Une étude clinique de phase I de la monothérapie SSS59 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
27 avril 2025 mis à jour par: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Une étude clinique de phase I de la sécurité, de la pharmacocinétique et de l'activité antitumorale de SSS59 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
Cette étude était une étude de phase I ouverte pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de SSS59 en tant qu'agent unique chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude comprend 4 parties: partie A1 (escalade de dose et extension de dose pour l'administration QW), partie A2 (escalade de dose et extension de dose pour l'administration du Q2W), partie A3 (extension de dose pour l'administration du Q3W) et partie B (extension d'indication, telles que les avancées gastriques ou gastroesophagien tumeurs).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
154
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qi Li, MD
- Numéro de téléphone: 86+13818207333
- E-mail: Leeqi2001@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai First People's Hospital
-
Contact:
- Wenqian Geng
- Numéro de téléphone: 86+021-36126254
- E-mail: shiyilunli@sina.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Mélangeries avancées ou récurrentes ou métastatiques avancées ou métastatiques avancées ou métastatiques avancées histologiquement et / ou cytologiquement.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1.
- Survie attendue> 3 mois.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Doit avoir une fonction d'organe adéquate.
Critères d'exclusion:
- Tout AE restant> grade 1 à partir d'un traitement anti-tumoral antérieur selon CTCAE v5. 0, à l'exception de la perte de cheveux et de la fatigue.
- Femmes ou femmes / hommes enceintes ou allaitantes qui sont prêtes à accoucher.
- Métastases symptomatiques du système nerveux central.
- Allergie à d'autres médicaments d'anticorps ou à tout excipient dans les médicaments d'étude.
- A subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines avant le premier dosage.
- Le patient participe à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique d'observation (non-intervention) ou d'une période de suivi d'une étude d'intervention.
Les informations ci-dessus ne visaient pas à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A1
L'escalade de dose sera effectuée en utilisant le titrage accéléré et la conception traditionnelle 3 + 3.
Le niveau d'escalade de dose comprend 12 niveaux, QW IV.
L'extension de dose sera réalisée au niveau sélectionné.
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Un anticorps humanisé ciblant MUC17
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Expérimental: Partie A2
L'escalade de dose sera effectuée en utilisant une conception traditionnelle 3 + 3.
Le niveau d'escalade de dose comprend 12 niveaux, Q2W IV.
L'extension de dose sera réalisée au niveau sélectionné.
|
Un anticorps humanisé ciblant MUC17
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Expérimental: Partie A3
L'extension de dose sera réalisée au niveau de la dose sélectionné, Q3W, IV.
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Un anticorps humanisé ciblant MUC17
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Expérimental: Partie B
L'extension des indications sera effectuée au niveau sélectionné.
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Un anticorps humanisé ciblant MUC17
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DLT
Délai: 21 jours
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Toxicité limitant la dose
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21 jours
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Sécurité et tolérabilité
Délai: pendant l'intervention, dans les 28 jours suivant la dernière dose
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Sécurité et tolérabilité évaluées par l'incidence et la gravité des événements indésirables
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pendant l'intervention, dans les 28 jours suivant la dernière dose
|
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MTD et RP2D
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Déterminer la dose maximale tolérée et déterminer la dose de phase II recommandée
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CMAX de SSS59
Délai: base de base, pendant l'intervention et à la fin de l'étude
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Concentration maximale
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base de base, pendant l'intervention et à la fin de l'étude
|
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Tmax de SSS59
Délai: base de base, pendant l'intervention et à la fin de l'étude
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Temps de pointe de la concentration de médicament
|
base de base, pendant l'intervention et à la fin de l'étude
|
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AUC0-Last of SSS59
Délai: base de base, pendant l'intervention et à la fin de l'étude
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la zone sous la courbe (AUC) jusqu'à la dernière concentration mesurable
|
base de base, pendant l'intervention et à la fin de l'étude
|
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RO de SSS59
Délai: base de base, pendant l'intervention et à la fin de l'étude
|
Occupation des récepteurs
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base de base, pendant l'intervention et à la fin de l'étude
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Caractéristiques pharmacodynamiques (PD) de SSS59
Délai: base de base, pendant l'intervention et à la fin de l'étude
|
Changement de cytokines
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base de base, pendant l'intervention et à la fin de l'étude
|
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Immunogénicité de SSS59
Délai: base de base, pendant l'intervention et à la fin de l'étude
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Ada ， nab （si Ada est positif）
|
base de base, pendant l'intervention et à la fin de l'étude
|
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Activité antitumorale préliminaire de SSS59
Délai: base de base, pendant l'intervention et à la fin de l'étude
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Évalué selon RECIST V1.1
|
base de base, pendant l'intervention et à la fin de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
25 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSS59-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .