Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze I monoterapie SSS59 u pacientů s pokročilými maligními nádory

27. dubna 2025 aktualizováno: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Klinická studie fáze I o bezpečnosti, farmakokinetice a protinádorové aktivitě SSS59 u pacientů s pokročilými maligními nádory

Tato studie byla studií s otevřenou značkou I na vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity SSS59 jako jediného činidla u pacientů s pokročilými malignity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study includes 4 Parts: Part A1 (dose escalation and dose extension for QW administration), Part A2 (dose escalation and dose extension for Q2W administration), Part A3 (dose extension for Q3W administration), and Part B (indication extension, such as advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with MUC17 positive, failure of standard therapy, or intolerance to standard therapy , or other tumors).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky a/nebo cytologicky zdokumentované místní pokročilé nebo opakující se nebo metastatické malignity.
  • Výkonná výkonová skupina (ECOG) Výkonná skupina Oncology Group 0-1.
  • Očekávané přežití> 3 měsíce.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Musí mít dostatečnou funkci orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli zbývající AES> stupeň 1 z předchozího protinádorového ošetření podle CTCAE V5. 0, s výjimkou vypadávání vlasů a únavy.
  • Těhotné nebo ošetřovatelské ženy nebo ženy/muži, kteří jsou připraveni porodit.
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému.
  • Alergie na jiné protilátky nebo jakékoli pomocné látky ve studijních lécích.
  • Podstoupil velkou operaci do 4 týdnů před prvním dávkováním.
  • Pacient se účastní jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo období sledování intervenční studie.

Výše uvedené informace neměly obsahovat všechny úvahy týkající se potenciální účasti účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A1
Eskalace dávky bude prováděna pomocí zrychlené titrace a tradičního designu 3+3. Úroveň eskalace dávky zahrnuje 12 úrovní, QW IV. Prodloužení dávky bude provedeno na vybrané úrovni.
Lék: SSS59
Humanizovaná protilátka zaměřující MUC17
Experimentální: Část A2
Eskalace dávky bude prováděna pomocí tradičního designu 3+3. Úroveň eskalace dávky zahrnuje 12 hladin, Q2W IV. Prodloužení dávky bude provedeno na vybrané úrovni.
Lék: SSS59
Humanizovaná protilátka zaměřující MUC17
Experimentální: Část A3
Prodloužení dávky bude provedeno při vybrané úrovni dávky, Q3W, IV.
Lék: SSS59
Humanizovaná protilátka zaměřující MUC17
Experimentální: Část b
Prodloužení indikací bude provedeno na vybrané úrovni.
Lék: SSS59
Humanizovaná protilátka zaměřující MUC17

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: 21 dní
Toxicita omezující dávku
21 dní
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Během intervence ， do 28 dnů od poslední dávky
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená výskytem a závažností nežádoucích účinků
Během intervence ， do 28 dnů od poslední dávky
MTD a RP2D
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Určete maximální tolerovanou dávku a určete doporučenou dávku fáze II
Dokončením studie je průměrně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX SSS59
Časové okno: základní linie, během zásahu a na konci studie
Maximální koncentrace
základní linie, během zásahu a na konci studie
Tmax SSS59
Časové okno: základní linie, během zásahu a na konci studie
Čas na vrchol koncentrace léčiva
základní linie, během zásahu a na konci studie
AUC0-LAST SSS59
Časové okno: základní linie, během zásahu a na konci studie
oblast pod křivkou (AUC) až do poslední měřitelné koncentrace
základní linie, během zásahu a na konci studie
Ro of SSS59
Časové okno: základní linie, během zásahu a na konci studie
Obsazení receptoru
základní linie, během zásahu a na konci studie
Farmakodynamické (PD) charakteristiky SSS59
Časové okno: základní linie, během zásahu a na konci studie
změna cytokinu
základní linie, během zásahu a na konci studie
Imunogenita SSS59
Časové okno: základní linie, během zásahu a na konci studie
ADA ， NAB （Pokud je ADA pozitivní）
základní linie, během zásahu a na konci studie
Předběžná protinádorová aktivita SSS59
Časové okno: základní linie, během zásahu a na konci studie
Posouzeno podle RECIST V1.1
základní linie, během zásahu a na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSS59-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit