진행된 악성 종양 환자의 SSS59 단일 요법의 I 상 임상 연구
2025년 4월 27일 업데이트: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
고급 악성 종양 환자에서 SSS59의 안전, 약동학 및 항 종양 활성에 대한 I 상 임상 연구
이 연구는 고급 악성 종양 환자의 단일 제제로서 SSS59의 안전, 약동학 및 항 종양 활성을 평가하기위한 오픈 라벨 1 단계 연구였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4 개의 부분을 포함한다 : 파트 A1 (QW 투여를위한 용량 에스컬레이션 및 용량 확장), 부품 A2 (Q2W 투여를위한 용량 에스컬레이션 및 용량 확장), 파트 A3 (Q3W 투여를위한 선량 연장) 및 Part B (예 : 상급 위 또는 위 형성 교차 선종, 예를 들어, 표준 요법, 또는 표준 요법, 또는 비교하여, 또는 비교하여, 또는 비교하여, 또는 비교하여, 또는 비교하여, 비판적, 비판적, 비판적이면, 및 비교적 위성 흡착과 같은 PART B). 다른 종양).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qi Li, MD
- 전화번호: 86+13818207333
- 이메일: Leeqi2001@hotmail.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai First People's Hospital
-
연락하다:
- Wenqian Geng
- 전화번호: 86+021-36126254
- 이메일: shiyilunli@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적 및/또는 세포 학적으로 문서화 된 국소 진보 또는 재발 또는 전이성 악성 종양.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1.
- 예상 생존> 3 개월.
- 사전 동의서 서명.
- 적절한 장기 기능이 있어야합니다.
제외 기준 :
- CTCAE v5에 따라 이전 항 종양 치료로부터 남아있는 AES> 등급 1. 탈모와 피로를 제외하고 0.
- 출산 준비가 된 임신 또는 간호 여성 또는 여성/남성.
- 증상 중추 신경계 전이.
- 연구 약물의 다른 항체 약물 또는 부형제에 대한 알레르기.
- 첫 번째 투약 전 4 주 전에 주요 수술을 받았습니다.
- 환자는 관찰 적 (중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아니라면 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
위의 정보는 참가자의 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A1
용량 에스컬레이션은 가속화 적정 및 전통적인 3+3 디자인을 사용하여 수행됩니다.
용량 에스컬레이션 수준은 12 레벨, QW IV를 포함합니다.
선량 연장은 선택된 수준에서 수행됩니다.
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MUC17을 표적으로하는 인간화 된 항체
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실험적: 파트 A2
선량 에스컬레이션은 전통적인 3+3 디자인을 사용하여 수행됩니다.
용량 에스컬레이션 수준은 12 레벨, Q2W IV를 포함합니다.
선량 연장은 선택된 수준에서 수행됩니다.
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MUC17을 표적으로하는 인간화 된 항체
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실험적: 파트 A3
선량 연장은 선택된 용량 수준, Q3W, IV에서 수행 될 것이다.
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MUC17을 표적으로하는 인간화 된 항체
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실험적: 파트 b
표시 확장은 선택된 수준에서 수행됩니다.
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MUC17을 표적으로하는 인간화 된 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLT
기간: 21일
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용량 제한 독성
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21일
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안전과 내약성
기간: 개입 동안, 마지막 복용량의 28 일 이내에
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부작용의 발병 및 심각성에 의해 평가 된 안전성 및 내약성
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개입 동안, 마지막 복용량의 28 일 이내에
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MTD 및 RP2D
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
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최대 내약성 용량을 결정하고 권장 II 상 용량을 결정하십시오.
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학습 완료를 통해 평균 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SSS59의 CMAX
기간: 기준선, 중재 중 및 연구 종료시
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최대 농도
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기준선, 중재 중 및 연구 종료시
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SSS59의 Tmax
기간: 기준선, 중재 중 및 연구 종료시
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약물 농도를 정비 할 시간
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기준선, 중재 중 및 연구 종료시
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SSS59의 AUC0-rAST
기간: 기준선, 중재 중 및 연구 종료시
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마지막 측정 가능한 농도까지 곡선 (AUC)의 영역
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기준선, 중재 중 및 연구 종료시
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SSS59의 RO
기간: 기준선, 중재 중 및 연구 종료시
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수용체 점유
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기준선, 중재 중 및 연구 종료시
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SSS59의 약력학 (PD) 특성
기간: 기준선, 중재 중 및 연구 종료시
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사이토 카인의 변화
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기준선, 중재 중 및 연구 종료시
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SSS59의 면역 원성
기간: 기준선, 중재 중 및 연구 종료시
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Ada, NAB (ADA가 양수 인 경우)
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기준선, 중재 중 및 연구 종료시
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SSS59의 예비 항 종양 활성
기간: 기준선, 중재 중 및 연구 종료시
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Recist v1.1에 따라 평가된다
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기준선, 중재 중 및 연구 종료시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSS59-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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