- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06944262
A rákkal kapcsolatos poszt-traumás stressz értékelése a betegek és gondozók esetében a diagnosztizálást követő évben, valamint a személyre szabott támogatással kapcsolatos elvárásaik azonosítását-Candysstest (CANDYSTRESS)
Éveluation de la déresse poszt-traumatique relatív au rák dans l'janese suivant le diagnosztikai chez les betegek et les aidants et azonosítás de leurs offentes uns kíséret personnalisé
A rák és gondozóik életére gyakorolt hatása tagadhatatlan. A potenciálisan traumatikus szempontok (azaz egy nagyon erőszakos érzelmi sokk létrehozása) mellett a betegség bejelentésével és az ápolási út különféle szakaszaival (a kezelés hatásai, a rák -megismétlődés bejelentése), még a betegség kialakulása előtt (E.G., gyermekkori) betegek és gondozóik közvetlenül vagy közvetetten állhattak fenn. Ezért valószínűbb, hogy életük során stressz okozta mentális rendellenességet alakítanak ki. Ezért döntő fontosságú a traumatikus események felhalmozódásának, a szorongás tüneteinek kialakulásának kockázatának kitett személyek azonosításának kérdése, és ezeknek a tüneteknek a kezelése. Ezenkívül az érzelmi alkalmazkodás szempontjából a beteg-gondozó diádjának kölcsönös befolyásolása és a rákkezelési útvonal egész fejlődése kulcsfontosságú elemek, amelyeket figyelembe kell venni ezekben a kérdésekben.
A Candystress projekt a betegekkel, gondozóikkal és gondozóikkal való partnerségen alapul, hogy azonosítsák a rákkal kapcsolatos poszt-traumás stressz rendellenesség (CA-PTS) kockázatának kitett beteg-gondozói diádok igényeit. A CA-PTS longitudinális szűrését a rákdiagnosztikát követő évben végezzük, hogy azonosítsák a veszélyeztetett diádok jellemzőit, akik a hosszú távú támogatásból részesülhetnek. A projekt célja a célzott támogatás és a támogatás kívánt formátumának potenciális igényének meghatározása. Ez egy előzetes lépés az igények azonosításában és a személyre szabott támogatás végrehajtásának elősegítésében, de semmiképpen semmilyen módon nem értékeli a beavatkozás hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Centre Oscar Lambret
-
Kapcsolatba lépni:
- Christelle Duprez, PhD
- Telefonszám: 03 20 41 72 12
- E-mail: christelle.duprez@univ-lille.fr
-
Lille, Nord, Franciaország, 5900
- Toborzás
- Centre Oscar Lambret
-
Kapcsolatba lépni:
- Christelle Duprez, PhD
- Telefonszám: 03 20 41 72 12
- E-mail: christelle.duprez@univ-lille.fr
-
Kutatásvezető:
- Nicolas PENEL, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
1. rész. A CA-PT-k diagnosztizálása
A beteg befogadási kritériumai:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb,
- Nemrégiben (<4 hónapos), mell-, nőgyógyászati, herék- vagy emésztőrendszer -rákkal diagnosztizálták a bejelentési látogatás idején (azaz a kezelési terv bejelentése a rákközpontban a kezdeti multidiszciplináris konzultációs találkozó után - a rákterv szerint)
- Onkológiai kezelést igénylő rákkal,
- Onkológiai kezelés kiindulási kezelése az Oscar Lambret Centerben,
- nincs központi idegrendszer (CNS) metasztázisok,
- Pronopall pontszámmal ≤3 (kedvező prognóziscsoport, Bourgeois et al., 2017), vagy a várható túlélés 6 hónapnál nagyobb,
- akik aláírt hozzájárulást adtak a tanulmányban való részvételhez, és a francia társadalombiztosítás vonatkozik,
- képes azonosítani egy gondozót (azaz egy családtagot, barátot vagy más személyt, aki a diagnózis óta segített nekik).
- Az online kérdőívhez fel van szerelve egy webkamerával és internetkapcsolattal felszerelt számítógéppel - a webkamera csak akkor szükséges, ha a résztvevő azt akarja, hogy az IGE jelen legyen a számítógépen lévő videón keresztül, ha inkább a telefonon elkészített videót részesítik előnyben, ebben az esetben is fel kell szerelniük egy okostelefonnal is, amely videohívásokat engedélyez.
A gondozók befogadási kritériumai:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb,
- a beteg által az elsődleges gondozóként jelölve (azaz "Családtag, barát vagy más személy, aki a diagnózis óta segített neked"),
- megadták aláírt hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez.
- Az online kérdőívhez fel van szerelve egy webkamerával és internetkapcsolattal felszerelt számítógéppel - a webkamera csak akkor szükséges, ha a résztvevő azt akarja, hogy az IGE jelen legyen a számítógépen, ha inkább a telefonon készíti a videót, ebben az esetben is szükség van egy okostelefonos videohívás -engedélyező okostelefon -hívásokkal való felszerelésre.
2. rész. A személyre szabott támogatás és annak alkotóelemeire vonatkozó elvárások összegyűjtése.
Ezenkívül 3 típusú fókuszcsoportot állítanak be távoli:
Fókuszcsoportok a helyi társulásokból származó betegekkel, valamint az Oscar Lambret Center és az 1. részből származó betegek betegek partnereivel.
Befogadási kritériumok a beteg fókuszcsoportjai számára:
- A legális korú férfiak vagy nők, akiknek rákos vagy volt, rákos vagy
- A helyi betegszövetség vagy az Oscar Lambret Center "Páciens partnerei" bizottságának tagjai,
- Vagy részt vettek az 1. részben (a CA-PTS szűrés, miután a 3 lépés befejeződött),
- Felszerelve egy számítógéppel vagy táblagéppel, kamerával és internetkapcsolattal,
- Megadták a hozzájárulásukat a tanulmányban való részvételhez.
Fókuszcsoport a helyi szövetségek gondozóival, valamint az Oscar Lambret Központ „partnerápolók” és az 1. rész gondozóinak „partnerápolók”, ha érdekli őket.
A "gondozó" fókuszcsoportok befogadási kritériumai:
- Teljes korú férfiak vagy nők, akik rákos betegek gondozói, vagy voltak, vagy voltak,
- A helyi gondozók szövetségének tagjai,
- vagy az 1. részben való részvétel (a CA-PTS szűrés, a 3 lépés befejezése után),
- Felszerelve egy számítógéppel vagy táblagéppel, kamerával és internetkapcsolattal,
- Miután hozzájárultak a tanulmányban való részvételhez.
Fókuszcsoportok kórházi orvosi és mentős személyzettel, valamint nem kórházi gondozókkal, akik részt vesznek az orvosi és pszichológiai nyomon követésben.
A gondozó fókuszcsoportok befogadási kritériumai:
- Az Oscar Lambret Központ orvosi és mentős személyzetének tagja
- Vagy a betegek orvosi vagy pszichológiai gondozásában részt vevő nem kórházi személyzet,
- Szakemberek, akik nem vesznek részt a jelen tanulmányban,
- Fel van szerelve egy számítógéppel vagy táblagéppel, kamerával és internetkapcsolattal
- Miután hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
1. rész. A CA-PT-k diagnosztizálása
Nem befogadási kritériumok a betegek számára:
- Meningeális vagy agyi metasztázisú betegek,
- A rákos megismétlődésben szenvedő betegek,
- Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, akik valószínűleg rontják az érvelési képességüket vagy megítélhetik (különösen pszichotikus rendellenesség, autizmus spektrum rendellenesség, értelmi fogyatékosság),
- Azok a betegek, akiknek pszichológiai vagy fizikai képtelen a kérdőívek megválaszolására, az orvosi személyzet által tanúsított,
- A kiszolgáltatott felnőttek őrizetbe vételének, gyámságának vagy védelmének alávetett betegek,
- A központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte (a kognitív károsodás kockázata, amely megakadályozza a kérdőívek kitöltését).
A gondozók nem befogadási kritériumai:
- A pszichiátriai vagy idegrendszeri rendellenességben szenvedő gondozók, akik valószínűleg rontják az érvelés vagy az ítélet megítélésének képességét (különösen a pszichotikus rendellenesség, az autizmus spektrum-rendellenességi szellemi fogyatékosság), vagy akinek gyanúja van (nincs gyanú (nincs további vizsgálat a kritérium megerősítésére, amely továbbra is önmegtöltött).
- Az ápolók, akiknek pszichológiai vagy fizikai képtelensége van a kérdőívek megválaszolására, vagy akiknek gyanúja van (további tesztekre nincs szükség ennek a kritériumnak a megerősítéséhez, amely továbbra is önmagában jelentett).
- A gondozók őrizetbe vétel, gyámság vagy védelmi gyámság vagy a kiszolgáltatott felnőttek védelme alá tartozó gondozók.
2. rész. A személyre szabott támogatás és annak alkotóelemeire vonatkozó elvárások gyűjtése.
Nem befogadási kritériumok azoknak a betegeknek és gondozóknak, akik részt vettek a CA-TPT szűrő részében:
- Az összes mérési idő befejezésének elmulasztása (T0, T1, T2)
A fókuszcsoportok (betegek, gondozók) nem befogadási kritériumai: Nincs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. rész - A betegek csoportjai
(n = 150) = Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb, nemrégiben (<4 hónapos) emlővel, nőgyógyászati, herék- vagy emésztőrendszerrel diagnosztizálták a bejelentési látogatás idején (azaz a betegnek a betegnek a rákközpontban a kezdeti multidiszciplináris konzultációs találkozó utáni bejelentés)
|
|
1. rész - A gondozók csoportja
(n = 150) = 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők, amelyeket a beteg elsődleges gondozójának jelöl (azaz
"Családtag, barát vagy más személy, aki a diagnózis óta segített téged gondozni")
|
|
2. rész - Betegek
Azok a férfiak vagy a törvényes korú férfiak vagy nők, akiknek rákos vagy volt, a helyi betegszövetség tagjai vagy az Oscar Lambrret Center "Páciens partnerei" bizottságának tagjai. A résztvevők (betegek, gondozók, egészségügyi szakemberek) minden típusára 3 fókuszcsoportot állítanak elő, hogy elegendő mennyiségű adatgyűjtést gyűjtsenek az adatok telítettségének eléréséhez (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Összességében 9 fókuszcsoportot állítanak fel. Minden csoportnak 4-8 résztvevője lesz. |
|
2. rész - gondozók
A törvényes korú férfiak vagy nők, akik rákos betegek gondozói, a helyi gondozók szövetségének tagjai. Az egyes résztvevők (betegek, gondozók, egészségügyi szakemberek) 3 fókuszcsoportot felállítanak, hogy elegendő mennyiségű adatot gyűjtsenek az adattelítettség eléréséhez (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Összességében 9 fókuszcsoportot állítanak fel. Minden csoportnak 4-8 résztvevője lesz. |
|
2. rész - Egészségügyi szakemberek
Az Oscar Lambret Központ orvosi és mentős személyzete vagy a betegek orvosi vagy pszichológiai gondozásában részt vevő nem kórházi személyzet, a jelen tanulmányban nem részt vevő szakemberek. A résztvevők (betegek, gondozók, egészségügyi szakemberek) minden típusára 3 fókuszcsoportot állítanak elő, hogy elegendő mennyiségű adatgyűjtést gyűjtsenek az adatok telítettségének eléréséhez (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Összességében 9 fókuszcsoportot állítanak fel. Minden csoportnak 4-8 résztvevője lesz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-hez (PCL5)
Időkeret: a rákkezelés bejelentését követő hónapban mérve, majd 6 hónappal később - a betegekben és azok gondozójában
|
A teljes pontszám (0-80) tükrözi a traumás stressz rendellenesség (PTSD) tüneteinek súlyosságát.
A 32> 32 -es pontszám küszöbértékét tükrözik a valószínű PTSD -t.
|
a rákkezelés bejelentését követő hónapban mérve, majd 6 hónappal később - a betegekben és azok gondozójában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
önmagában bejelentett általános fizikai állapot
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
Válaszoljon a "Hogyan érzi magát fizikailag károsodottnak?"
(Likert skála 0 -tól: "egyáltalán nem" 10: "abszolút")
|
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
|
az általános fizikai állapot észlelése a másik diád tagban
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
Válasz a tételre :: "Szerinted milyen mértékben érzi magát a szeretteinek jelenleg fizikailag csökkent?
"(Likert skála 0 -tól:" egyáltalán nem "10:" abszolút ")
|
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
|
önmagában jelentett szorongás
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
Válaszoljon a tételre "Mennyire érzi magát pszichológiailag bajba jutottnak?
"(Likert skála 0 -tól:" Egyáltalán nem "10 -ig:" abszolút ")
|
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
|
A szorongás észlelése a másik diád tagban
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
Válaszoljon a tételre: "Szerinted milyen mértékben érzi magát pszichológiailag szorongottnak?
"(Likert skála 0 -tól:" egyáltalán nem "10:" abszolút ")
|
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
|
önmagában jelentett fizikai fájdalmat (csak a betegeknél)
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
Válaszoljon a "Milyen mértékben tapasztalja meg jelenleg fizikai fájdalmat?" (Likert skála 0 -tól: "egyáltalán nem" 10: "abszolút")
|
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
|
Potenciálisan traumás eseményeknek való kitettség
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
A DSM-5 (LEC-5) életkori esemény-ellenőrző listája (LEC-5).
A teljes pontszám 0-48.
Minél magasabb a pontszám, annál inkább a résztvevő traumatikus eseményekről számol be.
|
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
|
Traumás stressz rendellenesség (PTSD)
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
PTSD ellenőrző listája a DSM 5-hez (PCL-5).
A teljes pontszám (0-80) tükrözi a PSTD tüneteinek súlyosságát, és a 32 esetleges PTSD-t.
|
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
|
szorongásos tünetek
Időkeret: : A kiindulási ponttól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
Általános szorongásos rendellenesség (GAD7).
A teljes pontszám 0 -tól 21 -ig terjed
|
: A kiindulási ponttól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
|
depressziós tünetek
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
A beteg egészségügyi kérdőíve (PHQ9).
A teljes pontszám 0 és 27 között van, 10 vagy annál nagyobb pontszámot jelez a mérsékelt depresszió.
|
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
|
szociális támogatás
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
Társadalmi támogatási kérdőív SSQ6.
A magasabb SSQ6 pontszámok nagyobb elégedettséget tükröznek a társadalmi támogatás szintjével.
|
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
|
Az érzelmek szabályozásának nehézségei
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
Az érzelmek szabályozásának nehézségei rövid formában (DERS SF).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az érzelmi szabályozás nehézsége.
|
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
|
rugalmasság
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
Resilience erőforrások skála (RSS).
A teljes pontszám 12 és 60 között van. A magasabb pontszámok nagyobb ellenálló képességet tükröznek
|
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
|
|
Kérdések a potenciális személyre szabott támogatással kapcsolatban
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy személyesen érzik -e a pszichológiai támogatás szükségességét a tünetek kezelésére, és hogy hajlandóak -e ilyen támogatást folytatni.
Ha igen, akkor felkérik őket, hogy adják meg, mikor gondolják ezt a támogatást, és milyen formában ezeket a válaszokat nyílt kérdésekkel gyűjtik.
|
alapvonal
|
|
Társadalmi-demográfiai tényezők
Időkeret: beilleszkedéskor (azaz a rákkezelés bejelentését követő hónapban) - a betegek és a gondozók számára
|
életkor, nem, családi állapot, társadalmi-szakmai kategória, oktatás szintje
|
beilleszkedéskor (azaz a rákkezelés bejelentését követő hónapban) - a betegek és a gondozók számára
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2023-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .