- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06944795
Swir otoskopi
22 juli 2026 uppdaterad av: Tulio Valdez, Stanford University
Ett kortvåginfrarött otoskop för objektiv diagnos mellan mellanören
Syftet med denna studie är att tillhandahålla preliminära data för att stödja framtida studier för att visa att den korta vågen infraröd (SWIR) otoskop är ett bättre diagnostiskt verktyg än ett vitt ljus otoskop för att diagnostisera mellanörsinfektioner (otitis media).
Patienter som har en procedur för tympanostomi -rör kommer att delta i denna studie.
Avbildning kommer att utföras med det vita ljus otoskopet och SWIR -otoskopet för att bestämma närvaron av frånvaro av vätska.
SWIR -otoskopet kommer att samla in SWIR -data och data om vitt ljus samtidigt.
Som en del av vårdstandard har patienter som kommer in för detta förfarande borttagning av mellanöratvätska som en del av deras procedur, vilket kommer att bekräfta närvaro eller frånvaro av vätska.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Miljontals barn över hela världen får ett antibiotikas recept för behandling av en öroninfektion (otitis media), och detta har rankats under de fem bästa villkoren för direkta medicinska utgifter för de under 18 år.
Otitis Media ansvarar för den stora majoriteten av tympanostomi -rörplaceringar, det vanligaste kirurgiska ingreppet i USA hos barn med över 600 000 fall per år.
Otitis media diagnostiseras otillräckligt och misshandlas följaktligen.
Diagnos uppskattas till 51% för amerikanska barnläkare, med överdiagnos som inträffar 26% av tiden.
Noggrann diagnos av otitis media kan vara ett problem eftersom det kräver en läkare för att skilja mellan olika former av mellanörat.
Standarden för vård (SOC) för att diagnostisera otitis media är pneumotoskopi efter öga eller använder ett vitt ljusvideo -otoskop.
Denna teknik har fördelar, men den lider av subjektiva tolkningar, särskilt i händerna på oerfarna utövare.
Vårt team utvecklade det första otoskopet som var känsligt för kortvåginfraröd (SWIR) -ljus för objektiv identifiering av mellanöratffusioner.
SWIR -otoskopet samlar både informationen som normalt sett av ett vitt ljus otoskop och SWIR -ljus.
Målet med denna forskning är att utvärdera Swir -otoskopet mot det vita ljus otoskopet som för närvarande används som standard för vårddiagnostisk verktyg i klinikinställningar.
Patienter som genomgår en procedur för tympanostomi -röret kommer att vara berättigade till denna studie.
I operationssalen kommer avbildning att utföras med SWIR -otoskopet, som kommer att samla bilder av både SWIR -data och vitljusdata samtidigt.
Som en del av SOC kommer patienter som kommer in i operationssalen för proceduren att ta bort mellanörsvätskan som en del av proceduren.
Läkaren som utför proceduren kommer att notera närvaron eller frånvaron av mellanöratvätska.
En annan läkare och ett datorprogram kommer att analysera bilderna av SWIR -otoskopet för närvaro eller frånvaro av mellanöratvätska i bilden.
Dessa resultat kommer att jämföras med anteckningarna som tagits under proceduren beträffande närvaro eller frånvaro av öronvätska.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford University
-
Huvudutredare:
- Tulio Valdez, MD, MSc
-
Kontakt:
- Andrea Miranda, MS
- Telefonnummer: 6504972402
- E-post: andream7@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Åldrarna 1-17
- Ses i öron, näsa och halsklinik på Lucile Packard Childrens Hospital
- Genomgår placering av tympanostomi rör som en del av vårdstandarden
- Föräldrar och/eller patienten har förmågan att förstå och villigheten att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär eller ett samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 1 år eller 18 år och äldre
- Deltagare uppfyller inte inkluderingskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Swir otoskop + vitt ljus otoskop
Patienter som genomgår en tympanostomi -rörplacering som en del av vårdstandarden kommer att få sina mellanöron avbildade med Swir -otoskopet.
SWIR -otoskopet kommer att spela in bilder/inspelningar av Swir -otoskopet och det vita ljus otoskopet, därför kommer det bara att finnas en arm av studien eftersom alla patienter kommer att avbildas med det vita ljuset och SWIR.
|
Ett kortvåginfraröd (SWIR) otoskop kommer att spela in bilder för både SWIR och White Light Video Otoscopes.
Dessa bilder av mellanörat kommer att spelas in i AVI -format.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal exakta diagnoser gjorda av SWIR -otoskop som bekräftats av närvaro/frånvaro av vätska under tympanostomirörets placering
Tidsram: 30 minuter
|
Patienter som har en tympanostomi -rörplaceringsprocedur vid LPCH kommer att genomgå avlägsnande av mellanöratvätska som en del av deras vårdstandard.
Under förfarandet kommer läkaren att använda SWIR -otoskopet för att ta bilder med SWIR och det vita ljus otoskopet.
Läkaren som utför förfarandet kommer att notera om det fanns en närvaro av frånvaro av mellanöratvätska.
En annan läkare och ett datorprogram.
OTSCOPE: s noggrannhet kommer att bestämmas genom att jämföra läkaren och programmets diagnoser med fysisk närvaro av vätska när örat dräneras under placeringen av tympanostomi.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tulio Valdez, MD, MSc, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martynkina LP, Vengerov IuIu, Bespalova IA, Sergeeva GI, Tikhonenko AS. [Structure of the interphase chromatin in the ciliata Bursaria truncatella macronucleus. II. Loop organization of inactive chromatin clumps]. Mol Biol (Mosk). 1984 Jan-Feb;18(1):272-6. Russian.
- Kashani RG, Mlynczak MC, Zarabanda D, Solis-Pazmino P, Huland DM, Ahmad IN, Singh SP, Valdez TA. Shortwave infrared otoscopy for diagnosis of middle ear effusions: a machine-learning-based approach. Sci Rep. 2021 Jun 15;11(1):12509. doi: 10.1038/s41598-021-91736-9.
- Pichichero ME. Diagnostic accuracy, tympanocentesis training performance, and antibiotic selection by pediatric residents in management of otitis media. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1064-70. doi: 10.1542/peds.110.6.1064.
- Pichichero ME, Poole MD. Assessing diagnostic accuracy and tympanocentesis skills in the management of otitis media. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Oct;155(10):1137-42. doi: 10.1001/archpedi.155.10.1137.
- Coker TR, Chan LS, Newberry SJ, Limbos MA, Suttorp MJ, Shekelle PG, Takata GS. Diagnosis, microbial epidemiology, and antibiotic treatment of acute otitis media in children: a systematic review. JAMA. 2010 Nov 17;304(19):2161-9. doi: 10.1001/jama.2010.1651.
- Grubb MS, Spaugh DC. Treatment failure, recurrence, and antibiotic prescription rates for different acute otitis media treatment methods. Clin Pediatr (Phila). 2010 Oct;49(10):970-5. doi: 10.1177/0009922810370363. Epub 2010 Jun 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2025
Första postat (Faktisk)
25 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 44549
- R01DC021326 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .