- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06944262
Bedömning av cancerrelaterad posttraumatisk stress hos patienter och vårdgivare året efter diagnosen och identifiering av deras förväntningar på personligt stöd-CandyStress (CANDYSTRESS)
Évaluation de la détresse post-traumatique relativ au cancer dans l'née suivant le diagnostic chez les patienter et les aidants et identifikation de leurs Attentes Envers un accompagnement Personnalisé
Effekterna av cancer på patienternas och deras vårdgivares liv är obestridlig. Förutom de potentiellt traumatiska aspekterna (dvs. skapa en mycket våldsam emotionell chock) kopplad till tillkännagivandet av sjukdomen och de olika stadierna i vårdvägen (effekter av behandling, tillkännagivande av en canceråterfall), även före sjukdomen, patienter och deras vård. De kan därför vara mer benägna att utveckla en stressrelaterad psykisk störning under sin livstid. Frågan om ackumulering av traumatiska händelser, identifiering av grupper av människor som riskerar att utveckla symtom på nöd och hanteringen av dessa symtom är därför avgörande. Dessutom är det ömsesidiga inflytandet inom patientvårdsdyaden när det gäller emotionell anpassning och dess utveckling under hela canceromsorgsvägen, viktiga element som ska beaktas i dessa frågor.
CandyStress-projektet är baserat på ett partnerskap med patienter, deras vårdgivare och vårdgivare för att identifiera behoven hos patientvårdare dyader med risk för cancerrelaterad posttraumatisk stressstörning (CA-PTS). Longitudinell screening för CA-PTS året efter cancerdiagnos kommer att genomföras för att identifiera egenskaperna hos dyader med risk som kan dra nytta av långsiktigt stöd. Syftet med detta projekt är att identifiera det potentiella behovet av riktat stöd och det önskade formatet för detta stöd. Detta är ett preliminärt steg för att identifiera behov och sammanhanget som bidrar till genomförandet av personligt stöd, men på inget sätt en utvärdering av effektiviteten i en intervention.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Christelle Duprez, PhD
- Telefonnummer: 03 20 41 72 12
- E-post: christelle.duprez@univ-lille.fr
-
Lille, Nord, Frankrike, 5900
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Christelle Duprez, PhD
- Telefonnummer: 03 20 41 72 12
- E-post: christelle.duprez@univ-lille.fr
-
Huvudutredare:
- Nicolas PENEL, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Del 1. Diagnos av CA-PTS
Patientens inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre,
- Nyligen (<4 månader) diagnostiserat med bröst-, gynekologiska, testikel- eller matsmältningscancer vid tidpunkten för tillkännagivandebesöket (dvs. tillkännagivandet till patienten i behandlingsplanen efter det första tvärvetenskapliga samrådsmötet i cancercentret - i enlighet med cancerplanen),
- med cancer som kräver onkologisk behandling,
- Starta onkologibehandling vid Oscar Lambret Center,
- utan centrala nervsystem (CNS) metastaser,
- Med en Pronopall -poäng ≤3 (gynnsam prognosgrupp, Bourgeois et al., 2017) eller förväntad överlevnad större än 6 månader,
- som har gett undertecknat samtycke till att delta i studien och täcks av fransk social trygghet,
- Kunna identifiera en vårdgivare (dvs. en familjemedlem, vän eller annan person som har hjälpt till att ta hand om dem sedan diagnosen).
- Utrustad med en dator eller surfplatta utrustad med en webbkamera och en internetanslutning, för online -frågeformuläret - webbkameran är endast nödvändig om deltagaren vill att IGE ska vara närvarande via video på datorn, om de föredrar att videon ska göras via telefon, i vilket fall de också måste utrustas med en smartphone som gör att videosamtal.
Inkluderingskriterier för vårdgivare:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre,
- utsetts av patienten som sin primära vårdgivare (dvs. "En familjemedlem, vän eller annan person som har hjälpt till att ta hand om dig sedan diagnosen"),
- har gett deras undertecknade samtycke till att delta i studien.
- Utrustad med en dator eller surfplatta utrustad med en webbkamera och en internetanslutning, för online -frågeformuläret - webbkameran är endast nödvändig om deltagaren vill att IGE ska vara närvarande via video på datorn, om han/hon föredrar att videon ska göras via telefon, i vilket fall det också är nödvändigt att utrustas med ett smartphone -utsläpp av videosamtal.
Del 2. samla förväntningar på personligt stöd och dess komponenter.
Dessutom kommer 3 typer av fokusgrupper att ställas in fjärrkontroll:
Fokusgrupper med patienter från lokala föreningar samt patientpartners i Oscar Lambret Center och patienter från del 1 om de är intresserade.
Inkluderingskriterier för patientfokusgrupper:
- Män eller kvinnor i laglig ålder som har eller haft cancer,
- Medlemmar i en lokal patientförening eller Oscar Lambret Center: s "Patient Partners" -kommitté,
- Eller har deltagit i del 1 (CA-PTS-screening, när de tre stegen har slutförts),
- Utrustad med en dator eller surfplatta med kamera och internetanslutning,
- Har gett sitt samtycke till att delta i studien.
Fokusgrupp med vårdgivare från lokala föreningar samt "partnervård" från Oscar Lambret Center och vårdgivare från del 1 om de är intresserade.
Inkluderingskriterier för "vårdgivare" fokusgrupper:
- Män eller kvinnor i full ålder som är eller har varit vårdgivare av en cancerpatient,
- Medlemmar i en lokal vårdgivares förening,
- eller efter att ha deltagit i del 1 (CA-PTS-screening, när de tre stegen har slutförts),
- Utrustad med en dator eller surfplatta med kamera och internetanslutning,
- Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien.
Fokusgrupper med sjukhusmedicinsk och paramedisk personal samt vårdgivare som inte är sjukhus som är involverade i medicinska och psykologiska uppföljningen av patienter.
Inkluderingskriterier för vårdgivares fokusgrupper:
- Ledamot av den medicinska och paramediska personalen i Oscar Lambret Center
- Eller icke-sjukhuspersonal som är involverad i medicinsk eller psykologisk vård av patienter,
- Proffs som inte är involverade i den aktuella studien,
- Utrustad med en dator eller surfplatta med kamera och internetanslutning
- Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien
Uteslutningskriterier:
Del 1. Diagnos av CA-PTS
Kriterier för icke -inkludering för patienter:
- Patienter med meningeal eller cerebrala metastaser,
- Patienter med återfall av cancer,
- Patienter som lider av en psykiatrisk eller neurologisk störning som sannolikt kommer att försämra deras förmåga att resonera eller bedöma (särskilt psykotisk störning, autismspektrumstörning, intellektuell funktionshinder),
- Patienter med en psykologisk eller fysisk oförmåga att svara på frågeformulär, certifierad av medicinsk personal,
- Patienter som utsätts för en förvaringsstraff, vårdnad eller skydd av utsatta vuxna,
- Närvaro av CNS -metastaser (risk för kognitiv försämring som förhindrar fullbordande av frågeformulär).
Icke-innehavskriterier för vårdgivare:
- Vårdgivare som lider av en psykiatrisk eller neurologisk störning som sannolikt kommer att försämra deras förmåga att resonera eller utöva bedömning (i synnerhet psykotisk störning föreskrivs autismspektrumstörning intellektuell funktionshinder), eller för vilken det finns en misstänksamhet (inte finns det en misstänksamhet (ingen ytterligare undersökning föreskrivs för att bekräfta detta kriterium, som förblir självdeklar).
- Vårdgivare med en psykologisk eller fysisk oförmåga att svara på frågeformulär, eller för vilka det finns en misstänksamhet misstänksamhet (inga ytterligare tester krävs för att bekräfta detta kriterium som förblir självrapporterat).
- Vårdgivare som omfattas av en vårdnadsstraff, vårdnad eller skyddsskydd eller skydd av utsatta vuxna.
Del 2. Samling av förväntningar på personligt stöd och dess komponenter.
Icke-inneslutningskriterier för patienter och vårdgivare som deltog i screeningdelen av CA-PTS:
- Underlåtenhet att slutföra alla mättider (T0, T1, T2)
Icke-innehavskriterier för fokusgrupper (patienter, vårdgivare): Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Del 1 - Patientgrupper
(n = 150) = manlig eller kvinna, 18 år eller äldre, nyligen (<4 månader) diagnostiserad med bröst-, gynekologiska, testikel- eller matsmältningscancer vid tidpunkten för tillkännagivandebesöket (dvs tillkännagivandet till patienten i behandlingsplanen efter det första multidisciplinära samrådsmötet i Cancer Center)
|
|
Del 1 - Caregivers Group
(n = 150) = män eller kvinnor som är 18 år eller äldre, utsedda av patienten som deras primära vårdgivare (dvs.
"En familjemedlem, vän eller annan person som har hjälpt till att ta hand om dig sedan din diagnos")
|
|
Del 2 - Patienter
Män eller kvinnor i laglig ålder som har eller haft cancer, medlemmar i en lokal patientförening eller Oscar Lambret Center: s "Patient Partners" -kommitté. För varje typ av deltagare (patienter, vårdgivare, sjukvårdspersonal) kommer 3 fokusgrupper att inrättas för att samla in en tillräcklig mängd data för att nå datamättnad (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Sammantaget kommer 9 fokusgrupper att ställas in. Varje grupp kommer att ha mellan 4 och 8 deltagare. |
|
Del 2 - vårdgivare
Män eller kvinnor i laglig ålder som är eller har varit vårdgivare för en cancerpatient, medlemmar i en lokal vårdgivares förening. För varje typ av deltagare (patienter, vårdgivare, sjukvårdspersonal) kommer 3 fokusgrupper att inrättas för att samla in en tillräcklig mängd data för att nå datamättnad (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Sammantaget kommer 9 fokusgrupper att ställas in. Varje grupp kommer att ha mellan 4 och 8 deltagare. |
|
Del 2 - Sjukvårdspersonal
Medicinsk och paramedisk personal vid Oscar Lambret Center eller icke-sjukhuspersonal som är involverad i medicinsk eller psykologisk vård av patienter, yrkesverksamma som inte är involverade i den aktuella studien. För varje typ av deltagare (patienter, vårdgivare, sjukvårdspersonal) kommer 3 fokusgrupper att inrättas för att samla in en tillräcklig mängd data för att nå datamättnad (Guest et al., 2017; Wilkinson, 2013). Sammantaget kommer 9 fokusgrupper att ställas in. Varje grupp kommer att ha mellan 4 och 8 deltagare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL5)
Tidsram: Mätt i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen, sedan 6 månader och 12 månader senare - hos patienter och deras vårdgivare
|
Total poäng (0-80) återspeglar svårighetsgraden av symtom efter traumatisk stressstörning (PTSD).
En poängtröskel> 32 har validerats som återspeglar sannolik PTSD
|
Mätt i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen, sedan 6 månader och 12 månader senare - hos patienter och deras vårdgivare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själv rapporterade allmänt fysiskt tillstånd
Tidsram: från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
Svar på artikeln "Hur känner du dig fysiskt nedsatt just nu?"
(Likert -skala från 0: "Inte alls" till 10: "Absolut")
|
från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
|
uppfattning av det allmänna fysiska tillståndet i den andra dyadmedlemmen
Tidsram: från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
Svar på artikeln: "I vilken utsträckning tror du att din älskade känns fysiskt minskad just nu?
"(Likert -skala från 0:" Inte alls "till 10:" Absolut ")
|
från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
|
Själv rapporterade nöd
Tidsram: från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
Svar på artikeln "I vilken utsträckning känner du dig psykologiskt orolig just nu?
"((Likert -skala från 0:" Inte alls "till 10:" Absolut ")
|
från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
|
uppfattningen av nöden i den andra dyadmedlemmen
Tidsram: från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
Svar på föremålet: "I vilken utsträckning tror du att din älskade känns psykiskt orolig just nu?
"(Likert -skala från 0:" Inte alls "till 10:" Absolut ")
|
från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
|
Själv rapporterade fysisk smärta (endast hos patienter)
Tidsram: från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
Svar på artikeln "I vilken utsträckning upplever du för närvarande fysisk smärta?" (Likert -skala från 0: "Inte alls" till 10: "Absolut")
|
från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
|
exponering för potentiellt traumatiska händelser
Tidsram: från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
Själv rapporterade Life Event Checklist för DSM-5 (LEC-5).
Den totala poängen är 0 till 48.
Ju högre poäng, desto mer rapporterar deltagaren traumatiska händelser.
|
från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
|
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Tidsram: från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
PTSD-checklista för DSM 5 (PCL-5).
Den totala poängen (0-80) återspeglar svårighetsgraden av PSTD-symtomen och en avstängd av 32 en möjlig PTSD.
|
från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
|
ångestsymtom
Tidsram: : från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
Generaliserad ångestsjukdom (GAD7).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 21. Poäng på 5, 10 och 15 representerar trösklar för milda, måttliga respektive allvarliga ångest
|
: från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
|
depressiva symtom
Tidsram: från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 27, med en poäng på 10 eller mer som indikerar måttlig depression.
|
från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
|
socialt stöd
Tidsram: från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
Socialt stödfrågeformulär SSQ6.
Högre SSQ6 -poäng återspeglar större tillfredsställelse med nivån på socialt stöd.
|
från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
|
svårigheter i känsloreglering
Tidsram: från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale Short Form (DERS SF).
Ju högre poäng, desto större är svårigheten med känslomässig reglering.
|
från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
|
elasticitet
Tidsram: från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
Resilience Resources Scale (RSS).
Den totala poängen sträcker sig från 12 till 60. Högre poäng återspeglar större motståndskraft
|
från baslinjen (i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) till 6 månader och 12 månader senare
|
|
Frågor om potentiellt personligt stöd
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna kommer att frågas om de personligen känner behovet av psykologiskt stöd för att hantera sina symtom och om de skulle vara villiga att engagera sig i sådant stöd.
Om så är fallet kommer de att uppmanas att specificera när de tycker att detta stöd bör erbjudas, och i vilken form kommer dessa svar att samlas in med öppna frågor.
|
baslinje
|
|
Socio-demografiska faktorer
Tidsram: vid inkludering (dvs i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) - för patienter och vårdgivare
|
Ålder, kön, civilstånd, socioprofessionell kategori, utbildningsnivå
|
vid inkludering (dvs i månaden efter tillkännagivandet av cancerbehandlingen) - för patienter och vårdgivare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2023-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .