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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06944262
Évaluation du stress post-traumatique lié au cancer chez les patients et les soignants de l'année suivant le diagnostic et l'identification de leurs attentes de soutien personnalisé - Candystress (CANDYSTRESS)
Évaluation de la déshabande post-traumatique relative au cancer cancer danse L'année Suivant le diagnostic chez les patients et les aidants et identification de lers attentes envers un accompagne personnalisé
L'impact du cancer sur la vie des patients et de leurs soignants est indéniable. En plus des aspects potentiellement traumatisants (c'est-à-dire de créer un choc émotionnel très violent) lié à l'annonce de la maladie et des différentes étapes de la voie de soins (effets du traitement, de l'annonce d'une récidive de cancer), même avant le début de la maladie, les patients et leurs soignants peuvent avoir été directement ou indirectement confrontés à des événements traumatogènes (par exemple, à la mort des enfants, à la mort subite, à la mort subite. Ils peuvent donc être plus susceptibles de développer un trouble mental lié au stress au cours de leur vie. La question de l'accumulation d'événements traumatisants, l'identification de groupes de personnes à risque de développer des symptômes de détresse et la gestion de ces symptômes est donc cruciale. De plus, l'influence mutuelle au sein de la dyade des protège-soins en termes d'ajustement émotionnel et de son évolution tout au long de la voie des soins contre le cancer, sont des éléments clés à considérer dans ces questions.
Le projet CandyStress est basé sur un partenariat avec les patients, leurs soignants et les soignants pour identifier les besoins des dyades de soins aux patients à risque de trouble de stress post-traumatique lié au cancer (CA-PT). Le dépistage longitudinal du CA-PTS dans l'année suivant le diagnostic de cancer sera effectué pour identifier les caractéristiques des dyades à risque qui pourraient bénéficier d'un soutien à long terme. L'objectif de ce projet est d'identifier le besoin potentiel de soutien ciblé et le format souhaité de ce support. Il s'agit d'une étape préliminaire dans l'identification des besoins et le contexte propice à la mise en œuvre d'un soutien personnalisé, mais en rien une évaluation de l'efficacité d'une intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nord
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Lille, Nord, France, 59000
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
-
Contact:
- Christelle Duprez, PhD
- Numéro de téléphone: 03 20 41 72 12
- E-mail: christelle.duprez@univ-lille.fr
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Lille, Nord, France, 5900
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
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Contact:
- Christelle Duprez, PhD
- Numéro de téléphone: 03 20 41 72 12
- E-mail: christelle.duprez@univ-lille.fr
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Chercheur principal:
- Nicolas PENEL, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Partie 1. Diagnostic de CA-PTS
Critères d'inclusion des patients:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus,
- Récemment (<4 mois) diagnostiqué avec un cancer du sein, gynécologique, testiculaire ou digestif au moment de la visite d'annonce (c'est-à-dire l'annonce au patient du plan de traitement après la réunion de consultation multidisciplinaire initiale dans le centre de cancer - conformément au plan du cancer),,
- avec un cancer nécessitant un traitement oncologique,
- Commencer un traitement en oncologie au Oscar Lambret Center,
- sans métastases du système nerveux central (SNC),
- Avec un score pronoPall ≤3 (groupe de pronostic favorable, Bourgeois et al., 2017) ou une survie attendue supérieure à 6 mois,
- qui ont donné leur consentement signé pour participer à l'étude et sont couverts par la sécurité sociale française,
- capable d'identifier un soignant (c'est-à-dire un membre de la famille, un ami ou une autre personne qui a aidé à prendre soin d'eux depuis le diagnostic).
- Équipé d'un ordinateur ou d'une tablette équipé d'une webcam et d'une connexion Internet, pour le questionnaire en ligne - la webcam n'est nécessaire que si le participant souhaite que l'IGE soit présent par vidéo sur l'ordinateur, s'il préfère que la vidéo soit effectuée au téléphone, auquel cas il doit également être équipé d'un smartphone permettant des appels vidéo.
Critères d'inclusion pour les soignants:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus,
- Désigné par le patient comme son principal dispensateur de soins (c'est-à-dire. "Un membre de la famille, un ami ou une autre personne qui a aidé à prendre soin de vous depuis le diagnostic"),
- ont donné leur consentement signé pour participer à l'étude.
- Équipé d'un ordinateur ou d'une tablette équipé d'une webcam et d'une connexion Internet, pour le questionnaire en ligne - la webcam n'est nécessaire que si le participant souhaite que l'IGE soit présent par vidéo sur l'ordinateur, s'il préfère la vidéo pour faire des appels vidéo.
Partie 2. Rassembler les attentes pour le soutien personnalisé et ses composants.
De plus, 3 types de groupes de discussion seront mis en place à distance:
Groupes de discussion avec des patients des associations locales, ainsi que des partenaires des patients du Centre Oscar Lambret et des patients de la partie 1 s'ils sont intéressés.
Critères d'inclusion pour les groupes de discussion des patients:
- Des hommes ou des femmes d'âge légal qui ont ou ont eu un cancer,
- Membres d'une association de patients locaux ou du comité des "partenaires des patients du Centre d'Oscar Lambret,
- Ou ont participé à la partie 1 (dépistage CA-PTS, une fois les 3 étapes terminées),
- Équipé d'un ordinateur ou d'une tablette avec une caméra et une connexion Internet,
- Ont donné leur consentement à participer à l'étude.
Groupe de discussion avec les soignants des associations locales ainsi que les «soignants partenaires» du Oscar Lambret Center et les soignants de la partie 1 s'ils sont intéressés.
Critères d'inclusion pour les groupes de discussion "soignant":
- Des hommes ou des femmes de plein air qui sont ou ont été les soignants d'un patient cancéreux,
- membres d'une association locale des soignants,
- ou après avoir participé à la partie 1 (dépistage CA-PTS, une fois les 3 étapes terminées),
- Équipé d'un ordinateur ou d'une tablette avec une caméra et une connexion Internet,
- Ayant donné leur consentement à participer à l'étude.
Des groupes de discussion avec un personnel médical et paramédical hospitalier ainsi que des soignants non hospitaliers impliqués dans le médical dans le suivi médical et psychologique des patients.
Critères d'inclusion pour les groupes de discussion des soignants:
- Membre du personnel médical et paramédical du Oscar Lambret Center
- Ou personnel non hospitalier impliqué dans les soins médicaux ou psychologiques des patients,
- Les professionnels non impliqués dans la présente étude,
- Équipé d'un ordinateur ou d'une tablette avec une caméra et une connexion Internet
- Après avoir donné leur consentement à participer à l'étude
Critères d'exclusion:
Partie 1. Diagnostic de CA-PTS
Critères non d'inclusion pour les patients:
- Patients atteints de métastases méningées ou cérébrales,
- Les patients atteints de récidive du cancer,
- Les patients souffrant d'un trouble psychiatrique ou neurologique susceptible de nuire à leur capacité à raisonner ou à juger (en particulier les troubles psychotiques, le trouble du spectre autistique, la déficience intellectuelle),
- Les patients présentant une incapacité psychologique ou physique à répondre aux questionnaires, certifiés par le personnel médical,
- Patients soumis à une phrase gardée, à la tutelle ou à la protection des adultes vulnérables,
- Présence de métastases du SNC (risque de déficience cognitive empêchant la fin des questionnaires).
Critères non incluses pour les soignants:
- Les soignants souffrant d'un trouble psychiatrique ou neurologique susceptible de nuire à leur capacité à raisonner ou à exercer un jugement de jugement (en particulier le trouble psychotique, le spectre autistique, la déficience intellectuelle), ou pour qui il y a une suspicion (pas de suspicion (aucun examen supplémentaire n'est prescrit pour confirmer ce critère, qui reste autodécaratoire).
- Les soignants ayant une incapacité psychologique ou physique à répondre aux questionnaires, ou pour qui il y a un soupçon de suspicion (aucun autre test n'est nécessaire pour confirmer ce critère qui reste autodéclaré).
- Les soignants soumis à une peine de garde, à la tutelle ou à la protection de la tutelle ou de la protection des adultes vulnérables.
Partie 2. Collection des attentes pour le soutien personnalisé et ses composants.
Critères non incluses pour les patients et les soignants qui ont participé à la partie de dépistage du CA-PTS:
- Ne pas terminer tous les temps de mesure (T0, T1, T2)
Critères non incluses pour les groupes de discussion (patients, soignants): aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Partie 1 - Groupes des patients
(n = 150) = hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus, récemment (<4 mois) diagnostiqués avec un cancer du sein, gynécologique, testiculaire ou digestif au moment de la visite d'annonce (c'est-à-dire l'annonce au patient du plan de traitement après la réunion de consultation multidisciplinaire initiale au centre de cancer)
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Partie 1 - Groupe des soignants
(n = 150) = hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus, désignés par la patiente comme leur principal dispensateur (c.-à-d.
"Un membre de la famille, un ami ou une autre personne qui a aidé à prendre soin de vous depuis votre diagnostic")
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Partie 2 - Patients
Des hommes ou des femmes d'âge juridique qui ont ou ont eu un cancer, des membres d'une association de patients locaux ou du comité des «partenaires de patients» du Oscar Lambret Center. Pour chaque type de participant (patients, soignants, professionnels de la santé), 3 groupes de discussion seront mis en place pour collecter une quantité suffisante de données pour atteindre la saturation des données (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). En tout, 9 groupes de discussion seront mis en place. Chaque groupe aura entre 4 et 8 participants. |
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Partie 2 - soignants
Des hommes ou des femmes d'âge légal qui sont ou ont été soignants pour un patient cancéreux, membres d'une association de soignants locaux. Pour chaque type de participant (patients, soignants, professionnels de la santé), 3 groupes de discussion seront mis en place pour collecter une quantité suffisante de données pour atteindre la saturation des données (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). En tout, 9 groupes de discussion seront mis en place. Chaque groupe aura entre 4 et 8 participants. |
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Partie 2 - Professionnels de la santé
Le personnel médical et paramédical de l'Oscar Lambret Center ou du personnel non hospitalier impliqué dans les soins médicaux ou psychologiques des patients, des professionnels non impliqués dans la présente étude. Pour chaque type de participant (patients, soignants, professionnels de la santé), 3 groupes de discussion seront mis en place pour collecter une quantité suffisante de données pour atteindre la saturation des données (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). En tout, 9 groupes de discussion seront mis en place. Chaque groupe aura entre 4 et 8 participants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT pour DSM-5 (PCL5)
Délai: mesuré dans le mois suivant l'annonce du traitement du cancer, puis 6 mois et 12 mois plus tard - chez les patients et leur soignant
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Le score total (0-80) reflète la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Un seuil de score> 32 a été validé comme reflétant le SSPT probable
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mesuré dans le mois suivant l'annonce du traitement du cancer, puis 6 mois et 12 mois plus tard - chez les patients et leur soignant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Condition physique générale auto-déclarée
Délai: de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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Réponse à l'article "Comment vous sentez-vous physiquement altéré pour le moment?"
(échelle de Likert de 0: "pas du tout" à 10: "absolument")
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de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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Perception de la condition physique générale dans l'autre membre de la dyade
Délai: de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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Réponse à l'article :: "Dans quelle mesure pensez-vous que votre proche se sent physiquement diminué pour le moment?
"(échelle de Likert de 0:" pas du tout "à 10:" absolument ")
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de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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détresse auto-signalée
Délai: de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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Réponse à l'article "Dans quelle mesure vous sentez-vous en détresse psychologique en ce moment?
"((échelle de Likert de 0:" pas du tout "à 10:" absolument ")
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de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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perception de la détresse dans l'autre membre de la dyade
Délai: de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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Réponse à l'article: "Dans quelle mesure pensez-vous que votre proche se sent en détresse psychologique en ce moment?
"(échelle de Likert de 0:" pas du tout "à 10:" absolument ")
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de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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Douleur physique autoproclamée (uniquement chez les patients)
Délai: de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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Réponse à l'article "Dans quelle mesure ressentez-vous actuellement des douleurs physiques?" (échelle de Likert de 0: "pas du tout" à 10: "absolument")
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de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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Exposition à des événements potentiellement traumatisants
Délai: de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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Liste de contrôle des événements de vie auto-signalée pour DSM-5 (LEC-5).
Le score total est de 0 à 48.
Plus le score est élevé, plus le participant rapporte des événements traumatisants.
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de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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Trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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Liste de contrôle du PTSD pour DSM 5 (PCL-5).
Le score total (0-80) reflète la gravité des symptômes du PSTD, et une coupure de 32 un SSPT possible.
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de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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symptômes d'anxiété
Délai: : de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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Trouble anxieux généralisé (GAD7).
Le score global varie de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement des seuils pour une anxiété légère, modérée et sévère
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: de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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symptômes dépressifs
Délai: de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ9).
Le score total varie de 0 à 27, avec un score de 10 ou plus indiquant une dépression modérée.
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de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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soutien social
Délai: de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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Questionnaire de soutien social SSQ6.
Les scores SSQ6 plus élevés reflètent une plus grande satisfaction à l'égard du niveau de soutien social.
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de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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Difficultés de régulation des émotions
Délai: de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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Les difficultés de régulation des émotions sont à l'échelle courte (DERS SF).
Plus le score est élevé, plus la difficulté de régulation émotionnelle est élevée.
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de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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résilience
Délai: de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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Échelle de ressources de résilience (RSS).
Le score total varie de 12 à 60 ans. Des scores plus élevés reflètent une plus grande résilience
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de la ligne de base (dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) à 6 mois et 12 mois plus tard
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Questions sur le support personnalisé potentiel
Délai: base de base
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On demandera aux participants s'ils ressentent personnellement le besoin d'un soutien psychologique pour gérer leurs symptômes et s'ils seraient disposés à engager un tel soutien.
Dans l'affirmative, ils seront invités à spécifier quand ils pensent que ce support devrait être offert, et sous quelle forme ces réponses seront collectées à l'aide de questions ouvertes.
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base de base
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Facteurs sociodémographiques
Délai: à l'inclusion (c'est-à-dire dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) - pour les patients et les soignants
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Âge, sexe, état matrimonial, catégorie socio-professionnelle, niveau d'éducation
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à l'inclusion (c'est-à-dire dans le mois suivant l'annonce du traitement contre le cancer) - pour les patients et les soignants
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2023-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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