- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06944795
Estudo de Otoscopia Swir
22 de julho de 2026 atualizado por: Tulio Valdez, Stanford University
Um otoscópio infravermelho de onda curta para diagnóstico objetivo de derrame do ouvido médio
O objetivo deste estudo é fornecer dados preliminares para apoiar estudos futuros para demonstrar que o otoscópio de infravermelho de ondas curtas (SWIR) é uma ferramenta de diagnóstico melhor do que um otoscópio de luz branca para diagnosticar infecções do ouvido médio (otite média).
Pacientes que estão tendo um procedimento de colocação do tubo de timpanostomia participarão deste estudo.
A imagem será realizada com o otoscópio de luz branca e o otoscópio de swir para determinar a presença de ausência de fluido.
O otoscópio Swir coletará dados do SWIR e dados de luz branca simultaneamente.
Como parte do padrão de atendimento, os pacientes que procuram este procedimento têm remoção do líquido do ouvido médio como parte de seu procedimento, o que confirmará a presença ou ausência de líquido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Milhões de crianças em todo o mundo obtêm uma prescrição de antibióticos para o tratamento de uma infecção por ouvido (otite média), e isso foi classificado nas cinco principais condições para gastos médicos diretos para menores de 18 anos.
A otite média é responsável pela grande maioria das colocações de tubos de timpanostomia, o procedimento cirúrgico mais comum nos EUA em crianças com mais de 600.000 casos por ano.
A otite média é diagnosticada inadequadamente e, consequentemente, maltratada.
O diagnóstico é estimado em 51% para os pediatras dos EUA, com o diagnóstico excessivo ocorrendo 26% do tempo.
O diagnóstico preciso da otite média pode ser um problema, pois exige que um médico diferencie entre várias formas de condições do ouvido médio.
O padrão de atendimento (SOC) para o diagnóstico de otite média é a pneumotoscopia a olho ou usando um otoscópio de vídeo de luz branca.
Essa técnica tem vantagens, mas sofre de interpretações subjetivas, especialmente nas mãos de praticantes inexperientes.
Nossa equipe desenvolveu o primeiro otoscópio sensível ao infravermelho de ondas curtas (SWIR) para identificação objetiva de efusões do ouvido médio.
O otoscópio Swir coleta as duas informações normalmente vistas por um otoscópio de luz branca e a luz swir.
O objetivo desta pesquisa é avaliar o otoscópio de swir contra o otoscópio de luz branca atualmente usada como padrão de ferramenta de diagnóstico de atendimento em ambientes clínicos.
Pacientes que estão em um procedimento de colocação do tubo de timpanostomia serão elegíveis para este estudo.
Na sala de operações, a imagem será realizada com o otoscópio Swir, que coletará imagens de dados do SWIR e dados de luz branca simultaneamente.
Como parte do SOC, os pacientes que entram na sala de operações para o procedimento terão a remoção do líquido do ouvido médio como parte do procedimento.
O médico que realiza o procedimento tomará nota da presença ou ausência de líquido do ouvido médio.
Um médico diferente e um programa de computador analisarão as imagens do otoscópio de swir para presença ou ausência de líquido da orelha média na imagem.
Esses resultados serão comparados com as notas realizadas durante o procedimento em relação à presença ou ausência de líquido do ouvido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Tulio Valdez, MD, MSc
-
Contato:
- Andrea Miranda, MS
- Número de telefone: 6504972402
- E-mail: andream7@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades 1-17
- Sendo visto na clínica de ouvido, nariz e garganta no Hospital Lucile Packard Childrens
- Passando por um posicionamento do tubo de timpanostomia como parte do padrão de atendimento
- Os pais e/ou o paciente têm a capacidade de entender e a vontade de assinar um formulário de consentimento ou consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 1 ano de idade ou 18 anos ou mais
- Participantes que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Otoscópio swir + otoscópio de luz branca
Pacientes que estão passando por uma colocação do tubo de timpanostomia como parte do padrão de atendimento terão seus ouvidos médios fotografados com o otoscópio de swir.
O otoscópio Swir registrará imagens/gravações do otoscópio Swir e o otoscópio de luz branca; portanto, haverá apenas um braço do estudo porque todos os pacientes serão fotografados com a luz branca e o swir.
|
Um otoscópio de infravermelho de onda curto (SWIR) gravará imagens para os otoscópios de vídeo de luz swir e de luz branca.
Essas imagens do ouvido médio serão gravadas no formato AVI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de diagnósticos precisos feitos pelo otoscópio swir, conforme confirmado pela presença/ausência de fluido durante a colocação do tubo de timpanostomia
Prazo: 30 minutos
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Os pacientes que estão tendo um procedimento de colocação do tubo de timpanostomia no LPCH passarão por remoção do líquido do ouvido médio como parte de seu padrão de atendimento.
Durante o procedimento, o médico usará o otoscópio de swir para tirar imagens usando o swir e o otoscópio de luz branca.
O médico que conduz o procedimento tomará nota de se havia uma presença de ausência de líquido do ouvido médio.
Um médico diferente e um programa de computador.
A precisão dos Otscopes será determinada pela comparação dos diagnósticos do médico e do programa com a presença física de fluido quando a orelha é drenada durante a colocação do tubo de timpanostomia.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tulio Valdez, MD, MSc, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martynkina LP, Vengerov IuIu, Bespalova IA, Sergeeva GI, Tikhonenko AS. [Structure of the interphase chromatin in the ciliata Bursaria truncatella macronucleus. II. Loop organization of inactive chromatin clumps]. Mol Biol (Mosk). 1984 Jan-Feb;18(1):272-6. Russian.
- Kashani RG, Mlynczak MC, Zarabanda D, Solis-Pazmino P, Huland DM, Ahmad IN, Singh SP, Valdez TA. Shortwave infrared otoscopy for diagnosis of middle ear effusions: a machine-learning-based approach. Sci Rep. 2021 Jun 15;11(1):12509. doi: 10.1038/s41598-021-91736-9.
- Pichichero ME. Diagnostic accuracy, tympanocentesis training performance, and antibiotic selection by pediatric residents in management of otitis media. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1064-70. doi: 10.1542/peds.110.6.1064.
- Pichichero ME, Poole MD. Assessing diagnostic accuracy and tympanocentesis skills in the management of otitis media. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Oct;155(10):1137-42. doi: 10.1001/archpedi.155.10.1137.
- Coker TR, Chan LS, Newberry SJ, Limbos MA, Suttorp MJ, Shekelle PG, Takata GS. Diagnosis, microbial epidemiology, and antibiotic treatment of acute otitis media in children: a systematic review. JAMA. 2010 Nov 17;304(19):2161-9. doi: 10.1001/jama.2010.1651.
- Grubb MS, Spaugh DC. Treatment failure, recurrence, and antibiotic prescription rates for different acute otitis media treatment methods. Clin Pediatr (Phila). 2010 Oct;49(10):970-5. doi: 10.1177/0009922810370363. Epub 2010 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 44549
- R01DC021326 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .