I. fázisú klinikai vizsgálat az SSS59 monoterápiájáról előrehaladott rosszindulatú daganatokban
2025. április 27. frissítette: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
I. fázisú klinikai vizsgálat az SSS59 biztonságának, farmakokinetikájának és tumorellenes aktivitásának az előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegekben
Ez a tanulmány egy nyitott I. fázisú tanulmány volt, amelynek célja az SSS59 biztonságának, farmakokinetikájának és tumorellenes aktivitásának értékelése, mint egyetlen ágens a fejlett rosszindulatú daganatokban szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány tartalmazza a 4 részet: A1 rész (dózis eszkalációja és dózis meghosszabbítása a QW beadásához), A2 rész (dózis eszkalációja és dózis meghosszabbítása a Q2W adagolásához), A3 rész (a Q3W adag -meghosszabbítása) és a B. rész (indikáció kiterjesztése, például fejlett gyomor- vagy gastroesophagealis junction Adenocarcinoma -val, más daganatokkal vagy más daganatokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
154
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qi Li, MD
- Telefonszám: 86+13818207333
- E-mail: Leeqi2001@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenqian Geng
- Telefonszám: 86+021-36126254
- E-mail: shiyilunli@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Szövettani és/vagy citológiailag dokumentált helyi, fejlett vagy visszatérő vagy metasztatikus rosszindulatú daganatok.
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0-1.
- A várható túlélés> 3 hónap.
- Aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlap.
- Megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Bármely fennmaradó AES> 1. fokozatú korábbi tumorellenes kezelésből, a CTCAE V5 szerint. 0, a hajhullás és a fáradtság kivételével.
- Terhes vagy ápoló nők vagy nők/férfiak, akik készen állnak a szülésre.
- Tüneti központi idegrendszer metasztázis.
- Más antitest gyógyszerekkel szembeni allergia vagy a vizsgált gyógyszerek bármely segédanyagának.
- Az első adagolás előtti 4 héten belül nagy műtétet végeztek.
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, kivéve, ha ez egy megfigyelő (nem intervenciós) klinikai vizsgálat vagy egy intervenciós vizsgálat nyomon követési periódusa.
A fenti információk nem célja az volt, hogy tartalmazzák a résztvevő klinikai vizsgálatban való esetleges részvételére vonatkozó összes megfontolást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1. Rész
A dózis eszkalációját gyorsított titrálással és a hagyományos 3+3 kialakítással kell elvégezni.
A dózis eszkalációs szintje tartalmazza a 12 szintet, a QW IV -t.
A dózis meghosszabbítását a kiválasztott szinten végezzük.
|
A MUC17 -et célzó humanizált antitest
|
|
Kísérleti: A2. Rész
A dózis eszkalációját hagyományos 3+3 kialakítással kell elvégezni.
A dózis eszkalációs szintje tartalmazza a 12 szintet, a Q2W IV -t.
A dózis meghosszabbítását a kiválasztott szinten végezzük.
|
A MUC17 -et célzó humanizált antitest
|
|
Kísérleti: A3. Rész
Az adag meghosszabbítását a kiválasztott dózis szinten, Q3W, iv.
|
A MUC17 -et célzó humanizált antitest
|
|
Kísérleti: B rész
A jelzés meghosszabbítását a kiválasztott szinten végezzük.
|
A MUC17 -et célzó humanizált antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DLT-k
Időkeret: 21 nap
|
Dóziskorlátozó toxicitás
|
21 nap
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A beavatkozás során az utolsó adagotól számított 28 napon belül
|
Biztonság és tolerálhatóság, amelyet a káros események előfordulása és súlyosságával értékelnek
|
A beavatkozás során az utolsó adagotól számított 28 napon belül
|
|
MTD és RP2D
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Határozza meg a maximális tolerált adagot és határozza meg az ajánlott II. Fázis dózist
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SSS59 cmax
Időkeret: alapvonal, a beavatkozás során és a vizsgálat végén
|
Maximális koncentráció
|
alapvonal, a beavatkozás során és a vizsgálat végén
|
|
Az SSS59 Tmax
Időkeret: alapvonal, a beavatkozás során és a vizsgálat végén
|
Ideje a gyógyszerkoncentráció csúcspontjához
|
alapvonal, a beavatkozás során és a vizsgálat végén
|
|
SSS59 AUC0-LAST
Időkeret: alapvonal, a beavatkozás során és a vizsgálat végén
|
A görbe alatti terület (AUC) az utolsó mérhető koncentrációig
|
alapvonal, a beavatkozás során és a vizsgálat végén
|
|
Ro of sss59
Időkeret: alapvonal, a beavatkozás során és a vizsgálat végén
|
Receptor elfoglaltság
|
alapvonal, a beavatkozás során és a vizsgálat végén
|
|
Az SSS59 farmakodinamikai (PD) jellemzői
Időkeret: alapvonal, a beavatkozás során és a vizsgálat végén
|
A citokin változása
|
alapvonal, a beavatkozás során és a vizsgálat végén
|
|
Az SSS59 immunogenitása
Időkeret: alapvonal, a beavatkozás során és a vizsgálat végén
|
ADA ， NAB （Ha az ADA pozitív）
|
alapvonal, a beavatkozás során és a vizsgálat végén
|
|
Az SSS59 előzetes tumorellenes aktivitása
Időkeret: alapvonal, a beavatkozás során és a vizsgálat végén
|
A V1.1 Recist szerint értékelve
|
alapvonal, a beavatkozás során és a vizsgálat végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSS59-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .