Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Swir otoscopy Study

22. juli 2026 oppdatert av: Tulio Valdez, Stanford University

En kortbølge infrarødt otoskop for objektiv diagnose mellom mellomøret i mellomøret

Målet med denne studien er å gi foreløpige data for å støtte fremtidige studier for å demonstrere at den korte bølgeinfrarøde (SWIR) otoskopet er et bedre diagnostisk verktøy enn et hvitt lys otoskop for å diagnostisere midtre ørebetennelse (otitis media). Pasienter som har en prosedyre for tympanostomy tube -plassering vil delta i denne studien. Avbildning vil bli utført med det hvite lys otoskopet og swir -otoskopet for å bestemme tilstedeværelse av fravær av væske. SWIR -otoskopet samler SWIR -data og hvite lysdata samtidig. Som en del av standarden for omsorg har pasienter som kommer inn for denne prosedyren fjerning av mellomørvæske som en del av prosedyren, noe som vil bekrefte tilstedeværelse eller fravær av væske.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Millioner av barn over hele verden oppnår en antibiotikaresept for behandling av en ørebetennelse (Otitis Media), og dette har blitt rangert under de fem beste forholdene for direkte medisinske utgifter for de under 18 år. Otitis Media er ansvarlig for det store flertallet av tympanostomi -rørplasseringer, den vanligste kirurgiske prosedyren hos USA hos barn med over 600 000 tilfeller per år. Otitis Media er utilstrekkelig diagnostisert og følgelig mishandlet. Diagnose er estimert til 51% for amerikanske barneleger, med overdiagnose som oppstår 26% av tiden. Nøyaktig diagnose av otitis media kan være et problem, da det krever at en lege skiller mellom forskjellige former for mellomør i mellomøret. Standarden for omsorg (SOC) for diagnostisering av otitis media er pneumotoskopi av øye eller bruk av et hvitt lys video -otoskop. Denne teknikken har fordeler, men den lider av subjektive tolkninger, spesielt i hendene på uerfarne utøvere. Teamet vårt utviklet det første otoskopet som er følsomt for kortbølgeinfrarød (SWIR) lys for objektiv identifisering av mellomøret i mellomøret. Swir -otoskopet samler både informasjonen som normalt sett av et hvitt lys otoskop, og Swir -lys. Målet med denne forskningen er å evaluere SWIR -otoskopet mot det hvite lys -otoskopet som for øyeblikket brukes som standard for omsorgsdiagnostisk verktøy i klinikkinnstillinger. Pasienter som gjennomgår en prosedyre for tympanostomy tube -plassering vil være kvalifisert for denne studien. I operasjonsrommet vil det bli utført avbildning med SWIR -otoskopet, som vil samle bilder av både SWIR -data og hvite lysdata samtidig. Som en del av SOC vil pasienter som kommer inn i operasjonsrommet for prosedyren få fjerning av mellomørefluid som en del av prosedyren. Legen som utfører prosedyren, vil notere tilstedeværelsen eller fraværet av mellomørvæske. En annen lege og et dataprogram vil analysere bildene av Swir -otoskopet for tilstedeværelse eller fravær av mellomørvæske i bildet. Disse resultatene vil bli sammenlignet med merknadene som er tatt under prosedyren angående tilstedeværelse eller fravær av ørefluid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Tulio Valdez, MD, MSc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 1-17 år
  • Blir sett i øret øre, nese og hals ved Lucile Packard Childrens Hospital
  • Gjennomgående plassering av tympanostomy tube som en del av standarden for omsorg
  • Foreldre og/eller pasient har evnen til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema eller samtykke skjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 1 år eller 18 år og eldre
  • Deltakerne oppfyller ikke inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Swir otoscop + hvitt lys otoskop
Pasienter som gjennomgår en plassering av tympanostomy tube som en del av standarden for omsorg, vil ha mellomørene avbildet med Swir -otoskopet. SWIR -otoskopet vil registrere bilder/opptak av Swir -otoskopet og det hvite lysetoskopet, derfor vil det bare være en arm av studien fordi alle pasienter vil bli avbildet med det hvite lyset og SWIR.
Et kortbølge infrarødt (SWIR) otoskop vil spille inn bilder for både Swir og White Light Video Otoscopes. Disse bildene av mellomøret vil bli spilt inn i AVI -format.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nøyaktige diagnoser stilt av Swir -otoskop som bekreftet ved tilstedeværelse/fravær av væske under plassering av tympanostomi rør
Tidsramme: 30 minutter
Pasienter som har en prosedyre for tympanostomy tube -plassering ved LPCH vil gjennomgå fjerning av mellomørvæske som en del av deres standard for omsorg. Under inngrepet vil legen bruke SWIR -otoskopet til å ta bilder ved hjelp av SWIR og det hvite lys otoskopet. Legen som utfører prosedyren vil notere om det var tilstedeværelse av fravær av mellomørvæske. En annen lege og et dataprogram. Nøyaktigheten av OTSCOPES vil bli bestemt ved å sammenligne legen og programmets diagnoser med fysisk tilstedeværelse av væske når øret tappes under plasseringen av tympanostomi.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tulio Valdez, MD, MSc, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere