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Eine klinische Phase -I -Studie zur SSS59 -Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren

27. April 2025 aktualisiert von: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Eine klinische Phase -I -Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von SSS59 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren

Diese Studie war eine Open-Label-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, der Pharmakokinetik und der Antitumoraktivität von SSS59 als einzelnes Wirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study includes 4 Parts: Part A1 (dose escalation and dose extension for QW administration), Part A2 (dose escalation and dose extension for Q2W administration), Part A3 (dose extension for Q3W administration), and Part B (indication extension, such as advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with MUC17 positive, failure of standard therapy, or intolerance to standard therapy , or other tumors).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch dokumentiert lokale fortgeschrittene oder wiederkehrende oder metastatische Malignitäten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1.
  • Erwartetes Überleben> 3 Monate.
  • Signiertes Einverständnisformular.
  • Muss eine angemessene Organfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle verbleibenden AES> Grad 1 aus früherer Antitumorbehandlung gemäß CTCAE V5. 0, mit Ausnahme von Haarausfall und Müdigkeit.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen/Männer, die bereit sind, gebären.
  • Symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems.
  • Allergie gegen andere Antikörpermedikamente oder irgendwelche Hilfsstoffe in den Studienmedikamenten.
  • Eine große Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung.
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, es sei denn, es handelt sich um eine klinische Studie (Nicht-Intervention) oder eine Nachbeobachtungszeit einer Interventionsstudie.

Die obigen Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A1
Die Dosissekalation wird unter Verwendung einer beschleunigten Titration und dem traditionellen 3+3 -Design durchgeführt. Die Dosis -Eskalationsniveau umfasst 12 Stufen, QW IV. Die Dosisverlängerung wird auf ausgewählter Ebene durchgeführt.
Arzneimittel: SSS59
Ein humanisierter Antikörper, der MUC17 abzielt
Experimental: Teil A2
Die Dosiskalation wird unter Verwendung eines herkömmlichen 3+3 -Designs durchgeführt. Die Dosis -Eskalationsniveau umfasst 12 Stufen, Q2W IV. Die Dosisverlängerung wird auf ausgewählter Ebene durchgeführt.
Arzneimittel: SSS59
Ein humanisierter Antikörper, der MUC17 abzielt
Experimental: Teil A3
Die Dosisverlängerung wird auf ausgewählter Dosisebene, Q3W, IV, durchgeführt.
Arzneimittel: SSS59
Ein humanisierter Antikörper, der MUC17 abzielt
Experimental: Teil b
Die Indikationsverlängerung wird auf ausgewählter Ebene durchgeführt.
Arzneimittel: SSS59
Ein humanisierter Antikörper, der MUC17 abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLTs
Zeitfenster: 21 Tage
Dosislimitierende Toxizität
21 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der Intervention ， innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit, die durch Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen bewertet wurden
Während der Intervention ， innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis
MTD und RP2D
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und bestimmen Sie die empfohlene Phase -II -Dosis
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von SSS59
Zeitfenster: Grundlinie während der Intervention und am Ende der Studie
Maximale Konzentration
Grundlinie während der Intervention und am Ende der Studie
Tmax von SSS59
Zeitfenster: Grundlinie während der Intervention und am Ende der Studie
Zeit bis zur Spitzenkonzentration
Grundlinie während der Intervention und am Ende der Studie
AUC0-Last von SSS59
Zeitfenster: Grundlinie während der Intervention und am Ende der Studie
die Fläche unter der Kurve (AUC) bis zur letzten messbaren Konzentration
Grundlinie während der Intervention und am Ende der Studie
RO von SSS59
Zeitfenster: Grundlinie während der Intervention und am Ende der Studie
Rezeptorbelegung
Grundlinie während der Intervention und am Ende der Studie
Pharmakodynamische (PD) -Merkmale von SSS59
Zeitfenster: Grundlinie während der Intervention und am Ende der Studie
Änderung des Zytokins
Grundlinie während der Intervention und am Ende der Studie
Immunogenität von SSS59
Zeitfenster: Grundlinie während der Intervention und am Ende der Studie
Ada ， nab （Wenn ADA positiv ist）
Grundlinie während der Intervention und am Ende der Studie
Vorläufige Antitumoraktivität von SSS59
Zeitfenster: Grundlinie während der Intervention und am Ende der Studie
Nach Recist v1.1 bewertet
Grundlinie während der Intervention und am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSS59-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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