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Étude de swir otoscopie

22 juillet 2026 mis à jour par: Tulio Valdez, Stanford University

Un otoscope infrarouge à ondes courtes pour un diagnostic d'épanchement objectif de l'oreille moyenne

Le but de cette étude est de fournir des données préliminaires pour soutenir les études futures pour démontrer que l'otoscope infrarouge à ondes courtes (SWIR) est un meilleur outil de diagnostic qu'un otoscope de lumière blanche pour diagnostiquer les infections de l'oreille moyenne (otite moyenne). Les patients qui subissent une procédure de placement de tube de tympanostomie participeront à cette étude. L'imagerie sera réalisée avec l'otoscope de lumière blanche et l'otoscope Swir pour déterminer la présence de l'absence de liquide. Le otoscope Swir rassemblera simultanément les données SWIR et les données de lumière blanche. Dans le cadre de la norme de soins, les patients qui viennent pour cette procédure ont l'élimination du liquide de l'oreille moyen dans le cadre de leur procédure, ce qui confirmera la présence ou l'absence de liquide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des millions d'enfants dans le monde obtiennent une prescription d'antibiotique pour le traitement d'une infection de l'oreille (otite moyenne), et cela a été classé dans les cinq premières conditions de dépenses médicales directes pour les moins de 18 ans. L'otite moyenne est responsable de la grande majorité des placements de tube tympanostomie, la procédure chirurgicale la plus courante aux États-Unis chez les enfants avec plus de 600 000 cas par an. L'otite moyenne est insuffisamment diagnostiquée et par conséquent maltraitée. Le diagnostic est estimé à 51% pour les pédiatres américains, avec une sur-diagnostic survenant 26% du temps. Un diagnostic précis de l'otite moyenne peut être un problème car il oblige un médecin à faire la différence entre diverses formes de conditions d'oreille moyenne. La norme de soins (SOC) pour diagnostiquer l'otite moyenne est la pneumotoscopie à l'œil ou à l'aide d'un otoscope vidéo de lumière blanche. Cette technique présente des avantages, mais elle souffre d'interprétations subjectives, en particulier entre les mains de praticiens inexpérimentés. Notre équipe a développé le premier otoscope sensible à la lumière infrarouge à ondes courtes (SWIR) pour l'identification objective des épanchements de l'oreille moyenne. Le swir otoscope recueille à la fois les informations normalement vues par un otoscope de lumière blanche et la lumière Swir. L'objectif avec cette recherche est d'évaluer l'otoscope Swir contre l'otoscope de lumière blanche actuellement utilisée comme outil de diagnostic de soins en milieu clinique. Les patients qui subissent une procédure de placement de tube de tympanostomie seront admissibles à cette étude. Dans la salle d'opération, l'imagerie sera réalisée avec l'otoscope Swir, qui rassemblera simultanément des images des données SWIR et des données de lumière blanche. Dans le cadre de SOC, les patients qui entrent dans la salle d'opération pour la procédure auront l'élimination du liquide de l'oreille moyen dans le cadre de la procédure. Le médecin effectuant la procédure prendra note de la présence ou de l'absence de liquide d'oreille moyen. Un médecin différent et un programme informatique analyseront les images du swir otoscope pour la présence ou l'absence de liquide d'oreille moyen dans l'image. Ces résultats seront comparés aux notes prises lors de la procédure concernant la présence ou l'absence de liquide de l'oreille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Tulio Valdez, MD, MSc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 1 à 17 ans
  • Être vu dans la clinique de l'oreille, du nez et de la gorge à l'hôpital Lucle Packard Childrens
  • Subir un placement de tube tympanostomie dans le cadre de la norme de soins
  • Les parents et / ou le patient ont la capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit ou un formulaire d'assentiment.

Critères d'exclusion:

  • Patients de moins d'un an ou 18 ans et plus
  • Les participants ne répondent pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Otoscope Swir + Otoscope de lumière blanche
Les patients qui subissent un placement de tube de tympanostomie dans le cadre de la norme de soins auront leurs oreilles moyennes imagées avec le swir otoscope. Le swir otoscope enregistrera les images / enregistrements du swir otoscope et de l'otoscope de lumière blanche, par conséquent, il n'y aura qu'un seul bras de l'étude car tous les patients seront imagés avec la lumière blanche et le Swir.
Un otoscope infrarouge à onde courte (SWIR) enregistrera des images pour les otoscopes de vidéo Swir et de lumière blanche. Ces images de l'oreille moyenne seront enregistrées au format AVI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de diagnostics précis faits par otoscope Swir, comme confirmé par la présence / absence de liquide pendant le placement du tube de tympanostomie
Délai: 30 minutes
Les patients qui subissent une procédure de placement de tube de tympanostomie au LPCH subiront l'élimination du liquide de l'oreille moyen dans le cadre de leur niveau de soins. Au cours de la procédure, le médecin utilisera l'otoscope Swir pour prendre des images en utilisant le Swir et l'otoscope de lumière blanche. Le médecin effectuant la procédure prendra note s'il y avait une présence d'absence de liquide d'oreille moyen. Un médecin différent et un programme informatique. La précision des OTScopes sera déterminée en comparant les diagnostics du médecin et du programme à la présence physique de liquide lorsque l'oreille est drainée pendant le placement du tube de tympanostomie.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tulio Valdez, MD, MSc, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 44549
  • R01DC021326 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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