Фаза I Клиническое исследование монотерапии SSS59 у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями
27 апреля 2025 г. обновлено: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Фаза I Клиническое исследование безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности SSS59 у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями
Это исследование представляло собой исследование I фазы I открытой марки для оценки безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности SSS59 в качестве единого агента у пациентов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование включает в себя 4 части: часть A1 (эскалация дозы и расширение дозы для введения QW), часть A2 (эскалация дозы и расширение дозы для введения Q2W), часть A3 (разгибание дозы для введения Q3W) и часть B (расширение индикации, такая как усовершенствованная гастроката или гастроэзофагеальная undicter Adenocararcirance, а также стандартная терапия. , или другие опухоли).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
154
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qi Li, MD
- Номер телефона: 86+13818207333
- Электронная почта: Leeqi2001@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai First People's Hospital
-
Контакт:
- Wenqian Geng
- Номер телефона: 86+021-36126254
- Электронная почта: shiyilunli@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически и/или цитологически документированные локальные растущие или рецидивирующие или метастатические злокачественные новообразования.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние исполнения 0-1.
- Ожидаемое выживание> 3 месяца.
- Подписанная форма информированного согласия.
- Должен иметь достаточную функцию органа.
Критерии исключения:
- Любой оставшийся AES> класс 1 из предыдущего противоопухолевого лечения в соответствии с CTCAE V5. 0, за исключением выпадения волос и усталости.
- Беременные или уход за женщинами или женщины/мужчины, которые готовы родить.
- Симптоматические метастазы центральной нервной системы.
- Аллергия на другие антител препаратов или любые наполнители в исследуемых препаратах.
- Перенесла серьезную операцию за 4 недели до первого дозирования.
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, если только это не наблюдательное (невметическое) клиническое исследование или последующий период вмешательства.
Вышеуказанная информация не была предназначена для сохранения всех соображений, относящихся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A1
Эскалация дозы будет проводиться с использованием ускоренного титрования и традиционного дизайна 3+3.
Уровень эскалации дозы включает в себя 12 уровней, QW IV.
Расширение дозы будет проводиться на выбранном уровне.
|
Гуманизированное антитело, нацеленное на MUC17
|
|
Экспериментальный: Часть A2
Эскалация дозы будет проводиться с использованием традиционной конструкции 3+3.
Уровень эскалации дозы включает в себя 12 уровней, Q2W IV.
Расширение дозы будет проводиться на выбранном уровне.
|
Гуманизированное антитело, нацеленное на MUC17
|
|
Экспериментальный: Часть A3
Расширение дозы будет проводиться на выбранном уровне дозы, Q3W, IV.
|
Гуманизированное антитело, нацеленное на MUC17
|
|
Экспериментальный: Часть б
Расширение индикации будет проводиться на выбранном уровне.
|
Гуманизированное антитело, нацеленное на MUC17
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DLT
Временное ограничение: 21 день
|
Дозолимитирующая токсичность
|
21 день
|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: Во время вмешательства ， в течение 28 дней после последней дозы
|
Безопасность и переносимость, оцененные с частотой и тяжестью побочных эффектов
|
Во время вмешательства ， в течение 28 дней после последней дозы
|
|
MTD и RP2D
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Определите максимальную переносимую дозу и определите рекомендуемую дозу II фазы
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CMAX SSS59
Временное ограничение: базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
|
Максимальная концентрация
|
базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
|
|
TMAX SSS59
Временное ограничение: базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
|
Время до пиковой концентрации лекарств
|
базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
|
|
AUC0-ласт SSS59
Временное ограничение: базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
|
площадь под кривой (AUC) до последней измеримой концентрации
|
базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
|
|
RO SSS59
Временное ограничение: базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
|
Рецепторная занятость
|
базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
|
|
Фармакодинамические (PD) характеристики SSS59
Временное ограничение: базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
|
Изменение цитокинов
|
базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
|
|
Иммуногенность SSS59
Временное ограничение: базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
|
Ada ， nab (если ADA положительный)
|
базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
|
|
Предварительная противоопухолевая активность SSS59
Временное ограничение: базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
|
Оценивается в соответствии с RECIST V1.1
|
базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSS59-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .