triagem de CA-PTS, depois que as três etapas foram concluídas),
- Equipado com um computador ou tablet com câmera e conexão à Internet,
- Deram seu consentimento para participar do estudo.
Grupo focal com cuidadores de associações locais, bem como "cuidadores parceiros" do Oscar Lambret Center e Cuidadores da Parte 1, se estiverem interessados.
Critérios de inclusão para grupos focais de "cuidador":
- Homens ou mulheres em idade inteira que são, ou foram, cuidadores de um paciente com câncer,
- membros de uma associação de cuidadores locais,
- ou tendo participado da Parte 1 (triagem CA-PTS, depois que as três etapas foram concluídas),
- Equipado com um computador ou tablet com câmera e conexão à Internet,
- Tendo dado seu consentimento para participar do estudo.
Grupos focais com funcionários médicos e paramédicos hospitalares, bem como cuidadores não hospitalares envolvidos no médico no acompanhamento médico e psicológico dos pacientes.
Critérios de inclusão para grupos focais de cuidador:
- Membro da equipe médica e paramédica do Oscar Lambret Center
- Ou pessoal não hospitalar envolvido no atendimento médico ou psicológico dos pacientes,
- Profissionais não envolvidos no presente estudo,
- Equipado com um computador ou tablet com câmera e conexão à Internet
- Tendo dado seu consentimento para participar do estudo
Critérios de exclusão:
Parte 1. Diagnóstico de CA-PTS
Critérios de não inclusão para pacientes:
- Pacientes com metástases meníngeas ou cerebrais,
- Pacientes com recorrência do câncer,
- Pacientes que sofrem de um distúrbio psiquiátrico ou neurológico que provavelmente prejudicarão sua capacidade de raciocinar ou julgar (em particular transtorno psicótico, transtorno do espectro do autismo, deficiência intelectual),
- Pacientes com uma incapacidade psicológica ou física para responder a questionários, certificados pela equipe médica,
- Pacientes sujeitos a uma sentença de custódia, tutela ou proteção de adultos vulneráveis,
- Presença de metástases do SNC (risco de comprometimento cognitivo, impedindo a conclusão dos questionários).
Critérios de não inclusão para cuidadores:
- Os cuidadores que sofrem de um distúrbio psiquiátrico ou neurológico que provavelmente prejudicam sua capacidade de raciocinar ou exercer julgamento (em particular transtorno psicótico, transtorno do espectro do autismo incapacidade intelectual) ou para quem há suspeita (não há suspeita (nenhum exame adicional é prescrito para confirmar esse critério, que restos autônomos).
- Cuidadores com incapacidade psicológica ou física de responder a questionários, ou para quem há suspeita de suspeita (não são necessários testes adicionais para confirmar esse critério que permanece auto-relatado).
- Os cuidadores sujeitos a uma sentença de custódia, tutela ou proteção de proteção ou proteção de adultos vulneráveis.
Parte 2. Coleção de expectativas de apoio personalizado e seus componentes.
Critérios de não inclusão para pacientes e cuidadores que participaram da parte da triagem dos CA-PTS:
- Falha em completar todos os tempos de medição (T0, T1, T2)
Critérios de não inclusão para grupos focais (pacientes, cuidadores): nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Parte 1 - Grupos de pacientes
(n = 150) = homem ou mulher, 18 anos ou mais, recentemente (<4 meses) diagnosticado com câncer de mama, ginecológico, testicular ou digestivo no momento da visita do anúncio (ou seja, o anúncio do paciente do plano de tratamento após a reunião inicial de consulta multidisciplinar no Centro de Câncer)
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Parte 1 - Grupo de Cuidadores
(n = 150) = homens ou mulheres com 18 anos ou mais, designados pelo paciente como seu cuidador primário (ou seja,
"Um membro da família, amigo ou outra pessoa que ajudou a cuidar de você desde o seu diagnóstico")
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Parte 2 - Pacientes
Homens ou mulheres em idade legal que tiveram ou tiveram câncer, membros de uma associação local de pacientes ou do Comitê de "Parceiros de Pacientes" do Oscar Lambret Center. Para cada tipo de participante (pacientes, cuidadores, profissionais de saúde), três grupos focais serão criados para coletar uma quantidade suficiente de dados para atingir a saturação de dados (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Ao todo, 9 grupos focais serão configurados. Cada grupo terá entre 4 e 8 participantes. |
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Parte 2 - Cuidadores
Homens ou mulheres em idade legal que são ou foram cuidadores de um paciente com câncer, membros de uma associação de cuidadores locais. Para cada tipo de participante (pacientes, cuidadores, profissionais de saúde), três grupos focais serão criados para coletar uma quantidade suficiente de dados para atingir a saturação de dados (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Ao todo, 9 grupos focais serão configurados. Cada grupo terá entre 4 e 8 participantes. |
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Parte 2 - Profissionais de Saúde
Equipe médica e paramédica no Oscar Lambret Center ou não pessoal não hospitalar envolvido no atendimento médico ou psicológico de pacientes, profissionais não envolvidos no presente estudo. Para cada tipo de participante (pacientes, cuidadores, profissionais de saúde), três grupos focais serão criados para coletar uma quantidade suficiente de dados para atingir a saturação de dados (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Ao todo, 9 grupos focais serão configurados. Cada grupo terá entre 4 e 8 participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL5)
Prazo: medido no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer, depois 6 meses e 12 meses depois - em pacientes e seu cuidador
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A pontuação total (0-80) reflete a gravidade dos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Um limite de pontuação> 32 foi validado como refletindo PTSD provável
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medido no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer, depois 6 meses e 12 meses depois - em pacientes e seu cuidador
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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condição física geral de auto -relatado
Prazo: da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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Responda ao item "Como você se sente fisicamente com deficiência no momento?"
(Likert Scale de 0: "de nada" a 10: "absolutamente")
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da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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Percepção da condição física geral no outro membro da díade
Prazo: da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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Resposta ao item :: "Até que ponto você acha que seu ente querido se sente fisicamente diminuído no momento?
"(Likert Scale de 0:" Nem nada "a 10:" absolutamente ")
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da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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angústia auto -relatada
Prazo: da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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Responda ao item "Até que ponto você se sente psicologicamente angustiado no momento?
"((Likert Scale de 0:" de nada "a 10:" absolutamente ")
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da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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Percepção da angústia no outro membro da díade
Prazo: da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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Responda ao item: "Até que ponto você acha que seu ente querido se sente psicologicamente angustiado no momento?
"(Likert Scale de 0:" Nem nada "a 10:" absolutamente ")
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da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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Dor física auto -relatado (apenas em pacientes)
Prazo: da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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Responda ao item "Até que ponto você está sofrendo de dor física?" (Likert Scale de 0: "de nada" a 10: "absolutamente")
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da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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exposição a eventos potencialmente traumáticos
Prazo: da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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Lista de verificação de eventos de vida relatada para o DSM-5 (LEC-5).
A pontuação total é de 0 a 48.
Quanto maior a pontuação, mais o participante relata eventos traumáticos.
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da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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Transtorno de estresse pós -traumático (TEPT)
Prazo: da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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Lista de verificação de TEPT para DSM 5 (PCL-5).
A pontuação total (0-80) reflete a gravidade dos sintomas do PSTD e um corte de 32 um possível TEPT.
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da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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sintomas de ansiedade
Prazo: : da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7).
A pontuação geral varia de 0 a 21. Os escores de 5, 10 e 15 representam limiares para ansiedade leve, moderada e severa, respectivamente
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: da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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sintomas depressivos
Prazo: da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9).
A pontuação total varia de 0 a 27, com uma pontuação de 10 ou mais indicando depressão moderada.
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da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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apoio social
Prazo: da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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Questionário de suporte social SSQ6.
As pontuações mais altas do SSQ6 refletem maior satisfação com o nível de apoio social.
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da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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Dificuldades na regulamentação da emoção
Prazo: da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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Dificuldades na escala de regulação emocional de forma curta (DERS SF).
Quanto maior a pontuação, maior a dificuldade da regulamentação emocional.
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da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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resiliência
Prazo: da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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Escala de Recursos de Resiliência (RSS).
A pontuação total varia de 12 a 60. Pontuações mais altas refletem maior resiliência
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da linha de base (no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) a 6 meses e 12 meses depois
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Perguntas sobre potencial apoio personalizado
Prazo: linha de base
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Os participantes serão questionados se sentem pessoalmente a necessidade de apoio psicológico para gerenciar seus sintomas e se estariam dispostos a se envolver em tal apoio.
Nesse caso, eles serão solicitados a especificar quando acham que esse suporte deve ser oferecido e, de que forma, essas respostas serão coletadas usando perguntas abertas.
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linha de base
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Fatores sociodemográficos
Prazo: na inclusão (ou seja, no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) - para pacientes e cuidadores
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idade, sexo, estado civil, categoria socioprofissional, nível de educação
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na inclusão (ou seja, no mês seguinte ao anúncio do tratamento do câncer) - para pacientes e cuidadores
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2023-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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