Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákkal kapcsolatos poszt-traumás stressz értékelése a betegek és gondozók esetében a diagnosztizálást követő évben, valamint a személyre szabott támogatással kapcsolatos elvárásaik azonosítását-Candysstest (CANDYSTRESS)

2026. szeptember 8. frissítette: Lille University

Éveluation de la déresse poszt-traumatique relatív au rák dans l'janese suivant le diagnosztikai chez les betegek et les aidants et azonosítás de leurs offentes uns kíséret personnalisé

A rák és gondozóik életére gyakorolt ​​hatása tagadhatatlan. A potenciálisan traumatikus szempontok (azaz egy nagyon erőszakos érzelmi sokk létrehozása) mellett a betegség bejelentésével és az ápolási út különféle szakaszaival (a kezelés hatásai, a rák -megismétlődés bejelentése), még a betegség kialakulása előtt (E.G., gyermekkori) betegek és gondozóik közvetlenül vagy közvetetten állhattak fenn. Ezért valószínűbb, hogy életük során stressz okozta mentális rendellenességet alakítanak ki. Ezért döntő fontosságú a traumatikus események felhalmozódásának, a szorongás tüneteinek kialakulásának kockázatának kitett személyek azonosításának kérdése, és ezeknek a tüneteknek a kezelése. Ezenkívül az érzelmi alkalmazkodás szempontjából a beteg-gondozó diádjának kölcsönös befolyásolása és a rákkezelési útvonal egész fejlődése kulcsfontosságú elemek, amelyeket figyelembe kell venni ezekben a kérdésekben.

A Candystress projekt a betegekkel, gondozóikkal és gondozóikkal való partnerségen alapul, hogy azonosítsák a rákkal kapcsolatos poszt-traumás stressz rendellenesség (CA-PTS) kockázatának kitett beteg-gondozói diádok igényeit. A CA-PTS longitudinális szűrését a rákdiagnosztikát követő évben végezzük, hogy azonosítsák a veszélyeztetett diádok jellemzőit, akik a hosszú távú támogatásból részesülhetnek. A projekt célja a célzott támogatás és a támogatás kívánt formátumának potenciális igényének meghatározása. Ez egy előzetes lépés az igények azonosításában és a személyre szabott támogatás végrehajtásának elősegítésében, de semmiképpen semmilyen módon nem értékeli a beavatkozás hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000
      • Lille, Nord, Franciaország, 5900
        • Toborzás
        • Centre Oscar Lambret
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas PENEL, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Központ Oscar Lambrret

Leírás

Befogadási kritériumok:

1. rész. A CA-PT-k diagnosztizálása

A beteg befogadási kritériumai:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb,
  • Nemrégiben (<4 hónapos), mell-, nőgyógyászati, herék- vagy emésztőrendszer -rákkal diagnosztizálták a bejelentési látogatás idején (azaz a kezelési terv bejelentése a rákközpontban a kezdeti multidiszciplináris konzultációs találkozó után - a rákterv szerint)
  • Onkológiai kezelést igénylő rákkal,
  • Onkológiai kezelés kiindulási kezelése az Oscar Lambret Centerben,
  • nincs központi idegrendszer (CNS) metasztázisok,
  • Pronopall pontszámmal ≤3 (kedvező prognóziscsoport, Bourgeois et al., 2017), vagy a várható túlélés 6 hónapnál nagyobb,
  • akik aláírt hozzájárulást adtak a tanulmányban való részvételhez, és a francia társadalombiztosítás vonatkozik,
  • képes azonosítani egy gondozót (azaz egy családtagot, barátot vagy más személyt, aki a diagnózis óta segített nekik).
  • Az online kérdőívhez fel van szerelve egy webkamerával és internetkapcsolattal felszerelt számítógéppel - a webkamera csak akkor szükséges, ha a résztvevő azt akarja, hogy az IGE jelen legyen a számítógépen lévő videón keresztül, ha inkább a telefonon elkészített videót részesítik előnyben, ebben az esetben is fel kell szerelniük egy okostelefonnal is, amely videohívásokat engedélyez.

A gondozók befogadási kritériumai:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb,
  • a beteg által az elsődleges gondozóként jelölve (azaz "Családtag, barát vagy más személy, aki a diagnózis óta segített neked"),
  • megadták aláírt hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez.
  • Az online kérdőívhez fel van szerelve egy webkamerával és internetkapcsolattal felszerelt számítógéppel - a webkamera csak akkor szükséges, ha a résztvevő azt akarja, hogy az IGE jelen legyen a számítógépen, ha inkább a telefonon készíti a videót, ebben az esetben is szükség van egy okostelefonos videohívás -engedélyező okostelefon -hívásokkal való felszerelésre.

2. rész. A személyre szabott támogatás és annak alkotóelemeire vonatkozó elvárások összegyűjtése.

Ezenkívül 3 típusú fókuszcsoportot állítanak be távoli:

Fókuszcsoportok a helyi társulásokból származó betegekkel, valamint az Oscar Lambret Center és az 1. részből származó betegek betegek partnereivel.

Befogadási kritériumok a beteg fókuszcsoportjai számára:

  • A legális korú férfiak vagy nők, akiknek rákos vagy volt, rákos vagy
  • A helyi betegszövetség vagy az Oscar Lambret Center "Páciens partnerei" bizottságának tagjai,
  • Vagy részt vettek az 1. részben (a CA-PTS szűrés, miután a 3 lépés befejeződött),
  • Felszerelve egy számítógéppel vagy táblagéppel, kamerával és internetkapcsolattal,
  • Megadták a hozzájárulásukat a tanulmányban való részvételhez.

Fókuszcsoport a helyi szövetségek gondozóival, valamint az Oscar Lambret Központ „partnerápolók” és az 1. rész gondozóinak „partnerápolók”, ha érdekli őket.

A "gondozó" fókuszcsoportok befogadási kritériumai:

  • Teljes korú férfiak vagy nők, akik rákos betegek gondozói, vagy voltak, vagy voltak,
  • A helyi gondozók szövetségének tagjai,
  • vagy az 1. részben való részvétel (a CA-PTS szűrés, a 3 lépés befejezése után),
  • Felszerelve egy számítógéppel vagy táblagéppel, kamerával és internetkapcsolattal,
  • Miután hozzájárultak a tanulmányban való részvételhez.

Fókuszcsoportok kórházi orvosi és mentős személyzettel, valamint nem kórházi gondozókkal, akik részt vesznek az orvosi és pszichológiai nyomon követésben.

A gondozó fókuszcsoportok befogadási kritériumai:

  • Az Oscar Lambret Központ orvosi és mentős személyzetének tagja
  • Vagy a betegek orvosi vagy pszichológiai gondozásában részt vevő nem kórházi személyzet,
  • Szakemberek, akik nem vesznek részt a jelen tanulmányban,
  • Fel van szerelve egy számítógéppel vagy táblagéppel, kamerával és internetkapcsolattal
  • Miután hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. rész. A CA-PT-k diagnosztizálása

Nem befogadási kritériumok a betegek számára:

  • Meningeális vagy agyi metasztázisú betegek,
  • A rákos megismétlődésben szenvedő betegek,
  • Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, akik valószínűleg rontják az érvelési képességüket vagy megítélhetik (különösen pszichotikus rendellenesség, autizmus spektrum rendellenesség, értelmi fogyatékosság),
  • Azok a betegek, akiknek pszichológiai vagy fizikai képtelen a kérdőívek megválaszolására, az orvosi személyzet által tanúsított,
  • A kiszolgáltatott felnőttek őrizetbe vételének, gyámságának vagy védelmének alávetett betegek,
  • A központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte (a kognitív károsodás kockázata, amely megakadályozza a kérdőívek kitöltését).

A gondozók nem befogadási kritériumai:

  • A pszichiátriai vagy idegrendszeri rendellenességben szenvedő gondozók, akik valószínűleg rontják az érvelés vagy az ítélet megítélésének képességét (különösen a pszichotikus rendellenesség, az autizmus spektrum-rendellenességi szellemi fogyatékosság), vagy akinek gyanúja van (nincs gyanú (nincs további vizsgálat a kritérium megerősítésére, amely továbbra is önmegtöltött).
  • Az ápolók, akiknek pszichológiai vagy fizikai képtelensége van a kérdőívek megválaszolására, vagy akiknek gyanúja van (további tesztekre nincs szükség ennek a kritériumnak a megerősítéséhez, amely továbbra is önmagában jelentett).
  • A gondozók őrizetbe vétel, gyámság vagy védelmi gyámság vagy a kiszolgáltatott felnőttek védelme alá tartozó gondozók.

2. rész. A személyre szabott támogatás és annak alkotóelemeire vonatkozó elvárások gyűjtése.

Nem befogadási kritériumok azoknak a betegeknek és gondozóknak, akik részt vettek a CA-TPT szűrő részében:

- Az összes mérési idő befejezésének elmulasztása (T0, T1, T2)

A fókuszcsoportok (betegek, gondozók) nem befogadási kritériumai: Nincs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. rész - A betegek csoportjai
(n = 150) = Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb, nemrégiben (<4 hónapos) emlővel, nőgyógyászati, herék- vagy emésztőrendszerrel diagnosztizálták a bejelentési látogatás idején (azaz a betegnek a betegnek a rákközpontban a kezdeti multidiszciplináris konzultációs találkozó utáni bejelentés)
1. rész - A gondozók csoportja
(n = 150) = 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők, amelyeket a beteg elsődleges gondozójának jelöl (azaz "Családtag, barát vagy más személy, aki a diagnózis óta segített téged gondozni")
2. rész - Betegek

Azok a férfiak vagy a törvényes korú férfiak vagy nők, akiknek rákos vagy volt, a helyi betegszövetség tagjai vagy az Oscar Lambrret Center "Páciens partnerei" bizottságának tagjai.

A résztvevők (betegek, gondozók, egészségügyi szakemberek) minden típusára 3 fókuszcsoportot állítanak elő, hogy elegendő mennyiségű adatgyűjtést gyűjtsenek az adatok telítettségének eléréséhez (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Összességében 9 fókuszcsoportot állítanak fel. Minden csoportnak 4-8 ​​résztvevője lesz.

2. rész - gondozók

A törvényes korú férfiak vagy nők, akik rákos betegek gondozói, a helyi gondozók szövetségének tagjai.

Az egyes résztvevők (betegek, gondozók, egészségügyi szakemberek) 3 fókuszcsoportot felállítanak, hogy elegendő mennyiségű adatot gyűjtsenek az adattelítettség eléréséhez (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Összességében 9 fókuszcsoportot állítanak fel. Minden csoportnak 4-8 ​​résztvevője lesz.

2. rész - Egészségügyi szakemberek

Az Oscar Lambret Központ orvosi és mentős személyzete vagy a betegek orvosi vagy pszichológiai gondozásában részt vevő nem kórházi személyzet, a jelen tanulmányban nem részt vevő szakemberek.

A résztvevők (betegek, gondozók, egészségügyi szakemberek) minden típusára 3 fókuszcsoportot állítanak elő, hogy elegendő mennyiségű adatgyűjtést gyűjtsenek az adatok telítettségének eléréséhez (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Összességében 9 fókuszcsoportot állítanak fel. Minden csoportnak 4-8 ​​résztvevője lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-hez (PCL5)
Időkeret: a rákkezelés bejelentését követő hónapban mérve, majd 6 hónappal később - a betegekben és azok gondozójában
A teljes pontszám (0-80) tükrözi a traumás stressz rendellenesség (PTSD) tüneteinek súlyosságát. A 32> 32 -es pontszám küszöbértékét tükrözik a valószínű PTSD -t.
a rákkezelés bejelentését követő hónapban mérve, majd 6 hónappal később - a betegekben és azok gondozójában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
önmagában bejelentett általános fizikai állapot
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
Válaszoljon a "Hogyan érzi magát fizikailag károsodottnak?" (Likert skála 0 -tól: "egyáltalán nem" 10: "abszolút")
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
az általános fizikai állapot észlelése a másik diád tagban
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
Válasz a tételre :: "Szerinted milyen mértékben érzi magát a szeretteinek jelenleg fizikailag csökkent? "(Likert skála 0 -tól:" egyáltalán nem "10:" abszolút ")
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
önmagában jelentett szorongás
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
Válaszoljon a tételre "Mennyire érzi magát pszichológiailag bajba jutottnak? "(Likert skála 0 -tól:" Egyáltalán nem "10 -ig:" abszolút ")
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
A szorongás észlelése a másik diád tagban
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
Válaszoljon a tételre: "Szerinted milyen mértékben érzi magát pszichológiailag szorongottnak? "(Likert skála 0 -tól:" egyáltalán nem "10:" abszolút ")
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
önmagában jelentett fizikai fájdalmat (csak a betegeknél)
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
Válaszoljon a "Milyen mértékben tapasztalja meg jelenleg fizikai fájdalmat?" (Likert skála 0 -tól: "egyáltalán nem" 10: "abszolút")
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
Potenciálisan traumás eseményeknek való kitettség
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
A DSM-5 (LEC-5) életkori esemény-ellenőrző listája (LEC-5). A teljes pontszám 0-48. Minél magasabb a pontszám, annál inkább a résztvevő traumatikus eseményekről számol be.
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
Traumás stressz rendellenesség (PTSD)
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
PTSD ellenőrző listája a DSM 5-hez (PCL-5). A teljes pontszám (0-80) tükrözi a PSTD tüneteinek súlyosságát, és a 32 esetleges PTSD-t.
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
szorongásos tünetek
Időkeret: : A kiindulási ponttól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
Általános szorongásos rendellenesség (GAD7). A teljes pontszám 0 -tól 21 -ig terjed
: A kiindulási ponttól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
depressziós tünetek
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
A beteg egészségügyi kérdőíve (PHQ9). A teljes pontszám 0 és 27 között van, 10 vagy annál nagyobb pontszámot jelez a mérsékelt depresszió.
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
szociális támogatás
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
Társadalmi támogatási kérdőív SSQ6. A magasabb SSQ6 pontszámok nagyobb elégedettséget tükröznek a társadalmi támogatás szintjével.
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
Az érzelmek szabályozásának nehézségei
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
Az érzelmek szabályozásának nehézségei rövid formában (DERS SF). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az érzelmi szabályozás nehézsége.
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
rugalmasság
Időkeret: Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
Resilience erőforrások skála (RSS). A teljes pontszám 12 és 60 között van. A magasabb pontszámok nagyobb ellenálló képességet tükröznek
Az alapvonaltól (a rákkezelés bejelentését követő hónapban) 6 hónapig és 12 hónappal később
Kérdések a potenciális személyre szabott támogatással kapcsolatban
Időkeret: alapvonal
A résztvevőket megkérdezik, hogy személyesen érzik -e a pszichológiai támogatás szükségességét a tünetek kezelésére, és hogy hajlandóak -e ilyen támogatást folytatni. Ha igen, akkor felkérik őket, hogy adják meg, mikor gondolják ezt a támogatást, és milyen formában ezeket a válaszokat nyílt kérdésekkel gyűjtik.
alapvonal
Társadalmi-demográfiai tényezők
Időkeret: beilleszkedéskor (azaz a rákkezelés bejelentését követő hónapban) - a betegek és a gondozók számára
életkor, nem, családi állapot, társadalmi-szakmai kategória, oktatás szintje
beilleszkedéskor (azaz a rákkezelés bejelentését követő hónapban) - a betegek és a gondozók számára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2023-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel