- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06944262
Valutazione dello stress post-traumatico correlato al cancro in pazienti e caregiver nell'anno successivo alla diagnosi e all'identificazione delle loro aspettative di supporto personalizzato-Candystress (CANDYSTRESS)
Évaluation de la détresse post-traumatique relativo al cancro al cancro Dans l'année Suivant le diagnostico Chez les pazienti et les Aidants et Identifica
L'impatto del cancro sulla vita dei pazienti e dei loro caregiver è innegabile. Oltre agli aspetti potenzialmente traumatici (cioè alla creazione di uno shock emotivo molto violento) legati all'annuncio della malattia e alle varie fasi del percorso di assistenza (effetti del trattamento, annuncio di una ricorrenza del cancro), anche prima della malattia, i pazienti e i loro caregiver potrebbero essere stati direttamente o indirittamente affrontati con eventi traumatogenici (ad esempio abusi sulla traiodri). Potrebbero quindi avere maggiori probabilità di sviluppare un disturbo mentale legato allo stress nella loro vita. La questione dell'accumulo di eventi traumatici, l'identificazione di gruppi di persone a rischio di sviluppare sintomi di angoscia e la gestione di questi sintomi è quindi cruciale. Inoltre, l'influenza reciproca all'interno della diade del caregiver del paziente in termini di adattamento emotivo e la sua evoluzione in tutto il percorso di cura del cancro, sono elementi chiave da considerare in questi problemi.
Il progetto Candystress si basa su una partnership con i pazienti, i loro caregiver e gli accompagnatori per identificare le esigenze delle diade di caregiver del paziente a rischio di disturbo post-traumatico dello stress (CA-PTS) correlato al cancro. Lo screening longitudinale per CA-PT nell'anno successivo alla diagnosi del cancro verrà effettuato per identificare le caratteristiche delle diadi a rischio che potrebbero beneficiare del supporto a lungo termine. Lo scopo di questo progetto è identificare la potenziale necessità di supporto mirato e il formato desiderato di questo supporto. Questo è un passo preliminare nell'identificazione delle esigenze e del contesto favorevole all'attuazione del supporto personalizzato, ma in nessun modo una valutazione dell'efficacia di un intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Reclutamento
- Centre Oscar Lambret
-
Contatto:
- Christelle Duprez, PhD
- Numero di telefono: 03 20 41 72 12
- Email: christelle.duprez@univ-lille.fr
-
Lille, Nord, Francia, 5900
- Reclutamento
- Centre Oscar Lambret
-
Contatto:
- Nicolas PENEL, MD, PhD
-
Contatto:
- Christelle Duprez, PhD
- Numero di telefono: 03 20 41 72 12
- Email: christelle.duprez@univ-lille.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Parte 1. Diagnosi di CA-PT
Criteri di inclusione del paziente:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni,
- Recentemente (<4 mesi) con diagnosi di carcinoma mammario, ginecologico, testicolare o digestivo al momento della visita di annuncio (ovvero l'annuncio al paziente del piano di trattamento dopo la riunione iniziale di consultazione multidisciplinare nel Cancer Center - in conformità con il piano di cancro),
- con il cancro che richiede un trattamento oncologico,
- A partire dal trattamento oncologico presso l'Oscar Lambret Center,
- senza metastasi del sistema nervoso centrale (SNC),
- Con un punteggio di pronop
- che hanno dato il consenso firmato a partecipare allo studio e sono coperti dalla sicurezza sociale francese,
- In grado di identificare un caregiver (vale a dire un familiare, un amico o un altro che ha contribuito a prendersi cura di loro dalla diagnosi).
- Dotato di un computer o un tablet dotato di una webcam e una connessione Internet, per il questionario online: la webcam è necessaria solo se il partecipante vuole che le IGE siano presenti tramite video sul computer, se preferiscono che il video venga realizzato per telefono, nel qual caso deve anche essere equipaggiato con uno smartphone che consente le chiamate video.
Criteri di inclusione per i caregiver:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni,
- designato dal paziente come loro caregiver primario (ad es. "Un membro della famiglia, un amico o un'altra persona che ha aiutato a prendersi cura di te dalla diagnosi"),
- hanno dato il loro consenso firmato per partecipare allo studio.
- Dotato di un computer o un tablet dotato di una webcam e una connessione Internet, per il questionario online: la webcam è necessaria solo se il partecipante desidera che le IGE siano presenti tramite video sul computer, se preferisce il video da realizzare per telefono, nel qual caso è anche necessario dotare di un smartphone abilitare le videochiamate.
Parte 2. Raccolta di aspettative per il supporto personalizzato e i suoi componenti.
Inoltre, verranno impostati 3 tipi di focus group:
Focus group con pazienti di associazioni locali, nonché partner dei pazienti dell'Oscar Lambret Center e pazienti della parte 1 se sono interessati.
Criteri di inclusione per i focus group del paziente:
- Uomini o donne in età legale che hanno o hanno avuto il cancro,
- Membri di un'associazione di pazienti locali o del comitato "partner dei pazienti" del Oscar Lambret Center,
- O hanno partecipato alla parte 1 (screening Ca-PTS, una volta completati i 3 passaggi),
- Dotato di un computer o tablet con fotocamera e connessione a Internet,
- Hanno dato il loro consenso a prendere parte allo studio.
Focus Group con caregiver di associazioni locali e "caregiver partner" dell'Oscar Lambret Center e caregiver dalla parte 1 se sono interessati.
Criteri di inclusione per focus group "caregiver":
- Uomini o donne di età compresa
- membri di un'associazione locale di caregiver,
- o avendo partecipato alla parte 1 (screening Ca-PTS, una volta completati i 3 passaggi),
- Dotato di un computer o tablet con fotocamera e connessione a Internet,
- Avendo dato il loro consenso a prendere parte allo studio.
Focus group con il personale medico e paramedico ospedaliero, nonché caregiver non ospedalieri coinvolti nei medici nel follow-up medico e psicologico dei pazienti.
Criteri di inclusione per i focus group del caregiver:
- Membro del personale medico e paramedico dell'Oscar Lambret Center
- O personale non ospedaliero coinvolto nella cura medica o psicologica dei pazienti,
- Professionisti non coinvolti nel presente studio,
- Dotato di un computer o un tablet con fotocamera e connessione Internet
- Avendo dato il loro consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Parte 1. Diagnosi di CA-PT
Criteri di non inclusione per i pazienti:
- Pazienti con metastasi meningee o cerebrali,
- Pazienti con recidiva del cancro,
- I pazienti che soffrono di un disturbo psichiatrico o neurologico probabilmente comprometteranno la loro capacità di ragionare o giudicare (in particolare disturbo psicotico, disturbo dello spettro autistico, disabilità intellettuale),
- Pazienti con incapacità psicologica o fisica per rispondere ai questionari, certificati dal personale medico,
- Pazienti soggetti a una pena detentiva, tutela o protezione degli adulti vulnerabili,
- Presenza di metastasi del SNC (rischio di compromissione cognitiva che impedisce il completamento dei questionari).
Criteri di non inclusione per i caregiver:
- I caregiver che soffrono di un disturbo psichiatrico o neurologico che probabilmente comprometterà la loro capacità di ragionare o esercitare il giudizio di giudizio (in particolare disturbo psicotico, disturbo dello spettro autistico invalidità intellettuale) o per il quale esiste un sospetto (non c'è un sospetto (non viene prescritto alcun esame aggiuntivo per confermare questa criterio, che rimane auto-declaratorio).
- I caregiver con un'incapacità psicologica o fisica di rispondere ai questionari o per i quali vi è un sospetto sospetto (non sono necessari ulteriori test per confermare questo criterio che rimane auto-riferito).
- I caregiver soggetti a una pena detentiva, tutela o tutela di protezione o protezione degli adulti vulnerabili.
Parte 2. Raccolta di aspettative per il supporto personalizzato e i suoi componenti.
Criteri di non inclusione per pazienti e caregiver che hanno partecipato alla parte di screening del CA-PT:
- Mancata completazione di tutti i tempi di misurazione (T0, T1, T2)
Criteri di non inclusione per focus group (pazienti, caregiver): nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Parte 1 - Gruppi di pazienti
(n = 150) = maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni, recentemente (<4 mesi) con diagnosi di carcinoma mammario, ginecologico, testicolare o digestivo al momento della visita di annuncio (vale a dire l'annuncio al paziente del piano di trattamento dopo la riunione iniziale di consultazione multidisciplinare nel centro del cancro)
|
|
Parte 1 - Gruppo di caregiver
(n = 150) = uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni, designati dal paziente come loro caregiver primario (ad es.
"Un membro della famiglia, un amico o un'altra persona che ha aiutato a prendersi cura di te dalla diagnosi")
|
|
Parte 2 - pazienti
Uomini o donne in età legale che hanno o hanno avuto un cancro, membri di un'associazione di pazienti locali o del comitato "partner dei pazienti" del Centro Oscar. Per ogni tipo di partecipante (pazienti, caregiver, operatori sanitari), verranno creati 3 focus group per raccogliere una quantità sufficiente di dati per raggiungere la saturazione dei dati (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Complessivamente, verranno creati 9 focus group. Ogni gruppo avrà tra 4 e 8 partecipanti. |
|
Parte 2 - Caregiver
Uomini o donne in età legale che sono o sono stati caregiver per un malato di cancro, membri di un'associazione di caregiver locali. Per ogni tipo di partecipante (pazienti, caregiver, operatori sanitari), verranno creati 3 focus group per raccogliere una quantità sufficiente di dati per raggiungere la saturazione dei dati (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Complessivamente, verranno creati 9 focus group. Ogni gruppo avrà tra 4 e 8 partecipanti. |
|
Parte 2 - operatori sanitari
Personale medico e paramedico presso l'Oscar Lambret Center o il personale non ospedaliero coinvolto nella cura medica o psicologica dei pazienti, professionisti non coinvolti nel presente studio. Per ogni tipo di partecipante (pazienti, caregiver, operatori sanitari), verranno creati 3 focus group per raccogliere una quantità sufficiente di dati per raggiungere la saturazione dei dati (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Complessivamente, verranno creati 9 focus group. Ogni gruppo avrà tra 4 e 8 partecipanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL5)
Lasso di tempo: misurato nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro, quindi 6 mesi e 12 mesi dopo - nei pazienti e nel loro caregiver
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Il punteggio totale (0-80) riflette la gravità dei sintomi del disturbo post traumatico da stress (PTSD).
Una soglia di punteggio> 32 è stata convalidata come riflesso PTSD
|
misurato nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro, quindi 6 mesi e 12 mesi dopo - nei pazienti e nel loro caregiver
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Condizioni fisiche generali di sé riportate
Lasso di tempo: Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
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Rispondi all'articolo "Come ti senti fisicamente compromesso al momento?"
(Likert Scale da 0: "per niente" a 10: "Assolutamente")
|
Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
|
Percezione della condizione fisica generale nell'altro membro della diade
Lasso di tempo: Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
Rispondi all'articolo :: "In che misura pensi che la persona amata si senta fisicamente diminuita al momento?
"(Likert Scale da 0:" Niente affatto "a 10:" Assolutamente ")
|
Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
|
Self segnalato
Lasso di tempo: Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
Rispondi all'articolo "In che misura ti senti psicologicamente angosciato al momento?
"((Likert Scale da 0:" per niente "a 10:" Assolutamente ")
|
Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
|
percezione dell'angoscia nell'altro membro della diade
Lasso di tempo: Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
Rispondi all'oggetto: "In che misura pensi che la persona amata si senta psicologicamente angosciata al momento?
"(Likert Scale da 0:" Niente affatto "a 10:" Assolutamente ")
|
Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
|
Il dolore fisico di sé riportato (solo nei pazienti)
Lasso di tempo: Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
Rispondi all'articolo "In che misura stai vivendo dolore fisico?" (Likert Scale da 0: "per niente" a 10: "Assolutamente")
|
Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
|
Esposizione a eventi potenzialmente traumatici
Lasso di tempo: Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
Elenco di controllo per eventi di vita personale per DSM-5 (LEC-5).
Il punteggio totale è da 0 a 48.
Maggiore è il punteggio, più il partecipante riporta eventi traumatici.
|
Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
|
Disturbo da stress post traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
Elenco di controllo PTSD per DSM 5 (PCL-5).
Il punteggio totale (0-80) riflette la gravità dei sintomi PSTD e un taglio di 32 un possibile PTSD.
|
Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
|
sintomi di ansia
Lasso di tempo: : dal basale (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD7).
Il punteggio complessivo varia da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano le soglie per l'ansia lieve, moderata e grave rispettivamente
|
: dal basale (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
|
sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ9).
Il punteggio totale varia da 0 a 27, con un punteggio di 10 o più che indica una depressione moderata.
|
Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
|
supporto sociale
Lasso di tempo: Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
Questionario di supporto sociale SSQ6.
Punteggi SSQ6 più alti riflettono una maggiore soddisfazione per il livello di supporto sociale.
|
Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
|
difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
Le difficoltà nella regolamentazione delle emozioni scalano la forma corta (DERS SF).
Maggiore è il punteggio, maggiore è la difficoltà della regolazione emotiva.
|
Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
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resilienza
Lasso di tempo: Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
Scala delle risorse di resilienza (RSS).
Il punteggio totale varia da 12 a 60. I punteggi più alti riflettono una maggiore resilienza
|
Dalla base (nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) a 6 mesi e 12 mesi dopo
|
|
Domande sul potenziale supporto personalizzato
Lasso di tempo: basale
|
Ai partecipanti verrà chiesto se sentono personalmente il bisogno di supporto psicologico per gestire i loro sintomi e se sarebbero disposti a impegnarsi in tale supporto.
In tal caso, verrà chiesto loro di specificare quando pensano che questo supporto dovrebbe essere offerto e in quale forma queste risposte verranno raccolte utilizzando domande aperte.
|
basale
|
|
Fattori socio-demografici
Lasso di tempo: In inclusione (cioè nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) - per pazienti e caregiver
|
età, genere, stato civile, categoria socio-professionale, livello di istruzione
|
In inclusione (cioè nel mese successivo all'annuncio del trattamento del cancro) - per pazienti e caregiver
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2023-02
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