Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Swir otoskopi

22 juli 2026 uppdaterad av: Tulio Valdez, Stanford University

Ett kortvåginfrarött otoskop för objektiv diagnos mellan mellanören

Syftet med denna studie är att tillhandahålla preliminära data för att stödja framtida studier för att visa att den korta vågen infraröd (SWIR) otoskop är ett bättre diagnostiskt verktyg än ett vitt ljus otoskop för att diagnostisera mellanörsinfektioner (otitis media). Patienter som har en procedur för tympanostomi -rör kommer att delta i denna studie. Avbildning kommer att utföras med det vita ljus otoskopet och SWIR -otoskopet för att bestämma närvaron av frånvaro av vätska. SWIR -otoskopet kommer att samla in SWIR -data och data om vitt ljus samtidigt. Som en del av vårdstandard har patienter som kommer in för detta förfarande borttagning av mellanöratvätska som en del av deras procedur, vilket kommer att bekräfta närvaro eller frånvaro av vätska.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Miljontals barn över hela världen får ett antibiotikas recept för behandling av en öroninfektion (otitis media), och detta har rankats under de fem bästa villkoren för direkta medicinska utgifter för de under 18 år. Otitis Media ansvarar för den stora majoriteten av tympanostomi -rörplaceringar, det vanligaste kirurgiska ingreppet i USA hos barn med över 600 000 fall per år. Otitis media diagnostiseras otillräckligt och misshandlas följaktligen. Diagnos uppskattas till 51% för amerikanska barnläkare, med överdiagnos som inträffar 26% av tiden. Noggrann diagnos av otitis media kan vara ett problem eftersom det kräver en läkare för att skilja mellan olika former av mellanörat. Standarden för vård (SOC) för att diagnostisera otitis media är pneumotoskopi efter öga eller använder ett vitt ljusvideo -otoskop. Denna teknik har fördelar, men den lider av subjektiva tolkningar, särskilt i händerna på oerfarna utövare. Vårt team utvecklade det första otoskopet som var känsligt för kortvåginfraröd (SWIR) -ljus för objektiv identifiering av mellanöratffusioner. SWIR -otoskopet samlar både informationen som normalt sett av ett vitt ljus otoskop och SWIR -ljus. Målet med denna forskning är att utvärdera Swir -otoskopet mot det vita ljus otoskopet som för närvarande används som standard för vårddiagnostisk verktyg i klinikinställningar. Patienter som genomgår en procedur för tympanostomi -röret kommer att vara berättigade till denna studie. I operationssalen kommer avbildning att utföras med SWIR -otoskopet, som kommer att samla bilder av både SWIR -data och vitljusdata samtidigt. Som en del av SOC kommer patienter som kommer in i operationssalen för proceduren att ta bort mellanörsvätskan som en del av proceduren. Läkaren som utför proceduren kommer att notera närvaron eller frånvaron av mellanöratvätska. En annan läkare och ett datorprogram kommer att analysera bilderna av SWIR -otoskopet för närvaro eller frånvaro av mellanöratvätska i bilden. Dessa resultat kommer att jämföras med anteckningarna som tagits under proceduren beträffande närvaro eller frånvaro av öronvätska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Tulio Valdez, MD, MSc
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Åldrarna 1-17
  • Ses i öron, näsa och halsklinik på Lucile Packard Childrens Hospital
  • Genomgår placering av tympanostomi rör som en del av vårdstandarden
  • Föräldrar och/eller patienten har förmågan att förstå och villigheten att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär eller ett samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter under 1 år eller 18 år och äldre
  • Deltagare uppfyller inte inkluderingskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Swir otoskop + vitt ljus otoskop
Patienter som genomgår en tympanostomi -rörplacering som en del av vårdstandarden kommer att få sina mellanöron avbildade med Swir -otoskopet. SWIR -otoskopet kommer att spela in bilder/inspelningar av Swir -otoskopet och det vita ljus otoskopet, därför kommer det bara att finnas en arm av studien eftersom alla patienter kommer att avbildas med det vita ljuset och SWIR.
Ett kortvåginfraröd (SWIR) otoskop kommer att spela in bilder för både SWIR och White Light Video Otoscopes. Dessa bilder av mellanörat kommer att spelas in i AVI -format.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal exakta diagnoser gjorda av SWIR -otoskop som bekräftats av närvaro/frånvaro av vätska under tympanostomirörets placering
Tidsram: 30 minuter
Patienter som har en tympanostomi -rörplaceringsprocedur vid LPCH kommer att genomgå avlägsnande av mellanöratvätska som en del av deras vårdstandard. Under förfarandet kommer läkaren att använda SWIR -otoskopet för att ta bilder med SWIR och det vita ljus otoskopet. Läkaren som utför förfarandet kommer att notera om det fanns en närvaro av frånvaro av mellanöratvätska. En annan läkare och ett datorprogram. OTSCOPE: s noggrannhet kommer att bestämmas genom att jämföra läkaren och programmets diagnoser med fysisk närvaro av vätska när örat dräneras under placeringen av tympanostomi.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tulio Valdez, MD, MSc, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2025

Första postat (Faktisk)

25 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera