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Evaluación del estrés postraumático relacionado con el cáncer en pacientes y cuidadores en el año posterior al diagnóstico e identificación de sus expectativas de apoyo personalizado-Candystress (CANDYSTRESS)

23 de abril de 2025 actualizado por: Lille University

Évaluation de la Démorse post-traumatique pariente au cáncer dans l'née suivant le diagnóstico chez les pacientes et les a los acantilados et identificación de leures atiende incompagado

El impacto del cáncer en la vida de los pacientes y sus cuidadores es innegable. Además de los aspectos potencialmente traumáticos (es decir, la creación de un shock emocional muy violento) vinculados al anuncio de la enfermedad y las diversas etapas de la vía de atención (efectos del tratamiento, anuncio de una recurrencia del cáncer), incluso antes del inicio de la enfermedad, los pacientes y sus cuidados súd Por lo tanto, pueden ser más propensos a desarrollar un trastorno mental relacionado con el estrés en su vida. La cuestión de la acumulación de eventos traumáticos, la identificación de grupos de personas en riesgo de desarrollar síntomas de angustia y, por lo tanto, el manejo de estos síntomas es crucial. Además, la influencia mutua dentro de la díada del transportador de pacientes en términos de ajuste emocional y su evolución a lo largo de la vía de cuidado del cáncer son elementos clave a considerar en estos temas.

El Proyecto Candystress se basa en una asociación con pacientes, sus cuidadores y cuidadores para identificar las necesidades de las díadas del cuidado del paciente en riesgo de trastorno de estrés postraumático relacionado con el cáncer (CA-PTS). La detección longitudinal para CA-PTS en el año posterior al diagnóstico de cáncer se llevará a cabo para identificar las características de las díadas en riesgo que podrían beneficiarse del apoyo a largo plazo. El objetivo de este proyecto es identificar la posible necesidad de soporte dirigido y el formato deseado de este soporte. Este es un paso preliminar para identificar las necesidades y el contexto que conduce a la implementación del apoyo personalizado, pero de ninguna manera una evaluación de la efectividad de una intervención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
      • Lille, Nord, Francia, 5900
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
          • Nicolas PENEL, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Centro de Oscar Lambret

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte 1. Diagnóstico de CA-PTS

Criterios de inclusión del paciente:

  • Hombre o mujer, 18 años de edad o mayor,
  • Recientemente (<4 meses) diagnosticado con cáncer de mama, ginecológico, testicular o digestivo en el momento de la visita al anuncio (es decir, el anuncio al paciente del plan de tratamiento después de la reunión de consulta multidisciplinaria inicial en el Centro de Cáncer, de acuerdo con el plan de cáncer),
  • con cáncer que requiere tratamiento oncológico,
  • Comenzando el tratamiento de oncología en el Oscar Lambret Center,
  • sin metástasis del sistema nervioso central (SNC),
  • con una puntuación pronopall ≤3 (grupo de pronóstico favorable, Bourgeois et al., 2017) o una supervivencia esperada de más de 6 meses,
  • que han dado su consentimiento firmado para participar en el estudio y están cubiertos por la Seguridad Social francesa,
  • Capaz de identificar a un cuidador (es decir, un miembro de la familia, un amigo u otra persona que ha ayudado a cuidarlos desde el diagnóstico).
  • Equipado con una computadora o tableta equipada con una cámara web y una conexión a Internet, para el cuestionario en línea: la cámara web solo es necesaria si el participante quiere que el IGE esté presente a través de un video en la computadora, si prefiere que el video se haga por teléfono, en cuyo caso también deben estar equipados con un teléfono inteligente que habilita llamadas de video.

Criterios de inclusión para cuidadores:

  • Hombre o mujer, 18 años de edad o mayor,
  • Designado por el paciente como su cuidador principal (es decir, "Un miembro de la familia, un amigo u otra persona que ha ayudado a cuidarte desde el diagnóstico"),
  • han dado su consentimiento firmado para participar en el estudio.
  • Equipado con una computadora o tableta equipada con una cámara web y una conexión a Internet, para el cuestionario en línea: la cámara web solo es necesaria si el participante desea que el IGE esté presente a través de un video en la computadora, si él/ella prefiere que el video se haga por teléfono, en cuyo caso también es necesario equiparte con un teléfono inteligente que habilita las llamadas de video.

Parte 2. Recopilación de expectativas de apoyo personalizado y sus componentes.

Además, se configurarán 3 tipos de grupos focales remotos:

Grupos focales con pacientes de asociaciones locales, así como socios de pacientes del Centro de Lambret Oscar y pacientes de la Parte 1 si están interesados.

Criterios de inclusión para grupos focales de pacientes:

  • Hombres o mujeres de edad legal que tienen o han tenido cáncer,
  • Miembros de una asociación local de pacientes o del comité de "socios de pacientes" del Centro Oscar Lambet,
  • O han participado en la Parte 1 (detección de CA-PTS, una vez que se han completado los 3 pasos),
  • Equipado con una computadora o tableta con cámara y conexión a Internet,
  • Han dado su consentimiento para participar en el estudio.

Grupo focal con cuidadores de asociaciones locales, así como "cuidadores asociados" del Centro de Oscar Lambret y cuidadores de la Parte 1 si están interesados.

Criterios de inclusión para grupos focales "cuidadores":

  • Hombres o mujeres de edad completa que son o han sido cuidadores de un paciente con cáncer,
  • miembros de una asociación local de cuidadores,
  • o haber participado en la Parte 1 (detección de CA-PTS, una vez que se han completado los 3 pasos),
  • Equipado con una computadora o tableta con cámara y conexión a Internet,
  • Habiendo dado su consentimiento para participar en el estudio.

Grupos focales con personal médico y paramédico del hospital, así como cuidadores no hospitalarios involucrados en el seguimiento médico y psicológico médico en el seguimiento médico y psicológico de los pacientes.

Criterios de inclusión para grupos focales del cuidador:

  • Miembro del personal médico y paramédico del Oscar Lambret Center
  • O personal no hospitalario involucrado en la atención médica o psicológica de los pacientes,
  • Profesionales no involucrados en el presente estudio,
  • Equipado con una computadora o tableta con cámara y conexión a Internet
  • Habiendo dado su consentimiento para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

Parte 1. Diagnóstico de CA-PTS

Criterios de no inclusión para pacientes:

  • Pacientes con metástasis meníngeas o cerebrales,
  • Pacientes con recurrencia del cáncer,
  • Los pacientes que sufren de un trastorno psiquiátrico o neurológico que pueden afectar su capacidad para razonar o juzgar (en particular el trastorno psicótico, el trastorno del espectro autista, la discapacidad intelectual),
  • Pacientes con una incapacidad psicológica o física para responder cuestionarios, certificados por personal médico,
  • Pacientes sujetos a una sentencia de custodia, tutela o protección de adultos vulnerables,
  • Presencia de metástasis del SNC (riesgo de deterioro cognitivo que evita la finalización de los cuestionarios).

Criterios de no inclusión para cuidadores:

  • Los cuidadores que sufren de un trastorno psiquiátrico o neurológico que probablemente perjudique su capacidad para razonar o ejercer el juicio del juicio (en particular el trastorno psicótico, el trastorno del espectro autista discapacidad intelectual), o para quien existe una sospecha (no hay una sospecha (no se prescribe un examen adicional para confirmar esta criterio, que sigue siendo auto-declaratoria).
  • Cuidadores con una incapacidad psicológica o física para responder cuestionarios, o para quienes hay sospecha de sospecha (no se requieren más pruebas para confirmar este criterio que permanece reportado).
  • Los cuidadores sujetos a una sentencia de custodia, tutela o protección de la tutela o protección de adultos vulnerables.

Parte 2. Colección de expectativas de soporte personalizado y sus componentes.

Criterios de no inclusión para pacientes y cuidadores que participaron en la parte de detección del CA-PTS:

- No completar todos los tiempos de medición (T0, T1, T2)

Criterios de no inclusión para grupos focales (pacientes, cuidadores): ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Parte 1 - Grupos de pacientes
(n = 150) = hombre o mujer, 18 años de edad o más, recientemente (<4 meses) diagnosticado con cáncer de seno, ginecológico, testicular o digestivo en el momento de la visita de anuncios (es decir, el anuncio al paciente del plan de tratamiento después de la reunión multidisciplinaria inicial en el Centro de Cáncer)
Parte 1 - Grupo de cuidadores
(n = 150) = hombres o mujeres de 18 años o más, designados por el paciente como su cuidador principal (es decir, "Un miembro de la familia, un amigo u otra persona que ha ayudado a cuidarte desde su diagnóstico")
Parte 2 - pacientes

Hombres o mujeres de edad legal que tienen o han tenido cáncer, miembros de una asociación local de pacientes o del comité de "socios pacientes" del Centro Oscar Lambet.

Para cada tipo de participante (pacientes, cuidadores, profesionales de la salud), se establecerán 3 grupos focales para recopilar una cantidad suficiente de datos para alcanzar la saturación de datos (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). En total, se configurarán 9 grupos focales. Cada grupo tendrá entre 4 y 8 participantes.

Parte 2 - Cuidadores

Hombres o mujeres de edad legal que son o han sido cuidadores de un paciente con cáncer, miembros de una asociación local de cuidadores.

Para cada tipo de participante (pacientes, cuidadores, profesionales de la salud), se establecerán 3 grupos focales para recopilar una cantidad suficiente de datos para alcanzar la saturación de datos (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). En total, se configurarán 9 grupos focales. Cada grupo tendrá entre 4 y 8 participantes.

Parte 2 - Profesionales de la salud

Personal médico y paramédico en el Centro de Lambret Oscar o personal no hospitalario involucrado en la atención médica o psicológica de los pacientes, profesionales que no participan en el presente estudio.

Para cada tipo de participante (pacientes, cuidadores, profesionales de la salud), se establecerán 3 grupos focales para recopilar una cantidad suficiente de datos para alcanzar la saturación de datos (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). En total, se configurarán 9 grupos focales. Cada grupo tendrá entre 4 y 8 participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL5)
Periodo de tiempo: medido en el mes posterior al anuncio del tratamiento del cáncer, luego 6 meses y 12 meses después, en pacientes y su cuidador
La puntuación total (0-80) refleja la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Se ha validado un umbral de puntaje> 32 como reflejo de TEPT probable
medido en el mes posterior al anuncio del tratamiento del cáncer, luego 6 meses y 12 meses después, en pacientes y su cuidador

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición física general autoestimada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
Responda al elemento "¿Cómo te sientes físicamente discapacitado en este momento?" (Escala Likert de 0: "No hay en absoluto" a 10: "Absolutamente")
Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
percepción de la condición física general en el otro miembro de la díada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
Respuesta al artículo :: "¿Hasta qué punto crees que tu ser querido se siente físicamente disminuido en este momento? "(Escala de Likert de 0:" No hay en absoluto "a 10:" Absolutamente ")
Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
angustia de sí mismo reportado
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
Responda al artículo "¿Hasta qué punto se siente psicológicamente angustiado en este momento? "(((Escala de Likert de 0:" No hay en absoluto "a 10:" Absolutamente ")
Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
percepción de la angustia en el otro miembro de la díada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
Respuesta al artículo: "¿Hasta qué punto crees que tu ser querido se siente psicológicamente angustiado en este momento? "(Escala de Likert de 0:" No hay en absoluto "a 10:" Absolutamente ")
Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
Dolor físico informado por sí mismo (solo en pacientes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
Responda al artículo "¿Hasta qué punto está experimentando dolor físico?" (Escala Likert de 0: "No hay en absoluto" a 10: "Absolutamente")
Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
exposición a eventos potencialmente traumáticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
Lista de verificación de eventos de vida de autoestima para DSM-5 (LEC-5). El puntaje total es de 0 a 48. Cuanto mayor sea el puntaje, más los participantes informan eventos traumáticos.
Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
Trastorno de estrés post traumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
Lista de verificación de TEPT para DSM 5 (PCL-5). La puntuación total (0-80) refleja la gravedad de los síntomas de PSTD, y un corte de 32 un posible TEPT.
Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: : Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
Trastorno de ansiedad generalizada (GAD7). La puntuación general varía de 0 a 21. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan umbrales para ansiedad leve, moderada y severa respectivamente
: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
Cuestionario de salud del paciente (PHQ9). El puntaje total varía de 0 a 27, con una puntuación de 10 o más que indica depresión moderada.
Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
apoyo social
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
Cuestionario de apoyo social SSQ6. Los puntajes SSQ6 más altos reflejan una mayor satisfacción con el nivel de apoyo social.
Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
dificultades en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
Dificultades en la escala de regulación de la emoción Forma corta (Ders SF). Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es la dificultad de la regulación emocional.
Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
resiliencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
Escala de recursos de resiliencia (RSS). La puntuación total varía de 12 a 60. Los puntajes más altos reflejan una mayor resistencia
Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
Preguntas sobre el posible apoyo personalizado
Periodo de tiempo: base
Se les preguntará a los participantes si sienten personalmente la necesidad de apoyo psicológico para controlar sus síntomas y si estarían dispuestos a participar en tal apoyo. Si es así, se les pedirá que especifiquen cuándo creen que se debe ofrecer este soporte, y en qué forma se recopilarán estas respuestas utilizando preguntas abiertas.
base
Factores sociodemográficos
Periodo de tiempo: En la inclusión (es decir, en el mes posterior al anuncio del tratamiento del cáncer): para pacientes y cuidadores
edad, género, estado civil, categoría socioprofesional, nivel de educación
En la inclusión (es decir, en el mes posterior al anuncio del tratamiento del cáncer): para pacientes y cuidadores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D2023-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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