- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06944795
Swir otoscopy Study
22. juli 2026 oppdatert av: Tulio Valdez, Stanford University
En kortbølge infrarødt otoskop for objektiv diagnose mellom mellomøret i mellomøret
Målet med denne studien er å gi foreløpige data for å støtte fremtidige studier for å demonstrere at den korte bølgeinfrarøde (SWIR) otoskopet er et bedre diagnostisk verktøy enn et hvitt lys otoskop for å diagnostisere midtre ørebetennelse (otitis media).
Pasienter som har en prosedyre for tympanostomy tube -plassering vil delta i denne studien.
Avbildning vil bli utført med det hvite lys otoskopet og swir -otoskopet for å bestemme tilstedeværelse av fravær av væske.
SWIR -otoskopet samler SWIR -data og hvite lysdata samtidig.
Som en del av standarden for omsorg har pasienter som kommer inn for denne prosedyren fjerning av mellomørvæske som en del av prosedyren, noe som vil bekrefte tilstedeværelse eller fravær av væske.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Millioner av barn over hele verden oppnår en antibiotikaresept for behandling av en ørebetennelse (Otitis Media), og dette har blitt rangert under de fem beste forholdene for direkte medisinske utgifter for de under 18 år.
Otitis Media er ansvarlig for det store flertallet av tympanostomi -rørplasseringer, den vanligste kirurgiske prosedyren hos USA hos barn med over 600 000 tilfeller per år.
Otitis Media er utilstrekkelig diagnostisert og følgelig mishandlet.
Diagnose er estimert til 51% for amerikanske barneleger, med overdiagnose som oppstår 26% av tiden.
Nøyaktig diagnose av otitis media kan være et problem, da det krever at en lege skiller mellom forskjellige former for mellomør i mellomøret.
Standarden for omsorg (SOC) for diagnostisering av otitis media er pneumotoskopi av øye eller bruk av et hvitt lys video -otoskop.
Denne teknikken har fordeler, men den lider av subjektive tolkninger, spesielt i hendene på uerfarne utøvere.
Teamet vårt utviklet det første otoskopet som er følsomt for kortbølgeinfrarød (SWIR) lys for objektiv identifisering av mellomøret i mellomøret.
Swir -otoskopet samler både informasjonen som normalt sett av et hvitt lys otoskop, og Swir -lys.
Målet med denne forskningen er å evaluere SWIR -otoskopet mot det hvite lys -otoskopet som for øyeblikket brukes som standard for omsorgsdiagnostisk verktøy i klinikkinnstillinger.
Pasienter som gjennomgår en prosedyre for tympanostomy tube -plassering vil være kvalifisert for denne studien.
I operasjonsrommet vil det bli utført avbildning med SWIR -otoskopet, som vil samle bilder av både SWIR -data og hvite lysdata samtidig.
Som en del av SOC vil pasienter som kommer inn i operasjonsrommet for prosedyren få fjerning av mellomørefluid som en del av prosedyren.
Legen som utfører prosedyren, vil notere tilstedeværelsen eller fraværet av mellomørvæske.
En annen lege og et dataprogram vil analysere bildene av Swir -otoskopet for tilstedeværelse eller fravær av mellomørvæske i bildet.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med merknadene som er tatt under prosedyren angående tilstedeværelse eller fravær av ørefluid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- Tulio Valdez, MD, MSc
-
Ta kontakt med:
- Andrea Miranda, MS
- Telefonnummer: 6504972402
- E-post: andream7@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 1-17 år
- Blir sett i øret øre, nese og hals ved Lucile Packard Childrens Hospital
- Gjennomgående plassering av tympanostomy tube som en del av standarden for omsorg
- Foreldre og/eller pasient har evnen til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema eller samtykke skjema.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 1 år eller 18 år og eldre
- Deltakerne oppfyller ikke inkluderingskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Swir otoscop + hvitt lys otoskop
Pasienter som gjennomgår en plassering av tympanostomy tube som en del av standarden for omsorg, vil ha mellomørene avbildet med Swir -otoskopet.
SWIR -otoskopet vil registrere bilder/opptak av Swir -otoskopet og det hvite lysetoskopet, derfor vil det bare være en arm av studien fordi alle pasienter vil bli avbildet med det hvite lyset og SWIR.
|
Et kortbølge infrarødt (SWIR) otoskop vil spille inn bilder for både Swir og White Light Video Otoscopes.
Disse bildene av mellomøret vil bli spilt inn i AVI -format.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nøyaktige diagnoser stilt av Swir -otoskop som bekreftet ved tilstedeværelse/fravær av væske under plassering av tympanostomi rør
Tidsramme: 30 minutter
|
Pasienter som har en prosedyre for tympanostomy tube -plassering ved LPCH vil gjennomgå fjerning av mellomørvæske som en del av deres standard for omsorg.
Under inngrepet vil legen bruke SWIR -otoskopet til å ta bilder ved hjelp av SWIR og det hvite lys otoskopet.
Legen som utfører prosedyren vil notere om det var tilstedeværelse av fravær av mellomørvæske.
En annen lege og et dataprogram.
Nøyaktigheten av OTSCOPES vil bli bestemt ved å sammenligne legen og programmets diagnoser med fysisk tilstedeværelse av væske når øret tappes under plasseringen av tympanostomi.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tulio Valdez, MD, MSc, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martynkina LP, Vengerov IuIu, Bespalova IA, Sergeeva GI, Tikhonenko AS. [Structure of the interphase chromatin in the ciliata Bursaria truncatella macronucleus. II. Loop organization of inactive chromatin clumps]. Mol Biol (Mosk). 1984 Jan-Feb;18(1):272-6. Russian.
- Kashani RG, Mlynczak MC, Zarabanda D, Solis-Pazmino P, Huland DM, Ahmad IN, Singh SP, Valdez TA. Shortwave infrared otoscopy for diagnosis of middle ear effusions: a machine-learning-based approach. Sci Rep. 2021 Jun 15;11(1):12509. doi: 10.1038/s41598-021-91736-9.
- Pichichero ME. Diagnostic accuracy, tympanocentesis training performance, and antibiotic selection by pediatric residents in management of otitis media. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1064-70. doi: 10.1542/peds.110.6.1064.
- Pichichero ME, Poole MD. Assessing diagnostic accuracy and tympanocentesis skills in the management of otitis media. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Oct;155(10):1137-42. doi: 10.1001/archpedi.155.10.1137.
- Coker TR, Chan LS, Newberry SJ, Limbos MA, Suttorp MJ, Shekelle PG, Takata GS. Diagnosis, microbial epidemiology, and antibiotic treatment of acute otitis media in children: a systematic review. JAMA. 2010 Nov 17;304(19):2161-9. doi: 10.1001/jama.2010.1651.
- Grubb MS, Spaugh DC. Treatment failure, recurrence, and antibiotic prescription rates for different acute otitis media treatment methods. Clin Pediatr (Phila). 2010 Oct;49(10):970-5. doi: 10.1177/0009922810370363. Epub 2010 Jun 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 44549
- R01DC021326 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .