Badanie kliniczne fazy I monoterapii SSS59 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Badanie kliniczne fazy I bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej SSS59 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Badanie to było badaniem fazy otwartej i w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej SSS59 jako pojedynczego środka u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami nowotworami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje 4 części: część A1 (eskalacja dawki i rozszerzenie dawki do podawania QW), część A2 (eskalacja dawki i rozszerzenie dawki do podawania Q2W), część A3 (rozszerzenie dawki dla podawania Q3W) oraz część B (rozszerzenie wskazania, takie jak zaawansowane żołądek lub żołądkowo -żołądkowo -żołądkowo -żołądkowo -przełykowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
154
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qi Li, MD
- Numer telefonu: 86+13818207333
- E-mail: Leeqi2001@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenqian Geng
- Numer telefonu: 86+021-36126254
- E-mail: shiyilunli@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie i/lub cytologicznie udokumentowane lokalne zaawansowane lub nawracające lub przerzutowe nowotwory.
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-1.
- Oczekiwane przeżycie> 3 miesiące.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie pozostałe AES> Klasa 1 z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego zgodnie z CTCAE V5. 0, z wyjątkiem wypadania włosów i zmęczenia.
- Kobiety w ciąży lub pielęgniarce lub kobiety/mężczyźni, którzy są gotowi do porodu.
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Alergia na inne leki przeciwciał lub jakiekolwiek zarobki w badanych lekach.
- Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem.
- Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie kliniczne obserwacyjne (nie interwencja) lub okres obserwacji badania interwencyjnego.
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A1
Eskalacja dawki zostanie przeprowadzona przy użyciu miareczkowania przyspieszonego i tradycyjnego projektu 3+3.
Poziom eskalacji dawki obejmuje 12 poziomów, QW IV.
Rozszerzenie dawki zostanie przeprowadzone na wybranym poziomie.
|
Humanizowane przeciwciało ukierunkowane na MUC17
|
|
Eksperymentalny: Część A2
Eskalacja dawki zostanie przeprowadzona przy użyciu tradycyjnego projektu 3+3.
Poziom eskalacji dawki obejmuje 12 poziomów, Q2W IV.
Rozszerzenie dawki zostanie przeprowadzone na wybranym poziomie.
|
Humanizowane przeciwciało ukierunkowane na MUC17
|
|
Eksperymentalny: Część A3
Rozszerzenie dawki zostanie przeprowadzone na wybranym poziomie dawki, Q3W, IV.
|
Humanizowane przeciwciało ukierunkowane na MUC17
|
|
Eksperymentalny: Część b
Przedłużenie wskazania zostanie przeprowadzone na wybranym poziomie.
|
Humanizowane przeciwciało ukierunkowane na MUC17
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLT
Ramy czasowe: 21 dni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
|
21 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: podczas interwencji, w ciągu 28 dni od ostatniej dawki
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana na podstawie występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych
|
podczas interwencji, w ciągu 28 dni od ostatniej dawki
|
|
MTD i RP2D
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę i określ zalecaną dawkę fazy II
|
poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CMAX SSS59
Ramy czasowe: linia podstawowa, podczas interwencji i pod koniec badania
|
Maksymalne stężenie
|
linia podstawowa, podczas interwencji i pod koniec badania
|
|
Tmax of SSS59
Ramy czasowe: linia podstawowa, podczas interwencji i pod koniec badania
|
Czas na szczyt koncentracji leku
|
linia podstawowa, podczas interwencji i pod koniec badania
|
|
AUC0-LST SSS59
Ramy czasowe: linia podstawowa, podczas interwencji i pod koniec badania
|
obszar pod krzywą (auc) do ostatniego mierzalnego stężenia
|
linia podstawowa, podczas interwencji i pod koniec badania
|
|
Ro SSS59
Ramy czasowe: linia podstawowa, podczas interwencji i pod koniec badania
|
Obłożenie receptora
|
linia podstawowa, podczas interwencji i pod koniec badania
|
|
Charakterystyka farmakodynamiczna (PD) SSS59
Ramy czasowe: linia podstawowa, podczas interwencji i pod koniec badania
|
Zmiana cytokiny
|
linia podstawowa, podczas interwencji i pod koniec badania
|
|
Immunogenność SSS59
Ramy czasowe: linia podstawowa, podczas interwencji i pod koniec badania
|
ADA, NAB （Jeśli ADA jest dodatnie）
|
linia podstawowa, podczas interwencji i pod koniec badania
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa SSS59
Ramy czasowe: linia podstawowa, podczas interwencji i pod koniec badania
|
Oceniane zgodnie z recist v1.1
|
linia podstawowa, podczas interwencji i pod koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSS59-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .