Swir otoscopy Study
22 juli 2026 bijgewerkt door: Tulio Valdez, Stanford University
Een korte golfinfrarood otoscoop voor objectieve diagnose van het middenooreffusie
Het doel van deze studie is om voorlopige gegevens te bieden om toekomstige studies te ondersteunen om aan te tonen dat de korte golfinfrarood (SWIR) otoscoop een beter diagnostisch hulpmiddel is dan een wit licht otoscoop voor het diagnosticeren van middelste oorinfecties (otitis media).
Patiënten met een plaatsingsprocedure van tympanostomie buizen zullen deelnemen aan deze studie.
Beeldvorming zal worden uitgevoerd met het witte licht otoscoop en de swir -otoscoop om de aanwezigheid van afwezigheid van vloeistof te bepalen.
De SWIR -otoscoop verzamelt tegelijkertijd SWIR -gegevens en witte lichtgegevens.
Als onderdeel van de standaard van zorg, hebben patiënten die voor deze procedure binnenkomen verwijdering van middenoorvloeistof als onderdeel van hun procedure, die de aanwezigheid of afwezigheid van vloeistof bevestigt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Miljoenen kinderen wereldwijd verkrijgen een antibiotica -recept voor de behandeling van een oorinfectie (otitis media), en dit is gerangschikt in de top vijf voorwaarden voor directe medische uitgaven voor mensen jonger dan 18 jaar.
Otitis media is verantwoordelijk voor de overgrote meerderheid van de plaatsingen van tympanostomiebuis, de meest voorkomende chirurgische procedure in de VS bij kinderen met meer dan 600.000 gevallen per jaar.
Otitis media worden onvoldoende gediagnosticeerd en bijgevolg mishandeld.
De diagnose wordt geschat op 51% voor Amerikaanse kinderartsen, waarbij 26% van de tijd een overdiagnose optreedt.
Nauwkeurige diagnose van otitis media kan een probleem zijn, omdat het een arts vereist om onderscheid te maken tussen verschillende vormen van middenooraandoeningen.
De zorgstandaard (SOC) voor het diagnosticeren van otitis media is pneumotoscopie per oog of met behulp van een witte lichtvideo otoscoop.
Deze techniek heeft voordelen, maar lijdt aan subjectieve interpretaties, vooral in handen van onervaren beoefenaars.
Ons team ontwikkelde de eerste otoscoop die gevoelig is voor korte wave infrarood (SWIR) licht voor objectieve identificatie van effusies in het middenoor.
De swir -otoscoop verzamelt beide informatie die normaal wordt gezien door een wit licht otoscoop en SWIR -licht.
Het doel met dit onderzoek is om de SWIR -otoscoop te evalueren tegen het witte licht otoscoop dat momenteel wordt gebruikt als de standaarddiagnostische hulpmiddelen in kliniek.
Patiënten die een plaatsingsprocedure van tympanostomie ondergaan, komen in aanmerking voor deze studie.
In de operatiekamer zal beeldvorming worden uitgevoerd met de SWIR -otoscoop, die tegelijkertijd beelden van zowel SWIR -gegevens als witte lichtgegevens verzamelt.
Als onderdeel van SOC zullen patiënten die naar de operatiekamer komen voor de procedure, verwijdering van middenoorvloeistof als onderdeel van de procedure.
De arts die de procedure uitvoert, neemt nota van de aanwezigheid of afwezigheid van vloeistof in het middenoor.
Een andere arts en een computerprogramma analyseren de afbeeldingen van de swir -otoscoop op aanwezigheid of afwezigheid van middenoorvloeistof in de afbeelding.
Deze resultaten worden vergeleken met de notes die tijdens de procedure zijn gemaakt met betrekking tot de aanwezigheid of afwezigheid van oorvloeistof.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University
-
Hoofdonderzoeker:
- Tulio Valdez, MD, MSc
-
Contact:
- Andrea Miranda, MS
- Telefoonnummer: 6504972402
- E-mail: andream7@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 1-17
- Gezien worden in de oor-, neus- en keelkliniek in het Lucile Packard Childrens Hospital
- Plaatsing van tympanostomie ondergaan als onderdeel van de standaard van zorg
- Ouders en/of patiënt heeft het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier of instemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 1 jaar of 18 jaar en ouder
- Deelnemers voldoen niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Swir otoscoop + wit licht otoscoop
Patiënten die een plaatsing van tympanostomie ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard, zullen hun middenoren hebben afgebeeld met de SWIR -otoscoop.
De swir -otoscoop zal beelden/opnames van de swir -otoscoop en het witte licht otoscoop opnemen, daarom zal er slechts één arm van de studie zijn omdat alle patiënten worden afgebeeld met het witte licht en de SWIR.
|
Een korte golfinfrarood (SWIR) otoscoop neemt afbeeldingen op voor zowel de SWIR als de witte lichtvideo otoscopen.
Deze afbeeldingen van het middenoor worden opgenomen in AVI -indeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nauwkeurige diagnoses gesteld door swir otoscoop zoals bevestigd door aanwezigheid/afwezigheid van vloeistof tijdens plaatsing van tympanostomie buis
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Patiënten die een plaatsingsprocedure van tympanostomie hebben bij de LPCH ondergaan verwijdering van middenoorvloeistof als onderdeel van hun zorgstandaard.
Tijdens de procedure zal de arts de SWIR -otoscoop gebruiken om afbeeldingen te maken met behulp van de SWIR en het witte licht otoscoop.
De arts die de procedure uitvoert, zal er rekening mee houden of er een aanwezigheid van afwezigheid van middenoorvloeistof was.
Een andere arts en een computerprogramma.
De nauwkeurigheid van de OTSCOPES zal worden bepaald door de diagnoses van de arts en het programma te vergelijken met fysieke aanwezigheid van vloeistof wanneer het oor wordt afgevoerd tijdens de plaatsing van de tympanostomiebuis.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tulio Valdez, MD, MSc, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martynkina LP, Vengerov IuIu, Bespalova IA, Sergeeva GI, Tikhonenko AS. [Structure of the interphase chromatin in the ciliata Bursaria truncatella macronucleus. II. Loop organization of inactive chromatin clumps]. Mol Biol (Mosk). 1984 Jan-Feb;18(1):272-6. Russian.
- Kashani RG, Mlynczak MC, Zarabanda D, Solis-Pazmino P, Huland DM, Ahmad IN, Singh SP, Valdez TA. Shortwave infrared otoscopy for diagnosis of middle ear effusions: a machine-learning-based approach. Sci Rep. 2021 Jun 15;11(1):12509. doi: 10.1038/s41598-021-91736-9.
- Pichichero ME. Diagnostic accuracy, tympanocentesis training performance, and antibiotic selection by pediatric residents in management of otitis media. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1064-70. doi: 10.1542/peds.110.6.1064.
- Pichichero ME, Poole MD. Assessing diagnostic accuracy and tympanocentesis skills in the management of otitis media. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Oct;155(10):1137-42. doi: 10.1001/archpedi.155.10.1137.
- Coker TR, Chan LS, Newberry SJ, Limbos MA, Suttorp MJ, Shekelle PG, Takata GS. Diagnosis, microbial epidemiology, and antibiotic treatment of acute otitis media in children: a systematic review. JAMA. 2010 Nov 17;304(19):2161-9. doi: 10.1001/jama.2010.1651.
- Grubb MS, Spaugh DC. Treatment failure, recurrence, and antibiotic prescription rates for different acute otitis media treatment methods. Clin Pediatr (Phila). 2010 Oct;49(10):970-5. doi: 10.1177/0009922810370363. Epub 2010 Jun 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 44549
- R01DC021326 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .