SWIR耳鏡研究
2026年7月22日 更新者：Tulio Valdez、Stanford University
客観的な中耳滲出診断のための短波赤外線耳鏡
この研究の目的は、将来の研究をサポートするための予備データを提供して、短波赤外線（SWIR）耳鏡が中耳感染症を診断するための白い光耳鏡よりも優れた診断ツールであることを実証することです（中耳炎培地）。
鼓膜チューブの配置手順を患っている患者は、この研究に参加します。
イメージングは、白い光耳鏡とSWIR耳鏡で実行され、液体の欠如の有無を決定します。
SWIR耳鏡は、SWIRデータと白色光データを同時に収集します。
標準的なケアの一環として、この手順に参加する患者は、手順の一部として中耳液を除去し、液体の有無を確認します。
調査の概要
詳細な説明
世界中の何百万人もの子供が耳感染症（中耳炎）の治療のための抗生物質処方を取得しており、これは18歳未満の人々の直接的な医療費の上位5条件にランクされています。
中耳炎は、年間60万件以上の症例を持つ子供の米国で最も一般的な外科的処置である鼓膜のチューブの配置の大部分を担当しています。
中耳炎は不十分に診断され、結果として虐待されます。
米国の小児科医の診断は51％と推定されており、過剰診断は26％の時間で発生します。
中耳炎の正確な診断は、医師がさまざまな形態の中耳状態を区別する必要があるため、問題になる可能性があります。
中炎培地の診断のための標準ケア（SOC）は、目による肺炎鏡検査または白い光ビデオ耳鏡を使用しています。
この手法には利点がありますが、特に経験の浅い開業医の手では、主観的な解釈に苦しんでいます。
私たちのチームは、中耳排出の客観的な識別のために、短波赤外線（SWIR）光に敏感な最初の耳鏡を開発しました。
swir耳鏡は、白い光耳鏡で通常見られる情報とswir光の両方を収集します。
この研究の目標は、診療所の設定で標準のケア診断ツールとして現在使用されている白い光耳鏡に対するSwir耳鏡を評価することです。
鼓膜のチューブ配置手順を受けている患者は、この研究の対象となります。
手術室では、SWIR耳鏡でイメージングが実行され、SWIRデータと白色光データの両方の画像が同時に収集されます。
SOCの一部として、手順のために手術室に入ってくる患者は、手順の一部として中耳液を除去することになります。
手順を実行する医師は、中耳液の有無に注意します。
別の医師とコンピュータープログラムは、画像に中耳液が存在するか、不在のためにswir耳鏡の画像を分析します。
これらの結果は、耳液の有無に関する手順中に取られたメモと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
-
主任研究者：
- Tulio Valdez, MD, MSc
-
コンタクト：
- Andrea Miranda, MS
- 電話番号：6504972402
- メール：andream7@stanford.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1〜17歳
- Lucile Packard Childrens Hospitalで耳、鼻、喉のクリニックで見られる
- 標準的なケアの一部として鼓膜チューブの配置を受ける
- 親および/または患者には、理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントフォームまたは同意フォームに署名する意欲があります。
除外基準：
- 1歳未満または18歳以上の患者
- 参加者は選択基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Swir otoscope +白色光耳鏡
標準的なケアの一部として鼓膜の配置を受けている患者は、中耳をSWIR耳鏡で画像化します。
Swir耳鏡は、Swir耳鏡と白色光耳鏡の画像/記録を記録します。したがって、すべての患者が白色光とSWIRで画像化されるため、研究の腕は1つしかありません。
|
短波赤外線（SWIR）耳鏡は、SWIRとWhite Lightの両方のビデオ耳鏡の両方の画像を記録します。
中耳のこれらの画像は、AVI形式で記録されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼓膜の配置中に液体の存在/不在によって確認されたスワイア耳鏡によって行われた正確な診断の数
時間枠：30分
|
LPCHで鼓膜チューブの配置手順を患っている患者は、標準ケアの一部として中耳液の除去を受けます。
処置中、医師はSWIR耳鏡を使用して、SWIRと白色耳鏡を使用して画像を撮影します。
手順を実施している医師は、中耳液がないかどうかに注意します。
別の医師とコンピュータープログラム。
オスコープの精度は、鼓膜の配置中に耳が排出されると、医師とプログラムの診断を液体の物理的存在と比較することによって決定されます。
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tulio Valdez, MD, MSc、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martynkina LP, Vengerov IuIu, Bespalova IA, Sergeeva GI, Tikhonenko AS. [Structure of the interphase chromatin in the ciliata Bursaria truncatella macronucleus. II. Loop organization of inactive chromatin clumps]. Mol Biol (Mosk). 1984 Jan-Feb;18(1):272-6. Russian.
- Kashani RG, Mlynczak MC, Zarabanda D, Solis-Pazmino P, Huland DM, Ahmad IN, Singh SP, Valdez TA. Shortwave infrared otoscopy for diagnosis of middle ear effusions: a machine-learning-based approach. Sci Rep. 2021 Jun 15;11(1):12509. doi: 10.1038/s41598-021-91736-9.
- Pichichero ME. Diagnostic accuracy, tympanocentesis training performance, and antibiotic selection by pediatric residents in management of otitis media. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1064-70. doi: 10.1542/peds.110.6.1064.
- Pichichero ME, Poole MD. Assessing diagnostic accuracy and tympanocentesis skills in the management of otitis media. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Oct;155(10):1137-42. doi: 10.1001/archpedi.155.10.1137.
- Coker TR, Chan LS, Newberry SJ, Limbos MA, Suttorp MJ, Shekelle PG, Takata GS. Diagnosis, microbial epidemiology, and antibiotic treatment of acute otitis media in children: a systematic review. JAMA. 2010 Nov 17;304(19):2161-9. doi: 10.1001/jama.2010.1651.
- Grubb MS, Spaugh DC. Treatment failure, recurrence, and antibiotic prescription rates for different acute otitis media treatment methods. Clin Pediatr (Phila). 2010 Oct;49(10):970-5. doi: 10.1177/0009922810370363. Epub 2010 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月18日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。