Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Swir Otoscopy

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tulio Valdez, Stanford University

Otoskop w podczerwieni z krótkiej fali do obiektywnej diagnozy wysięku ucha środkowego

Celem tego badania jest dostarczenie wstępnych danych w celu wsparcia przyszłych badań w celu wykazania, że ​​otoskop w podczerwieni z krótkiej fali (SWIR) jest lepszym narzędziem diagnostycznym niż otoskop białego światła do diagnozowania infekcji ucha średniego (media zapalenie ucha zapalenia). W tym badaniu uczestniczą pacjenci, którzy przeprowadzają procedurę umieszczania rur tympanostomicznych. Obrazowanie zostanie przeprowadzone z otoskopem białym światłem i otoskopem SWIR w celu ustalenia obecności braku płynu. Swir Otoscope zbierze jednocześnie dane Swir i białe światło. W ramach standardu opieki pacjenci, którzy przychodzą do tej procedury, usuwają płyn ucha środkowego w ramach procedury, co potwierdzi obecność lub brak płynu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miliony dzieci na całym świecie otrzymują receptę antybiotykową na leczenie zakażenia ucha (media ucha zapalacza), co zostało sklasyfikowane w pierwszych pięciu warunkach pod kątem bezpośrednich wydatków medycznych dla osób poniżej 18 roku życia. Pośrodniki ucha jest odpowiedzialne za zdecydowaną większość miejsc docelowych rur toczanostomicznych, najczęstszą zabieg chirurgiczny w USA u dzieci z ponad 600 000 przypadków rocznie. Pośrodniki zapalenia ucha jest nieodpowiednio zdiagnozowane i w konsekwencji źle traktowane. Diagnozę szacuje się na 51% dla pediatrów w USA, a nadmierna diagnoza trwa 26% czasu. Dokładna diagnoza zapalenia ucha środkowego może być problemem, ponieważ wymaga od lekarza rozróżnienia różnych form warunków ucha średniego. Standardem opieki (SOC) do diagnozowania mediów zapalenia ucha środkowego jest pneumotoskopia okiem lub używanie otoskopu wideo białego światła. Ta technika ma zalety, ale cierpi na subiektywne interpretacje, szczególnie w rękach niedoświadczonych praktyków. Nasz zespół rozwinął pierwszy otoskop wrażliwy na światło w podczerwieni z krótkiej fali (SWIR) w celu obiektywnej identyfikacji wysięków ucha środkowego. Swir otoskop zbiera obie informacje zwykle widziane przez biały światło otoskop i światło SWIR. Celem tych badań jest ocena otoskopu SWIR przeciwko otoskopowi białego światła obecnie stosowanego jako standard narzędzia diagnostycznego opieki w warunkach kliniki. Do tego badania kwalifikują się pacjenci, którzy przechodzą procedurę umieszczania rur to tympanostomi. Na sali operacyjnej obrazowanie będzie wykonywane z Swir Otoscope, który jednocześnie zbierze obrazy danych Swir, jak i białego światła. W ramach SOC pacjenci, którzy przychodzą do sali operacyjnej na zabieg, będą mieli usunięcie płynu ucha środkowego w ramach procedury. Lekarz przeprowadzający procedurę zwróci uwagę na obecność lub brak płynu ucha środkowego. Inny lekarz i program komputerowy przeanalizują obrazy swir otoskop pod kątem obecności lub braku płynu ucha środkowego na obrazie. Wyniki te zostaną porównane z notatkami wykonanymi podczas procedury dotyczące obecności lub braku płynu ucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Tulio Valdez, MD, MSc
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital
        • Główny śledczy:
          • Diego Preciado, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 1-17
  • Bycie widzianym w klinice ucha, nosa i gardła w Lucile Packard Childrens Hospital
  • Poddawanie się umieszczeniem rurki tympanostomijnej w ramach standardu opieki
  • Rodzice i/lub pacjent mają zdolność zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody lub formularza zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poniżej 1 roku życia lub 18 i starsi
  • Uczestnicy nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otoscop Swir + białe światło
Pacjenci, którzy przechodzą umieszczenie rurki tympanostomijnej w ramach standardu opieki, będą obrazować uszy średnie z swir otoskopem. Swir otoskop zapisuje obrazy/nagrywania Otoskopu Swir i otoskopu białego światła, dlatego będzie tylko jedno ramię badania, ponieważ wszyscy pacjenci zostaną obrazowani z białym światłem i SWIR.
Urządzenie: Urządzenie SWIR
Otoskop w podczerwieni z krótkiej fali (SWIR) nagrywa obrazy zarówno dla otoskopów wideo Swir, jak i White Light. Te obrazy ucha środkowego będą rejestrowane w formacie AVI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dokładnych diagnoz postawionych przez swir otoskopu, co potwierdzono obecnością/brakiem płynu podczas umieszczania rurki tympanostomijnej
Ramy czasowe: 30 minut
Pacjenci, którzy przeprowadzają procedurę umieszczania rur tympanostomicznych w LPCH, przejdą usuwanie płynu ucha środkowego w ramach ich standardu opieki. Podczas zabiegu lekarz użyje Otoskopu Swir do robienia zdjęć za pomocą Otoskopu Swir i Białego Światła. Lekarz prowadzący procedurę zwróci uwagę, czy występował brak płynu ucha środkowego. Inny lekarz i program komputerowy. Dokładność OTScopes zostanie określona przez porównanie diagnozy lekarza i programu z fizyczną obecnością płynu, gdy ucho jest wyczerpane podczas umieszczania rurki tympanostomii.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tulio Valdez, MD, MSc, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 44549
  • R01DC021326 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na Urządzenie SWIR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj