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Um estudo clínico de fase I da monoterapia SSS59 em pacientes com tumores malignos avançados

27 de abril de 2025 atualizado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Um estudo clínico de fase I da atividade de segurança, farmacocinética e antitumoral do SSS59 em pacientes com tumores malignos avançados

Este estudo foi um estudo de fase I aberto para avaliar a atividade de segurança, farmacocinética e antitumoral do SSS59 como um único agente em pacientes com malignidades avançadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study includes 4 Parts: Part A1 (dose escalation and dose extension for QW administration), Part A2 (dose escalation and dose extension for Q2W administration), Part A3 (dose extension for Q3W administration), and Part B (indication extension, such as advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with MUC17 positive, failure of standard therapy, or intolerance to standard therapy , ou outros tumores).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Histologicamente e/ou citologicamente documentados locais avançados ou neoplasias recorrentes ou metastáticas.
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0-1.
  • Sobrevivência esperada> 3 meses.
  • Formulário de consentimento informado assinado.
  • Deve ter função de órgão adequada.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer AES restante> grau 1 do tratamento antitumoral anterior conforme CTCAE V5. 0, com exceção da perda de cabelo e fadiga.
  • Mulheres grávidas ou de amamentação ou mulheres/homens que estão prontos para dar à luz.
  • metástase do sistema nervoso central sintomático.
  • Alergia a outros medicamentos de anticorpos ou qualquer excipiente nos medicamentos de estudo.
  • Foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem.
  • O paciente está participando de outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico de observação (não intervenção) ou um período de acompanhamento de um estudo de intervenção.

As informações acima não pretendiam conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A1
A escalada da dose será realizada usando titulação acelerada e design tradicional 3+3. O nível de escalada da dose inclui 12 níveis, QW IV. A extensão da dose será realizada no nível selecionado.
Medicamento: SSS59
Um anticorpo humanizado direcionando MUC17
Experimental: Parte A2
A escalada da dose será realizada usando um design tradicional de 3+3. O nível de escalada da dose inclui 12 níveis, Q2W IV. A extensão da dose será realizada no nível selecionado.
Medicamento: SSS59
Um anticorpo humanizado direcionando MUC17
Experimental: Parte A3
A extensão da dose será realizada no nível da dose selecionada, Q3W, IV.
Medicamento: SSS59
Um anticorpo humanizado direcionando MUC17
Experimental: Parte B.
A extensão da indicação será realizada no nível selecionado.
Medicamento: SSS59
Um anticorpo humanizado direcionando MUC17

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DLTs
Prazo: 21 dias
Toxicidade limitante de dose
21 dias
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Durante a intervenção, dentro de 28 dias após a última dose
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência e gravidade dos eventos adversos
Durante a intervenção, dentro de 28 dias após a última dose
Mtd e rp2d
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Determine a dose máxima tolerada e determine a dose de fase II recomendada
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CMAX de SSS59
Prazo: linha de base, durante a intervenção e no final do estudo
Concentração máxima
linha de base, durante a intervenção e no final do estudo
TMAX de SSS59
Prazo: linha de base, durante a intervenção e no final do estudo
Hora de atingir o pico da concentração de drogas
linha de base, durante a intervenção e no final do estudo
AUC0-last de SSS59
Prazo: linha de base, durante a intervenção e no final do estudo
a área sob a curva (AUC) até a última concentração mensurável
linha de base, durante a intervenção e no final do estudo
RO do SSS59
Prazo: linha de base, durante a intervenção e no final do estudo
Ocupação do receptor
linha de base, durante a intervenção e no final do estudo
Características farmacodinâmicas (PD) do SSS59
Prazo: linha de base, durante a intervenção e no final do estudo
mudança de citocina
linha de base, durante a intervenção e no final do estudo
Imunogenicidade do SSS59
Prazo: linha de base, durante a intervenção e no final do estudo
Ada ， nab （se ADA for positivo)
linha de base, durante a intervenção e no final do estudo
Atividade antitumoral preliminar do SSS59
Prazo: linha de base, durante a intervenção e no final do estudo
Avaliado de acordo com Recist v1.1
linha de base, durante a intervenção e no final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SSS59-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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