Swir Otoscopy исследование
22 июля 2026 г. обновлено: Tulio Valdez, Stanford University
Инфракрасный инфракрасный отоскоп для объективного диагноза выпота среднего уха
Целью данного исследования является предоставление предварительных данных для поддержки будущих исследований, чтобы продемонстрировать, что инфракрасный (SWIR) отоскоп (SWIR) является лучшим диагностическим инструментом, чем оттоскоп белого света для диагностики инфекций среднего уха (среда отита).
В этом исследовании будут участвовать пациенты с процедурой размещения трубки баймпоностомии.
Визуализация будет выполняться с помощью оттоскопа белого света и сборового отоскопа для определения присутствия отсутствия жидкости.
Отоскоп SWIR будет собирать данные SWIR и данные белого света одновременно.
В рамках стандарта лечения пациенты, которые приходят к этой процедуре, имеют удаление жидкости среднего уха в рамках своей процедуры, которая подтвердит наличие или отсутствие жидкости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миллионы детей по всему миру получают рецепт антибиотиков для лечения ушной инфекции (среда отита), и это было оценено в пяти лучших условиях для прямых медицинских расходов для тех, кто в возрасте до 18 лет.
Отит среда отвечает за подавляющее большинство размещений трубки баллы, наиболее распространенной хирургической процедуры в США у детей с более чем 600 000 случаев в год.
Отит среда неадекватно диагностируется и, следовательно, плохо обрабатывается.
Диагноз оценивается в 51% для детей-педиатров, причем чрезмерная диагностика происходит в 26% случаев.
Точный диагноз средоседа отита может быть проблемой, так как требует врача для различия между различными формами состояний среднего уха.
Стандартом медицинской помощи (SOC) для диагностики среда отита является пневмотоскопия по глазу или использует видеотоскоп белого света.
Этот метод имеет преимущества, но он страдает от субъективных интерпретаций, особенно в руках неопытных практикующих.
Наша команда разработала первый инфракрасный инфракрасный свет (SWIR) от отоскопа для объективной идентификации выпот среднего уха.
Отоскоп SWIR собирает как информацию, обычно наблюдаемое белым светом отоскопа, так и SWIR Light.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить оборотный отоскоп против оттоскопа белого света, который в настоящее время используется в качестве стандарта диагностического инструмента медицинской помощи в условиях клиники.
Пациенты, которые проходят процедуру размещения трубки плюсы, будут иметь право на получение этого исследования.
В операционной, визуализация будет выполняться с помощью Swir Otoscope, который будет собирать изображения как данных SWIR, так и данных белого света.
В рамках SOC пациенты, которые приходят в операционную для процедуры, будут иметь удаление жидкости среднего уха в рамках процедуры.
Врач, выполняющий процедуру, примет к сведению наличие или отсутствие жидкости среднего уха.
Другой врач и компьютерная программа проанализируют изображения Swir Otoscope для присутствия или отсутствия жидкости среднего уха на изображении.
Эти результаты будут сравниваться с примечаниями, сделанными во время процедуры, касающейся наличия или отсутствия жидкости для ушей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Главный следователь:
- Tulio Valdez, MD, MSc
-
Контакт:
- Andrea Miranda, MS
- Номер телефона: 6504972402
- Электронная почта: andream7@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 1-17
- Быть замеченным в клинике уха, носа и горла в детской больнице Люсиль Паккард
- Проведение размещения трубки на плюсах в рамках стандарта медицинской помощи
- Родители и/или пациент имеют возможность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия или форму согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 1 года или 18 лет и старше
- Участники не соответствуют критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Wir otoscope + белый свет отоскоп
Пациенты, которые подвергаются размещению трубки плюсностомии в рамках стандарта медицинской помощи, будут иметь их средние уши, изображенные с помощью оттоскопа SWIR.
Отоскоп SWIR будет записывать изображения/записи отоскопа Swir и оттоскопа белого света, поэтому будет только одна рука исследования, потому что все пациенты будут отображены с белым светом и SWIR.
|
Отоскоп коротковолновой инфракрасной (SWIR) будет записывать изображения как для видеотоскопов SWIR, так и для белого света.
Эти изображения среднего уха будут записаны в формате AVI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество точных диагнозов, понесенных с помощью Swir Otoscope, подтвержденного присутствием/отсутствием жидкости во время размещения трубки Tympanostomy
Временное ограничение: 30 минут
|
Пациенты, у которых есть процедура размещения трубки баллоны в LPCH, будут подвергаться удалению жидкости среднего уха в рамках стандарта их ухода.
Во время процедуры врач будет использовать Swir Otoscope для съемки с изображениями, используя SWIR и белый свет оттоскопа.
Врач, проводящий процедуру, примет к сведению, было ли присутствие отсутствия жидкости среднего уха.
Другой врач и компьютерная программа.
Точность OTSCopes будет определяться путем сравнения диагнозов врача и программы с физическим присутствием жидкости, когда ухо осуществляется во время размещения трубки Tympanostomy.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tulio Valdez, MD, MSc, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martynkina LP, Vengerov IuIu, Bespalova IA, Sergeeva GI, Tikhonenko AS. [Structure of the interphase chromatin in the ciliata Bursaria truncatella macronucleus. II. Loop organization of inactive chromatin clumps]. Mol Biol (Mosk). 1984 Jan-Feb;18(1):272-6. Russian.
- Kashani RG, Mlynczak MC, Zarabanda D, Solis-Pazmino P, Huland DM, Ahmad IN, Singh SP, Valdez TA. Shortwave infrared otoscopy for diagnosis of middle ear effusions: a machine-learning-based approach. Sci Rep. 2021 Jun 15;11(1):12509. doi: 10.1038/s41598-021-91736-9.
- Pichichero ME. Diagnostic accuracy, tympanocentesis training performance, and antibiotic selection by pediatric residents in management of otitis media. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1064-70. doi: 10.1542/peds.110.6.1064.
- Pichichero ME, Poole MD. Assessing diagnostic accuracy and tympanocentesis skills in the management of otitis media. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Oct;155(10):1137-42. doi: 10.1001/archpedi.155.10.1137.
- Coker TR, Chan LS, Newberry SJ, Limbos MA, Suttorp MJ, Shekelle PG, Takata GS. Diagnosis, microbial epidemiology, and antibiotic treatment of acute otitis media in children: a systematic review. JAMA. 2010 Nov 17;304(19):2161-9. doi: 10.1001/jama.2010.1651.
- Grubb MS, Spaugh DC. Treatment failure, recurrence, and antibiotic prescription rates for different acute otitis media treatment methods. Clin Pediatr (Phila). 2010 Oct;49(10):970-5. doi: 10.1177/0009922810370363. Epub 2010 Jun 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 44549
- R01DC021326 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .