- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06944795
Estudio de otoscopia SWIR
22 de julio de 2026 actualizado por: Tulio Valdez, Stanford University
Un otoscopio infrarrojo de onda corta para el diagnóstico objetivo de efusión del oído medio
El objetivo de este estudio es proporcionar datos preliminares para apoyar estudios futuros para demostrar que el otoscopio infrarrojo de onda corta (SWIR) es una mejor herramienta de diagnóstico que un otoscopio de luz blanca para diagnosticar infecciones del oído medio (otitis media).
Los pacientes que tienen un procedimiento de colocación del tubo de timpanostomía participarán en este estudio.
Las imágenes se realizarán con el otoscopio de luz blanca y el otoscopio SWIR para determinar la presencia de ausencia de fluido.
El otoscopio SWIR recopilará datos SWIR y datos de luz blanca simultáneamente.
Como parte del estándar de atención, los pacientes que vienen para este procedimiento tienen la eliminación del líquido del oído medio como parte de su procedimiento, lo que confirmará la presencia o ausencia de líquido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Millones de niños en todo el mundo obtienen una prescripción de antibióticos para el tratamiento de una infección del oído (otitis media), y esto se ha clasificado en las cinco condiciones principales para el gasto médico directo para aquellos menores de 18 años.
Otitis Media es responsable de la gran mayoría de las colocaciones de tubos de timpanostomía, el procedimiento quirúrgico más común en los EE. UU. En niños con más de 600,000 casos por año.
Otitis Media es diagnosticada de manera inadecuada y, en consecuencia, maltratada.
El diagnóstico se estima en el 51% para los pediatras estadounidenses, con un diagnóstico excesivo que ocurre el 26% del tiempo.
El diagnóstico preciso de Otitis Media puede ser un problema, ya que requiere que un médico diferencie entre varias formas de afecciones del oído medio.
El estándar de atención (SOC) para diagnosticar otitis media es la neumotoscopia a los ojos o al usar un otoscopio de video de luz blanca.
Esta técnica tiene ventajas, pero sufre interpretaciones subjetivas, especialmente en manos de practicantes inexpertos.
Nuestro equipo desarrolló el primer otoscopio sensible a la luz infrarroja de onda corta (SWIR) para la identificación objetiva de los efusiones del oído medio.
El otoscopio SWIR recopila tanto la información que normalmente se ve por un otoscopio de luz blanca como la luz SWIR.
El objetivo con esta investigación es evaluar el otoscopio SWIR contra el otoscopio de luz blanca que se utiliza actualmente como la herramienta de diagnóstico estándar de atención en entornos clínicos.
Los pacientes que se someten a un procedimiento de colocación del tubo de timpanostomía serán elegibles para este estudio.
En la sala de operaciones, las imágenes se realizarán con el otoscopio SWIR, que recopilará imágenes de datos SWIR y datos de luz blanca simultáneamente.
Como parte del SOC, los pacientes que ingresan al quirófano para el procedimiento tendrán la eliminación del líquido del oído medio como parte del procedimiento.
El médico que realiza el procedimiento tomará nota de la presencia o ausencia de fluido del oído medio.
Un médico diferente y un programa de computadora analizarán las imágenes del otoscopio SWIR para su presencia o ausencia de fluido del oído medio en la imagen.
Estos resultados se compararán con las notas tomadas durante el procedimiento con respecto a la presencia o ausencia de líquido del oído.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Tulio Valdez, MD, MSc
-
Contacto:
- Andrea Miranda, MS
- Número de teléfono: 6504972402
- Correo electrónico: andream7@stanford.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 1-17
- Ser visto en la clínica de oído, nariz y garganta en el Hospital Lucile Packard Childrens Hospital
- Someterse a la colocación del tubo de timpanostomía como parte del estándar de atención
- Los padres y/o el paciente tienen la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito o un formulario de asentimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 1 año o mayores de 18 años
- Los participantes no cumplen con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Otoscopio SWIR + OToscopio de luz blanca
Los pacientes que se someten a una colocación del tubo de timpanostomía como parte del estándar de atención tendrán sus oídos medios con el otocopio SWIR.
El otoscopio SWIR registrará imágenes/grabaciones del otoscopio SWIR y el otoscopio de luz blanca, por lo tanto, solo habrá un brazo del estudio porque todos los pacientes serán fotografiados con la luz blanca y el swir.
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Un otoscopio infrarrojo de onda corta (SWIR) grabará imágenes para los otoscopios de video de luz blanca y de luz blanca.
Estas imágenes del oído medio se grabarán en formato AVI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de diagnósticos precisos realizados por Otoscopio SWIR según lo confirmado por la presencia/ausencia de líquido durante la colocación del tubo de timpanostomía
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los pacientes que tienen un procedimiento de colocación del tubo de timpanostomía en el LPCH sufrirán la eliminación del líquido del oído medio como parte de su estándar de atención.
Durante el procedimiento, el médico usará el otoscopio SWIR para tomar imágenes usando el swir y el otoscopio de luz blanca.
El médico que realiza el procedimiento tomará nota de si hubo una presencia de ausencia de líquido del oído medio.
Un médico diferente y un programa de computadora.
La precisión de los OTScopes se determinará comparando los diagnósticos del médico y el programa con la presencia física de fluido cuando el oído se drena durante la colocación del tubo de timpanostomía.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tulio Valdez, MD, MSc, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martynkina LP, Vengerov IuIu, Bespalova IA, Sergeeva GI, Tikhonenko AS. [Structure of the interphase chromatin in the ciliata Bursaria truncatella macronucleus. II. Loop organization of inactive chromatin clumps]. Mol Biol (Mosk). 1984 Jan-Feb;18(1):272-6. Russian.
- Kashani RG, Mlynczak MC, Zarabanda D, Solis-Pazmino P, Huland DM, Ahmad IN, Singh SP, Valdez TA. Shortwave infrared otoscopy for diagnosis of middle ear effusions: a machine-learning-based approach. Sci Rep. 2021 Jun 15;11(1):12509. doi: 10.1038/s41598-021-91736-9.
- Pichichero ME. Diagnostic accuracy, tympanocentesis training performance, and antibiotic selection by pediatric residents in management of otitis media. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1064-70. doi: 10.1542/peds.110.6.1064.
- Pichichero ME, Poole MD. Assessing diagnostic accuracy and tympanocentesis skills in the management of otitis media. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Oct;155(10):1137-42. doi: 10.1001/archpedi.155.10.1137.
- Coker TR, Chan LS, Newberry SJ, Limbos MA, Suttorp MJ, Shekelle PG, Takata GS. Diagnosis, microbial epidemiology, and antibiotic treatment of acute otitis media in children: a systematic review. JAMA. 2010 Nov 17;304(19):2161-9. doi: 10.1001/jama.2010.1651.
- Grubb MS, Spaugh DC. Treatment failure, recurrence, and antibiotic prescription rates for different acute otitis media treatment methods. Clin Pediatr (Phila). 2010 Oct;49(10):970-5. doi: 10.1177/0009922810370363. Epub 2010 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 44549
- R01DC021326 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .