Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk fase I -undersøgelse af SSS59 monoterapi hos patienter med avancerede ondartede tumorer

27. april 2025 opdateret af: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

En klinisk fase I -undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af SSS59 hos patienter med avancerede ondartede tumorer

Denne undersøgelse var en open-label fase I-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​SSS59 som et enkelt middel hos patienter med avancerede maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inkluderer 4 dele: del A1 (dosisoptrapning og dosisforlængelse til QW -administration), del A2 (dosisoptrapning og dosisforlængelse til Q2W -administration), del A3 (dosisforlængelse til Q3W -administration) og del B (indikationsudvidelse, såsom avanceret gastrisk eller gastroofageal forbindelses adenocarcinoma med MEIN17 -positiv, svigt i standardterapi, eller intolerance til standardterapi, eller or eller eller interet terapi, or eller or eller eller intolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk dokumenterede lokal avancerede eller tilbagevendende eller metastatiske maligniteter.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1.
  • Forventet overlevelse> 3 måneder.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Skal have tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver resterende AES> grad 1 fra tidligere antitumorbehandling i henhold til CTCAE V5. 0, med undtagelse af hårtab og træthed.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder/mænd, der er klar til at føde.
  • Symptomatisk metastase i centralnervesystemet.
  • Allergi mod andre antistofmedicin eller eventuelle eksipendier i undersøgelsesmedicinerne.
  • Gennemgik større kirurgi inden for 4 uger før den første dosering.
  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, medmindre det er en observationsmæssig (ikke-intervention) klinisk undersøgelse eller en opfølgningsperiode for en interventionsundersøgelse.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der var relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A1
Dosisoptrapning udføres ved hjælp af accelereret titrering og traditionelt 3+3 -design. Dosis -eskaleringsniveau inkluderer 12 niveauer, QW IV. Dosisforlængelse udføres på det valgte niveau.
Medicin: SSS59
Et humaniseret antistof, der er målrettet mod MUC17
Eksperimentel: Del A2
Dosisoptrapning udføres ved hjælp af et traditionelt 3+3 -design. Dosis -eskaleringsniveau inkluderer 12 niveauer, Q2W IV. Dosisforlængelse udføres på det valgte niveau.
Medicin: SSS59
Et humaniseret antistof, der er målrettet mod MUC17
Eksperimentel: Del A3
Dosisforlængelse udføres på det valgte dosisniveau, Q3W, IV.
Medicin: SSS59
Et humaniseret antistof, der er målrettet mod MUC17
Eksperimentel: Del b
Indikationsudvidelse udføres på det valgte niveau.
Medicin: SSS59
Et humaniseret antistof, der er målrettet mod MUC17

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT'er
Tidsramme: 21 dage
Dosisbegrænsende toksicitet
21 dage
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Under interventionen ， inden for 28 dage efter den sidste dosis
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Under interventionen ， inden for 28 dage efter den sidste dosis
MTD og RP2D
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Bestem den maksimale tolererede dosis, og bestem den anbefalede fase II -dosis
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax af SSS59
Tidsramme: baseline, under interventionen og i slutningen af ​​undersøgelsen
Maksimal koncentration
baseline, under interventionen og i slutningen af ​​undersøgelsen
Tmax af SSS59
Tidsramme: baseline, under interventionen og i slutningen af ​​undersøgelsen
Tid til at spænde lægemiddelkoncentration
baseline, under interventionen og i slutningen af ​​undersøgelsen
AUC0-LAST OF SSS59
Tidsramme: baseline, under interventionen og i slutningen af ​​undersøgelsen
Området under kurven (AUC) op til den sidste målbare koncentration
baseline, under interventionen og i slutningen af ​​undersøgelsen
RO OF SSS59
Tidsramme: baseline, under interventionen og i slutningen af ​​undersøgelsen
Receptorbelægning
baseline, under interventionen og i slutningen af ​​undersøgelsen
Farmakodynamiske (PD) egenskaber ved SSS59
Tidsramme: baseline, under interventionen og i slutningen af ​​undersøgelsen
Ændring af cytokin
baseline, under interventionen og i slutningen af ​​undersøgelsen
Immunogenicitet af SSS59
Tidsramme: baseline, under interventionen og i slutningen af ​​undersøgelsen
ADA ， NAB （Hvis ADA er positiv）
baseline, under interventionen og i slutningen af ​​undersøgelsen
Foreløbig antitumoraktivitet af SSS59
Tidsramme: baseline, under interventionen og i slutningen af ​​undersøgelsen
Vurderet i henhold til RECIST v1.1
baseline, under interventionen og i slutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSS59-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner