En klinisk fas I -studie av SSS59 monoterapi hos patienter med avancerade maligna tumörer
27 april 2025 uppdaterad av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
En klinisk fas I -studie av säkerhet, farmakokinetik och antitumoraktivitet hos SSS59 hos patienter med avancerade maligna tumörer
Denna studie var en öppen etikettfas I-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och antitumoraktiviteten hos SSS59 som ett enda medel hos patienter med avancerade maligniteter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar fyra delar: del A1 (dosökning och dosförlängning för QW -administration), del A2 (dosupptrappning och dosförlängning för Q2W -administration), del A3 (dosförlängning för Q3W -administration) och del B (Indikering, såsom avancerad gastric eller gastroesophageal junction adenocarcinom tumörer).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
154
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qi Li, MD
- Telefonnummer: 86+13818207333
- E-post: Leeqi2001@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenqian Geng
- Telefonnummer: 86+021-36126254
- E-post: shiyilunli@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologiskt och/eller cytologiskt dokumenterat lokala avancerade eller återkommande eller metastatiska maligniteter.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1.
- Förväntad överlevnad> 3 månader.
- Undertecknat informerat samtyckesformulär.
- Måste ha tillräcklig organfunktion.
Uteslutningskriterier:
- Eventuella återstående AES> Grad 1 från tidigare antitumörbehandling enligt CTCAE V5. 0, med undantag för håravfall och trötthet.
- Gravida eller omvårdnad kvinnor eller kvinnor/män som är redo att föda.
- Symtomatiska centrala nervsystemmetastaser.
- Allergi mot andra antikroppsläkemedel eller några hjälpämnen i studieläkemedlen.
- Genomgick större kirurgi inom fyra veckor före den första doseringen.
- Patienten deltar i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observation (icke-intervention) klinisk studie eller en uppföljningsperiod av en interventionsstudie.
Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A1
Dosökning kommer att genomföras med hjälp av accelererad titrering och traditionell 3+3 -design.
Dosupptrappningsnivå inkluderar 12 nivåer, QW IV.
Dosförlängning kommer att genomföras på vald nivå.
|
En humaniserad antikropp som är inriktad på MUC17
|
|
Experimentell: Del A2
Dosökning kommer att genomföras med en traditionell 3+3 -design.
Dosökningsnivå inkluderar 12 nivåer, Q2W IV.
Dosförlängning kommer att genomföras på vald nivå.
|
En humaniserad antikropp som är inriktad på MUC17
|
|
Experimentell: Del A3
Dosförlängning kommer att genomföras på den valda dosnivån, Q3W, IV.
|
En humaniserad antikropp som är inriktad på MUC17
|
|
Experimentell: Del B
Indikationsförlängning kommer att genomföras på vald nivå.
|
En humaniserad antikropp som är inriktad på MUC17
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DLT:er
Tidsram: 21 dagar
|
Dosbegränsande toxicitet
|
21 dagar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under interventionen ， inom 28 dagar efter den sista dosen
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av incidens och svårighetsgrad av biverkningar
|
Under interventionen ， inom 28 dagar efter den sista dosen
|
|
MTD och RP2D
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Bestäm den maximala tolererade dosen och bestäm den rekommenderade fas II -dosen
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CMAX av SSS59
Tidsram: baslinje, under interventionen och i slutet av studien
|
Maximal koncentration
|
baslinje, under interventionen och i slutet av studien
|
|
Tmax av SSS59
Tidsram: baslinje, under interventionen och i slutet av studien
|
Tid att toppa läkemedelskoncentration
|
baslinje, under interventionen och i slutet av studien
|
|
AUC0-LAST av SSS59
Tidsram: baslinje, under interventionen och i slutet av studien
|
Området under kurvan (AUC) upp till den sista mätbara koncentrationen
|
baslinje, under interventionen och i slutet av studien
|
|
RO OF SSS59
Tidsram: baslinje, under interventionen och i slutet av studien
|
Receptor
|
baslinje, under interventionen och i slutet av studien
|
|
Farmakodynamiska (PD) egenskaper hos SSS59
Tidsram: baslinje, under interventionen och i slutet av studien
|
byte av cytokin
|
baslinje, under interventionen och i slutet av studien
|
|
Immunogenicitet av SSS59
Tidsram: baslinje, under interventionen och i slutet av studien
|
Ada ， nab （om ADA är positiv）
|
baslinje, under interventionen och i slutet av studien
|
|
Preliminär antitumoraktivitet av SSS59
Tidsram: baslinje, under interventionen och i slutet av studien
|
Bedöms enligt RECIST v1.1
|
baslinje, under interventionen och i slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Första postat (Faktisk)
25 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSS59-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .