Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk fase I av SSS59 monoterapi hos pasienter med avanserte ondartede svulster

27. april 2025 oppdatert av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

En klinisk fase I -studie av sikkerhet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet av SSS59 hos pasienter med avanserte ondartede svulster

Denne studien var en studie med åpen etikett fas I for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet av SSS59 som et enkelt middel hos pasienter med avanserte maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer 4 deler: Del A1 (dose opptrapping og doseforlengelse for QW -administrering), del A2 (dose opptrapping og doseutvidelse for Q2W -administrering), del A3 (doseforlengelse for Q3W -administrering), og del B (indikasjon på utvidelse, for eksempel avansert gastrisk eller gastroesofageal veikryssing av standard terape, tumors.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk dokumentert lokale avanserte eller tilbakevendende eller metastatiske maligniteter.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1.
  • Forventet overlevelse> 3 måneder.
  • Signert informert samtykkeskjema.
  • Må ha tilstrekkelig organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Eventuelle gjenværende AES> Grad 1 fra tidligere anti-tumorbehandling i henhold til CTCAE V5. 0, med unntak av hårtap og tretthet.
  • Gravide eller sykepleier kvinner eller kvinner/menn som er klare til å føde.
  • Symptomatisk sentralnervesystemmetastase.
  • Allergi mot andre antistoffmedisiner eller noen hjelpestoffer i studiemedisiner.
  • Gjennomgikk større operasjoner innen 4 uker før første dosering.
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonell (ikke-intervensjon) klinisk studie eller en oppfølgingsperiode for en intervensjonsstudie.

Ovennevnte informasjon var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A1
Doseopptrapping vil bli utført ved bruk av akselerert titrering og tradisjonell 3+3 -design. Dose opptrappingsnivå inkluderer 12 nivåer, QW IV. Doseforlengelse vil bli utført på valgt nivå.
Legemiddel: SSS59
Et humanisert antistoff målrettet MUC17
Eksperimentell: Del A2
Doseopptrapping vil bli utført ved hjelp av en tradisjonell 3+3 -design. Dose -opptrappingsnivå inkluderer 12 nivåer, Q2W IV. Doseforlengelse vil bli utført på valgt nivå.
Legemiddel: SSS59
Et humanisert antistoff målrettet MUC17
Eksperimentell: Del A3
Doseforlengelse vil bli utført på det valgte dosenivået, Q3W, IV.
Legemiddel: SSS59
Et humanisert antistoff målrettet MUC17
Eksperimentell: Del b
Indikasjonsutvidelse vil bli utført på valgt nivå.
Legemiddel: SSS59
Et humanisert antistoff målrettet MUC17

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLT-er
Tidsramme: 21 dager
Dosebegrensende toksisitet
21 dager
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Under intervensjonen ， innen 28 dager etter den siste dosen
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Under intervensjonen ， innen 28 dager etter den siste dosen
MTD og RP2D
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Bestem den maksimale tolererte dosen og bestemme den anbefalte fase II -dosen
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax of SSS59
Tidsramme: baseline, under intervensjonen og på slutten av studien
Maksimal konsentrasjon
baseline, under intervensjonen og på slutten av studien
Tmax of SSS59
Tidsramme: baseline, under intervensjonen og på slutten av studien
På tide å topp medikamentkonsentrasjon
baseline, under intervensjonen og på slutten av studien
AUC0-last av SSS59
Tidsramme: baseline, under intervensjonen og på slutten av studien
området under kurven (AUC) opp til den siste målbare konsentrasjonen
baseline, under intervensjonen og på slutten av studien
RO OF SSS59
Tidsramme: baseline, under intervensjonen og på slutten av studien
Reseptor belegg
baseline, under intervensjonen og på slutten av studien
Farmakodynamiske (PD) egenskaper til SSS59
Tidsramme: baseline, under intervensjonen og på slutten av studien
Endring av cytokin
baseline, under intervensjonen og på slutten av studien
Immunogenisitet av SSS59
Tidsramme: baseline, under intervensjonen og på slutten av studien
Ada ， NAB （Hvis ADA er positiv）
baseline, under intervensjonen og på slutten av studien
Foreløpig antitumoraktivitet av SSS59
Tidsramme: baseline, under intervensjonen og på slutten av studien
Vurdert i henhold til RECIST v1.1
baseline, under intervensjonen og på slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSS59-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartede svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere