SWIR OTOSCOPY vizsgálat
2026. július 22. frissítette: Tulio Valdez, Stanford University
Rövidhullámú infravörös otoszkóp az objektív középfül -effúziós diagnózishoz
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes adatokat szolgáltatjon a jövőbeli tanulmányok alátámasztására annak igazolására, hogy a rövidhullámú infravörös (SWIR) Otoscope jobb diagnosztikai eszköz, mint egy fehér fényű otoszkóp a középfül -fertőzések diagnosztizálására (otitis közeg).
Azok a betegek, akiknek timpanosztómiai cső -elhelyezési eljárása van, részt vesznek ebben a vizsgálatban.
A képalkotást a fehér fény otoszkóppal és a SWIR Otoscope -val végezzük, hogy meghatározzák a folyadék hiányát.
A SWIR Otoscope egyszerre gyűjti a SWIR -adatokat és a fehér fény adatait.
Az ápolási standard részeként az eljárásra belépő betegek eljárásuk részeként eltávolítják a középfül folyadékot, amely megerősíti a folyadék jelenlétét vagy hiányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyermekek milliói világszerte antibiotikum -receptre kapnak fülfertőzés kezelésére (otitis -közeg), és ezt a 18 év alatti személyek közvetlen orvosi kiadásának öt legfontosabb állapotában rangsorolták.
A tympanostomy cső -elhelyezések túlnyomó többségéért az Otitis Media felelős az Egyesült Államokban a leggyakoribb műtéti eljárásért, évente több mint 600 000 esetben.
A otitis médiát nem diagnosztizálják és következésképpen rosszul bántalmazzák.
A diagnózis becslése szerint az amerikai gyermekorvosok 51% -ára kerülnek, a túl diagnózis az idő 26% -ában.
A középfül -állapotok különböző formái között meg kell különböztetni az orvos pontos diagnosztizálását, mivel az orvosnak meg kell különböztetnie.
Az otitis közeg diagnosztizálására szolgáló gondozás (SOC) a pneumotoszkópia szemmel vagy egy fehér fény videó Otoscope használatával.
Ennek a technikának vannak előnyei, de szubjektív értelmezésektől szenved, különösen a tapasztalatlan gyakorlók kezében.
Csapatunk kifejlesztette az első Otoscope -t, amely érzékeny a rövidhullámú infravörös (SWIR) fényre a középső fül kiürülésének objektív azonosításához.
A SWIR Otoscope összegyűjti mind a fehér fény Otoscope, mind a SWIR fény által általában látott információkat.
Ennek a kutatásnak a célja a SWIR Otoscope értékelése a White Light Otoscope ellen, amelyet jelenleg az ápolási diagnosztikai eszközként használnak a klinikai körülmények között.
A timpanosztómiás cső -elhelyezési eljárásban részt vevő betegek jogosultak lesznek erre a vizsgálatra.
A műtőben a képalkotást a SWIR Otoscope -val hajtják végre, amely egyidejűleg képeket gyűjt mind a SWIR, mind a White Light Data -ról.
A SOC részeként azok a betegek, akik az eljárás részeként kerülnek a középfül folyadékának a műtőbe, az eljárás részeként eltávolítják.
Az eljárást végző orvos tudomásul veszi a középfül folyadék jelenlétét vagy hiányát.
Egy másik orvos és egy számítógépes program elemzi a SWIR Otoscope képeit a képen a középfül folyadék jelenléte vagy hiánya szempontjából.
Ezeket az eredményeket összehasonlítják a fülfolyadék jelenlétére vagy hiányára vonatkozó eljárás során tett jegyzetekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford University
-
Kutatásvezető:
- Tulio Valdez, MD, MSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Miranda, MS
- Telefonszám: 6504972402
- E-mail: andream7@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 1-17 éves kor
- A fül-, orr- és torokklinikában látják a Lucile Packard Childrens Kórházban
- A Tympanostomy cső elhelyezésén átesett az ápolás standard részeként
- A szülők és/vagy a betegek képesek megérteni, és hajlandóak aláírni egy írásbeli, tájékozott hozzájárulási űrlapot vagy hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- 1 év alatti vagy 18 éves vagy annál idősebb betegek
- A résztvevők nem felelnek meg a befogadási kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Swir Otoscope + White Light Otoscope
Azok a betegek, akiknek a timpanosztómiás cső -elhelyezésen átesnek, az ápolási standard részeként a középfüleiket a SWIR Otoscope -val ábrázolják.
A SWIR Otoscope rögzíti a SWIR Otoscope és a White Light Otoscope képeit/felvételeit, ezért csak a vizsgálat egyik karja lesz, mert az összes beteget a fehér fény és a SWIR ábrázolja.
|
A rövidhullámú infravörös (SWIR) Otoscope képeket rögzít mind a SWIR, mind a White Light videó Otoscopes számára.
Ezeket a középfül képeit AVI formátumban rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SWIR Otoscope által készített pontos diagnózisok száma, amelyet a folyadék jelenléte/hiánya megerősít a timpanosztómiás cső elhelyezése során
Időkeret: 30 perc
|
Azok a betegek, akiknek az LPCH -nál Tympanostomy cső -elhelyezési eljárása van, a középfül folyadék eltávolításán vesznek részt az ellátásuk részeként.
Az eljárás során az orvos a SWIR Otoscope -t használja a képek készítéséhez a SWIR és a Fehér Light Otoscope segítségével.
Az eljárást végző orvos tudomásul veszi, hogy volt -e a középfül folyadék hiánya.
Egy másik orvos és egy számítógépes program.
Az OTSCOPES pontosságát úgy határozzuk meg, hogy összehasonlítják az orvos és a program diagnózisait a folyadék fizikai jelenlétével, amikor a fül leereszkedik a Tympanostomy cső elhelyezése során.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tulio Valdez, MD, MSc, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Martynkina LP, Vengerov IuIu, Bespalova IA, Sergeeva GI, Tikhonenko AS. [Structure of the interphase chromatin in the ciliata Bursaria truncatella macronucleus. II. Loop organization of inactive chromatin clumps]. Mol Biol (Mosk). 1984 Jan-Feb;18(1):272-6. Russian.
- Kashani RG, Mlynczak MC, Zarabanda D, Solis-Pazmino P, Huland DM, Ahmad IN, Singh SP, Valdez TA. Shortwave infrared otoscopy for diagnosis of middle ear effusions: a machine-learning-based approach. Sci Rep. 2021 Jun 15;11(1):12509. doi: 10.1038/s41598-021-91736-9.
- Pichichero ME. Diagnostic accuracy, tympanocentesis training performance, and antibiotic selection by pediatric residents in management of otitis media. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1064-70. doi: 10.1542/peds.110.6.1064.
- Pichichero ME, Poole MD. Assessing diagnostic accuracy and tympanocentesis skills in the management of otitis media. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Oct;155(10):1137-42. doi: 10.1001/archpedi.155.10.1137.
- Coker TR, Chan LS, Newberry SJ, Limbos MA, Suttorp MJ, Shekelle PG, Takata GS. Diagnosis, microbial epidemiology, and antibiotic treatment of acute otitis media in children: a systematic review. JAMA. 2010 Nov 17;304(19):2161-9. doi: 10.1001/jama.2010.1651.
- Grubb MS, Spaugh DC. Treatment failure, recurrence, and antibiotic prescription rates for different acute otitis media treatment methods. Clin Pediatr (Phila). 2010 Oct;49(10):970-5. doi: 10.1177/0009922810370363. Epub 2010 Jun 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 44549
- R01DC021326 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .