- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06944262
Evaluación del estrés postraumático relacionado con el cáncer en pacientes y cuidadores en el año posterior al diagnóstico e identificación de sus expectativas de apoyo personalizado-Candystress (CANDYSTRESS)
Évaluation de la Démorse post-traumatique pariente au cáncer dans l'née suivant le diagnóstico chez les pacientes et les a los acantilados et identificación de leures atiende incompagado
El impacto del cáncer en la vida de los pacientes y sus cuidadores es innegable. Además de los aspectos potencialmente traumáticos (es decir, la creación de un shock emocional muy violento) vinculados al anuncio de la enfermedad y las diversas etapas de la vía de atención (efectos del tratamiento, anuncio de una recurrencia del cáncer), incluso antes del inicio de la enfermedad, los pacientes y sus cuidados súd Por lo tanto, pueden ser más propensos a desarrollar un trastorno mental relacionado con el estrés en su vida. La cuestión de la acumulación de eventos traumáticos, la identificación de grupos de personas en riesgo de desarrollar síntomas de angustia y, por lo tanto, el manejo de estos síntomas es crucial. Además, la influencia mutua dentro de la díada del transportador de pacientes en términos de ajuste emocional y su evolución a lo largo de la vía de cuidado del cáncer son elementos clave a considerar en estos temas.
El Proyecto Candystress se basa en una asociación con pacientes, sus cuidadores y cuidadores para identificar las necesidades de las díadas del cuidado del paciente en riesgo de trastorno de estrés postraumático relacionado con el cáncer (CA-PTS). La detección longitudinal para CA-PTS en el año posterior al diagnóstico de cáncer se llevará a cabo para identificar las características de las díadas en riesgo que podrían beneficiarse del apoyo a largo plazo. El objetivo de este proyecto es identificar la posible necesidad de soporte dirigido y el formato deseado de este soporte. Este es un paso preliminar para identificar las necesidades y el contexto que conduce a la implementación del apoyo personalizado, pero de ninguna manera una evaluación de la efectividad de una intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
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Contacto:
- Christelle Duprez, PhD
- Número de teléfono: 03 20 41 72 12
- Correo electrónico: christelle.duprez@univ-lille.fr
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Lille, Nord, Francia, 5900
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
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Contacto:
- Nicolas PENEL, MD, PhD
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Contacto:
- Christelle Duprez, PhD
- Número de teléfono: 03 20 41 72 12
- Correo electrónico: christelle.duprez@univ-lille.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1. Diagnóstico de CA-PTS
Criterios de inclusión del paciente:
- Hombre o mujer, 18 años de edad o mayor,
- Recientemente (<4 meses) diagnosticado con cáncer de mama, ginecológico, testicular o digestivo en el momento de la visita al anuncio (es decir, el anuncio al paciente del plan de tratamiento después de la reunión de consulta multidisciplinaria inicial en el Centro de Cáncer, de acuerdo con el plan de cáncer),
- con cáncer que requiere tratamiento oncológico,
- Comenzando el tratamiento de oncología en el Oscar Lambret Center,
- sin metástasis del sistema nervioso central (SNC),
- con una puntuación pronopall ≤3 (grupo de pronóstico favorable, Bourgeois et al., 2017) o una supervivencia esperada de más de 6 meses,
- que han dado su consentimiento firmado para participar en el estudio y están cubiertos por la Seguridad Social francesa,
- Capaz de identificar a un cuidador (es decir, un miembro de la familia, un amigo u otra persona que ha ayudado a cuidarlos desde el diagnóstico).
- Equipado con una computadora o tableta equipada con una cámara web y una conexión a Internet, para el cuestionario en línea: la cámara web solo es necesaria si el participante quiere que el IGE esté presente a través de un video en la computadora, si prefiere que el video se haga por teléfono, en cuyo caso también deben estar equipados con un teléfono inteligente que habilita llamadas de video.
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Hombre o mujer, 18 años de edad o mayor,
- Designado por el paciente como su cuidador principal (es decir, "Un miembro de la familia, un amigo u otra persona que ha ayudado a cuidarte desde el diagnóstico"),
- han dado su consentimiento firmado para participar en el estudio.
- Equipado con una computadora o tableta equipada con una cámara web y una conexión a Internet, para el cuestionario en línea: la cámara web solo es necesaria si el participante desea que el IGE esté presente a través de un video en la computadora, si él/ella prefiere que el video se haga por teléfono, en cuyo caso también es necesario equiparte con un teléfono inteligente que habilita las llamadas de video.
Parte 2. Recopilación de expectativas de apoyo personalizado y sus componentes.
Además, se configurarán 3 tipos de grupos focales remotos:
Grupos focales con pacientes de asociaciones locales, así como socios de pacientes del Centro de Lambret Oscar y pacientes de la Parte 1 si están interesados.
Criterios de inclusión para grupos focales de pacientes:
- Hombres o mujeres de edad legal que tienen o han tenido cáncer,
- Miembros de una asociación local de pacientes o del comité de "socios de pacientes" del Centro Oscar Lambet,
- O han participado en la Parte 1 (detección de CA-PTS, una vez que se han completado los 3 pasos),
- Equipado con una computadora o tableta con cámara y conexión a Internet,
- Han dado su consentimiento para participar en el estudio.
Grupo focal con cuidadores de asociaciones locales, así como "cuidadores asociados" del Centro de Oscar Lambret y cuidadores de la Parte 1 si están interesados.
Criterios de inclusión para grupos focales "cuidadores":
- Hombres o mujeres de edad completa que son o han sido cuidadores de un paciente con cáncer,
- miembros de una asociación local de cuidadores,
- o haber participado en la Parte 1 (detección de CA-PTS, una vez que se han completado los 3 pasos),
- Equipado con una computadora o tableta con cámara y conexión a Internet,
- Habiendo dado su consentimiento para participar en el estudio.
Grupos focales con personal médico y paramédico del hospital, así como cuidadores no hospitalarios involucrados en el seguimiento médico y psicológico médico en el seguimiento médico y psicológico de los pacientes.
Criterios de inclusión para grupos focales del cuidador:
- Miembro del personal médico y paramédico del Oscar Lambret Center
- O personal no hospitalario involucrado en la atención médica o psicológica de los pacientes,
- Profesionales no involucrados en el presente estudio,
- Equipado con una computadora o tableta con cámara y conexión a Internet
- Habiendo dado su consentimiento para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
Parte 1. Diagnóstico de CA-PTS
Criterios de no inclusión para pacientes:
- Pacientes con metástasis meníngeas o cerebrales,
- Pacientes con recurrencia del cáncer,
- Los pacientes que sufren de un trastorno psiquiátrico o neurológico que pueden afectar su capacidad para razonar o juzgar (en particular el trastorno psicótico, el trastorno del espectro autista, la discapacidad intelectual),
- Pacientes con una incapacidad psicológica o física para responder cuestionarios, certificados por personal médico,
- Pacientes sujetos a una sentencia de custodia, tutela o protección de adultos vulnerables,
- Presencia de metástasis del SNC (riesgo de deterioro cognitivo que evita la finalización de los cuestionarios).
Criterios de no inclusión para cuidadores:
- Los cuidadores que sufren de un trastorno psiquiátrico o neurológico que probablemente perjudique su capacidad para razonar o ejercer el juicio del juicio (en particular el trastorno psicótico, el trastorno del espectro autista discapacidad intelectual), o para quien existe una sospecha (no hay una sospecha (no se prescribe un examen adicional para confirmar esta criterio, que sigue siendo auto-declaratoria).
- Cuidadores con una incapacidad psicológica o física para responder cuestionarios, o para quienes hay sospecha de sospecha (no se requieren más pruebas para confirmar este criterio que permanece reportado).
- Los cuidadores sujetos a una sentencia de custodia, tutela o protección de la tutela o protección de adultos vulnerables.
Parte 2. Colección de expectativas de soporte personalizado y sus componentes.
Criterios de no inclusión para pacientes y cuidadores que participaron en la parte de detección del CA-PTS:
- No completar todos los tiempos de medición (T0, T1, T2)
Criterios de no inclusión para grupos focales (pacientes, cuidadores): ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Parte 1 - Grupos de pacientes
(n = 150) = hombre o mujer, 18 años de edad o más, recientemente (<4 meses) diagnosticado con cáncer de seno, ginecológico, testicular o digestivo en el momento de la visita de anuncios (es decir, el anuncio al paciente del plan de tratamiento después de la reunión multidisciplinaria inicial en el Centro de Cáncer)
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Parte 1 - Grupo de cuidadores
(n = 150) = hombres o mujeres de 18 años o más, designados por el paciente como su cuidador principal (es decir,
"Un miembro de la familia, un amigo u otra persona que ha ayudado a cuidarte desde su diagnóstico")
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Parte 2 - pacientes
Hombres o mujeres de edad legal que tienen o han tenido cáncer, miembros de una asociación local de pacientes o del comité de "socios pacientes" del Centro Oscar Lambet. Para cada tipo de participante (pacientes, cuidadores, profesionales de la salud), se establecerán 3 grupos focales para recopilar una cantidad suficiente de datos para alcanzar la saturación de datos (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). En total, se configurarán 9 grupos focales. Cada grupo tendrá entre 4 y 8 participantes. |
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Parte 2 - Cuidadores
Hombres o mujeres de edad legal que son o han sido cuidadores de un paciente con cáncer, miembros de una asociación local de cuidadores. Para cada tipo de participante (pacientes, cuidadores, profesionales de la salud), se establecerán 3 grupos focales para recopilar una cantidad suficiente de datos para alcanzar la saturación de datos (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). En total, se configurarán 9 grupos focales. Cada grupo tendrá entre 4 y 8 participantes. |
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Parte 2 - Profesionales de la salud
Personal médico y paramédico en el Centro de Lambret Oscar o personal no hospitalario involucrado en la atención médica o psicológica de los pacientes, profesionales que no participan en el presente estudio. Para cada tipo de participante (pacientes, cuidadores, profesionales de la salud), se establecerán 3 grupos focales para recopilar una cantidad suficiente de datos para alcanzar la saturación de datos (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). En total, se configurarán 9 grupos focales. Cada grupo tendrá entre 4 y 8 participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL5)
Periodo de tiempo: medido en el mes posterior al anuncio del tratamiento del cáncer, luego 6 meses y 12 meses después, en pacientes y su cuidador
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La puntuación total (0-80) refleja la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Se ha validado un umbral de puntaje> 32 como reflejo de TEPT probable
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medido en el mes posterior al anuncio del tratamiento del cáncer, luego 6 meses y 12 meses después, en pacientes y su cuidador
