晚期恶性肿瘤患者的SSS59单一疗法的I期临床研究
2025年4月27日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
SSS59的安全性，药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究
这项研究是一项开放标签的I期研究，用于评估SSS59作为晚期恶性肿瘤患者的单一药物的安全性，药代动力学和抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
这项研究包括4个部分：A1部分（QW给药的剂量升级和剂量延长），A2（剂量升级和Q2W给药的剂量升级和剂量扩展），A3（Q3W给药的剂量扩展）和B部分（指示性延伸，例如先进的胃或胃药疗法疗法疗法或胃药均为MUC17的标准疗法，诸如高级胃或胃疾病，其他肿瘤）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
154
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qi Li, MD
- 电话号码：86+13818207333
- 邮箱：Leeqi2001@hotmail.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai First People's Hospital
-
接触：
- Wenqian Geng
- 电话号码：86+021-36126254
- 邮箱：shiyilunli@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在组织学和/或细胞学上记录的局部高级或复发或转移性恶性肿瘤。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
- 预期生存> 3个月。
- 签署的知情同意书。
- 必须具有足够的器官功能。
排除标准：
- 根据CTCAE V5，先前抗肿瘤治疗的任何剩余AES> 1级。 0，除脱发和疲劳外。
- 孕妇或护理妇女或准备分娩的妇女/男性。
- 有症状的中枢神经系统转移。
- 对研究药物中其他抗体药物或任何赋形剂过敏。
- 在首次给药前4周内进行了重大手术。
- 该患者正在参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非干预）临床研究或干预研究的随访期。
以上信息并非旨在包含与参与者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A1部分
将使用加速滴定和传统的3+3设计进行剂量升级。
剂量升级水平包括12个级别，QW IV。
剂量扩展将以选定的水平进行。
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靶向MUC17的人源化抗体
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实验性的：A2部分
剂量升级将使用传统的3+3设计进行。
剂量升级水平包括12个级别，Q2W IV。
剂量扩展将以选定的水平进行。
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靶向MUC17的人源化抗体
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实验性的：A3部分
剂量扩展将在选定的剂量水平Q3W，IV进行。
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靶向MUC17的人源化抗体
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实验性的：B
指示扩展将在选定的级别进行。
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靶向MUC17的人源化抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分布式账本技术
大体时间：21天
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剂量限制性毒性
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21天
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安全性和耐受性
大体时间：在干预期间，在最后剂量的28天内
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通过不良事件的发病率和严重性评估的安全性和耐受性
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在干预期间，在最后剂量的28天内
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MTD和RP2D
大体时间：通过学习完成，平均2年
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确定最大耐受剂量并确定建议的II期剂量
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SSS59的CMAX
大体时间：基线，在干预期间和研究结束时
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最大浓度
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基线，在干预期间和研究结束时
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SSS59的TMAX
大体时间：基线，在干预期间和研究结束时
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峰值浓度的时间
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基线，在干预期间和研究结束时
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SSS59的AUC0 last
大体时间：基线，在干预期间和研究结束时
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曲线下的面积（AUC）至最后的可测量浓度
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基线，在干预期间和研究结束时
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SSS59的RO
大体时间：基线，在干预期间和研究结束时
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受体占用率
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基线，在干预期间和研究结束时
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SSS59的药效学（PD）特征
大体时间：基线，在干预期间和研究结束时
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细胞因子的变化
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基线，在干预期间和研究结束时
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SSS59的免疫原性
大体时间：基线，在干预期间和研究结束时
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ADA，NAB（（如果ADA为正）
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基线，在干预期间和研究结束时
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SSS59的初步抗肿瘤活性
大体时间：基线，在干预期间和研究结束时
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根据recist v1.1进行评估
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基线，在干预期间和研究结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月27日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月27日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SSS59-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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