進行性悪性腫瘍患者におけるSSS59単剤療法の第I相臨床研究
2025年4月27日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
進行性悪性腫瘍患者におけるSSS59の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性に関する第I相臨床研究
この研究は、進行性悪性腫瘍の患者の単一薬剤としてのSSS59の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための非盲検フェーズI研究でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、パートA1（QW投与の用量エスカレーションと用量拡張）、パートA2（Q2W投与の用量エスカレーションと用量拡張）、パートA3（Q3W投与の用量延長）、パートB（前進ガストリックまたは胃食道接合アデノカルシノーマなどの進行性胃または胃食道接合アデノカルシノーマなどの標準治療の標準筋の標準症状など、腫瘍）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qi Li, MD
- 電話番号：86+13818207333
- メール：Leeqi2001@hotmail.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai First People's Hospital
-
コンタクト：
- Wenqian Geng
- 電話番号：86+021-36126254
- メール：shiyilunli@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 組織学的および/または細胞学的に記録された局所的な高度または再発性または転移性悪性腫瘍。
- 0-1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 予想される生存期間以上。
- インフォームドコンセントフォームに署名。
- 適切な臓器機能が必要です。
除外基準：
- CTCAE V5に従って、以前の抗腫瘍治療からの残りのAE>グレード1。 0、脱毛と疲労を除いて。
- 妊娠または授乳中の女性または出産する準備ができている女性/男性。
- 症候性中枢神経系転移。
- 他の抗体薬物または研究薬の励起物に対するアレルギー。
- 最初の投与の4週間以内に大手術を受けました。
- 患者は、観察（非介入）臨床研究または介入研究の追跡期間でない限り、別の臨床研究に参加しています。
上記の情報は、臨床試験への参加者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含めることを意図していませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パートA1
加速された滴定と従来の3+3デザインを使用して、用量エスカレーションが実施されます。
線量エスカレーションレベルには、12レベル、QW IVが含まれます。
用量延長は、選択したレベルで実行されます。
|
MUC17を標的とするヒト化抗体
|
|
実験的：パートA2
線量エスカレーションは、従来の3+3デザインを使用して実施されます。
線量エスカレーションレベルには、12レベル、Q2W IVが含まれます。
用量延長は、選択したレベルで実行されます。
|
MUC17を標的とするヒト化抗体
|
|
実験的：パートA3
用量延長は、選択した用量レベル、Q3W、IVで実行されます。
|
MUC17を標的とするヒト化抗体
|
|
実験的：パートb
表示拡張は、選択したレベルで実行されます。
|
MUC17を標的とするヒト化抗体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DLT
時間枠：21日
|
用量制限毒性
|
21日
|
|
安全性と忍容性
時間枠：介入中、最後の用量から28日以内
|
有害事象の発生率と重症度によって評価される安全性と忍容性
|
介入中、最後の用量から28日以内
|
|
MTDおよびRP2D
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
|
最大耐量を決定し、推奨されるフェーズII用量を決定する
|
研究の完了を通じて、平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SSS59のcmax
時間枠：介入中および研究の終わりにベースライン
|
最大濃度
|
介入中および研究の終わりにベースライン
|
|
SSS59のtmax
時間枠：介入中および研究の終わりにベースライン
|
薬物濃度をピークにする時間
|
介入中および研究の終わりにベースライン
|
|
SSS59のAUC0-LAST
時間枠：介入中および研究の終わりにベースライン
|
最後の測定可能濃度までの曲線（AUC）の下の領域
|
介入中および研究の終わりにベースライン
|
|
SSS59のRO
時間枠：介入中および研究の終わりにベースライン
|
受容体占有
|
介入中および研究の終わりにベースライン
|
|
SSS59の薬力学（PD）特性
時間枠：介入中および研究の終わりにベースライン
|
サイトカインの変化
|
介入中および研究の終わりにベースライン
|
|
SSS59の免疫原性
時間枠：介入中および研究の終わりにベースライン
|
Ada、nab adaが肯定的である場合
|
介入中および研究の終わりにベースライン
|
|
SSS59の予備抗腫瘍活性
時間枠：介入中および研究の終わりにベースライン
|
Recist v1.1に従って評価されます
|
介入中および研究の終わりにベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月27日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月27日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SSS59-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。