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Swir Otoscopy 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Tulio Valdez, Stanford University

객관적인 중이 중이 삼출 진단을위한 짧은 파도 적외선 이시스프

이 연구의 목적은 미래의 연구를 지원하기 위해 예비 데이터를 제공하여 짧은 파도 적외선 (SWIR) 이시 스코프가 중이 감염 진단을위한 백색광석보다 더 나은 진단 도구임을 입증하는 것입니다 (중이염). Tympanostomy 튜브 배치 절차가있는 환자 가이 연구에 참여할 것입니다. 유체의 부재의 존재를 결정하기 위해 화이트 라이트 이시 스코프와 Swir Otoscope로 이미징이 수행됩니다. Swir Otoscope는 SWIR 데이터와 백색광 데이터를 동시에 수집합니다. 표준 치료의 일환으로,이 절차를 위해 들어오는 환자는 절차의 일부로 중이액을 제거하여 유체의 유무를 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계 수백만 명의 어린이가 귀 감염 (중이염) 치료를위한 항생제 처방전을 받고 있으며, 이는 18 세 미만의 사람들의 직접적인 의료 지출에 대한 상위 5 개 조건에서 순위가 ​​매겨졌습니다. 중이염은 연간 60 만 건이 넘는 어린이의 미국에서 가장 일반적인 수술 절차 인 Tympanostomy 튜브 배치의 대다수를 담당합니다. 중이염은 부적절하게 진단되어 결과적으로 학대를받습니다. 미국 소아과 의사의 경우 진단은 51%로 추정되며 과제 진단은 26%가 발생합니다. 중이염의 정확한 진단은 의사가 다양한 형태의 중이 상태를 구별해야하므로 문제가 될 수 있습니다. 중이염 진단을위한 표준 치료 (SOC)는 눈에 의한 폐렴 또는 백색광 비디오 이시 스코프를 사용하는 것입니다. 이 기술은 장점이 있지만, 특히 경험이 부족한 실무자의 손에 주관적인 해석으로 어려움을 겪고 있습니다. 우리 팀은 중이 용액의 객관적인 식별을 위해 짧은 파도 적외선 (SWIR) 조명에 민감한 최초의 이상 검을 개발했습니다. Swir Otoscope는 일반적으로 흰색 빛의 이시 스코프에서 보이는 정보와 Swir Light를 수집합니다. 이 연구의 목표는 현재 클리닉 환경에서 치료의 표준 진단 도구로 사용되는 백색광에 대한 SWIR Otoscope를 평가하는 것입니다. Tympanostomy 튜브 배치 절차를 겪고있는 환자는이 연구에 적합합니다. 수술실에서는 SWIR Otoscope와 함께 이미징이 수행되며 SWIR 데이터와 백색광 데이터의 이미지를 동시에 수집합니다. SOC의 일환으로 절차를 위해 수술실에 들어온 환자는 절차의 일부로 중이 액체를 제거합니다. 시술을 수행하는 의사는 중이 액체의 유무에 주목할 것입니다. 다른 의사와 컴퓨터 프로그램은 이미지에서 중이 액체의 유무가 있거나 부재하기 위해 Swir Otoscope의 이미지를 분석합니다. 이 결과는 귀 유체의 존재 또는 부재에 관한 절차 중에 취한 음표와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Tulio Valdez, MD, MSc
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Hospital
        • 수석 연구원:
          • Diego Preciado, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1-17 세
  • Lucile Packard Childrens Hospital의 귀, 코 및 인후 클리닉에서 볼 수 있습니다.
  • 치료 표준 치료의 일환으로 Tympanostomy 튜브 배치 진행
  • 부모 및/또는 환자는 이해할 수있는 능력과 서면 사전 동의서 또는 동의 양식에 서명하려는 의지가 있습니다.

제외 기준 :

  • 1 세 또는 18 세 미만의 환자
  • 참가자는 포함 기준을 충족하지 않습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Swir Otoscope + White Light Otoscope
치료 표준 치료의 일환으로 고막 절개 튜브 배치를 받고있는 환자는 중이가 Swir Otoscope와 함께 이미지를 섭취하게됩니다. Swir Otoscope는 Swir Otoscope와 White Light Otoscope의 이미지/녹음을 기록 할 것이므로 모든 환자가 백색광과 SWIR로 이미지를 만들기 때문에 연구의 한 팔 만있을 것입니다.
장치: SWIR 장치
짧은 파도 적외선 (SWIR) 이시 스코프는 SWIR 및 White Light Video Otoscopes의 이미지를 기록합니다. 중이 이미지는 AVI 형식으로 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tympanostomy 튜브 배치 중 유체의 존재 또는 부재에 의해 확인 된 Swir Otoscope에 의한 정확한 진단 수
기간: 30 분
LPCH에서 Tympanostomy 튜브 배치 절차가있는 환자는 치료 표준 치료의 일부로 중이액을 제거합니다. 시술 중에 의사는 SWIR OTOSCOPE를 사용하여 SWIR 및 백색광 OTOSCOPE를 사용하여 이미지를 촬영합니다. 시술을 수행하는 의사는 중이 액체가 없는지 여부를 기록합니다. 다른 의사와 컴퓨터 프로그램. 고막 절개 튜브 배치 중에 귀가 배수 될 때 오트 스코프의 정확도는 의사와 프로그램의 진단을 물리적 존재와 비교함으로써 결정됩니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Tulio Valdez, MD, MSc, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 44549
  • R01DC021326 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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