- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06944262
Оценка связанного с раком посттравматического стресса у пациентов и лиц, осуществляющих уход за лицом, в течение года после диагноза и выявления их ожиданий персонализированной поддержки-кандидатура (CANDYSTRESS)
Évaluation de la détresse post-traumatique относительно Au Cancer Dans L'Nnée Suivant Le Диагностический
Влияние рака на жизнь пациентов и их опекунов неоспоримо. В дополнение к потенциально травмирующим аспектам (то есть созданию очень насильственного эмоционального шока), связанных с объявлением заболевания и различными стадиями пути лечения (эффекты лечения, объявление о рецидиве рака), даже до появления заболевания, пациенты и их попечители могли быть прямо или косвенно противостояли травматогенным событиям (например, в детстве. Поэтому они могут с большей вероятностью развивать психическое расстройство, связанное с стрессом, при их жизни. Вопрос о накоплении травматических событий, выявление групп людей, подверженных риску развития симптомов дистресса, и, следовательно, управление этими симптомами имеет решающее значение. Кроме того, взаимное влияние внутри диады пациента с точки зрения эмоциональной адаптации и ее эволюции по всему пути лечения рака является ключевым элементом, которые следует учитывать в этих вопросах.
Проект Candystress основан на партнерстве с пациентами, их уходными лицами и опекунов для выявления потребностей диад для ухода за пациентом с риском связанного с раком посттравматического стрессового расстройства (CA-PTS). Продольный скрининг на CA-PT в год после диагностики рака будет проведен для определения характеристик диад, подвергшихся риску, которые могут извлечь выгоду из долгосрочной поддержки. Цель этого проекта - определить потенциальную потребность в целевой поддержке и желаемый формат этой поддержки. Это предварительный шаг в выявлении потребностей и контекста, способствующий реализации персонализированной поддержки, но никоим образом не является оценкой эффективности вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Контакт:
- Christelle Duprez, PhD
- Номер телефона: 03 20 41 72 12
- Электронная почта: christelle.duprez@univ-lille.fr
-
Lille, Nord, Франция, 5900
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Контакт:
- Christelle Duprez, PhD
- Номер телефона: 03 20 41 72 12
- Электронная почта: christelle.duprez@univ-lille.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas PENEL, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Часть 1. Диагностика CA-PTS
Критерии включения пациента:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше,
- Недавно (<4 месяца) с диагнозом рак молочной железы, гинекологического, яичка или пищеварения во время объявления (т. Е. Объявление пациенту о плане лечения после первоначального междисциплинарного консультационного собрания в раковом центре - в соответствии с планом рака),
- с раком, требующим онкологического лечения,
- Начало лечения онкологии в Центре Оскара Ламбрета,
- без метастазов в центральной нервной системе (ЦНС),
- С ProNopall Score ≤3 (благоприятная группа прогнозов, Bourgeois et al., 2017) или ожидаемая выживаемость более 6 месяцев,
- которые дали подписанное согласие на участие в исследовании и охватываются французским социальным обеспечением,
- Способен идентифицировать попечителя (то есть члена семьи, друга или другого человека, который помог ухаживать за ним с момента диагноза).
- Оснащенный компьютером или планшетом, оснащенным веб -камерой и подключением к Интернету, для онлайн -анкеты - веб -камера необходима только в том случае, если участник хочет, чтобы IGE присутствовал с помощью видео на компьютере, если они предпочитают снимать видео по телефону, и в этом случае они также должны быть оснащены смартфоном, обеспечивающими видео вызовы.
Критерии включения для лиц, осуществляющих уход:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше,
- назначен пациентом в качестве основного опекуна (т.е. «Член семьи, друга или другого человека, который помог вам заботиться с диагностики»),
- дали свое подписанное согласие на участие в исследовании.
- Оснащенная компьютером или планшетом, оснащенным веб -камерой и подключением к Интернету, для онлайн -анкеты - веб -камера необходима только в том случае, если участник желает, чтобы IGE присутствовал с помощью видео на компьютере, если он/она предпочитает, чтобы видео было сделано по телефону, и в этом случае также необходимо оборудовать смартфон, позволяющий видео.
Часть 2. Соберите ожидания персонализированной поддержки и ее компонентов.
Кроме того, 3 типа фокус -групп будут настроены удаленным:
Фокус -группы с пациентами из местных ассоциаций, а также с партнерами по пациентам Центра Оскара Ламбре и пациентами из части 1, если они заинтересованы.
Критерии включения для фокус -групп пациентов:
- Мужчины или женщины юридического возраста, у которых был или рак,
- Члены местной ассоциации пациентов или комитета Оскара Ламбрета «Партнеры -партнеры»,
- Или участвовали в части 1 (скрининг CA-PTS, после завершения 3 шагов),
- Оснащен компьютером или планшетом с подключением к камере и интернету,
- Дали свое согласие на участие в исследовании.
Фокус -группа с опекунами из местных ассоциаций, а также «партнерами по уходу за партнерами» из Центра Оскара Ламбрета и лиц, осуществляющих уход, из части 1, если они заинтересованы.
Критерии включения для фокус -групп "попечителя":
- Мужчины или женщины в полном возрасте, которые являются или были ухаживающими за больным раком,
- члены местной ассоциации попечителей,
- или участвовав в части 1 (скрининг CA-PTS, после завершения 3 шагов),
- Оснащен компьютером или планшетом с подключением к камере и интернету,
- Дав их согласие на участие в исследовании.
Фокус-группы с больничным медицинским и фельдсером, а также с не госпитальными лицами, ухаживающими за медицинским обслуживанием в медицинском и психологическом наблюдении пациентов.
Критерии включения для фокус -групп попечителя:
- Член медицинского и фельдшерного персонала Оскара Ламбрета Центра
- Или не госпитальный персонал, вовлеченный в медицинскую или психологическую помощь пациентам,
- Профессионалы не участвуют в настоящем исследовании,
- Оснащен компьютером или планшетом с помощью камеры и подключения к Интернету
- Дав свое согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
Часть 1. Диагностика CA-PTS
Критерии не включения для пациентов:
- Пациенты с менингальными или церебральными метастазами,
- Пациенты с рецидивом рака,
- Пациенты, страдающие психиатрическим или неврологическим расстройством, могут ухудшить их способность рассуждать или судить (в частности психотическое расстройство, расстройство аутистического спектра, интеллектуальная инвалидность),
- Пациенты с психологической или физической неспособностью ответить на вопросники, сертифицированные медицинским персоналом,
- Пациенты подлежат заключению опекуна, опекунству или защите уязвимых взрослых,
- Наличие метастазов ЦНС (риск когнитивных нарушений, предотвращая заполнение анкет).
Критерии отсутствия инвентации для лиц, осуществляющих уход:
- Опекуны, страдающие психиатрическим или неврологическим расстройством, могут ухудшить их способность рассуждать или осуществлять суждение (в частности психотическое расстройство, расстройство аутистического спектра интеллектуальной инвалидности), или для которых есть подозрение (не существует подозрение (никакое дополнительное исследование не предписывается, чтобы подтвердить этот критерий, который остается самооборотным).
- Уход за больными с психологической или физической неспособностью отвечать на вопросники, для которых есть подозрение подозрения (для подтверждения этого критерия не требуется никаких дальнейших тестов.
- Уход за лицами, осуществляющие опекуны, опекунство, опекунство или защиту или защиту уязвимых взрослых.
Часть 2. Сбор ожиданий для персонализированной поддержки и ее компонентов.
Критерии не включающих пациентов и лиц, осуществляющих уход, которые участвовали в скрининговой части CA-PT:
- Неспособность завершить все время измерения (T0, T1, T2)
Критерии отсутствия инвентации для фокус-групп (пациенты, уход за лицами): нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Часть 1 - группы пациентов
(n = 150) = мужчина или самка, 18 лет и старше, недавно (<4 месяца) с диагнозом молочной железы, гинекологического, яичка или пищеварительного рака во время объявления (т. Е. Объявление пациенту о плане лечения после первоначальной многопрофильной консультации в раковой центре))
|
|
Часть 1 - Группа попечителей
(n = 150) = мужчины или женщины в возрасте 18 лет или старше, обозначенные пациентом в качестве основного попечителя (т.е.
«Член семьи, друга или другого человека, который помог ухаживать за вами с момента вашего диагноза»)
|
|
Часть 2 - пациенты
Мужчины или женщины юридического возраста, которые имели или имели рак, члены местной ассоциации пациентов или комитета «Партнеры -партнеры» Оскара Ламбрета. Для каждого типа участника (пациенты, уход за больными, медицинские работники) будут созданы 3 фокус -группы для сбора достаточного количества данных для достижения насыщения данных (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). В целом, 9 фокус -группы будут настроены. Каждая группа будет иметь от 4 до 8 участников. |
|
Часть 2 - попечители
Мужчины или женщины юридического возраста, которые являются или были уход за больным раком, членами местной ассоциации попечителей. Для каждого типа участника (пациенты, уход за больными, медицинские работники) будут созданы 3 фокус -группы для сбора достаточного количества данных для достижения насыщения данных (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). В целом, 9 фокус -группы будут настроены. Каждая группа будет иметь от 4 до 8 участников. |
|
Часть 2 - работники здравоохранения
Медицинский и фельдшерный персонал в Центре Оскара Ламбрета или не госпитальном персонале, участвующем в медицинской или психологической помощи пациентам, профессионалы не участвуют в настоящем исследовании. Для каждого типа участника (пациенты, уход за больными, медицинские работники) будут созданы 3 фокус -группы для сбора достаточного количества данных для достижения насыщения данных (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). В целом, 9 фокус -группы будут настроены. Каждая группа будет иметь от 4 до 8 участников. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL5)
Временное ограничение: Измерено за месяц после объявления о лечении рака, затем через 6 месяцев и 12 месяцев - у пациентов и их опекуна
|
Общий балл (0-80) отражает тяжесть посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Порог оценки> 32 был проверен как отражающий вероятный ПТСР
|
Измерено за месяц после объявления о лечении рака, затем через 6 месяцев и 12 месяцев - у пациентов и их опекуна
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельно сообщалось об общем физическом состоянии
Временное ограничение: от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
Ответьте на пункт "Как вы чувствуете физически нарушение на данный момент?"
(Likert Scale от 0: «совсем не» до 10: «абсолютно»)
|
от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
|
Восприятие общего физического состояния в другом члене диады
Временное ограничение: от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
Ответьте на предмет :: «В какой степени, как вы думаете, ваш любимый человек чувствует себя физически уменьшенным в данный момент?
"(Likert Scale от 0:" совсем не "до 10:" Абсолютно ")
|
от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
|
Самостоятельно сообщил о бедствии
Временное ограничение: от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
Ответьте на пункт «В какой степени вы чувствуете психологически расстроенную в данный момент?
"((Масштаб Лайкерта от 0:" совсем не "до 10:" Абсолютно ")
|
от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
|
Восприятие расстройства в другом члене диады
Временное ограничение: от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
Ответьте на предмет: «Как вы думаете, ваш любимый человек чувствует себя психологически расстроенным в данный момент?
"(Likert Scale от 0:" совсем не "до 10:" Абсолютно ")
|
от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
|
Самостоятельно сообщила о физической болью (только у пациентов)
Временное ограничение: от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
Ответьте на пункт «В какой степени вы в настоящее время испытываете физическую боль?» (Likert Scale от 0: «совсем не» до 10: «абсолютно»)
|
от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
|
воздействие потенциально травмирующих событий
Временное ограничение: от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
Self сообщил о контрольном списке событий жизни для DSM-5 (LEC-5).
Общий балл составляет от 0 до 48.
Чем выше оценка, тем больше участник сообщает о травмирующих событиях.
|
от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
Контрольный список ПТСР для DSM 5 (PCL-5).
Общая оценка (0-80) отражает тяжесть симптомов PSTD и сокращение 32-й возможной ПТСР.
|
от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: : от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
Генерализованное тревожное расстройство (GAD7).
Общая оценка варьируется от 0 до 21. Оценки 5, 10 и 15 представляют пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно
|
: от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
|
депрессивные симптомы
Временное ограничение: от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ9).
Общий балл колеблется от 0 до 27, с оценкой 10 или более, указывающим на умеренную депрессию.
|
от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
|
социальная поддержка
Временное ограничение: от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
Анкета социальной поддержки SSQ6.
Более высокие оценки SSQ6 отражают большую удовлетворенность уровнем социальной поддержки.
|
от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
|
трудности в регуляции эмоций
Временное ограничение: от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
Трудности в регуляции эмоций масштабируют короткую форму (DERS SF).
Чем выше оценка, тем больше сложность эмоциональной регуляции.
|
от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
|
устойчивость
Временное ограничение: от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
Ресурсы устойчивости (RSS).
Общая оценка колеблется от 12 до 60. Более высокие оценки отражают большую устойчивость
|
от исходного уровня (в течение месяца после объявления о лечении рака) до 6 месяцев и 12 месяцев спустя
|
|
Вопросы о потенциальной персонализированной поддержке
Временное ограничение: базовый уровень
|
Участникам будут спросить, чувствуют ли они лично необходимость психологической поддержки для управления своими симптомами и захотят ли они участвовать в такой поддержке.
Если это так, им будет предложено указать, когда они думают, что эта поддержка должна быть предложена, и в какой форме эти ответы будут собраны с использованием открытых вопросов.
|
базовый уровень
|
|
Социально-демографические факторы
Временное ограничение: При включении (то есть в месяце после объявления о лечении рака) - для пациентов и лиц, осуществляющих уход,
|
Возраст, пол, семейное положение, социально-профессиональная категория, уровень образования
|
При включении (то есть в месяце после объявления о лечении рака) - для пациентов и лиц, осуществляющих уход,
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2023-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .