- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06944795
Étude de swir otoscopie
22 juillet 2026 mis à jour par: Tulio Valdez, Stanford University
Un otoscope infrarouge à ondes courtes pour un diagnostic d'épanchement objectif de l'oreille moyenne
Le but de cette étude est de fournir des données préliminaires pour soutenir les études futures pour démontrer que l'otoscope infrarouge à ondes courtes (SWIR) est un meilleur outil de diagnostic qu'un otoscope de lumière blanche pour diagnostiquer les infections de l'oreille moyenne (otite moyenne).
Les patients qui subissent une procédure de placement de tube de tympanostomie participeront à cette étude.
L'imagerie sera réalisée avec l'otoscope de lumière blanche et l'otoscope Swir pour déterminer la présence de l'absence de liquide.
Le otoscope Swir rassemblera simultanément les données SWIR et les données de lumière blanche.
Dans le cadre de la norme de soins, les patients qui viennent pour cette procédure ont l'élimination du liquide de l'oreille moyen dans le cadre de leur procédure, ce qui confirmera la présence ou l'absence de liquide.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des millions d'enfants dans le monde obtiennent une prescription d'antibiotique pour le traitement d'une infection de l'oreille (otite moyenne), et cela a été classé dans les cinq premières conditions de dépenses médicales directes pour les moins de 18 ans.
L'otite moyenne est responsable de la grande majorité des placements de tube tympanostomie, la procédure chirurgicale la plus courante aux États-Unis chez les enfants avec plus de 600 000 cas par an.
L'otite moyenne est insuffisamment diagnostiquée et par conséquent maltraitée.
Le diagnostic est estimé à 51% pour les pédiatres américains, avec une sur-diagnostic survenant 26% du temps.
Un diagnostic précis de l'otite moyenne peut être un problème car il oblige un médecin à faire la différence entre diverses formes de conditions d'oreille moyenne.
La norme de soins (SOC) pour diagnostiquer l'otite moyenne est la pneumotoscopie à l'œil ou à l'aide d'un otoscope vidéo de lumière blanche.
Cette technique présente des avantages, mais elle souffre d'interprétations subjectives, en particulier entre les mains de praticiens inexpérimentés.
Notre équipe a développé le premier otoscope sensible à la lumière infrarouge à ondes courtes (SWIR) pour l'identification objective des épanchements de l'oreille moyenne.
Le swir otoscope recueille à la fois les informations normalement vues par un otoscope de lumière blanche et la lumière Swir.
L'objectif avec cette recherche est d'évaluer l'otoscope Swir contre l'otoscope de lumière blanche actuellement utilisée comme outil de diagnostic de soins en milieu clinique.
Les patients qui subissent une procédure de placement de tube de tympanostomie seront admissibles à cette étude.
Dans la salle d'opération, l'imagerie sera réalisée avec l'otoscope Swir, qui rassemblera simultanément des images des données SWIR et des données de lumière blanche.
Dans le cadre de SOC, les patients qui entrent dans la salle d'opération pour la procédure auront l'élimination du liquide de l'oreille moyen dans le cadre de la procédure.
Le médecin effectuant la procédure prendra note de la présence ou de l'absence de liquide d'oreille moyen.
Un médecin différent et un programme informatique analyseront les images du swir otoscope pour la présence ou l'absence de liquide d'oreille moyen dans l'image.
Ces résultats seront comparés aux notes prises lors de la procédure concernant la présence ou l'absence de liquide de l'oreille.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University
-
Chercheur principal:
- Tulio Valdez, MD, MSc
-
Contact:
- Andrea Miranda, MS
- Numéro de téléphone: 6504972402
- E-mail: andream7@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 1 à 17 ans
- Être vu dans la clinique de l'oreille, du nez et de la gorge à l'hôpital Lucle Packard Childrens
- Subir un placement de tube tympanostomie dans le cadre de la norme de soins
- Les parents et / ou le patient ont la capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit ou un formulaire d'assentiment.
Critères d'exclusion:
- Patients de moins d'un an ou 18 ans et plus
- Les participants ne répondent pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Otoscope Swir + Otoscope de lumière blanche
Les patients qui subissent un placement de tube de tympanostomie dans le cadre de la norme de soins auront leurs oreilles moyennes imagées avec le swir otoscope.
Le swir otoscope enregistrera les images / enregistrements du swir otoscope et de l'otoscope de lumière blanche, par conséquent, il n'y aura qu'un seul bras de l'étude car tous les patients seront imagés avec la lumière blanche et le Swir.
|
Un otoscope infrarouge à onde courte (SWIR) enregistrera des images pour les otoscopes de vidéo Swir et de lumière blanche.
Ces images de l'oreille moyenne seront enregistrées au format AVI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de diagnostics précis faits par otoscope Swir, comme confirmé par la présence / absence de liquide pendant le placement du tube de tympanostomie
Délai: 30 minutes
|
Les patients qui subissent une procédure de placement de tube de tympanostomie au LPCH subiront l'élimination du liquide de l'oreille moyen dans le cadre de leur niveau de soins.
Au cours de la procédure, le médecin utilisera l'otoscope Swir pour prendre des images en utilisant le Swir et l'otoscope de lumière blanche.
Le médecin effectuant la procédure prendra note s'il y avait une présence d'absence de liquide d'oreille moyen.
Un médecin différent et un programme informatique.
La précision des OTScopes sera déterminée en comparant les diagnostics du médecin et du programme à la présence physique de liquide lorsque l'oreille est drainée pendant le placement du tube de tympanostomie.
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tulio Valdez, MD, MSc, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martynkina LP, Vengerov IuIu, Bespalova IA, Sergeeva GI, Tikhonenko AS. [Structure of the interphase chromatin in the ciliata Bursaria truncatella macronucleus. II. Loop organization of inactive chromatin clumps]. Mol Biol (Mosk). 1984 Jan-Feb;18(1):272-6. Russian.
- Kashani RG, Mlynczak MC, Zarabanda D, Solis-Pazmino P, Huland DM, Ahmad IN, Singh SP, Valdez TA. Shortwave infrared otoscopy for diagnosis of middle ear effusions: a machine-learning-based approach. Sci Rep. 2021 Jun 15;11(1):12509. doi: 10.1038/s41598-021-91736-9.
- Pichichero ME. Diagnostic accuracy, tympanocentesis training performance, and antibiotic selection by pediatric residents in management of otitis media. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1064-70. doi: 10.1542/peds.110.6.1064.
- Pichichero ME, Poole MD. Assessing diagnostic accuracy and tympanocentesis skills in the management of otitis media. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Oct;155(10):1137-42. doi: 10.1001/archpedi.155.10.1137.
- Coker TR, Chan LS, Newberry SJ, Limbos MA, Suttorp MJ, Shekelle PG, Takata GS. Diagnosis, microbial epidemiology, and antibiotic treatment of acute otitis media in children: a systematic review. JAMA. 2010 Nov 17;304(19):2161-9. doi: 10.1001/jama.2010.1651.
- Grubb MS, Spaugh DC. Treatment failure, recurrence, and antibiotic prescription rates for different acute otitis media treatment methods. Clin Pediatr (Phila). 2010 Oct;49(10):970-5. doi: 10.1177/0009922810370363. Epub 2010 Jun 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2025
Première publication (Réel)
25 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 44549
- R01DC021326 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .