Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I klinische studie van SSS59 monotherapie bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren

27 april 2025 bijgewerkt door: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Een fase I klinische studie van de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van SSS59 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren

Deze studie was een open-label fase I-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van SSS59 te evalueren als een enkel middel bij patiënten met geavanceerde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study includes 4 Parts: Part A1 (dose escalation and dose extension for QW administration), Part A2 (dose escalation and dose extension for Q2W administration), Part A3 (dose extension for Q3W administration), and Part B (indication extension, such as advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with MUC17 positive, failure of standard therapy, or intolerance to standard therapy , or other tumoren).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch en/of cytologisch gedocumenteerde lokale geavanceerde of terugkerende of metastatische maligniteiten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
  • Verwachte overleving> 3 maanden.
  • Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Moet voldoende orgaanfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle resterende AES> graad 1 van eerdere anti-tumor behandeling volgens CTCAE V5. 0, met uitzondering van haarverlies en vermoeidheid.
  • Zwangere of verpleegkundige vrouwen of vrouwen/mannen die klaar zijn om te bevallen.
  • Symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel.
  • Allergie voor andere antilichaamgeneesmiddelen of hulpstoffen in de onderzoeksdrugs.
  • Onderging een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
  • De patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een klinisch onderzoek van de observatie (niet-interventie) is of een follow-up periode van een interventiestudie.

De bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de potentiële deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A1
Dosis escalatie zal worden uitgevoerd met behulp van versnelde titratie en traditioneel 3+3 ontwerp. Dosis escalatieniveau omvat 12 niveaus, QW IV. Dosisverlenging wordt op het geselecteerde niveau uitgevoerd.
Geneesmiddel: SSS59
Een gehumaniseerd antilichaam gericht op MUC17
Experimenteel: Deel A2
Dosis escalatie zal worden uitgevoerd met behulp van een traditioneel 3+3 -ontwerp. Dosis -escalatieniveau omvat 12 niveaus, Q2W IV. Dosisverlenging wordt op het geselecteerde niveau uitgevoerd.
Geneesmiddel: SSS59
Een gehumaniseerd antilichaam gericht op MUC17
Experimenteel: Deel A3
Dosisverlenging wordt uitgevoerd op het geselecteerde dosisniveau, Q3W, IV.
Geneesmiddel: SSS59
Een gehumaniseerd antilichaam gericht op MUC17
Experimenteel: Deel B
Indicatie -extensie zal op het geselecteerde niveau worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: SSS59
Een gehumaniseerd antilichaam gericht op MUC17

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT's
Tijdsspanne: 21 dagen
Dosisbeperkende toxiciteit
21 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, binnen 28 dagen na de laatste dosis
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdens de interventie, binnen 28 dagen na de laatste dosis
MTD en RP2D
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Bepaal de maximaal getolereerde dosis en bepaal de aanbevolen fase II -dosis
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van SSS59
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de interventie en aan het einde van de studie
Maximale concentratie
basislijn, tijdens de interventie en aan het einde van de studie
Tmax van SSS59
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de interventie en aan het einde van de studie
Tijd tot piekconcentratie van geneesmiddelen
basislijn, tijdens de interventie en aan het einde van de studie
AUC0-laatste SSS59
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de interventie en aan het einde van de studie
het gebied onder de curve (AUC) tot de laatste meetbare concentratie
basislijn, tijdens de interventie en aan het einde van de studie
RO van SSS59
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de interventie en aan het einde van de studie
Receptorbezetting
basislijn, tijdens de interventie en aan het einde van de studie
Farmacodynamische (PD) kenmerken van SSS59
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de interventie en aan het einde van de studie
Verandering van cytokine
basislijn, tijdens de interventie en aan het einde van de studie
Immunogeniciteit van SSS59
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de interventie en aan het einde van de studie
ADA, NAB （Als ADA positief is）
basislijn, tijdens de interventie en aan het einde van de studie
Voorlopige antitumoractiviteit van SSS59
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de interventie en aan het einde van de studie
Beoordeeld volgens Recist v1.1
basislijn, tijdens de interventie en aan het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSS59-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren