- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06944795
Studie SWIR otoskopie
25. dubna 2025 aktualizováno: Tulio Valdez, Stanford University
Infračervený otoskop s krátkou vlnou pro objektivní diagnostiku středového ucha
Cílem této studie je poskytnout předběžné údaje na podporu budoucích studií, které prokazují, že otoskop s krátkou vlnou (SWIR) je lepší diagnostický nástroj než otoskop bílého světla pro diagnostiku infekcí středního ucha (otitis média).
Na této studii se účastní pacienti, kteří mají postup umístění tympanostomie.
Zobrazování bude prováděno otoskopem bílého světla a SWIR otoskopem, aby se určila přítomnost nepřítomnosti tekutiny.
Otoskop SWIR shromažďuje data SWIR a data bílého světla současně.
V rámci standardu péče mají pacienti, kteří přicházejí na tento postup, odstranění tekutiny středního ucha jako součást svého postupu, což potvrdí přítomnost nebo nepřítomnost tekutiny.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Miliony dětí po celém světě získávají antibiotikum předpis k léčbě ušní infekce (otitis média), což bylo zařazeno do prvních pěti podmínek pro přímé lékařské výdaje pro ty mladší 18 let.
Otitis Media je zodpovědná za drtivou většinu umístění tympanostomických trubic, nejběžnějšího chirurgického zákroku v USA u dětí s více než 600 000 případy ročně.
Otitis Media je nedostatečně diagnostikována a následně špatně zacházena.
Diagnóza se odhaduje na 51% u amerických pediatrů, přičemž k nadměrné diagnóze dochází 26% času.
Přesná diagnóza média otitis může být problémem, protože vyžaduje, aby lékař rozlišoval mezi různými formami podmínek středního ucha.
Úroveň péče (SOC) pro diagnostiku média otitis je pneumotoskopie okem nebo pomocí otoskopu bílého světla.
Tato technika má výhody, ale trpí subjektivními interpretacemi, zejména v rukou nezkušených praktiků.
Náš tým vyvinul první otoskop citlivý na infračervené světlo s krátkou vlnou (SWIR) pro objektivní identifikaci výpotku středního ucha.
Otoskop SWIR shromažďuje jak informace, které obvykle pozorují otoskop bílého světla, tak Swir Light.
Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit SWIR otoskop proti otoskopu bílého světla, který se v současné době používá jako standard diagnostického nástroje péče v klinických prostředích.
Pro tuto studii budou mít nárok pacienti, kteří podstupují postupu umístění tympanostomie.
V operačním sále bude zobrazeno zobrazování s SWIR Otoscope, který bude shromažďovat obrazy dat SWIR i údaje o bílém světle současně.
V rámci SOC budou pacienti, kteří přicházejí do operačního sálu pro zákrok, v rámci postupu odstranění tekutiny středního ucha.
Lékař provádí postup na vědomí přítomnosti nebo nepřítomnosti tekutiny středního ucha.
Jiný lékař a počítačový program analyzují obrazy otoskopu SWIR pro přítomnost nebo nepřítomnost tekutiny středního ucha na obrázku.
Tyto výsledky budou porovnány s poznámkami pořízenými během postupu týkajícího se přítomnosti nebo nepřítomnosti ušní tekutiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tulio Valdez, MD, MSc
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diego Preciado, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1-17
- Viděn v klinice ucha, nosu a krku v nemocnici Lucile Packard Childrens
- Podstupující umístění tympanostomie v rámci standardu péče
- Rodiče a/nebo pacienta mají schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný formulář informovaného souhlasu nebo formulář souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 1 rok nebo starší 18 let
- Účastníci nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otoskop Swir Otoscope + Bílé světlo otoskop
Pacienti, kteří podstupují umístění tympanostomické trubice jako součást standardu péče, budou mít své střední uši zobrazeny s otoskopem SWIR.
Otoskop SWIR zaznamená obrázky/záznamy SWIR otoskopu a otoskopu bílého světla, a proto bude existovat pouze jedna rameno studie, protože všichni pacienti budou zobrazováni bílým světlem a SWIR.
|
Otoskop s krátkou vlnou (SWIR) zaznamená obrázky pro otoskopy SWIR i White Light.
Tyto obrázky středního ucha budou zaznamenány ve formátu AVI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přesných diagnóz provedených SWIR otoskopem potvrzuje přítomnost/nepřítomnost tekutiny během umístění tympanostomie trubice
Časové okno: 30 minut
|
Pacienti, kteří mají postup umístění tympanostomie na LPCH, podstoupí odstranění tekutiny středního ucha v rámci své úrovně péče.
Během postupu lékař použije SWIR otoscope k pořizování snímků pomocí otoskopu SWIR a bílého světla.
Lékař provádějící postup bude mít na vědomí, zda došlo k přítomnosti nepřítomnosti tekutiny středního ucha.
Jiný lékař a počítačový program.
Přesnost OTSCOPES bude stanovena porovnáním lékaře a diagnózy programu s fyzickou přítomností tekutiny, když je ucho vypuštěno během umístění tympanostomické trubice.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tulio Valdez, MD, MSc, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martynkina LP, Vengerov IuIu, Bespalova IA, Sergeeva GI, Tikhonenko AS. [Structure of the interphase chromatin in the ciliata Bursaria truncatella macronucleus. II. Loop organization of inactive chromatin clumps]. Mol Biol (Mosk). 1984 Jan-Feb;18(1):272-6. Russian.
- Kashani RG, Mlynczak MC, Zarabanda D, Solis-Pazmino P, Huland DM, Ahmad IN, Singh SP, Valdez TA. Shortwave infrared otoscopy for diagnosis of middle ear effusions: a machine-learning-based approach. Sci Rep. 2021 Jun 15;11(1):12509. doi: 10.1038/s41598-021-91736-9.
- Pichichero ME. Diagnostic accuracy, tympanocentesis training performance, and antibiotic selection by pediatric residents in management of otitis media. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1064-70. doi: 10.1542/peds.110.6.1064.
- Pichichero ME, Poole MD. Assessing diagnostic accuracy and tympanocentesis skills in the management of otitis media. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Oct;155(10):1137-42. doi: 10.1001/archpedi.155.10.1137.
- Coker TR, Chan LS, Newberry SJ, Limbos MA, Suttorp MJ, Shekelle PG, Takata GS. Diagnosis, microbial epidemiology, and antibiotic treatment of acute otitis media in children: a systematic review. JAMA. 2010 Nov 17;304(19):2161-9. doi: 10.1001/jama.2010.1651.
- Grubb MS, Spaugh DC. Treatment failure, recurrence, and antibiotic prescription rates for different acute otitis media treatment methods. Clin Pediatr (Phila). 2010 Oct;49(10):970-5. doi: 10.1177/0009922810370363. Epub 2010 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 44549
- R01DC021326 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět středního ucha
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýAkutní vnější otitisČína
-
DermaGen ABPergamum ABDokončenoAkutní vnější otitisŠvédsko
-
Exela Pharma Sciences, LLC.DokončenoAkutní vnější otitisSpojené státy, Portoriko
-
SalvatDokončenoAkutní vnější otitisŠpanělsko
-
University of OxfordAktivní, ne náborNekrotizující Otitis ExternaSpojené království
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Assuta Hospital SystemsNeznámýAkutní vnější otitisIzrael