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condición física general autoestimada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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Responda al elemento "¿Cómo te sientes físicamente discapacitado en este momento?"
(Escala Likert de 0: "No hay en absoluto" a 10: "Absolutamente")
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Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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percepción de la condición física general en el otro miembro de la díada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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Respuesta al artículo :: "¿Hasta qué punto crees que tu ser querido se siente físicamente disminuido en este momento?
"(Escala de Likert de 0:" No hay en absoluto "a 10:" Absolutamente ")
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Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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angustia de sí mismo reportado
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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Responda al artículo "¿Hasta qué punto se siente psicológicamente angustiado en este momento?
"(((Escala de Likert de 0:" No hay en absoluto "a 10:" Absolutamente ")
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Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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percepción de la angustia en el otro miembro de la díada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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Respuesta al artículo: "¿Hasta qué punto crees que tu ser querido se siente psicológicamente angustiado en este momento?
"(Escala de Likert de 0:" No hay en absoluto "a 10:" Absolutamente ")
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Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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Dolor físico informado por sí mismo (solo en pacientes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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Responda al artículo "¿Hasta qué punto está experimentando dolor físico?" (Escala Likert de 0: "No hay en absoluto" a 10: "Absolutamente")
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Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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exposición a eventos potencialmente traumáticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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Lista de verificación de eventos de vida de autoestima para DSM-5 (LEC-5).
El puntaje total es de 0 a 48.
Cuanto mayor sea el puntaje, más los participantes informan eventos traumáticos.
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Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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Trastorno de estrés post traumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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Lista de verificación de TEPT para DSM 5 (PCL-5).
La puntuación total (0-80) refleja la gravedad de los síntomas de PSTD, y un corte de 32 un posible TEPT.
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Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: : Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD7).
La puntuación general varía de 0 a 21. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan umbrales para ansiedad leve, moderada y severa respectivamente
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: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ9).
El puntaje total varía de 0 a 27, con una puntuación de 10 o más que indica depresión moderada.
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Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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apoyo social
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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Cuestionario de apoyo social SSQ6.
Los puntajes SSQ6 más altos reflejan una mayor satisfacción con el nivel de apoyo social.
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Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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dificultades en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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Dificultades en la escala de regulación de la emoción Forma corta (Ders SF).
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es la dificultad de la regulación emocional.
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Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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resiliencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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Escala de recursos de resiliencia (RSS).
La puntuación total varía de 12 a 60. Los puntajes más altos reflejan una mayor resistencia
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Desde el inicio (en el mes siguiente al anuncio del tratamiento del cáncer) hasta 6 meses y 12 meses después
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Preguntas sobre el posible apoyo personalizado
Periodo de tiempo: base
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Se les preguntará a los participantes si sienten personalmente la necesidad de apoyo psicológico para controlar sus síntomas y si estarían dispuestos a participar en tal apoyo.
Si es así, se les pedirá que especifiquen cuándo creen que se debe ofrecer este soporte, y en qué forma se recopilarán estas respuestas utilizando preguntas abiertas.
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base
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Factores sociodemográficos
Periodo de tiempo: En la inclusión (es decir, en el mes posterior al anuncio del tratamiento del cáncer): para pacientes y cuidadores
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edad, género, estado civil, categoría socioprofesional, nivel de educación
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En la inclusión (es decir, en el mes posterior al anuncio del tratamiento del cáncer): para pacientes y cuidadores
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- D2023-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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