Un estudio clínico de fase I de monoterapia SSS59 en pacientes con tumores malignos avanzados
27 de abril de 2025 actualizado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Un estudio clínico de fase I de la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de SSS59 en pacientes con tumores malignos avanzados
Este estudio fue un estudio de fase I abierto para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de SSS59 como agente único en pacientes con tumores malignos avanzados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio incluye 4 partes: Parte A1 (escalada de dosis y extensión de la dosis para la administración de QW), la Parte A2 (escalada de dosis y extensión de la dosis para la administración de Q2W), la Parte A3 (extensión de la dosis para la administración Q3W) y la extensión de indicación de la Parte B (Falta de indicación de la Parte B de la Parte B, como el Estado de Estado Avanzado o la Juncta Gástrica o la Juncta Gástrica, ADENOCINO ADENOCINO MUC17 POSITIVO, POSITIVO POSITIVADO, TERAVIA AVANZA A Avanzado o el índice de estándar. terapia u otros tumores).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Li, MD
- Número de teléfono: 86+13818207333
- Correo electrónico: Leeqi2001@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai First People's Hospital
-
Contacto:
- Wenqian Geng
- Número de teléfono: 86+021-36126254
- Correo electrónico: shiyilunli@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Malignas locales histológicamente y/o citológicamente documentadas avanzadas o recurrentes o metastásicas.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0-1.
- Supervivencia esperada> 3 meses.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Debe tener una función órgana adecuada.
Criterios de exclusión:
- Cualquier AES restante> Grado 1 del tratamiento antitumoral previo según CTCAE V5. 0, con excepción de la pérdida de cabello y la fatiga.
- Mujeres embarazadas o lindas o mujeres/hombres que están listos para dar a luz.
- Metástasis sintomática del sistema nervioso central.
- Alergia a otros medicamentos de anticuerpos o cualquier excipiente en los medicamentos del estudio.
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosificación.
- El paciente participa en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervención) o un período de seguimiento de un estudio de intervención.
La información anterior no tenía la intención de contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A1
La escalada de dosis se realizará utilizando la titulación acelerada y el diseño tradicional de 3+3.
El nivel de escalada de dosis incluye 12 niveles, QW IV.
La extensión de la dosis se llevará a cabo en el nivel seleccionado.
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Un anticuerpo humanizado dirigido a MUC17
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Experimental: Parte A2
La escalada de dosis se realizará utilizando un diseño tradicional 3+3.
El nivel de escalada de dosis incluye 12 niveles, Q2W IV.
La extensión de la dosis se llevará a cabo en el nivel seleccionado.
|
Un anticuerpo humanizado dirigido a MUC17
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Experimental: Parte A3
La extensión de la dosis se llevará a cabo a nivel de dosis seleccionada, Q3W, IV.
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Un anticuerpo humanizado dirigido a MUC17
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Experimental: Parte B
La extensión de indicación se llevará a cabo en el nivel seleccionado.
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Un anticuerpo humanizado dirigido a MUC17
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DLT
Periodo de tiempo: 21 días
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Toxicidad limitante de dosis
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21 días
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante la intervención, dentro de los 28 días de la última dosis
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Seguridad y tolerabilidad evaluada por incidencia y gravedad de eventos adversos
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durante la intervención, dentro de los 28 días de la última dosis
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MTD y RP2D
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Determine la dosis máxima tolerada y determine la dosis de fase II recomendada
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CMAX de SSS59
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención y al final del estudio
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Concentración máxima
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línea de base, durante la intervención y al final del estudio
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Tmax de SSS59
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención y al final del estudio
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Tiempo de concentración máxima del fármaco
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línea de base, durante la intervención y al final del estudio
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AUC0-LAST de SSS59
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención y al final del estudio
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el área debajo de la curva (AUC) hasta la última concentración medible
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línea de base, durante la intervención y al final del estudio
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RO de SSS59
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención y al final del estudio
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Ocupación del receptor
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línea de base, durante la intervención y al final del estudio
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Características farmacodinámicas (PD) de SSS59
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención y al final del estudio
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Cambio de citocina
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línea de base, durante la intervención y al final del estudio
|
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Inmunogenicidad de SSS59
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención y al final del estudio
|
ADA, NAB （Si ADA es positiva）
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línea de base, durante la intervención y al final del estudio
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Actividad antitumoral preliminar de SSS59
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención y al final del estudio
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Evaluado de acuerdo con Recist v1.1
|
línea de base, durante la intervención y al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSS59-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .