Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus SSS59 -monoterapiasta potilailla, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

sunnuntai 27. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Vaiheen I kliininen tutkimus SSS59: n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja kasvaimenvastaisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Tämä tutkimus oli avoimen vaiheen I tutkimus SSS59: n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhtenä aineena potilailla, joilla on edistyneitä pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 4 osaa: osa A1 (annoksen eskalaatio ja annospidennys QW: n antamiselle), osa A2 (annoksen estäminen ja annospidennys Q2W: n antamiselle), osa A3 (annospidennys Q3W: n antamiselle) ja osa B (osaston laajennus, kuten edistyksellinen mahalaukun tai maha -terapia tai standarditerapia tai standarditerapia tai standarditerapia tai standarditerapia tai standarditerapia. kasvaimet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

154

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti ja/tai sytologisesti dokumentoitu paikalliset edistykselliset tai toistuvat tai metastaatiset pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) 0-1: n suorituskyvyn tila.
  • Odotettu selviytyminen> 3 kuukautta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • On oltava riittävä elintoiminto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki jäljellä olevat AE: t> luokka 1 aikaisemmasta kasvaimenvastaisesta hoidosta CTCAE V5: n mukaisesti. 0, lukuun ottamatta hiusten menetystä ja väsymystä.
  • Raskaana tai imettäviä naisia ​​tai naisia/miehiä, jotka ovat valmiita synnyttämään.
  • Oireenmukainen keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Allergia muille vasta -ainelääkkeille tai mahdolliset tutkimuslääkkeet.
  • Suuri leikkaus tehtiin 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen (ei interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A1
Annoksen lisääntyminen suoritetaan nopeutetulla titrauksella ja perinteisellä 3+3 -mallilla. Annoksen kärjistämisaste sisältää 12 tasoa, QW IV. Annoslaajennus suoritetaan valitulla tasolla.
Lääke: SSS59
Humanisoitu vasta -aine, joka kohdistuu MUC17: lle
Kokeellinen: Osa A2
Annoksen lisääntyminen suoritetaan perinteisellä 3+3 -mallilla. Annoksen kärjistämisaste sisältää 12 tasoa, Q2W IV. Annoslaajennus suoritetaan valitulla tasolla.
Lääke: SSS59
Humanisoitu vasta -aine, joka kohdistuu MUC17: lle
Kokeellinen: Osa A3
Annoslaajennus suoritetaan valitulla annoksella, Q3W, IV.
Lääke: SSS59
Humanisoitu vasta -aine, joka kohdistuu MUC17: lle
Kokeellinen: Osa B
Ilmoituslaajennus suoritetaan valitulla tasolla.
Lääke: SSS59
Humanisoitu vasta -aine, joka kohdistuu MUC17: lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT:t
Aikaikkuna: 21 päivää
Annosta rajoittava myrkyllisyys
21 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: intervention aikana ， 28 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella
intervention aikana ， 28 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
MTD ja RP2D
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Määritä maksimaalinen siedetty annos ja määritä suositeltu vaiheen II annos
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax of SSS59
Aikaikkuna: Perustaso, intervention aikana ja tutkimuksen lopussa
Enimmäispitoisuus
Perustaso, intervention aikana ja tutkimuksen lopussa
SSS59: n tmax
Aikaikkuna: Perustaso, intervention aikana ja tutkimuksen lopussa
Aika huumeiden pitoisuuteen
Perustaso, intervention aikana ja tutkimuksen lopussa
AUC0-Last of SSS59
Aikaikkuna: Perustaso, intervention aikana ja tutkimuksen lopussa
Käyrän alla oleva alue (AUC) viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen asti
Perustaso, intervention aikana ja tutkimuksen lopussa
SSS59: n Ro
Aikaikkuna: Perustaso, intervention aikana ja tutkimuksen lopussa
Reseptorin käyttöaste
Perustaso, intervention aikana ja tutkimuksen lopussa
SSS59: n farmakodynaamiset (PD) ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, intervention aikana ja tutkimuksen lopussa
sytokiinin muutos
Perustaso, intervention aikana ja tutkimuksen lopussa
SSS59: n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Perustaso, intervention aikana ja tutkimuksen lopussa
ADA ， nab （Jos ADA on positiivinen）
Perustaso, intervention aikana ja tutkimuksen lopussa
SSS59: n alustava antituumorin aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, intervention aikana ja tutkimuksen lopussa
Arvioitu RECIST V1.1: n mukaan
Perustaso, intervention aikana ja tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSS59-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuiset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa