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Studio di otoscopia SWIR

25 aprile 2025 aggiornato da: Tulio Valdez, Stanford University

Un otoscopio a infrarossi a onde corte per diagnosi di versamento dell'orecchio medio obiettivo

Lo scopo di questo studio è di fornire dati preliminari per supportare studi futuri per dimostrare che l'otoscopio a infrarossi a onde corte (SWIR) è uno strumento diagnostico migliore rispetto a un otoscopio della luce bianca per la diagnosi di infezioni dell'orecchio medio (otite media). I pazienti che hanno una procedura di posizionamento del tubo di timpanostomia parteciperanno a questo studio. L'imaging verrà eseguito con l'otoscopio della luce bianca e l'otoscopio Swir per determinare la presenza di assenza di fluido. L'otoscopio SWIR raccoglierà contemporaneamente i dati SWIR e la luce bianca. Come parte dello standard di cura, i pazienti che arrivano per questa procedura hanno la rimozione del fluido per le orecchie medio come parte della loro procedura, che confermerà la presenza o l'assenza di fluido.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Milioni di bambini in tutto il mondo ottengono una prescrizione antibiotica per il trattamento di un'infezione all'orecchio (otite media), e questo è stato classificato tra le prime cinque condizioni per la spesa medica diretta per i meno di 18 anni. L'otite media è responsabile della stragrande maggioranza dei posizionamenti del tubo di timpanostomia, la procedura chirurgica più comune negli Stati Uniti nei bambini con oltre 600.000 casi all'anno. L'otite media è diagnosticata in modo inadeguato e di conseguenza maltrattata. La diagnosi è stimata al 51% per i pediatri statunitensi, con una diagnosi eccessiva che si verifica il 26% delle volte. La diagnosi accurata dell'otite media può essere un problema in quanto richiede un medico per distinguere tra varie forme di condizioni dell'orecchio medio. Lo standard di cura (SOC) per la diagnosi di otite media è la pneumotoscopia per occhio o l'uso di un otoscopio video a luce bianca. Questa tecnica presenta vantaggi, ma soffre di interpretazioni soggettive, specialmente nelle mani di praticanti inesperti. Il nostro team ha sviluppato il primo otoscopio sensibile alla luce a infrarossi a onde corte (SWIR) per l'identificazione obiettiva delle effusioni dell'orecchio medio. L'otoscopio Swir raccoglie entrambe le informazioni normalmente viste da un otoscopio di luce bianca e dalla luce SWIR. L'obiettivo con questa ricerca è valutare l'otoscopio SWIR contro l'otoscopio della luce bianca attualmente utilizzato come strumento diagnostico standard di cura nelle impostazioni cliniche. I pazienti sottoposti a una procedura di posizionamento del tubo di timpanostomia saranno ammissibili a questo studio. Nella sala operatoria, l'imaging verrà eseguito con l'otoscopio SWIR, che raccoglierà contemporaneamente immagini di dati SWIR e luce della luce bianca. Come parte di SOC, i pazienti che entrano in sala operatoria per la procedura avranno la rimozione del fluido per le orecchie medio come parte della procedura. Il medico che esegue la procedura prenderà nota della presenza o dell'assenza di fluido per le orecchie medio. Un medico diverso e un programma per computer analizzeranno le immagini dell'otoscopio SWIR per la presenza o l'assenza di fluido per le orecchie medio nell'immagine. Questi risultati verranno confrontati con le note prese durante la procedura in merito alla presenza o all'assenza di fluido auricolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Tulio Valdez, MD, MSc
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital
        • Investigatore principale:
          • Diego Preciado, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 1-17
  • Essere visto nella clinica dell'orecchio, del naso e della gola al Lucile Packard Childrens Hospital
  • Sottoposto a posizionamento del tubo di timpanostomia come parte dello standard di cura
  • I genitori e/o il paziente hanno la capacità di comprendere e la volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto o una forma di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 1 anno o più di 18 anni
  • I partecipanti non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Otoscopio Swir + Otoscopio di luce bianca
I pazienti sottoposti a un posizionamento del tubo di timpanostomia come parte dello standard di cura avranno le loro orecchie medio imaging con l'otoscopio SWIR. L'otoscopio SWIR registrerà immagini/registrazioni dell'otoscopio SWIR e dell'otoscopio della luce bianca, quindi, ci sarà solo un braccio dello studio perché tutti i pazienti verranno ripresi con la luce bianca e lo swir.
Un otoscopio a infrarossi a onde corte (SWIR) registrerà le immagini sia per gli otoscopi video Swir che White Light. Queste immagini dell'orecchio medio saranno registrate in formato AVI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di diagnosi accurate fatte dall'otoscopio SWIR come confermato dalla presenza/assenza di fluido durante il posizionamento del tubo di timpanostomia
Lasso di tempo: 30 minuti
I pazienti che hanno una procedura di posizionamento del tubo di timpanostomia presso l'LPCH subiranno la rimozione del fluido per le orecchie medio come parte del loro standard di cura. Durante la procedura, il medico utilizzerà l'otoscopio SWIR per scattare immagini usando il SWIR e l'otoscopio della luce bianca. Il medico che conduce la procedura prenderà atto se vi fosse una presenza di assenza di liquido per le orecchie medio. Un medico diverso e un programma per computer. L'accuratezza degli otscopes sarà determinata confrontando le diagnosi del medico e del programma con la presenza fisica di fluido quando l'orecchio viene drenato durante il posizionamento del tubo di timpanostomia.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tulio Valdez, MD, MSc, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 44549
  • R01DC021326 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media

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