- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06944795
Swir Otoscopy -Studie
25. April 2025 aktualisiert von: Tulio Valdez, Stanford University
Ein kurzes Wellen -Infrarot -Otoskop zur diagnostizierten Mittelohrgussdiagnose
Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten bereitzustellen, um zukünftige Studien zu unterstützen, um zu zeigen, dass das Otoskop mit kurzer Welleninfrarot (SWIR) ein besseres diagnostisches Instrument ist als ein weißes Licht -Otoskop für die Diagnose von Mittelohrinfektionen (Otitis -Medien).
Patienten mit einem Tympanostomie -Röhrchen -Verfahren werden an dieser Studie teilnehmen.
Die Bildgebung wird mit dem weißen Licht Otoskop und dem Wirbel Otoskop durchgeführt, um das Vorhandensein einer Fehlen von Flüssigkeit zu bestimmen.
Das SWIR -Otoskop sammelt gleichzeitig SWIR -Daten und weiße Lichtdaten.
Im Rahmen des Versorgungsstandards haben Patienten, die für dieses Verfahren eingehen, im Rahmen ihres Verfahrens die Mittelohrflüssigkeit, was das Vorhandensein oder Fehlen von Flüssigkeit bestätigt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Millionen von Kindern weltweit erhalten ein Antibiotika -Rezept zur Behandlung einer Ohrenentzündung (Otitis -Medien), und dies wurde unter den fünf wichtigsten Erkrankungen für direkte medizinische Ausgaben für die unter 18 -jährigen Lebensjahr eingestuft.
Otitis Media ist für die überwiegende Mehrheit der Tympanostomie -Röhrchen -Platzierungen verantwortlich, das häufigste chirurgische Verfahren bei Kindern mit über 600.000 Fällen pro Jahr.
Otitis Media wird unzureichend diagnostiziert und folglich misshandelt.
Die Diagnose wird für US-Kinderärzte auf 51% geschätzt, wobei eine Überdiagnose in 26% der Fälle auftritt.
Eine genaue Diagnose der Mittelohrentzündung kann ein Problem sein, da ein Arzt zwischen verschiedenen Formen der Mittelohrbedingungen unterscheidet.
Der Standard der Pflege (SOC) für die Diagnose von Otitis -Medien ist die Pneumotoskopie durch Auge oder ein weißes Lichtvideo -Otoskop.
Diese Technik hat Vorteile, leidet jedoch unter subjektiven Interpretationen, insbesondere in den Händen unerfahrener Praktiker.
Unser Team entwickelte das erste Otoskop -Licht, das für kurze Welleninfrarot -Licht (SWIR) -Leuchten zur objektiven Identifizierung von Mittelohrentwicklungen empfindlich war.
Das Wirbel Otoskop sammelt beide Informationen, die normalerweise von einem weißen Licht Otoskop gesehen werden, und das SWIR -Licht.
Das Ziel dieser Forschung ist es, das SWIR -Otoskop gegen das derzeit als Standard für die Pflegediagnosewerkzeug verwendete weiße Licht -Otoskop in den Klinikumgebungen zu bewerten.
Patienten, die sich einem Verfahren zur Platzierung von Tympanostomie -Röhren unterziehen, können für diese Studie berechtigt sein.
Im Operationssaal wird die Bildgebung mit dem SWIR -Otoskop durchgeführt, das gleichzeitig Bilder von SWIR -Daten und weißen Lichtdaten sammelt.
Im Rahmen von SOC werden Patienten, die für das Verfahren in den Operationssaal kommen, im Rahmen des Verfahrens die Mittelohrflüssigkeit entfernen.
Der Arzt, der das Verfahren ausführt, nimmt das Vorhandensein oder Fehlen von Mittelohrflüssigkeit zur Kenntnis.
Ein anderer Arzt und ein Computerprogramm analysiert die Bilder des SWIR -Otoskops auf das Vorhandensein oder Fehlen von Mittelohrflüssigkeit im Bild.
Diese Ergebnisse werden mit den Notizen verglichen, die während des Verfahrens bezüglich der Vorhandensein oder Abwesenheit von Ohrflüssigkeit aufgenommen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
Hauptermittler:
- Tulio Valdez, MD, MSc
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Hospital
-
Hauptermittler:
- Diego Preciado, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1-17
- Im Ohren-, Nasen- und Halsklinik im Lucile Packard Childrens Hospital gesehen werden
- Unterzogen sich als Teil des Versorgungsstandards in der Tympanostomie -Rohr -Platzierung
- Eltern und/oder Patient haben die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung oder ein zustimmendes Formular zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 1 Jahr oder 18 Jahre und älter
- Teilnehmer erfüllen die Einschlusskriterien nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SWIR Otoscope + weißes Licht Otoskop
Patienten, die sich als Teil der Versorgung im Rahmen der Versorgung einer Tympanostomie -Röhrchen -Platzierung unterziehen, werden ihre Mittelohren mit dem Wirbel -Otoskop abgebildet.
Das SWIR -Otoskop erfasst Bilder/Aufzeichnungen des Wirbel -Otoskops und des weißen Licht -Otoskops. Daher wird es nur einen Arm der Studie geben, da alle Patienten mit dem weißen Licht und dem SWIR abgebildet werden.
|
Ein Otoskop mit kurzer Welleninfrarot (SWIR) wird sowohl für die SWIR- als auch für das weiße Licht -Video -Otoskope Bilder aufzeichnen.
Diese Bilder des Mittelohrs werden im AVI -Format aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der genauen Diagnosen, die durch SWIR -Otoskop gestellt wurden, wie durch Vorhandensein/Abwesenheit von Flüssigkeit während der Platzierung von Tympanostomie -Röhrchen bestätigt
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Patienten mit einem Tympanostomie -Röhrchen -Platzierungsverfahren am LPCH werden im Rahmen ihres Versorgungsstandards die Mittelohrflüssigkeit entfernen.
Während des Verfahrens verwendet der Arzt das Swir -Otoskop, um Bilder mit dem SWIR und dem weißen Licht Otoskop aufzunehmen.
Der Arzt, der das Verfahren durchführt, wird zur Kenntnis genommen, ob das Vorhandensein von Mittelohrflüssigkeit vorhanden war.
Ein anderer Arzt und ein Computerprogramm.
Die Genauigkeit der OTscopes wird durch Vergleich der Arzt- und Programmdiagnosen mit der physischen Präsenz von Flüssigkeit bestimmt, wenn das Ohr während der Platzierung von Tympanostomie -Röhrchen entwässert wird.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tulio Valdez, MD, MSc, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martynkina LP, Vengerov IuIu, Bespalova IA, Sergeeva GI, Tikhonenko AS. [Structure of the interphase chromatin in the ciliata Bursaria truncatella macronucleus. II. Loop organization of inactive chromatin clumps]. Mol Biol (Mosk). 1984 Jan-Feb;18(1):272-6. Russian.
- Kashani RG, Mlynczak MC, Zarabanda D, Solis-Pazmino P, Huland DM, Ahmad IN, Singh SP, Valdez TA. Shortwave infrared otoscopy for diagnosis of middle ear effusions: a machine-learning-based approach. Sci Rep. 2021 Jun 15;11(1):12509. doi: 10.1038/s41598-021-91736-9.
- Pichichero ME. Diagnostic accuracy, tympanocentesis training performance, and antibiotic selection by pediatric residents in management of otitis media. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1064-70. doi: 10.1542/peds.110.6.1064.
- Pichichero ME, Poole MD. Assessing diagnostic accuracy and tympanocentesis skills in the management of otitis media. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Oct;155(10):1137-42. doi: 10.1001/archpedi.155.10.1137.
- Coker TR, Chan LS, Newberry SJ, Limbos MA, Suttorp MJ, Shekelle PG, Takata GS. Diagnosis, microbial epidemiology, and antibiotic treatment of acute otitis media in children: a systematic review. JAMA. 2010 Nov 17;304(19):2161-9. doi: 10.1001/jama.2010.1651.
- Grubb MS, Spaugh DC. Treatment failure, recurrence, and antibiotic prescription rates for different acute otitis media treatment methods. Clin Pediatr (Phila). 2010 Oct;49(10):970-5. doi: 10.1177/0009922810370363. Epub 2010 Jun 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 44549
- R01DC021326 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mittelohrentzündung
-
Turku University HospitalVaasa Central Hospital, Vaasa, FinlandNoch keine RekrutierungMittelohrentzündung | Akute Otitis mediaFinnland
-
Novus Therapeutics, IncAbgeschlossen
-
University of AlbertaAbgeschlossenAkute Otitis mediaKanada
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Abgeschlossen
-
AbbottAbgeschlossenAkute Otitis mediaCosta Rica, Vereinigte Staaten, Guatemala, Israel, Chile, Dominikanische Republik, Panama
-
Mayo ClinicAbgeschlossenAkute Otitis mediaVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenMittelohrentzündung | Akute Otitis mediaSchweden
-
Alcon ResearchBeendet
-
St. Justine's HospitalAbgeschlossen
-
Alcon ResearchAbgeschlossen