Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stresu pourazowego związanego z rakiem u pacjentów i opiekunów w roku po diagnozie i identyfikacji ich oczekiwań dotyczących spersonalizowanego wsparcia-Candysress (CANDYSTRESS)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lille University

Évaluation de la déresse pourraumatique względne au raka dans l'anée suivant le diagnostyka chez les pacjenci et les aidants i identyfikacja de leurs uważa, że ​​un towarzysz

Wpływ raka na życie pacjentów i ich opiekunów jest niezaprzeczalny. Oprócz potencjalnie traumatycznych aspektów (tj. Tworzącego bardzo gwałtownego szoku emocjonalnego) związane z ogłoszeniem choroby i różnymi stadiami szlaku opieki (skutki leczenia, ogłoszenie nawrotu raka), nawet przed początkiem choroby, pacjenci i ich opiekunowie mogli być bezpośrednio lub pośrednie konfrontacji z urazami (np., Nagry, nagły, śmierć). Mogą zatem częściej rozwinąć zaburzenie psychiczne związane ze stresem w swoim życiu. Kwestia akumulacji zdarzeń traumatycznych, identyfikacji grup osób zagrożonych objawami stresu, a zatem postępowanie w tych objawach jest kluczowe. Ponadto wzajemny wpływ w ramach dyadu opiekuna pacjenta pod względem dostosowania emocjonalnego i jej ewolucji na całym szlaku opieki nad rakiem są kluczowymi elementami, które należy wziąć pod uwagę w tych kwestiach.

Projekt Candysress opiera się na współpracy z pacjentami, ich opiekunami i opiekunami w celu zidentyfikowania potrzeb diadach dla pacjenta-opiekuna zagrożonego zespołem stresu pourazowego związanego z rakiem (CA-PTS). Przeszukiwanie podłużne w kierunku CA-PT w roku po diagnozie raka zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania cech diad za zagrożone, które mogłyby skorzystać z długoterminowego wsparcia. Celem tego projektu jest określenie potencjalnej potrzeby ukierunkowanego wsparcia i pożądanego formatu tego wsparcia. Jest to wstępny krok w identyfikacji potrzeb i kontekst sprzyjający wdrożeniu spersonalizowanego wsparcia, ale w żadnym wypadku ocena skuteczności interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
      • Lille, Nord, Francja, 5900
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Nicolas PENEL, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Center Oscar Lambret

Opis

Kryteria włączenia:

Część 1. Diagnoza CA-PTS

Kryteria włączenia pacjenta:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszych,
  • Ostatnio (<4 miesiące) zdiagnozowane raka piersi, ginekologiczne, jąder lub trawienie w momencie wizyty w ogłoszeniu (tj. Ogłoszenie pacjenta z planu leczenia po początkowym spotkaniu multidyscyplinarnym w centrum raka - zgodnie z planem raka),
  • z rakiem wymagającym leczenia onkologicznego,
  • Rozpoczęcie leczenia onkologii w Oscar Lambret Center,
  • bez przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (CNS),
  • z wynikiem Pronopall ≤3 (korzystna grupa prognozowania, Bourgeois i in., 2017) lub oczekiwane przeżycie większe niż 6 miesięcy,
  • którzy wyrażali zgodę na udział w badaniu i są objęte przez francuskie ubezpieczenie społeczne,
  • w stanie zidentyfikować opiekuna (tj. Członek rodziny, przyjaciel lub inna osoba, która pomogła im opiekować się nimi od diagnozy).
  • Wyposażony w komputer lub tablet wyposażony w kamerę internetową i połączenie internetowe, do kwestionariusza internetowego - kamera internetowa jest konieczna tylko wtedy, gdy uczestnik chce, aby IGE był obecny za pośrednictwem wideo na komputerze, jeśli wolą wykonać wideo przez telefon, w którym to przypadku muszą być wyposażone w smartfona umożliwiające połączenia wideo.

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszych,
  • wyznaczony przez pacjenta jako głównego opiekuna (tj. „Członek rodziny, przyjaciel lub inna osoba, która pomogła ci się tobą opiekować od czasu diagnozy”),
  • udzielili podpisanej zgody na udział w badaniu.
  • Wyposażony w komputer lub tablet wyposażony w kamerę internetową i połączenie internetowe, do kwestionariusza internetowego - kamera internetowa jest konieczna tylko wtedy, gdy uczestnik chce, aby IgE był prezentowany za pośrednictwem wideo na komputerze, jeśli on/ona preferuje wideo, które ma być wykonane przez telefon, w którym przypadku należy również wyposażyć smartfon.

Część 2. Zbieranie oczekiwań dotyczących spersonalizowanego wsparcia i jego komponentów.

Ponadto ustawione zostaną 3 typy grup fokusowych:

Grupy fokusowe z pacjentami z lokalnych skojarzeń, a także partnerami pacjentów Oscar Lambret Center i pacjentów z części 1, jeśli są zainteresowani.

Kryteria włączenia dla pacjentów grup fokusowych:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku prawnym, którzy mieli lub mieli raka,
  • Członkowie lokalnego stowarzyszenia pacjentów lub komitetu „Partners Partners” Oscara Lambret Centre,
  • Lub uczestniczył w części 1 (badanie CA-PTS, po zakończeniu 3 kroków),
  • Wyposażony w komputer lub tablet z aparatem i połączeniem internetowym,
  • Wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Grupa fokusowa z opiekunami z lokalnych stowarzyszeń, a także „opiekunów partnerskich” z Oscar Lambret Center i opiekunów z części 1, jeśli są zainteresowani.

Kryteria włączenia do grup fokusowych „opiekuna”:

  • Mężczyźni lub kobiety w pełnym wieku, którzy są opiekunami pacjenta z rakiem,
  • członkowie lokalnego stowarzyszenia opiekunów,
  • lub uczestniczenie w części 1 (badanie CA-PTS, po zakończeniu 3 kroków),
  • Wyposażony w komputer lub tablet z aparatem i połączeniem internetowym,
  • Po wyrazie zgody na udział w badaniu.

Grupy fokusowe z personelem medycznym i paramedycznym szpitalnym, a także opiekunów pozbawionych szpitali zaangażowanych w medyczne i psychologiczne obserwacje pacjentów.

Kryteria włączenia do grup fokusowych opiekuna:

  • Członek personelu medycznego i paramedycznego Oscar Lambret Center
  • Lub personel pozbawiony szpitalny zaangażowany w opiekę medyczną lub psychiczną pacjentów,
  • Specjaliści nie zaangażowani w niniejsze badanie,
  • Wyposażony w komputer lub tablet z aparatem i połączeniem internetowym
  • Po wyrazie zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

Część 1. Diagnoza CA-PTS

Kryteria nie włączenia dla pacjentów:

  • Pacjenci z przerzutami oponowymi lub mózgowymi,
  • Pacjenci z nawrotem raka,
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenie psychiatryczne lub neurologiczne, które mogą zaburzyć ich zdolność do rozumowania lub oceny (w szczególności zaburzenia psychotyczne, zaburzenie spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna),
  • Pacjenci z psychologicznym lub fizycznym niezdolnością do odpowiedzi na kwestionariusze, certyfikowane przez personel medyczny,
  • Pacjenci podlegający wyrokowi opieki, opiece lub ochronie wrażliwych dorosłych,
  • Obecność przerzutów CNS (ryzyko upośledzenia poznawczego zapobiegające wypełnieniu kwestionariuszy).

Kryteria niezwiązane z zawinięciem dla opiekunów:

  • Opiekunowie cierpiący na zaburzenie psychiatryczne lub neurologiczne, które mogą zaburzyć swoją zdolność do rozumowania lub oceny osądu (w szczególności zaburzenia psychotyczne, zaburzenie spektrum autyzmu niepełnosprawność intelektualna) lub dla których istnieje podejrzenie (nie istnieje podejrzenie (nie przepisano żadnego dodatkowego badania w celu potwierdzenia tego kryterium, które pozostaje samo-deklaratywne).
  • Opiekunowie z psychologiczną lub fizyczną niezdolnością do odpowiedzi na kwestionariusze lub dla których istnieje podejrzenie (nie wymaga dalszych testów w celu potwierdzenia tego kryterium, które pozostaje zgłaszane).
  • Opiekunowie podlega wyrokowi opieki, opiece lub ochronę ochrony lub ochronę wrażliwych dorosłych.

Część 2. Zbiór oczekiwań na spersonalizowane wsparcie i jego komponenty.

Kryteria niezwiązane z udziałem pacjentów i opiekunów, którzy uczestniczyli w części badania przesiewowej CA-PTS:

- Nieprzestrzeganie wszystkich czasów pomiaru (T0, T1, T2)

Kryteria niezwiązane z grupami fokusowymi (pacjenci, opiekunowie): Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Część 1 - Grupy pacjentów
(n = 150) = mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszych, ostatnio (<4 miesiące) zdiagnozowane raka piersi, ginekologiczne, jąder lub trawienie w momencie wizyty w ogłoszeniu (tj. Ogłoszenie pacjenta z planu leczenia po początkowym multidyscyplinarnym posiedzeniu konsultacyjnym w centrum raka)
Część 1 - grupa opiekunów
(n = 150) = mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub więcej, wyznaczone przez pacjenta jako głównego opiekuna (tj. „Członek rodziny, przyjaciel lub inna osoba, która pomogła ci się tobą opiekować od czasu diagnozy”)
Część 2 - Pacjenci

Mężczyźni lub kobiety w wieku prawnym, którzy mieli lub mieli raka, członków lokalnego stowarzyszenia pacjentów lub komitetu „Partners Partners” Oscara Lambret Centre.

Dla każdego rodzaju uczestników (pacjentów, opiekunów, pracowników służby zdrowia) zostaną skonfigurowane 3 grupy fokusowe w celu zebrania wystarczającej ilości danych, aby osiągnąć nasycenie danych (Guest i in., 2017; Wilkinson, 2013). Podsumowując, zostaną skonfigurowane 9 grup fokusowych. Każda grupa będzie miała od 4 do 8 uczestników.
Część 2 - opiekunowie

Mężczyźni lub kobiety w wieku prawnym, którzy są lub byli opiekunami dla pacjenta z rakiem, członkowie lokalnych stowarzyszenia opiekunów.

Dla każdego rodzaju uczestników (pacjentów, opiekunów, pracowników służby zdrowia) zostaną skonfigurowane 3 grupy fokusowe w celu zebrania wystarczającej ilości danych, aby osiągnąć nasycenie danych (Guest i in., 2017; Wilkinson, 2013). Podsumowując, zostaną skonfigurowane 9 grup fokusowych. Każda grupa będzie miała od 4 do 8 uczestników.
Część 2 - Pracownicy służby zdrowia

Personel medyczny i paramedyczny w Oscar Lambret Center lub personel pozbawiony szpitalny zaangażowany w opiekę medyczną lub psychiczną pacjentów, specjalistów nie zaangażowanych w niniejsze badanie.

Dla każdego rodzaju uczestników (pacjentów, opiekunów, pracowników służby zdrowia) zostaną skonfigurowane 3 grupy fokusowe w celu zebrania wystarczającej ilości danych, aby osiągnąć nasycenie danych (Guest i in., 2017; Wilkinson, 2013). Podsumowując, zostaną skonfigurowane 9 grup fokusowych. Każda grupa będzie miała od 4 do 8 uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL5)
Ramy czasowe: mierzone w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka, a następnie 6 miesięcy i 12 miesięcy później - u pacjentów i ich opiekuna
Całkowity wynik (0-80) odzwierciedla nasilenie objawów stresu pourazowego (PTSD). Próg punktu> 32 został zatwierdzony jako odzwierciedlający prawdopodobny PTSD
mierzone w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka, a następnie 6 miesięcy i 12 miesięcy później - u pacjentów i ich opiekuna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samo zgłoszony ogólny stan fizyczny
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Odpowiedz na przedmiot „Jak czujesz się w tej chwili upośledzony fizycznie?” (Skala Likerta od 0: „wcale nie” do 10: „Absolutnie”)
od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Postrzeganie ogólnej kondycji fizycznej w drugim członku DYAD
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Odpowiedź na przedmiot:: „W jakim stopniu uważasz, że twoja ukochana jest w tej chwili zmniejszona fizycznie? „(Skala Likert od 0:„ wcale ”do 10:„ Absolutnie ”)
od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Samo zgłoszone cierpienie
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Odpowiedz na przedmiot „W jakim stopniu czujesz się w tej chwili psychologicznie zaniepokojony? „((Skala Likerta od 0:„ wcale ”do 10:„ Absolutnie ”)
od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
postrzeganie cierpienia w drugim członku DYAD
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Odpowiedz na przedmiot: „Jak myślisz, w jakim stopniu twoja ukochana osoba czuje się w tej chwili psychologicznie zaniepokojona? „(Skala Likert od 0:„ wcale ”do 10:„ Absolutnie ”)
od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Samo zgłoszony ból fizyczny (tylko u pacjentów)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Odpowiedz na przedmiot „W jakim stopniu obecnie doświadczasz bólu fizycznego?” (Skala Likerta od 0: „wcale nie” do 10: „Absolutnie”)
od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
narażenie na potencjalnie traumatyczne zdarzenia
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Self zgłoszona lista kontrolna zdarzeń życia dla DSM-5 (LEC-5). Całkowity wynik wynosi od 0 do 48. Im wyższy wynik, tym bardziej uczestnik zgłasza traumatyczne zdarzenia.
od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Zespół stresu po urazu (PTSD)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Lista kontrolna PTSD dla DSM 5 (PCL-5). Całkowity wynik (0-80) odzwierciedla nasilenie objawów PSTD i odcięcie 32 możliwego PTSD.
od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Objawy lękowe
Ramy czasowe: : od linii bazowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD7). Ogólny wynik wynosi od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują progi odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku
: od linii bazowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
objawy depresyjne
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ9). Całkowity wynik wynosi od 0 do 27, a wynik 10 lub więcej wskazuje na umiarkowaną depresję.
od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
wsparcie społeczne
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Kwestionariusz wsparcia społecznego SSQ6. Wyższe wyniki SSQ6 odzwierciedlają większą satysfakcję z poziomu wsparcia społecznego.
od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Trudności w krótkiej formie regulacji emocji (DERS SF). Im wyższy wynik, tym większa trudność regulacji emocjonalnej.
od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
odporność
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Skala zasobów odporności (RSS). Całkowity wynik wynosi od 12 do 60. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność
od wartości wyjściowej (w miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) do 6 miesięcy i 12 miesięcy później
Pytania dotyczące potencjalnego spersonalizowanego wsparcia
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczestnicy zostaną zapytani, czy osobiście odczuwają potrzebę wsparcia psychologicznego w radzeniu sobie z objawami i czy byliby gotowi zaangażować się w takie wsparcie. Jeśli tak, zostaną poproszeni o określenie, kiedy uważają, że to wsparcie powinno być zaoferowane, aw jakiej formie te odpowiedzi zostaną zebrane przy użyciu pytań otwartych.
linia bazowa
Czynniki społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: przy włączeniu (tj. W miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) - dla pacjentów i opiekunów
Wiek, płeć, stan cywilny, kategoria społeczno-profesjonalna, poziom wykształcenia
przy włączeniu (tj. W miesiącu po ogłoszeniu leczenia raka) - dla pacjentów i opiekunów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille University

Współpracownicy

Centre Oscar Lambret, Lille, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2023-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj